Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ALXN1840 (niepowlekanego) podawanego z omeprazolem i bez niego zdrowym dorosłym

14 września 2022 zaktualizowane przez: Alexion

Jednoośrodkowe, randomizowane, 3-okresowe badanie krzyżowe fazy 1 w celu oceny względnej biodostępności WTX101 u zdrowych osób po podaniu pojedynczej dawki preparatu niepowlekanego z inhibitorem pompy protonowej i bez niego oraz z inhibitorem pompy protonowej z i Bez jedzenia

Było to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, 3-okresowe, 3-lekcyjne, 6-sekwencyjne krzyżowe badanie oceniające farmakokinetykę pojedynczych dawek WTX101 u zdrowych uczestników na podstawie pomiaru całkowitego molibdenu w osoczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepalący
  • Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnych profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub elektrokardiogramów.
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 18 i ≤ 32,0 kilogramów/metr kwadratowy.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik był ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie
  • Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej.
  • Historia jakiejkolwiek choroby, która mogła zakłócać wchłanianie leku.
  • Historia lub obecność nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na badane leki, substancje pomocnicze badanego leku.
  • Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
  • Uczestniczki, które były w ciąży lub karmiły piersią.
  • Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
  • Wartości ceruloplazminy i miedzi w surowicy poza normalnym zakresem podczas badania przesiewowego.
  • na diecie niezgodnej z dietą stosowaną w badaniu w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki ALXN1840 i przez cały czas trwania badania; niezdolność do spożycia zawartości wysokotłuszczowego śniadania.
  • Udział w poprzednim badaniu klinicznym z ALXN1840.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1: ABC

Uczestnicy otrzymali każdy zabieg 1 raz:

Okres 1 (leczenie A): ALXN1840 po nocnym poście. Okres 2 (leczenie B): Omeprazol raz dziennie rano w dniach od -5 do -1 po całonocnym poście, omeprazol o godzinie -1 w dniu 1 po całonocnym poście i ALXN1840 o godzinie 0 w dniu 1, po całonocnej szybko. Okres 3 (leczenie C): Omeprazol raz dziennie rano w dniach od -5 do -1 po całonocnym poście, omeprazol o godzinie -1 w dniu 1 po całonocnym poście i ALXN1840 o godzinie 0 w dniu 1, około 30 minut po rozpoczęciu wysokotłuszczowego śniadania.

Okres wypłukiwania wynosił co najmniej 14 dni pomiędzy każdym dawkowaniem ALXN1840.
Lek: ALXN1840
ALXN1840 (60 miligramów) podawano doustnie w postaci niepowlekanych kapsułek w godzinie 0 dnia 1.
Inne nazwy:
  • Cholina tiomolibdenianu
  • Tetratiomolibdenian bischoliny
  • WTX101 (dawniej)
Lek: Omeprazol
Omeprazol (20 miligramów) podawano doustnie w postaci kapsułki o opóźnionym uwalnianiu rano w dniach od -5 do -1 i o godzinie -1 w dniu 1.
Inne nazwy:
  • Prilosec
Eksperymentalny: Sekwencja 2: ACB

Uczestnicy otrzymali każdy zabieg 1 raz:

Okres 1 (leczenie A): ALXN1840 po nocnym poście. Okres 2 (leczenie C): Omeprazol raz dziennie rano w dniach od -5 do -1 po całonocnym poście, omeprazol o godzinie -1 w dniu 1 po całonocnym poście i ALXN1840 o godzinie 0 w dniu 1, około 30 minut po rozpoczęciu wysokotłuszczowego śniadania. Okres 3 (leczenie B): Omeprazol raz dziennie rano w dniach od -5 do -1 po całonocnym poście, omeprazol o godzinie -1 w dniu 1 po całonocnym poście i ALXN1840 o godzinie 0 w dniu 1 po całonocnym poście szybko.

Okres wypłukiwania wynosił co najmniej 14 dni pomiędzy każdym dawkowaniem ALXN1840.
Lek: ALXN1840
ALXN1840 (60 miligramów) podawano doustnie w postaci niepowlekanych kapsułek w godzinie 0 dnia 1.
Inne nazwy:
  • Cholina tiomolibdenianu
  • Tetratiomolibdenian bischoliny
  • WTX101 (dawniej)
Lek: Omeprazol
Omeprazol (20 miligramów) podawano doustnie w postaci kapsułki o opóźnionym uwalnianiu rano w dniach od -5 do -1 i o godzinie -1 w dniu 1.
Inne nazwy:
  • Prilosec
Eksperymentalny: Sekwencja 3: BAC

Uczestnicy otrzymali każdy zabieg 1 raz:

Okres 1 (leczenie B): Omeprazol raz dziennie rano w dniach od -5 do -1 po całonocnym poście, omeprazol o godzinie -1 w dniu 1 po całonocnym poście i ALXN1840 o godzinie 0 w dniu 1, po całonocnym poście szybko. Okres 2 (leczenie A): ALXN1840 po nocnym poście. Okres 3 (leczenie C): Omeprazol raz dziennie rano w dniach od -5 do -1 po całonocnym poście, omeprazol o godzinie -1 w dniu 1 po całonocnym poście i ALXN1840 o godzinie 0 w dniu 1, około 30 minut po rozpoczęciu wysokotłuszczowego śniadania.

Okres wypłukiwania wynosił co najmniej 14 dni pomiędzy każdym dawkowaniem ALXN1840.
Lek: ALXN1840
ALXN1840 (60 miligramów) podawano doustnie w postaci niepowlekanych kapsułek w godzinie 0 dnia 1.
Inne nazwy:
  • Cholina tiomolibdenianu
  • Tetratiomolibdenian bischoliny
  • WTX101 (dawniej)
Lek: Omeprazol
Omeprazol (20 miligramów) podawano doustnie w postaci kapsułki o opóźnionym uwalnianiu rano w dniach od -5 do -1 i o godzinie -1 w dniu 1.
Inne nazwy:
  • Prilosec
Eksperymentalny: Sekwencja 4: BCA

Uczestnicy otrzymali każdy zabieg 1 raz:

Okres 1 (leczenie B): Omeprazol raz dziennie rano w dniach od -5 do -1 po całonocnym poście, omeprazol o godzinie -1 w dniu 1 po całonocnym poście i ALXN1840 o godzinie 0 w dniu 1, po całonocnym poście szybko. Okres 2 (leczenie C): Omeprazol raz dziennie rano w dniach od -5 do -1 po całonocnym poście, omeprazol o godzinie -1 w dniu 1 po całonocnym poście i ALXN1840 o godzinie 0 w dniu 1, około 30 minut po rozpoczęciu wysokotłuszczowego śniadania. Okres 3 (leczenie A): ALXN1840 po nocnym poście.

Okres wypłukiwania wynosił co najmniej 14 dni pomiędzy każdym dawkowaniem ALXN1840.
Lek: ALXN1840
ALXN1840 (60 miligramów) podawano doustnie w postaci niepowlekanych kapsułek w godzinie 0 dnia 1.
Inne nazwy:
  • Cholina tiomolibdenianu
  • Tetratiomolibdenian bischoliny
  • WTX101 (dawniej)
Lek: Omeprazol
Omeprazol (20 miligramów) podawano doustnie w postaci kapsułki o opóźnionym uwalnianiu rano w dniach od -5 do -1 i o godzinie -1 w dniu 1.
Inne nazwy:
  • Prilosec
Eksperymentalny: Sekwencja 5: CAB

Uczestnicy otrzymali każdy zabieg 1 raz:

Okres 1 (leczenie C): Omeprazol raz dziennie rano w dniach od -5 do -1 po całonocnym poście, omeprazol o godzinie -1 w dniu 1 po całonocnym poście i ALXN1840 o godzinie 0 w dniu 1, około 30 minut po rozpoczęciu wysokotłuszczowego śniadania. Okres 2 (leczenie A): ALXN1840 po nocnym poście. Okres 3 (leczenie B): Omeprazol raz dziennie rano w dniach od -5 do -1 po całonocnym poście, omeprazol o godzinie -1 w dniu 1 po całonocnym poście i ALXN1840 o godzinie 0 w dniu 1 po całonocnym poście szybko.

Okres wypłukiwania wynosił co najmniej 14 dni pomiędzy każdym dawkowaniem ALXN1840.
Lek: ALXN1840
ALXN1840 (60 miligramów) podawano doustnie w postaci niepowlekanych kapsułek w godzinie 0 dnia 1.
Inne nazwy:
  • Cholina tiomolibdenianu
  • Tetratiomolibdenian bischoliny
  • WTX101 (dawniej)
Lek: Omeprazol
Omeprazol (20 miligramów) podawano doustnie w postaci kapsułki o opóźnionym uwalnianiu rano w dniach od -5 do -1 i o godzinie -1 w dniu 1.
Inne nazwy:
  • Prilosec
Eksperymentalny: Sekwencja 6: CBA

Uczestnicy otrzymali każdy zabieg 1 raz:

Okres 1 (leczenie C): Omeprazol raz dziennie rano w dniach od -5 do -1 po całonocnym poście, omeprazol o godzinie -1 w dniu 1 po całonocnym poście i ALXN1840 o godzinie 0 w dniu 1, około 30 minut po rozpoczęciu wysokotłuszczowego śniadania. Okres 2 (leczenie B): Omeprazol raz dziennie rano w dniach od -5 do -1 po całonocnym poście, omeprazol o godzinie -1 w dniu 1 po całonocnym poście i ALXN1840 o godzinie 0 w dniu 1, po całonocnej szybko. Okres 3 (leczenie A): ALXN1840 po nocnym poście.

Okres wypłukiwania wynosił co najmniej 14 dni pomiędzy każdym dawkowaniem ALXN1840.
Lek: ALXN1840
ALXN1840 (60 miligramów) podawano doustnie w postaci niepowlekanych kapsułek w godzinie 0 dnia 1.
Inne nazwy:
  • Cholina tiomolibdenianu
  • Tetratiomolibdenian bischoliny
  • WTX101 (dawniej)
Lek: Omeprazol
Omeprazol (20 miligramów) podawano doustnie w postaci kapsułki o opóźnionym uwalnianiu rano w dniach od -5 do -1 i o godzinie -1 w dniu 1.
Inne nazwy:
  • Prilosec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu, od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) całkowitego molibdenu (Mo)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) do 192 godzin po podaniu
AUC0-t obliczono liniową metodą trapezoidalną.
Przed podaniem dawki (0 godzin) do 192 godzin po podaniu
Maksymalne zmierzone stężenie w osoczu (Cmax) całkowitego Mo
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) do 192 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki (0 godzin) do 192 godzin po podaniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 14 dni po ostatniej dawce (do dnia 43)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym lekiem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest on związany z badanym lekiem, czy nie. TEAE zdefiniowano jako AE, które rozpoczęło się lub nasiliło w czasie lub po podaniu badanego leku. AE, które wystąpiło w okresie wymywania między lekami, uznano za związane z leczeniem do ostatniego podanego leku. Podsumowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych i innych zdarzeń niepożądanych (nie poważnych) niezależnie od związku przyczynowego znajduje się w części „Zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
Dzień 1 do 14 dni po ostatniej dawce (do dnia 43)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WTX101-101
  • CA12887 (Inny identyfikator: Celerion)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALXN1840

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj