Studie k vyhodnocení účinku aktivního uhlí se sorbitolem na jednorázovou dávku Mavacamtenu u zdravých účastníků
4. listopadu 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Otevřená studie k vyhodnocení účinku aktivního uhlí se sorbitolem na farmakokinetiku Mavacamtenu u zdravých účastníků
Účelem této studie je vyhodnotit účinky současného podávání aktivního uhlí se sorbitolem na hladiny jednorázové dávky mavacamtenu u zdravých účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75247-4989
- Local Institution - 0001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m^2 včetně při screeningové návštěvě
- Zdravý, jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, elektrokardiogramy (EKG) a klinickými laboratorními hodnoceními
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od podání studijní intervence) gastrointestinální onemocnění
- Anamnéza nesnášenlivosti sorbitolu nebo fruktózy nebo neschopnost snášet aktivní uhlí
- Anamnéza jakékoli významné alergie na léky (jako je anafylaxe nebo hepatotoxicita)
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mavacamten
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mavacamten a aktivní uhlí se sorbitolem - dávka A
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mavacamten a aktivní uhlí se sorbitolem - dávka B
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas ((AUC(INF))
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Až 2 měsíce
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace ((AUC(0-T))
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Až 2 měsíce
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Až 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí přesahujícími předem definované prahové hodnoty
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
Počet účastníků s abnormalitami fyzické zkoušky
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
Počet účastníků s abnormalitami klinického laboratorního hodnocení
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Až 1 měsíc
|
|
Zdánlivý terminální plazmatický poločas (T-HALF)
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Až 2 měsíce
|
|
Koncentrace za 24 hodin (C24)
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Až 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2022
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
11. září 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
11. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV027-043
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .