Tutkimus ALXN1840:stä (päällystämätön) annettuna omepratsolin kanssa ja ilman sitä terveillä aikuisilla
Vaihe 1, yhden keskuksen, satunnaistettu, 3-jaksoinen crossover-tutkimus WTX101:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä pinnoittamattoman formulaation kerta-annoksen antamisen jälkeen protonipumpun estäjän kanssa ja ilman ja protonipumpun estäjän kanssa Ilman Ruokaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoimaton
- Lääketieteellisesti terve, ei kliinisesti merkittäviä laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai elektrokardiogrammeja.
- Painoindeksi ≥ 18 ja ≤ 32,0 kilogrammaa/neliö.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan ehkäisyvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja oli henkisesti tai laillisesti vammainen
- Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai olemassaolo.
- Kaikki sairaudet, jotka ovat saattaneet häiritä lääkkeen imeytymistä.
- Yliherkkyys- tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeisiin, tutkimuslääkityksen apuaineisiin aiempi tai esiintyminen.
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen.
- Naispuoliset osallistujat, jotka olivat raskaana tai imettäneet.
- Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti C -viruksen seulonnassa.
- Seerumin seruloplasmiini- ja kupariarvot ovat normaalin alueen ulkopuolella seulonnassa.
- Ruokavaliolla, joka ei ole yhteensopiva tutkimusruokavalion kanssa 28 päivän aikana ennen ensimmäistä ALXN1840-annosta ja koko tutkimuksen ajan; ei pysty nauttimaan rasvaisen aamiaisen sisältöä.
- Osallistuminen aiempaan kliiniseen tutkimukseen ALXN1840:n kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jakso 1: ABC
Osallistujat saivat jokaisen hoidon 1 kerran: Jakso 1 (hoito A): ALXN1840 yön yli paaston jälkeen. Jakso 2 (hoito B): Omepratsoli kerran päivässä aamulla päivinä -5 - -1 yön yli paaston jälkeen, omepratsoli tunnin -1 päivänä 1 yön paaston jälkeen ja ALXN1840 kellona 0 päivänä 1 yön yli tapahtuneen paaston jälkeen nopeasti. Jakso 3 (hoito C): Omepratsoli kerran päivässä aamulla päivinä -5 - -1 yön yli paaston jälkeen, omepratsoli tunnin -1 päivänä 1 yön paaston jälkeen ja ALXN1840 kellona 0 päivänä 1, noin 30 minuuttia rasvaisen aamiaisen alkamisen jälkeen. Jokaisen ALXN1840-annostelun välillä oli vähintään 14 päivän pesujakso. |
ALXN1840 (60 milligrammaa) annettiin suun kautta päällystämättöminä kapseleina kellona 0 päivänä 1.
Muut nimet:
Omepratsolia (20 milligrammaa) annettiin suun kautta viivästetysti vapautuvana kapselina päivinä -5 - -1 aamulla ja tunnin -1 päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 2: ACB
Osallistujat saivat jokaisen hoidon 1 kerran: Jakso 1 (hoito A): ALXN1840 yön yli paaston jälkeen. Jakso 2 (hoito C): Omepratsoli kerran päivässä aamulla päivinä -5 - -1 yön yli paaston jälkeen, omepratsoli tunnin -1 päivänä 1 yön paaston jälkeen ja ALXN1840 kellona 0 päivänä 1, noin 30 minuuttia rasvaisen aamiaisen alkamisen jälkeen. Jakso 3 (hoito B): Omepratsoli kerran päivässä aamulla päivinä -5 - -1 yön yli paaston jälkeen, omepratsoli tunnin -1 päivänä 1 yön paaston jälkeen ja ALXN1840 kellona 0 päivänä 1, yön yli tapahtuneen paaston jälkeen. nopeasti. Jokaisen ALXN1840-annostelun välillä oli vähintään 14 päivän pesujakso. |
ALXN1840 (60 milligrammaa) annettiin suun kautta päällystämättöminä kapseleina kellona 0 päivänä 1.
Muut nimet:
Omepratsolia (20 milligrammaa) annettiin suun kautta viivästetysti vapautuvana kapselina päivinä -5 - -1 aamulla ja tunnin -1 päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 3: BAC
Osallistujat saivat jokaisen hoidon 1 kerran: Jakso 1 (hoito B): Omepratsoli kerran päivässä aamulla päivinä -5 - -1 yön yli paaston jälkeen, omepratsoli tunnin -1 päivänä 1 yön paaston jälkeen ja ALXN1840 kellona 0 päivänä 1, yön yli tapahtuneen paaston jälkeen. nopeasti. Jakso 2 (hoito A): ALXN1840 yön yli paaston jälkeen. Jakso 3 (hoito C): Omepratsoli kerran päivässä aamulla päivinä -5 - -1 yön yli paaston jälkeen, omepratsoli tunnin -1 päivänä 1 yön paaston jälkeen ja ALXN1840 kellona 0 päivänä 1, noin 30 minuuttia rasvaisen aamiaisen alkamisen jälkeen. Jokaisen ALXN1840-annostelun välillä oli vähintään 14 päivän pesujakso. |
ALXN1840 (60 milligrammaa) annettiin suun kautta päällystämättöminä kapseleina kellona 0 päivänä 1.
Muut nimet:
Omepratsolia (20 milligrammaa) annettiin suun kautta viivästetysti vapautuvana kapselina päivinä -5 - -1 aamulla ja tunnin -1 päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 4: BCA
Osallistujat saivat jokaisen hoidon 1 kerran: Jakso 1 (hoito B): Omepratsoli kerran päivässä aamulla päivinä -5 - -1 yön yli paaston jälkeen, omepratsoli tunnin -1 päivänä 1 yön paaston jälkeen ja ALXN1840 kellona 0 päivänä 1, yön yli tapahtuneen paaston jälkeen. nopeasti. Jakso 2 (hoito C): Omepratsoli kerran päivässä aamulla päivinä -5 - -1 yön yli paaston jälkeen, omepratsoli tunnin -1 päivänä 1 yön paaston jälkeen ja ALXN1840 kellona 0 päivänä 1, noin 30 minuuttia rasvaisen aamiaisen alkamisen jälkeen. Jakso 3 (hoito A): ALXN1840 yön yli paaston jälkeen. Jokaisen ALXN1840-annostelun välillä oli vähintään 14 päivän pesujakso. |
ALXN1840 (60 milligrammaa) annettiin suun kautta päällystämättöminä kapseleina kellona 0 päivänä 1.
Muut nimet:
Omepratsolia (20 milligrammaa) annettiin suun kautta viivästetysti vapautuvana kapselina päivinä -5 - -1 aamulla ja tunnin -1 päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 5: CAB
Osallistujat saivat jokaisen hoidon 1 kerran: Jakso 1 (hoito C): Omepratsoli kerran päivässä aamulla päivinä -5 - -1 yön yli paaston jälkeen, omepratsoli tunnin -1 päivänä yön yli paaston jälkeen ja ALXN1840 kellona 0 päivänä 1, noin 30 minuuttia rasvaisen aamiaisen alkamisen jälkeen. Jakso 2 (hoito A): ALXN1840 yön yli paaston jälkeen. Jakso 3 (hoito B): Omepratsoli kerran päivässä aamulla päivinä -5 - -1 yön yli paaston jälkeen, omepratsoli tunnin -1 päivänä 1 yön paaston jälkeen ja ALXN1840 kellona 0 päivänä 1, yön yli tapahtuneen paaston jälkeen. nopeasti. Jokaisen ALXN1840-annostelun välillä oli vähintään 14 päivän pesujakso. |
ALXN1840 (60 milligrammaa) annettiin suun kautta päällystämättöminä kapseleina kellona 0 päivänä 1.
Muut nimet:
Omepratsolia (20 milligrammaa) annettiin suun kautta viivästetysti vapautuvana kapselina päivinä -5 - -1 aamulla ja tunnin -1 päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 6: CBA
Osallistujat saivat jokaisen hoidon 1 kerran: Jakso 1 (hoito C): Omepratsoli kerran päivässä aamulla päivinä -5 - -1 yön yli paaston jälkeen, omepratsoli tunnin -1 päivänä yön yli paaston jälkeen ja ALXN1840 kellona 0 päivänä 1, noin 30 minuuttia rasvaisen aamiaisen alkamisen jälkeen. Jakso 2 (hoito B): Omepratsoli kerran päivässä aamulla päivinä -5 - -1 yön yli paaston jälkeen, omepratsoli tunnin -1 päivänä 1 yön paaston jälkeen ja ALXN1840 kellona 0 päivänä 1 yön yli tapahtuneen paaston jälkeen nopeasti. Jakso 3 (hoito A): ALXN1840 yön yli paaston jälkeen. Jokaisen ALXN1840-annostelun välillä oli vähintään 14 päivän pesujakso. |
ALXN1840 (60 milligrammaa) annettiin suun kautta päällystämättöminä kapseleina kellona 0 päivänä 1.
Muut nimet:
Omepratsolia (20 milligrammaa) annettiin suun kautta viivästetysti vapautuvana kapselina päivinä -5 - -1 aamulla ja tunnin -1 päivänä 1.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, ajasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan kokonaismolybdeenin (Mo) pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia) jopa 192 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
AUC0-t laskettiin lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä.
|
Ennakkoannostus (0 tuntia) jopa 192 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Suurin mitattu plasmakonsentraatio (Cmax) koko Mo
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia) jopa 192 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Ennakkoannostus (0 tuntia) jopa 192 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivään 43 asti)
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, jolle annettiin tutkimuslääkettä ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkimuslääkkeen kanssa.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslääkkeeseen vai ei.
TEAE määriteltiin haittavaikutukseksi, joka alkoi tai paheni tutkimuslääkkeen annon aikana tai sen jälkeen.
AE, joka tapahtui huuhtoutumisjakson aikana lääkkeiden välillä, katsottiin hoidon alkaneen viimeiseen annettuun lääkkeeseen.
Yhteenveto kaikista vakavista haittatapahtumista ja muista haittatapahtumista (ei-vakavista) syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
|
Päivä 1 - 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivään 43 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Nootrooppiset aineet
- Lipotrooppiset aineet
- Koliini
- Omepratsoli
- Tetratiomolybdaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- WTX101-101
- CA12887 (Muu tunniste: Celerion)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .