Een studie van ALXN1840 (niet-gecoat) toegediend met en zonder omeprazol bij gezonde volwassenen
Een fase 1, single-center, gerandomiseerde, 3-periode cross-over studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van WTX101 bij gezonde proefpersonen te evalueren na toediening van een enkelvoudige dosis van een niet-gecoate formulering met en zonder een protonpompremmer en met een protonpompremmer met en Zonder eten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
- Clinical Trial Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-roker
- Medisch gezond zonder klinisch significante laboratoriumprofielen, vitale functies of elektrocardiogrammen.
- Body mass index ≥ 18 en ≤ 32,0 kilogram/vierkante meter.
- Bereid en in staat om zich te houden aan de anticonceptie-eisen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer was geestelijk of juridisch wilsonbekwaam
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of ziekte.
- Geschiedenis van een ziekte die mogelijk de opname van geneesmiddelen heeft belemmerd.
- Geschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op de studiemedicatie, hulpstoffen van de studiemedicatie.
- Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik.
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger waren of borstvoeding gaven.
- Positieve resultaten bij screening op humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-virus.
- Serumwaarden voor ceruloplasmine en koper buiten het normale bereik bij screening.
- Op een dieet dat onverenigbaar is met het studiedieet binnen de 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis ALXN1840 en gedurende de hele studie; niet in staat om de inhoud van een vetrijk ontbijt te consumeren.
- Deelname aan een eerdere klinische studie met ALXN1840.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde 1: ABC
Deelnemers kregen elke behandeling 1 keer: Periode 1 (Behandeling A): ALXN1840 na een nacht vasten. Periode 2 (behandeling B): Omeprazol eenmaal daags in de ochtend van dag -5 tot -1 na een nacht vasten, omeprazol om uur -1 op dag 1 na een nacht vasten, en ALXN1840 om uur 0 op dag 1, na een nacht vasten. snel. Periode 3 (behandeling C): Omeprazol eenmaal daags in de ochtend van dag -5 tot -1 na een nacht vasten, omeprazol om uur -1 op dag 1 na een nacht vasten, en ALXN1840 om uur 0 op dag 1, ongeveer 30 minuten na het begin van een vetrijk ontbijt. Er was een uitwasperiode van ten minste 14 dagen tussen elke ALXN1840-dosering. |
ALXN1840 (60 milligram) werd oraal toegediend als niet-omhulde capsules om uur 0 op dag 1.
Andere namen:
Omeprazol (20 milligram) werd oraal toegediend als een capsule met vertraagde afgifte in de ochtend van dag -5 tot -1 en om uur -1 op dag 1.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sequentie 2: ACB
Deelnemers kregen elke behandeling 1 keer: Periode 1 (Behandeling A): ALXN1840 na een nacht vasten. Periode 2 (behandeling C): Omeprazol eenmaal daags in de ochtend van dag -5 tot -1 na een nacht vasten, omeprazol om uur -1 op dag 1 na een nacht vasten, en ALXN1840 om uur 0 op dag 1, ongeveer 30 minuten na het begin van een vetrijk ontbijt. Periode 3 (behandeling B): Omeprazol eenmaal daags in de ochtend van dag -5 tot -1 na een nacht vasten, omeprazol om uur -1 op dag 1 na een nacht vasten, en ALXN1840 om uur 0 op dag 1, na een nacht vasten. snel. Er was een uitwasperiode van ten minste 14 dagen tussen elke ALXN1840-dosering. |
ALXN1840 (60 milligram) werd oraal toegediend als niet-omhulde capsules om uur 0 op dag 1.
Andere namen:
Omeprazol (20 milligram) werd oraal toegediend als een capsule met vertraagde afgifte in de ochtend van dag -5 tot -1 en om uur -1 op dag 1.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sequentie 3: BAG
Deelnemers kregen elke behandeling 1 keer: Periode 1 (behandeling B): Omeprazol eenmaal daags in de ochtend van dag -5 tot -1 na een nacht vasten, omeprazol om uur -1 op dag 1 na een nacht vasten, en ALXN1840 om uur 0 op dag 1, na een nacht vasten. snel. Periode 2 (Behandeling A): ALXN1840 na een nacht vasten. Periode 3 (behandeling C): Omeprazol eenmaal daags in de ochtend van dag -5 tot -1 na een nacht vasten, omeprazol om uur -1 op dag 1 na een nacht vasten, en ALXN1840 om uur 0 op dag 1, ongeveer 30 minuten na het begin van een vetrijk ontbijt. Er was een uitwasperiode van ten minste 14 dagen tussen elke ALXN1840-dosering. |
ALXN1840 (60 milligram) werd oraal toegediend als niet-omhulde capsules om uur 0 op dag 1.
