Studie ALXN1840 (nepotaženého) podávaného s omeprazolem a bez něj u zdravých dospělých
Jednocentrová, randomizovaná, 3dobá zkřížená studie fáze 1 k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti WTX101 u zdravých subjektů po podání jedné dávky nepotažené formulace s inhibitorem protonové pumpy a bez něj a s inhibitorem protonové pumpy s a Bez jídla
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
- Clinical Trial Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekuřák
- Lékařsky zdravý bez klinicky významných laboratorních profilů, vitálních funkcí nebo elektrokardiogramů.
- Index tělesné hmotnosti ≥ 18 a ≤ 32,0 kilogramů/metr čtvereční.
- Ochota a schopnost dodržovat antikoncepční požadavky.
Kritéria vyloučení:
- Účastník byl duševně nebo právně nezpůsobilý
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného lékařského nebo psychiatrického stavu nebo nemoci.
- Anamnéza jakéhokoli onemocnění, které by mohlo narušit absorpci léku.
- Anamnéza nebo přítomnost hypersenzitivity nebo idiosynkratické reakce na studované léky, pomocné látky studovaného léku.
- Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog.
- Účastnice, které byly těhotné nebo kojící.
- Pozitivní výsledky při screeningu na virus lidské imunodeficience, povrchový antigen hepatitidy B nebo virus hepatitidy C.
- Hodnoty sérového ceruloplasminu a mědi mimo normální rozmezí při screeningu.
- Na dietě neslučitelné s dietou ve studii během 28 dnů před první dávkou ALXN1840 a během studie; nedokáže zkonzumovat obsah tučné snídaně.
- Účast v předchozí klinické studii s ALXN1840.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1: ABC
Účastníci absolvovali každou léčbu jednou: Období 1 (léčba A): ALXN1840 po celonočním hladovění. Období 2 (Léčba B): Omeprazol jednou denně ráno ve dnech -5 až -1 po celonočním hladovění, omeprazol v hodině -1 v den 1 po celonočním hladovění a ALXN1840 v hodině 0 v den 1, po noci rychle. Období 3 (léčba C): Omeprazol jednou denně ráno ve dnech -5 až -1 po celonočním hladovění, omeprazol v hodině -1 v den 1 po celonočním hladovění a ALXN1840 v hodině 0 v den 1, přibližně 30 minut po začátku tučné snídaně. Mezi jednotlivými dávkami ALXN1840 byla vymývací perioda alespoň 14 dnů. |
ALXN1840 (60 miligramů) byl podáván orálně jako nepotahované tobolky v hodinu 0 v den 1.
Ostatní jména:
Omeprazol (20 miligramů) byl podáván perorálně jako kapsle s opožděným uvolňováním ráno ve dnech -5 až -1 a v hodinu -1 v den 1.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence 2: ACB
Účastníci absolvovali každou léčbu jednou: Období 1 (léčba A): ALXN1840 po celonočním hladovění. Období 2 (léčba C): Omeprazol jednou denně ráno ve dnech -5 až -1 po celonočním hladovění, omeprazol v hodině -1 v den 1 po celonočním hladovění a ALXN1840 v hodině 0 v den 1, přibližně 30 minut po začátku tučné snídaně. Období 3 (Léčba B): Omeprazol jednou denně ráno ve dnech -5 až -1 po celonočním hladovění, omeprazol v hodině -1 v den 1 po celonočním hladovění a ALXN1840 v hodině 0 v den 1, po noci rychle. Mezi jednotlivými dávkami ALXN1840 byla vymývací perioda alespoň 14 dnů. |
ALXN1840 (60 miligramů) byl podáván orálně jako nepotahované tobolky v hodinu 0 v den 1.
Ostatní jména:
Omeprazol (20 miligramů) byl podáván perorálně jako kapsle s opožděným uvolňováním ráno ve dnech -5 až -1 a v hodinu -1 v den 1.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence 3: BAC
Účastníci absolvovali každou léčbu jednou: Období 1 (léčba B): Omeprazol jednou denně ráno ve dnech -5 až -1 po celonočním hladovění, omeprazol v hodině -1 v den 1 po celonočním hladovění a ALXN1840 v hodině 0 v den 1, po nočním rychle. Období 2 (léčba A): ALXN1840 po celonočním hladovění. Období 3 (léčba C): Omeprazol jednou denně ráno ve dnech -5 až -1 po celonočním hladovění, omeprazol v hodině -1 v den 1 po celonočním hladovění a ALXN1840 v hodině 0 v den 1, přibližně 30 minut po začátku tučné snídaně. Mezi jednotlivými dávkami ALXN1840 byla vymývací perioda alespoň 14 dnů. |
ALXN1840 (60 miligramů) byl podáván orálně jako nepotahované tobolky v hodinu 0 v den 1.
Ostatní jména:
Omeprazol (20 miligramů) byl podáván perorálně jako kapsle s opožděným uvolňováním ráno ve dnech -5 až -1 a v hodinu -1 v den 1.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence 4: BCA
Účastníci absolvovali každou léčbu jednou: Období 1 (léčba B): Omeprazol jednou denně ráno ve dnech -5 až -1 po celonočním hladovění, omeprazol v hodině -1 v den 1 po celonočním hladovění a ALXN1840 v hodině 0 v den 1, po nočním rychle. Období 2 (léčba C): Omeprazol jednou denně ráno ve dnech -5 až -1 po celonočním hladovění, omeprazol v hodině -1 v den 1 po celonočním hladovění a ALXN1840 v hodině 0 v den 1, přibližně 30 minut po začátku tučné snídaně. Období 3 (léčba A): ALXN1840 po celonočním hladovění. Mezi jednotlivými dávkami ALXN1840 byla vymývací perioda alespoň 14 dnů. |
ALXN1840 (60 miligramů) byl podáván orálně jako nepotahované tobolky v hodinu 0 v den 1.
Ostatní jména:
Omeprazol (20 miligramů) byl podáván perorálně jako kapsle s opožděným uvolňováním ráno ve dnech -5 až -1 a v hodinu -1 v den 1.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence 5: CAB
Účastníci absolvovali každou léčbu jednou: Období 1 (léčba C): Omeprazol jednou denně ráno ve dnech -5 až -1 po celonočním hladovění, omeprazol v hodině -1 v den 1 po celonočním hladovění a ALXN1840 v hodině 0 v den 1, přibližně 30 minut po začátku tučné snídaně. Období 2 (léčba A): ALXN1840 po celonočním hladovění. Období 3 (Léčba B): Omeprazol jednou denně ráno ve dnech -5 až -1 po celonočním hladovění, omeprazol v hodině -1 v den 1 po celonočním hladovění a ALXN1840 v hodině 0 v den 1, po noci rychle. Mezi jednotlivými dávkami ALXN1840 byla vymývací perioda alespoň 14 dnů. |
ALXN1840 (60 miligramů) byl podáván orálně jako nepotahované tobolky v hodinu 0 v den 1.
Ostatní jména:
Omeprazol (20 miligramů) byl podáván perorálně jako kapsle s opožděným uvolňováním ráno ve dnech -5 až -1 a v hodinu -1 v den 1.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence 6: CBA
Účastníci absolvovali každou léčbu jednou: Období 1 (léčba C): Omeprazol jednou denně ráno ve dnech -5 až -1 po celonočním hladovění, omeprazol v hodině -1 v den 1 po celonočním hladovění a ALXN1840 v hodině 0 v den 1, přibližně 30 minut po začátku tučné snídaně. Období 2 (Léčba B): Omeprazol jednou denně ráno ve dnech -5 až -1 po celonočním hladovění, omeprazol v hodině -1 v den 1 po celonočním hladovění a ALXN1840 v hodině 0 v den 1, po noci rychle. Období 3 (léčba A): ALXN1840 po celonočním hladovění. Mezi jednotlivými dávkami ALXN1840 byla vymývací perioda alespoň 14 dnů. |
ALXN1840 (60 miligramů) byl podáván orálně jako nepotahované tobolky v hodinu 0 v den 1.
Ostatní jména:
Omeprazol (20 miligramů) byl podáván perorálně jako kapsle s opožděným uvolňováním ráno ve dnech -5 až -1 a v hodinu -1 v den 1.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas, od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) celkového molybdenu (Mo)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) až 192 hodin po dávce
|
AUC0-t byla vypočtena metodou lineárního lichoběžníku.
|
Před dávkou (0 hodin) až 192 hodin po dávce
|
|
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) celkového Mo
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) až 192 hodin po dávce
|
Před dávkou (0 hodin) až 192 hodin po dávce
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až 14 dní po poslední dávce (až do dne 43)
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému bylo podáváno studované léčivo a která nemusela mít nutně kauzální vztah se studovaným léčivem.
AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studovaného léku, ať už souvisí se studovaným lékem či nikoli.
TEAE byla definována jako AE, která začala nebo se zhoršila v době nebo po podání studovaného léku.
AE, která se vyskytla během vymývací periody mezi léky, byla považována za vznik léčby až do posledního podaného léku.
Souhrn všech závažných nežádoucích příhod a jiných nežádoucích příhod (nezávažných) bez ohledu na kauzalitu se nachází v části „Hlášené nežádoucí příhody“.
|
Den 1 až 14 dní po poslední dávce (až do dne 43)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Gastrointestinální látky
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Nootropní činidla
- Lipotropní činidla
- Cholin
- Omeprazol
- Tetrathiomolybdenan
Další identifikační čísla studie
- WTX101-101
- CA12887 (Jiný identifikátor: Celerion)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na ALXN1840
-
Alexion PharmaceuticalsDokončenoWilsonova nemocSpojené státy, Německo, Rakousko, Polsko, Spojené království
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.DokončenoWilsonova nemocSpojené království
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.DokončenoWilsonova nemocSpojené státy, Nový Zéland, Spojené království
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.UkončenoWilsonova nemocŠpanělsko, Francie, Korejská republika, Německo, Japonsko, Austrálie, Polsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoSekundární progresivní roztroušená sklerózaČína, Německo, Spojené státy, Rumunsko, Itálie, Rakousko, Belgie, Česko, Španělsko, Austrálie, Kanada, Francie, Izrael, Švýcarsko, Bulharsko, Maďarsko, Holandsko, Spojené království, Estonsko, Lotyšsko, Litva, Ruská Federace, Krocan, Ja... a více
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
AlexionPPD; ERT: Clinical Trial Technology SolutionsDokončeno
-
AlexionDokončeno
-
AlexionJiž není k dispozici