Az ALXN1840 (nem bevont) vizsgálata omeprazollal együtt és anélkül, egészséges felnőtteknél
1. fázisú, egyközpontú, véletlenszerű, 3 periódusos keresztezett vizsgálat a WTX101 relatív biohasznosulásának értékelésére egészséges alanyokban egy nem bevont készítmény egyszeri adagolása után protonpumpa-gátlóval és anélkül, valamint protonpumpa-inhibitorral együtt Étel nélkül
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68502
- Clinical Trial Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nemdohányzó
- Orvosilag egészséges, klinikailag jelentős laboratóriumi profilok, életjelek vagy elektrokardiogram nélkül.
- Testtömegindex ≥ 18 és ≤ 32,0 kilogramm/négyzetméter.
- Hajlandó és képes betartani a fogamzásgátlási követelményeket.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő mentálisan vagy jogilag cselekvőképtelen volt
- Klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy betegség kórtörténete vagy jelenléte.
- Bármely olyan betegség anamnézisében, amely befolyásolhatta a gyógyszer felszívódását.
- A vizsgálati gyógyszerekkel, a vizsgálati gyógyszer segédanyagaival szembeni túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció anamnézisében vagy jelenléte.
- Alkoholizmus vagy kábítószer-használat története vagy jelenléte.
- Terhes vagy szoptató női résztvevők.
- Pozitív eredmények a humán immunhiány vírus, a hepatitis B felszíni antigén vagy a hepatitis C vírus szűrésénél.
- A szérum ceruloplazmin és réz értékek a normál tartományon kívül vannak a szűréskor.
- a vizsgálati diétával össze nem egyeztethető diétán az első ALXN1840 adagot megelőző 28 napon belül és a vizsgálat során; nem tudja elfogyasztani a zsírban gazdag reggeli tartalmát.
- Részvétel az ALXN1840 korábbi klinikai vizsgálatában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. sorozat: ABC
A résztvevők minden kezelést 1 alkalommal kaptak: 1. periódus (A kezelés): ALXN1840 egy éjszakai böjt után. 2. periódus (B kezelés): Omeprazol naponta egyszer a -5. és -1. nap reggelén egy éjszakai koplalást követően, omeprazol az 1. napon -1. órában az éjszakai koplalás után, és ALXN1840 az 1. napon a 0. órában, egy éjszakai böjt után gyors. 3. periódus (C kezelés): Omeprazol naponta egyszer a -5 és -1 nap reggelén egy éjszakai koplalást követően, omeprazol az -1. órában az 1. napon egy éjszakai böjt után, és ALXN1840 az 1. napon a 0. órában, körülbelül 30 perc egy zsíros reggeli kezdete után. Minden egyes ALXN1840 adagolás között legalább 14 napos kimosódási időszak volt. |
Az ALXN1840-et (60 milligramm) orálisan, bevonat nélküli kapszulák formájában adtuk be az 1. napon a 0. órában.
Más nevek:
Az omeprazolt (20 milligramm) szájon át késleltetett hatóanyag-leadású kapszula formájában adták be a -5. és -1. nap reggelén, és az 1. napon -1. órában.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. szekvencia: ACB
A résztvevők minden kezelést 1 alkalommal kaptak: 1. periódus (A kezelés): ALXN1840 egy éjszakai böjt után. 2. periódus (C kezelés): Omeprazol naponta egyszer a -5 és -1 nap reggelén egy éjszakai koplalás után, omeprazol az 1. napon -1 órában az éjszakai koplalás után, és ALXN1840 az 1. napon a 0. órában, körülbelül 30 perc egy zsíros reggeli kezdete után. 3. periódus (B kezelés): Omeprazol naponta egyszer a -5. és -1. nap reggelén egy éjszakai koplalás után, omeprazol az 1. napon -1. órában az éjszakai böjt után, és ALXN1840 az 1. napon a 0. órában, egy éjszakai böjt után gyors. Minden egyes ALXN1840 adagolás között legalább 14 napos kimosódási időszak volt. |
Az ALXN1840-et (60 milligramm) orálisan, bevonat nélküli kapszulák formájában adtuk be az 1. napon a 0. órában.
Más nevek:
Az omeprazolt (20 milligramm) szájon át késleltetett hatóanyag-leadású kapszula formájában adták be a -5. és -1. nap reggelén, és az 1. napon -1. órában.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. szekvencia: BAC
A résztvevők minden kezelést 1 alkalommal kaptak: 1. periódus (B kezelés): Omeprazol naponta egyszer a -5. és -1. napok reggelén egy éjszakai koplalást követően, omeprazol az 1. napon -1. órában az éjszakai koplalás után, és ALXN1840 az 1. napon a 0. órában, egy éjszakai böjt után gyors. 2. periódus (A kezelés): ALXN1840 éjszakai böjt után. 3. periódus (C kezelés): Omeprazol naponta egyszer a -5 és -1 nap reggelén egy éjszakai koplalást követően, omeprazol az -1. órában az 1. napon egy éjszakai böjt után, és ALXN1840 az 1. napon a 0. órában, körülbelül 30 perc egy zsíros reggeli kezdete után. Minden egyes ALXN1840 adagolás között legalább 14 napos kimosódási időszak volt. |
Az ALXN1840-et (60 milligramm) orálisan, bevonat nélküli kapszulák formájában adtuk be az 1. napon a 0. órában.
Más nevek:
Az omeprazolt (20 milligramm) szájon át késleltetett hatóanyag-leadású kapszula formájában adták be a -5. és -1. nap reggelén, és az 1. napon -1. órában.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. szekvencia: BCA
A résztvevők minden kezelést 1 alkalommal kaptak: 1. periódus (B kezelés): Omeprazol naponta egyszer a -5. és -1. napok reggelén egy éjszakai koplalást követően, omeprazol az 1. napon -1. órában az éjszakai koplalás után, és ALXN1840 az 1. napon a 0. órában, egy éjszakai böjt után gyors. 2. periódus (C kezelés): Omeprazol naponta egyszer a -5 és -1 nap reggelén egy éjszakai koplalás után, omeprazol az 1. napon -1 órában az éjszakai koplalás után, és ALXN1840 az 1. napon a 0. órában, körülbelül 30 perc egy zsíros reggeli kezdete után. 3. periódus (A kezelés): ALXN1840 egy éjszakai böjt után. Minden egyes ALXN1840 adagolás között legalább 14 napos kimosódási időszak volt. |
Az ALXN1840-et (60 milligramm) orálisan, bevonat nélküli kapszulák formájában adtuk be az 1. napon a 0. órában.
Más nevek:
Az omeprazolt (20 milligramm) szájon át késleltetett hatóanyag-leadású kapszula formájában adták be a -5. és -1. nap reggelén, és az 1. napon -1. órában.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5. szekvencia: CAB
A résztvevők minden kezelést 1 alkalommal kaptak: 1. periódus (C kezelés): Omeprazol naponta egyszer a -5. és -1. nap reggelén egy éjszakai koplalás után, omeprazol az 1. napon -1. órában az éjszakai koplalás után, és ALXN1840 az 1. napon a 0. órában, körülbelül 30 perc egy zsíros reggeli kezdete után. 2. periódus (A kezelés): ALXN1840 éjszakai böjt után. 3. periódus (B kezelés): Omeprazol naponta egyszer a -5. és -1. nap reggelén egy éjszakai koplalás után, omeprazol az 1. napon -1. órában az éjszakai böjt után, és ALXN1840 az 1. napon a 0. órában, egy éjszakai böjt után gyors. Minden egyes ALXN1840 adagolás között legalább 14 napos kimosódási időszak volt. |
Az ALXN1840-et (60 milligramm) orálisan, bevonat nélküli kapszulák formájában adtuk be az 1. napon a 0. órában.
Más nevek:
Az omeprazolt (20 milligramm) szájon át késleltetett hatóanyag-leadású kapszula formájában adták be a -5. és -1. nap reggelén, és az 1. napon -1. órában.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 6. szekvencia: CBA
A résztvevők minden kezelést 1 alkalommal kaptak: 1. periódus (C kezelés): Omeprazol naponta egyszer a -5. és -1. nap reggelén egy éjszakai koplalás után, omeprazol az 1. napon -1. órában az éjszakai koplalás után, és ALXN1840 az 1. napon a 0. órában, körülbelül 30 perc egy zsíros reggeli kezdete után. 2. periódus (B kezelés): Omeprazol naponta egyszer a -5. és -1. nap reggelén egy éjszakai koplalást követően, omeprazol az 1. napon -1. órában az éjszakai koplalás után, és ALXN1840 az 1. napon a 0. órában, egy éjszakai böjt után gyors. 3. periódus (A kezelés): ALXN1840 egy éjszakai böjt után. Minden egyes ALXN1840 adagolás között legalább 14 napos kimosódási időszak volt. |
Az ALXN1840-et (60 milligramm) orálisan, bevonat nélküli kapszulák formájában adtuk be az 1. napon a 0. órában.
Más nevek:
Az omeprazolt (20 milligramm) szájon át késleltetett hatóanyag-leadású kapszula formájában adták be a -5. és -1. nap reggelén, és az 1. napon -1. órában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmakoncentráció az idő függvényében görbe alatti terület, 0 időponttól a teljes molibdén (Mo) utolsó mérhető koncentrációjáig (AUC0-t)
Időkeret: Előadagolás (0 óra) az adagolás utáni 192 óráig
|
Az AUC0-t lineáris trapéz módszerrel számítottuk ki.
|
Előadagolás (0 óra) az adagolás utáni 192 óráig
|
|
A teljes Mo maximális mért plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás (0 óra) az adagolás utáni 192 óráig
|
Előadagolás (0 óra) az adagolás utáni 192 óráig
|
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az utolsó adagot követő 1. naptól 14. napig (a 43. napig)
|
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt értünk el, akinél a vizsgálati gyógyszerrel együtt beadták a résztvevőt, és amely nem feltétlenül volt ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerrel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgált gyógyszerhez kapcsolódik-e vagy sem.
A TEAE-t olyan mellékhatásként határozták meg, amely a vizsgálati gyógyszer beadása idején vagy azt követően kezdődött vagy súlyosbodott.
A gyógyszerek közötti kiürülési periódusban fellépő nemkívánatos eseményt az utolsó beadott gyógyszerig történő kezelésnek tekintették.
Az összes súlyos nemkívánatos esemény és egyéb (nem súlyos) nemkívánatos esemény összefoglalója az okozati összefüggéstől függetlenül a „Jelentett nemkívánatos események” részben található.
|
Az utolsó adagot követő 1. naptól 14. napig (a 43. napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Fekélyellenes szerek
- Protonszivattyú-gátlók
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Nootróp szerek
- Lipotróp szerek
- Kolin
- Omeprazol
- Tetratiomolibdát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WTX101-101
- CA12887 (Egyéb azonosító: Celerion)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .