Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ALXN1840 (ikke-coated) administreret med og uden omeprazol hos raske voksne

14. september 2022 opdateret af: Alexion

Et fase 1, enkeltcenter, randomiseret, 3-perioders crossover-studie til evaluering af den relative biotilgængelighed af WTX101 hos raske forsøgspersoner efter enkeltdosisadministration af en ikke-coated formulering med og uden en protonpumpehæmmer og med en protonpumpehæmmer med og Uden Mad

Dette var single-center, open-label, randomiseret, 3-perioders, 3-behandlings, 6-sekvens crossover-undersøgelse, der evaluerede PK af enkeltdoser af WTX101 hos raske deltagere baseret på måling af plasma totalt molybdæn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke ryger
  • Medicinsk sund uden klinisk signifikante laboratorieprofiler, vitale tegn eller elektrokardiogrammer.
  • Body mass index ≥ 18 og ≤ 32,0 kilogram/meter i kvadrat.
  • Villig og i stand til at overholde præventionskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren var psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom.
  • Historie om enhver sygdom, der kunne have forstyrret lægemiddelabsorptionen.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på undersøgelsesmedicin, hjælpestoffer til undersøgelsesmedicin.
  • Historie eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug.
  • Kvindelige deltagere, der var gravide eller ammende.
  • Positive resultater ved screening for humant immundefektvirus, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C virus.
  • Serumceruloplasmin- og kobberværdier uden for normalområdet ved screening.
  • På en diæt, der er uforenelig med diæten i undersøgelsen inden for de 28 dage forud for den første ALXN1840-dosis og gennem hele undersøgelsen; ude af stand til at indtage indholdet af en fedtrig morgenmad.
  • Deltagelse i et tidligere klinisk forsøg med ALXN1840.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1: ABC

Deltagerne modtog hver behandling ved 1 lejlighed:

Periode 1 (Behandling A): ALXN1840 efter faste natten over. Periode 2 (Behandling B): Omeprazol én gang dagligt om morgenen dag -5 til -1 efter en natfaste, omeprazol i time -1 på dag 1 efter en natfaste og ALXN1840 ved time 0 på dag 1 efter en overnatning hurtig. Periode 3 (Behandling C): Omeprazol én gang dagligt om morgenen dag -5 til -1 efter en natfaste, omeprazol ved time -1 på dag 1 efter en natfaste og ALXN1840 ved time 0 på dag 1, cirka 30 minutter efter starten på en fedtrig morgenmad.

Der var en udvaskningsperiode på mindst 14 dage mellem hver ALXN1840-dosering.
Medicin: ALXN1840
ALXN1840 (60 milligram) blev administreret oralt som ikke-overtrukne kapsler ved time 0 på dag 1.
Andre navne:
  • Tiomolibdate cholin
  • Bis-cholin tetrathiomolybdat
  • WTX101 (tidligere)
Medicin: Omeprazol
Omeprazol (20 milligram) blev administreret oralt som en kapsel med forsinket frigivelse om morgenen dag -5 til -1 og ved time -1 på dag 1.
Andre navne:
  • Prilosec
Eksperimentel: Sekvens 2: ACB

Deltagerne modtog hver behandling ved 1 lejlighed:

Periode 1 (Behandling A): ALXN1840 efter faste natten over. Periode 2 (Behandling C): Omeprazol én gang dagligt om morgenen dag -5 til -1 efter en natfaste, omeprazol ved time -1 på dag 1 efter en natfaste og ALXN1840 ved time 0 på dag 1, cirka 30 minutter efter starten på en fedtrig morgenmad. Periode 3 (Behandling B): Omeprazol én gang dagligt om morgenen dag -5 til -1 efter en natfaste, omeprazol ved time -1 på dag 1 efter en natfaste og ALXN1840 ved time 0 på dag 1, efter en overnatning hurtig.

Der var en udvaskningsperiode på mindst 14 dage mellem hver ALXN1840-dosering.
Medicin: ALXN1840
ALXN1840 (60 milligram) blev administreret oralt som ikke-overtrukne kapsler ved time 0 på dag 1.
Andre navne:
  • Tiomolibdate cholin
  • Bis-cholin tetrathiomolybdat
  • WTX101 (tidligere)
Medicin: Omeprazol
Omeprazol (20 milligram) blev administreret oralt som en kapsel med forsinket frigivelse om morgenen dag -5 til -1 og ved time -1 på dag 1.
Andre navne:
  • Prilosec
Eksperimentel: Sekvens 3: BAC

Deltagerne modtog hver behandling ved 1 lejlighed:

Periode 1 (Behandling B): Omeprazol én gang dagligt om morgenen dag -5 til -1 efter en natfaste, omeprazol ved time -1 på dag 1 efter en natfaste og ALXN1840 ved time 0 på dag 1, efter en overnatning hurtig. Periode 2 (Behandling A): ALXN1840 efter faste natten over. Periode 3 (Behandling C): Omeprazol én gang dagligt om morgenen dag -5 til -1 efter en natfaste, omeprazol ved time -1 på dag 1 efter en natfaste og ALXN1840 ved time 0 på dag 1, cirka 30 minutter efter starten på en fedtrig morgenmad.

Der var en udvaskningsperiode på mindst 14 dage mellem hver ALXN1840-dosering.
Medicin: ALXN1840
ALXN1840 (60 milligram) blev administreret oralt som ikke-overtrukne kapsler ved time 0 på dag 1.
Andre navne:
  • Tiomolibdate cholin
  • Bis-cholin tetrathiomolybdat
  • WTX101 (tidligere)
Medicin: Omeprazol
Omeprazol (20 milligram) blev administreret oralt som en kapsel med forsinket frigivelse om morgenen dag -5 til -1 og ved time -1 på dag 1.
Andre navne:
  • Prilosec
Eksperimentel: Sekvens 4: BCA

Deltagerne modtog hver behandling ved 1 lejlighed:

Periode 1 (Behandling B): Omeprazol én gang dagligt om morgenen dag -5 til -1 efter en natfaste, omeprazol ved time -1 på dag 1 efter en natfaste og ALXN1840 ved time 0 på dag 1, efter en overnatning hurtig. Periode 2 (Behandling C): Omeprazol én gang dagligt om morgenen dag -5 til -1 efter en natfaste, omeprazol ved time -1 på dag 1 efter en natfaste og ALXN1840 ved time 0 på dag 1, cirka 30 minutter efter starten på en fedtrig morgenmad. Periode 3 (Behandling A): ALXN1840 efter faste natten over.

Der var en udvaskningsperiode på mindst 14 dage mellem hver ALXN1840-dosering.
Medicin: ALXN1840
ALXN1840 (60 milligram) blev administreret oralt som ikke-overtrukne kapsler ved time 0 på dag 1.
Andre navne:
  • Tiomolibdate cholin
  • Bis-cholin tetrathiomolybdat
  • WTX101 (tidligere)
Medicin: Omeprazol
Omeprazol (20 milligram) blev administreret oralt som en kapsel med forsinket frigivelse om morgenen dag -5 til -1 og ved time -1 på dag 1.
Andre navne:
  • Prilosec
Eksperimentel: Sekvens 5: CAB

Deltagerne modtog hver behandling ved 1 lejlighed:

Periode 1 (Behandling C): Omeprazol én gang dagligt om morgenen dag -5 til -1 efter en natfaste, omeprazol ved time -1 på dag 1 efter en natfaste, og ALXN1840 ved time 0 på dag 1, cirka 30 minutter efter starten på en fedtrig morgenmad. Periode 2 (Behandling A): ALXN1840 efter faste natten over. Periode 3 (Behandling B): Omeprazol én gang dagligt om morgenen dag -5 til -1 efter en natfaste, omeprazol ved time -1 på dag 1 efter en natfaste og ALXN1840 ved time 0 på dag 1, efter en overnatning hurtig.

Der var en udvaskningsperiode på mindst 14 dage mellem hver ALXN1840-dosering.
Medicin: ALXN1840
ALXN1840 (60 milligram) blev administreret oralt som ikke-overtrukne kapsler ved time 0 på dag 1.
Andre navne:
  • Tiomolibdate cholin
  • Bis-cholin tetrathiomolybdat
  • WTX101 (tidligere)
Medicin: Omeprazol
Omeprazol (20 milligram) blev administreret oralt som en kapsel med forsinket frigivelse om morgenen dag -5 til -1 og ved time -1 på dag 1.
Andre navne:
  • Prilosec
Eksperimentel: Sekvens 6: CBA

Deltagerne modtog hver behandling ved 1 lejlighed:

Periode 1 (Behandling C): Omeprazol én gang dagligt om morgenen dag -5 til -1 efter en natfaste, omeprazol ved time -1 på dag 1 efter en natfaste, og ALXN1840 ved time 0 på dag 1, cirka 30 minutter efter starten på en fedtrig morgenmad. Periode 2 (Behandling B): Omeprazol én gang dagligt om morgenen dag -5 til -1 efter en natfaste, omeprazol i time -1 på dag 1 efter en natfaste og ALXN1840 ved time 0 på dag 1 efter en overnatning hurtig. Periode 3 (Behandling A): ALXN1840 efter faste natten over.

Der var en udvaskningsperiode på mindst 14 dage mellem hver ALXN1840-dosering.
Medicin: ALXN1840
ALXN1840 (60 milligram) blev administreret oralt som ikke-overtrukne kapsler ved time 0 på dag 1.
Andre navne:
  • Tiomolibdate cholin
  • Bis-cholin tetrathiomolybdat
  • WTX101 (tidligere)
Medicin: Omeprazol
Omeprazol (20 milligram) blev administreret oralt som en kapsel med forsinket frigivelse om morgenen dag -5 til -1 og ved time -1 på dag 1.
Andre navne:
  • Prilosec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid, fra tid 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-t) af totalt molybdæn (Mo)
Tidsramme: Før dosis (0 timer) op til 192 timer efter dosis
AUC0-t blev beregnet ved den lineære trapezformede metode.
Før dosis (0 timer) op til 192 timer efter dosis
Maksimal målt plasmakoncentration (Cmax) af total Mo
Tidsramme: Før dosis (0 timer) op til 192 timer efter dosis
Før dosis (0 timer) op til 192 timer efter dosis
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til 14 dage efter sidste dosis (op til dag 43)
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der blev administreret sammen med undersøgelseslægemidlet, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det er relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En TEAE blev defineret som en AE, der startede eller forværredes på tidspunktet for eller efter studiets lægemiddeladministration. En AE, der opstod i udvaskningsperioden mellem lægemidlerne, blev betragtet som behandling, der var fremkommet til det sidste lægemiddel, der blev givet. En oversigt over alle alvorlige uønskede hændelser og andre uønskede hændelser (ikke-seriøse) uanset årsagssammenhæng findes i afsnittet 'Rapporterede uønskede hændelser'.
Dag 1 til 14 dage efter sidste dosis (op til dag 43)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

8. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WTX101-101
  • CA12887 (Anden identifikator: Celerion)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALXN1840

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner