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Eine Studie zu ALXN1840 (unbeschichtet) verabreicht mit und ohne Omeprazol bei gesunden Erwachsenen

14. September 2022 aktualisiert von: Alexion

Eine monozentrische, randomisierte 3-Perioden-Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von WTX101 bei gesunden Probanden nach Verabreichung einer Einzeldosis einer nicht beschichteten Formulierung mit und ohne Protonenpumpenhemmer und mit einem Protonenpumpenhemmer mit und Ohne Essen

Dies war eine monozentrische, unverblindete, randomisierte Crossover-Studie mit 3 Perioden, 3 Behandlungen und 6 Sequenzen zur Bewertung der PK von Einzeldosen von WTX101 bei gesunden Teilnehmern auf der Grundlage der Messung des Gesamtmolybdäns im Plasma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher
  • Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Laborprofile, Vitalfunktionen oder Elektrokardiogramme.
  • Body-Mass-Index ≥ 18 und ≤ 32,0 Kilogramm/Quadratmeter.
  • Bereit und in der Lage, die Verhütungsvorschriften einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer war geistig oder rechtlich geschäftsunfähig
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit.
  • Vorgeschichte einer Krankheit, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt haben könnte.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf die Studienmedikation, Hilfsstoffe der Studienmedikation.
  • Geschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger waren oder stillten.
  • Positive Ergebnisse beim Screening auf humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus.
  • Serum-Ceruloplasmin- und Kupferwerte außerhalb des normalen Bereichs beim Screening.
  • Auf einer Diät, die innerhalb der 28 Tage vor der ersten ALXN1840-Dosis und während der gesamten Studie nicht mit der Studiendiät vereinbar ist; nicht in der Lage, den Inhalt eines fettreichen Frühstücks zu sich zu nehmen.
  • Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit ALXN1840.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1: ABC

Die Teilnehmer erhielten jede Behandlung einmal:

Periode 1 (Behandlung A): ALXN1840 nach einem Fasten über Nacht. Periode 2 (Behandlung B): Omeprazol einmal täglich am Morgen der Tage -5 bis -1 nach einer Fastennacht über Nacht, Omeprazol zur Stunde -1 am Tag 1 nach einer Fastennacht über Nacht und ALXN1840 zur Stunde 0 am Tag 1 nach einer Fastennacht über Nacht schnell. Periode 3 (Behandlung C): Omeprazol einmal täglich am Morgen der Tage -5 bis -1 nach einem Fasten über Nacht, Omeprazol zur Stunde -1 am Tag 1 nach dem Fasten über Nacht und ALXN1840 zur Stunde 0 am Tag 1, etwa 30 Minuten nach Beginn eines fettreichen Frühstücks.

Zwischen jeder ALXN1840-Dosierung lag eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen.
Arzneimittel: ALXN1840
ALXN1840 (60 Milligramm) wurde oral als nicht beschichtete Kapseln zu Stunde 0 an Tag 1 verabreicht.
Andere Namen:
  • Tiomolibdat-Cholin
  • Bischolintetrathiomolybdat
  • WTX101 (früher)
Arzneimittel: Omeprazol
Omeprazol (20 Milligramm) wurde oral als Kapsel mit verzögerter Freisetzung am Morgen der Tage –5 bis –1 und zu Stunde –1 an Tag 1 verabreicht.
Andere Namen:
  • Prilosec
Experimental: Sequenz 2: ACB

Die Teilnehmer erhielten jede Behandlung einmal:

Periode 1 (Behandlung A): ALXN1840 nach einem Fasten über Nacht. Periode 2 (Behandlung C): Omeprazol einmal täglich am Morgen der Tage -5 bis -1 nach einem Fasten über Nacht, Omeprazol zur Stunde -1 am Tag 1 nach dem Fasten über Nacht und ALXN1840 zur Stunde 0 am Tag 1, etwa 30 Minuten nach Beginn eines fettreichen Frühstücks. Periode 3 (Behandlung B): Omeprazol einmal täglich am Morgen der Tage -5 bis -1 nach einer Fastennacht über Nacht, Omeprazol zur Stunde -1 am Tag 1 nach einer Fastennacht über Nacht und ALXN1840 zur Stunde 0 am Tag 1 nach einer Fastennacht über Nacht schnell.

Zwischen jeder ALXN1840-Dosierung lag eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen.
Arzneimittel: ALXN1840
ALXN1840 (60 Milligramm) wurde oral als nicht beschichtete Kapseln zu Stunde 0 an Tag 1 verabreicht.
Andere Namen:
  • Tiomolibdat-Cholin
  • Bischolintetrathiomolybdat
  • WTX101 (früher)
Arzneimittel: Omeprazol
Omeprazol (20 Milligramm) wurde oral als Kapsel mit verzögerter Freisetzung am Morgen der Tage –5 bis –1 und zu Stunde –1 an Tag 1 verabreicht.
Andere Namen:
  • Prilosec
Experimental: Sequenz 3: BAC

Die Teilnehmer erhielten jede Behandlung einmal:

Periode 1 (Behandlung B): Omeprazol einmal täglich am Morgen der Tage -5 bis -1 nach einer Fastennacht über Nacht, Omeprazol zur Stunde -1 am Tag 1 nach einer Fastennacht über Nacht und ALXN1840 zur Stunde 0 am Tag 1 nach einer Fastennacht über Nacht schnell. Periode 2 (Behandlung A): ALXN1840 nach einem Fasten über Nacht. Periode 3 (Behandlung C): Omeprazol einmal täglich am Morgen der Tage -5 bis -1 nach einem Fasten über Nacht, Omeprazol zur Stunde -1 am Tag 1 nach dem Fasten über Nacht und ALXN1840 zur Stunde 0 am Tag 1, etwa 30 Minuten nach Beginn eines fettreichen Frühstücks.

Zwischen jeder ALXN1840-Dosierung lag eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen.
Arzneimittel: ALXN1840
ALXN1840 (60 Milligramm) wurde oral als nicht beschichtete Kapseln zu Stunde 0 an Tag 1 verabreicht.
Andere Namen:
  • Tiomolibdat-Cholin
  • Bischolintetrathiomolybdat
  • WTX101 (früher)
Arzneimittel: Omeprazol
Omeprazol (20 Milligramm) wurde oral als Kapsel mit verzögerter Freisetzung am Morgen der Tage –5 bis –1 und zu Stunde –1 an Tag 1 verabreicht.
Andere Namen:
  • Prilosec
Experimental: Sequenz 4: BCA

Die Teilnehmer erhielten jede Behandlung einmal:

Periode 1 (Behandlung B): Omeprazol einmal täglich am Morgen der Tage -5 bis -1 nach einer Fastennacht über Nacht, Omeprazol zur Stunde -1 am Tag 1 nach einer Fastennacht über Nacht und ALXN1840 zur Stunde 0 am Tag 1 nach einer Fastennacht über Nacht schnell. Periode 2 (Behandlung C): Omeprazol einmal täglich am Morgen der Tage -5 bis -1 nach einem Fasten über Nacht, Omeprazol zur Stunde -1 am Tag 1 nach dem Fasten über Nacht und ALXN1840 zur Stunde 0 am Tag 1, etwa 30 Minuten nach Beginn eines fettreichen Frühstücks. Periode 3 (Behandlung A): ALXN1840 nach einem Fasten über Nacht.

Zwischen jeder ALXN1840-Dosierung lag eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen.
Arzneimittel: ALXN1840
ALXN1840 (60 Milligramm) wurde oral als nicht beschichtete Kapseln zu Stunde 0 an Tag 1 verabreicht.
Andere Namen:
  • Tiomolibdat-Cholin
  • Bischolintetrathiomolybdat
  • WTX101 (früher)
Arzneimittel: Omeprazol
Omeprazol (20 Milligramm) wurde oral als Kapsel mit verzögerter Freisetzung am Morgen der Tage –5 bis –1 und zu Stunde –1 an Tag 1 verabreicht.
Andere Namen:
  • Prilosec
Experimental: Sequenz 5: CAB

Die Teilnehmer erhielten jede Behandlung einmal:

Periode 1 (Behandlung C): Omeprazol einmal täglich am Morgen der Tage -5 bis -1 nach einem Fasten über Nacht, Omeprazol zur Stunde -1 am Tag 1 nach dem Fasten über Nacht und ALXN1840 zur Stunde 0 am Tag 1, etwa 30 Minuten nach Beginn eines fettreichen Frühstücks. Periode 2 (Behandlung A): ALXN1840 nach einem Fasten über Nacht. Periode 3 (Behandlung B): Omeprazol einmal täglich am Morgen der Tage -5 bis -1 nach einer Fastennacht über Nacht, Omeprazol zur Stunde -1 am Tag 1 nach einer Fastennacht über Nacht und ALXN1840 zur Stunde 0 am Tag 1 nach einer Fastennacht über Nacht schnell.

Zwischen jeder ALXN1840-Dosierung lag eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen.
Arzneimittel: ALXN1840
ALXN1840 (60 Milligramm) wurde oral als nicht beschichtete Kapseln zu Stunde 0 an Tag 1 verabreicht.
Andere Namen:
  • Tiomolibdat-Cholin
  • Bischolintetrathiomolybdat
  • WTX101 (früher)
Arzneimittel: Omeprazol
Omeprazol (20 Milligramm) wurde oral als Kapsel mit verzögerter Freisetzung am Morgen der Tage –5 bis –1 und zu Stunde –1 an Tag 1 verabreicht.
Andere Namen:
  • Prilosec
Experimental: Sequenz 6: CBA

Die Teilnehmer erhielten jede Behandlung einmal:

Periode 1 (Behandlung C): Omeprazol einmal täglich am Morgen der Tage -5 bis -1 nach einem Fasten über Nacht, Omeprazol zur Stunde -1 am Tag 1 nach dem Fasten über Nacht und ALXN1840 zur Stunde 0 am Tag 1, etwa 30 Minuten nach Beginn eines fettreichen Frühstücks. Periode 2 (Behandlung B): Omeprazol einmal täglich am Morgen der Tage -5 bis -1 nach einer Fastennacht über Nacht, Omeprazol zur Stunde -1 am Tag 1 nach einer Fastennacht über Nacht und ALXN1840 zur Stunde 0 am Tag 1 nach einer Fastennacht über Nacht schnell. Periode 3 (Behandlung A): ALXN1840 nach einem Fasten über Nacht.

Zwischen jeder ALXN1840-Dosierung lag eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen.
Arzneimittel: ALXN1840
ALXN1840 (60 Milligramm) wurde oral als nicht beschichtete Kapseln zu Stunde 0 an Tag 1 verabreicht.
Andere Namen:
  • Tiomolibdat-Cholin
  • Bischolintetrathiomolybdat
  • WTX101 (früher)
Arzneimittel: Omeprazol
Omeprazol (20 Milligramm) wurde oral als Kapsel mit verzögerter Freisetzung am Morgen der Tage –5 bis –1 und zu Stunde –1 an Tag 1 verabreicht.
Andere Namen:
  • Prilosec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) des gesamten Molybdäns (Mo)
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden) bis zu 192 Stunden nach der Einnahme
AUC0-t wurde mit der linearen Trapezmethode berechnet.
Vordosierung (0 Stunden) bis zu 192 Stunden nach der Einnahme
Maximal gemessene Plasmakonzentration (Cmax) des gesamten Mo
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden) bis zu 192 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung (0 Stunden) bis zu 192 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis 14 Tage nach der letzten Dosis (bis Tag 43)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem das Studienmedikament verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament stand. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Studienmedikament zusammenhängt oder nicht. Ein TEAE wurde als ein UE definiert, das zum Zeitpunkt oder nach der Verabreichung des Studienmedikaments begann oder sich verschlimmerte. Ein UE, das während der Auswaschphase zwischen den Medikamenten auftrat, wurde als behandlungsbedingt bis zum letzten verabreichten Medikament angesehen. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und anderer unerwünschter Ereignisse (nicht schwerwiegend) unabhängig von der Kausalität finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Tag 1 bis 14 Tage nach der letzten Dosis (bis Tag 43)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WTX101-101
  • CA12887 (Andere Kennung: Celerion)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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