Andere namen:
Omeprazol (20 milligram) werd oraal toegediend als een capsule met vertraagde afgifte in de ochtend van dag -5 tot -1 en om uur -1 op dag 1.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volgorde 4: BCA
Deelnemers kregen elke behandeling 1 keer: Periode 1 (behandeling B): Omeprazol eenmaal daags in de ochtend van dag -5 tot -1 na een nacht vasten, omeprazol om uur -1 op dag 1 na een nacht vasten, en ALXN1840 om uur 0 op dag 1, na een nacht vasten. snel. Periode 2 (behandeling C): Omeprazol eenmaal daags in de ochtend van dag -5 tot -1 na een nacht vasten, omeprazol om uur -1 op dag 1 na een nacht vasten, en ALXN1840 om uur 0 op dag 1, ongeveer 30 minuten na het begin van een vetrijk ontbijt. Periode 3 (Behandeling A): ALXN1840 na een nacht vasten. Er was een uitwasperiode van ten minste 14 dagen tussen elke ALXN1840-dosering. |
ALXN1840 (60 milligram) werd oraal toegediend als niet-omhulde capsules om uur 0 op dag 1.
Andere namen:
Omeprazol (20 milligram) werd oraal toegediend als een capsule met vertraagde afgifte in de ochtend van dag -5 tot -1 en om uur -1 op dag 1.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volgorde 5: CAB
Deelnemers kregen elke behandeling 1 keer: Periode 1 (behandeling C): Omeprazol eenmaal daags in de ochtend van dag -5 tot -1 na een nacht vasten, omeprazol om uur -1 op dag 1 na een nacht vasten, en ALXN1840 om uur 0 op dag 1, ongeveer 30 minuten na het begin van een vetrijk ontbijt. Periode 2 (Behandeling A): ALXN1840 na een nacht vasten. Periode 3 (behandeling B): Omeprazol eenmaal daags in de ochtend van dag -5 tot -1 na een nacht vasten, omeprazol om uur -1 op dag 1 na een nacht vasten, en ALXN1840 om uur 0 op dag 1, na een nacht vasten. snel. Er was een uitwasperiode van ten minste 14 dagen tussen elke ALXN1840-dosering. |
ALXN1840 (60 milligram) werd oraal toegediend als niet-omhulde capsules om uur 0 op dag 1.
Andere namen:
Omeprazol (20 milligram) werd oraal toegediend als een capsule met vertraagde afgifte in de ochtend van dag -5 tot -1 en om uur -1 op dag 1.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sequentie 6: KBA
Deelnemers kregen elke behandeling 1 keer: Periode 1 (behandeling C): Omeprazol eenmaal daags in de ochtend van dag -5 tot -1 na een nacht vasten, omeprazol om uur -1 op dag 1 na een nacht vasten, en ALXN1840 om uur 0 op dag 1, ongeveer 30 minuten na het begin van een vetrijk ontbijt. Periode 2 (behandeling B): Omeprazol eenmaal daags in de ochtend van dag -5 tot -1 na een nacht vasten, omeprazol om uur -1 op dag 1 na een nacht vasten, en ALXN1840 om uur 0 op dag 1, na een nacht vasten. snel. Periode 3 (Behandeling A): ALXN1840 na een nacht vasten. Er was een uitwasperiode van ten minste 14 dagen tussen elke ALXN1840-dosering. |
ALXN1840 (60 milligram) werd oraal toegediend als niet-omhulde capsules om uur 0 op dag 1.
Andere namen:
Omeprazol (20 milligram) werd oraal toegediend als een capsule met vertraagde afgifte in de ochtend van dag -5 tot -1 en om uur -1 op dag 1.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve, van tijd 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-t) van totaal molybdeen (Mo)
Tijdsspanne: Voordosering (0 uur) tot 192 uur na dosering
|
AUC0-t werd berekend met de lineaire trapeziummethode.
|
Voordosering (0 uur) tot 192 uur na dosering
|
|
Maximaal gemeten plasmaconcentratie (Cmax) van totaal Mo
Tijdsspanne: Voordosering (0 uur) tot 192 uur na dosering
|
Voordosering (0 uur) tot 192 uur na dosering
|
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 14 dagen na de laatste dosis (tot dag 43)
|
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband had met het onderzoeksgeneesmiddel.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Een TEAE werd gedefinieerd als een AE die begon of verergerde op het moment van of na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Een AE die optrad tijdens de wash-outperiode tussen de medicijnen werd beschouwd als de behandeling die voortkwam uit het laatst gegeven medicijn.
Een samenvatting van alle Ernstige Ongewenste Voorvallen en Andere Ongewenste Voorvallen (niet-ernstig) ongeacht de causaliteit is te vinden in de sectie 'Gerapporteerde Ongewenste Voorvallen'.
|
Dag 1 tot en met 14 dagen na de laatste dosis (tot dag 43)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- Nootropische middelen
- Lipotrope middelen
- Choline
- Omeprazol
- Tetrathiomolybdaat
Andere studie-ID-nummers
- WTX101-101
- CA12887 (Andere identificatie: Celerion)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .