健康な参加者におけるマバカムテンの単回投与に対する活性炭とソルビトールの効果を評価する研究
2022年11月4日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な参加者のマバカムテンの薬物動態に対する活性炭とソルビトールの効果を評価する非盲検試験
この研究の目的は、健康な参加者の mavacamten の単回投与薬物レベルに対する活性炭とソルビトールの同時投与の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75247-4989
- Local Institution - 0001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時のボディマス指数が18〜30 kg / m ^ 2である
- 身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、および臨床検査評価によって決定される健康
除外基準:
- -現在または最近（研究介入投与から3か月以内）の胃腸疾患
- -ソルビトールまたはフルクトース不耐症または活性炭に耐えられない病歴
- -重大な薬物アレルギーの病歴（アナフィラキシーや肝毒性など）
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：マバカテン
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指定日指定用量
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実験的：マバカムテンと活性炭とソルビトール - 用量 A
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指定日指定用量
指定日指定用量
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実験的：マバカムテンと活性炭とソルビトール - 用量 B
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指定日指定用量
指定日指定用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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時間ゼロから無限時間まで外挿された血漿濃度-時間曲線下の面積 ((AUC(INF))
時間枠：最長2ヶ月
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最長2ヶ月
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 ((AUC(0-T))
時間枠：最長2ヶ月
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最長2ヶ月
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
|
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バイタルサインの異常が事前定義されたしきい値を超える参加者の数
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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身体検査異常のある参加者の数
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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臨床検査評価異常のある参加者数
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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観測された最大血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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見かけの終末血漿半減期 (T-HALF)
時間枠：最長2ヶ月
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最長2ヶ月
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24時間濃度（C24）
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月15日
一次修了 (実際)
2022年9月11日
研究の完了 (実際)
2022年9月11日
試験登録日
最初に提出
2022年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月1日
最初の投稿 (実際)
2022年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月4日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。