En studie av ALXN1840 (icke-belagd) administrerad med och utan omeprazol hos friska vuxna
En fas 1, enkelcenter, randomiserad, 3-perioders crossover-studie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten av WTX101 hos friska försökspersoner efter administrering av en enstaka dos av en icke-belagd formulering med och utan en protonpumpshämmare och med en protonpumpshämmare med och Utan mat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
- Clinical Trial Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke rökare
- Medicinskt frisk utan kliniskt signifikanta laboratorieprofiler, vitala tecken eller elektrokardiogram.
- Kroppsmassaindex ≥ 18 och ≤ 32,0 kilogram/meter i kvadrat.
- Vill och kan följa kraven på preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren var mentalt eller juridiskt oförmögen
- Historik eller förekomst av kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom.
- Historik om någon sjukdom som kan ha stört läkemedelsabsorptionen.
- Historik eller förekomst av överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på studieläkemedel, studieläkemedelshjälpämnen.
- Historik eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk.
- Kvinnliga deltagare som var gravida eller ammande.
- Positiva resultat vid screening för humant immunbristvirus, hepatit B-ytantigen eller hepatit C-virus.
- Serumvärden för ceruloplasmin och koppar utanför det normala intervallet vid screening.
- På en diet som är oförenlig med dieten under studien inom 28 dagar före den första dosen ALXN1840 och under hela studien; oförmögen att konsumera innehållet i en fettrik frukost.
- Deltagande i en tidigare klinisk prövning med ALXN1840.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1: ABC
Deltagarna fick varje behandling vid 1 tillfälle: Period 1 (Behandling A): ALXN1840 efter en fasta över natten. Period 2 (Behandling B): Omeprazol en gång dagligen på morgonen dagarna -5 till -1 efter en nattfasta, omeprazol vid timme -1 på dag 1 efter en nattfasta och ALXN1840 vid timme 0 på dag 1, efter en övernattning snabb. Period 3 (Behandling C): Omeprazol en gång dagligen på morgonen dagarna -5 till -1 efter en nattfasta, omeprazol vid timme -1 på dag 1 efter en nattfasta och ALXN1840 vid timme 0 på dag 1, cirka 30 minuter efter starten på en fettrik frukost. Det fanns en tvättperiod på minst 14 dagar mellan varje ALXN1840-dosering. |
ALXN1840 (60 milligram) administrerades oralt som icke-dragerade kapslar vid timme 0 på dag 1.
Andra namn:
Omeprazol (20 milligram) administrerades oralt som en kapsel med fördröjd frisättning på morgonen dagarna -5 till -1 och vid timme -1 på dag 1.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens 2: ACB
Deltagarna fick varje behandling vid 1 tillfälle: Period 1 (Behandling A): ALXN1840 efter en fasta över natten. Period 2 (Behandling C): Omeprazol en gång dagligen på morgonen dagarna -5 till -1 efter en nattfasta, omeprazol vid timme -1 på dag 1 efter en nattfasta och ALXN1840 vid timme 0 på dag 1, cirka 30 minuter efter starten på en fettrik frukost. Period 3 (Behandling B): Omeprazol en gång dagligen på morgonen dagarna -5 till -1 efter en nattfasta, omeprazol vid timme -1 på dag 1 efter en nattfasta och ALXN1840 vid timme 0 på dag 1, efter en övernattning snabb. Det fanns en tvättperiod på minst 14 dagar mellan varje ALXN1840-dosering. |
ALXN1840 (60 milligram) administrerades oralt som icke-dragerade kapslar vid timme 0 på dag 1.
Andra namn:
Omeprazol (20 milligram) administrerades oralt som en kapsel med fördröjd frisättning på morgonen dagarna -5 till -1 och vid timme -1 på dag 1.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens 3: BAC
Deltagarna fick varje behandling vid 1 tillfälle: Period 1 (Behandling B): Omeprazol en gång dagligen på morgonen dagarna -5 till -1 efter en nattfasta, omeprazol vid timme -1 på dag 1 efter en nattfasta och ALXN1840 vid timme 0 på dag 1, efter en övernattning snabb. Period 2 (Behandling A): ALXN1840 efter en fasta över natten. Period 3 (Behandling C): Omeprazol en gång dagligen på morgonen dagarna -5 till -1 efter en nattfasta, omeprazol vid timme -1 på dag 1 efter en nattfasta och ALXN1840 vid timme 0 på dag 1, cirka 30 minuter efter starten på en fettrik frukost. Det fanns en tvättperiod på minst 14 dagar mellan varje ALXN1840-dosering. |
ALXN1840 (60 milligram) administrerades oralt som icke-dragerade kapslar vid timme 0 på dag 1.
Andra namn:
Omeprazol (20 milligram) administrerades oralt som en kapsel med fördröjd frisättning på morgonen dagarna -5 till -1 och vid timme -1 på dag 1.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens 4: BCA
Deltagarna fick varje behandling vid 1 tillfälle: Period 1 (Behandling B): Omeprazol en gång dagligen på morgonen dagarna -5 till -1 efter en nattfasta, omeprazol vid timme -1 på dag 1 efter en nattfasta och ALXN1840 vid timme 0 på dag 1, efter en övernattning snabb. Period 2 (Behandling C): Omeprazol en gång dagligen på morgonen dagarna -5 till -1 efter en nattfasta, omeprazol vid timme -1 på dag 1 efter en nattfasta och ALXN1840 vid timme 0 på dag 1, cirka 30 minuter efter starten på en fettrik frukost. Period 3 (Behandling A): ALXN1840 efter en fasta över natten. Det fanns en tvättperiod på minst 14 dagar mellan varje ALXN1840-dosering. |
ALXN1840 (60 milligram) administrerades oralt som icke-dragerade kapslar vid timme 0 på dag 1.
Andra namn:
Omeprazol (20 milligram) administrerades oralt som en kapsel med fördröjd frisättning på morgonen dagarna -5 till -1 och vid timme -1 på dag 1.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens 5: CAB
Deltagarna fick varje behandling vid 1 tillfälle: Period 1 (Behandling C): Omeprazol en gång dagligen på morgonen dagarna -5 till -1 efter en nattfasta, omeprazol vid timme -1 på dag 1 efter en nattfasta och ALXN1840 vid timme 0 på dag 1, cirka 30 minuter efter starten på en fettrik frukost. Period 2 (Behandling A): ALXN1840 efter en fasta över natten. Period 3 (Behandling B): Omeprazol en gång dagligen på morgonen dagarna -5 till -1 efter en nattfasta, omeprazol vid timme -1 på dag 1 efter en nattfasta och ALXN1840 vid timme 0 på dag 1, efter en övernattning snabb. Det fanns en tvättperiod på minst 14 dagar mellan varje ALXN1840-dosering. |
ALXN1840 (60 milligram) administrerades oralt som icke-dragerade kapslar vid timme 0 på dag 1.
Andra namn:
Omeprazol (20 milligram) administrerades oralt som en kapsel med fördröjd frisättning på morgonen dagarna -5 till -1 och vid timme -1 på dag 1.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens 6: CBA
Deltagarna fick varje behandling vid 1 tillfälle: Period 1 (Behandling C): Omeprazol en gång dagligen på morgonen dagarna -5 till -1 efter en nattfasta, omeprazol vid timme -1 på dag 1 efter en nattfasta och ALXN1840 vid timme 0 på dag 1, cirka 30 minuter efter starten på en fettrik frukost. Period 2 (Behandling B): Omeprazol en gång dagligen på morgonen dagarna -5 till -1 efter en nattfasta, omeprazol vid timme -1 på dag 1 efter en nattfasta och ALXN1840 vid timme 0 på dag 1, efter en övernattning snabb. Period 3 (Behandling A): ALXN1840 efter en fasta över natten. Det fanns en tvättperiod på minst 14 dagar mellan varje ALXN1840-dosering. |
ALXN1840 (60 milligram) administrerades oralt som icke-dragerade kapslar vid timme 0 på dag 1.
Andra namn:
Omeprazol (20 milligram) administrerades oralt som en kapsel med fördröjd frisättning på morgonen dagarna -5 till -1 och vid timme -1 på dag 1.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid, från tid 0 till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-t) av totalt molybden (Mo)
Tidsram: Fördosering (0 timmar) upp till 192 timmar efter dosering
|
AUC0-t beräknades med den linjära trapetsformade metoden.
|
Fördosering (0 timmar) upp till 192 timmar efter dosering
|
|
Maximal uppmätt plasmakoncentration (Cmax) av total Mo
Tidsram: Fördosering (0 timmar) upp till 192 timmar efter dosering
|
Fördosering (0 timmar) upp till 192 timmar efter dosering
|
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till 14 dagar efter sista dosen (upp till dag 43)
|
En biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som administrerades med studieläkemedlet och som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med studieläkemedlet.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det är relaterat till studieläkemedlet eller inte.
En TEAE definierades som en AE som började eller förvärrades vid tidpunkten för eller efter administrering av studieläkemedlet.
En biverkning som inträffade under uttvättningsperioden mellan läkemedlen ansågs som behandlingsstart till det sista läkemedlet som gavs.
En sammanfattning av alla allvarliga biverkningar och andra biverkningar (icke allvarliga) oavsett orsakssamband finns i avsnittet "Rapporterade biverkningar".
|
Dag 1 till 14 dagar efter sista dosen (upp till dag 43)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Gastrointestinala medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Nootropa medel
- Lipotropa medel
- Kolin
- Omeprazol
- Tetratiomolybdat
Andra studie-ID-nummer
- WTX101-101
- CA12887 (Annan identifierare: Celerion)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .