Un estudio para evaluar el efecto del carbón activado con sorbitol en la dosis única de mavacamten en participantes sanos
4 de noviembre de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio abierto para evaluar el efecto del carbón activado con sorbitol en la farmacocinética de mavacamten en participantes sanos
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la coadministración de carbón activado con sorbitol en los niveles de mavacamten en dosis única en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247-4989
- Local Institution - 0001
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m^2, inclusive, en la Visita de Selección
- Saludable, según lo determinen el examen físico, los signos vitales, los electrocardiogramas (ECG) y las evaluaciones de laboratorio clínico
Criterio de exclusión:
- Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración de la intervención del estudio)
- Antecedentes de intolerancia al sorbitol o a la fructosa o incapacidad para tolerar el carbón activado
- Antecedentes de cualquier alergia importante a medicamentos (como anafilaxia o hepatotoxicidad)
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Mavacamtén
|
Dosis especificada en días especificados
|
|
EXPERIMENTAL: Mavacamten y carbón activado con sorbitol - Dosis A
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
|
EXPERIMENTAL: Mavacamten y carbón activado con sorbitol - Dosis B
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito ((AUC(INF))
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
|
Hasta 2 meses
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable ((AUC(0-T))
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
|
Hasta 2 meses
|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Hasta 1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Hasta 3 meses
|
|
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Hasta 3 meses
|
|
Número de participantes con anomalías en los signos vitales que superan los umbrales predefinidos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Hasta 3 meses
|
|
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Hasta 3 meses
|
|
Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Hasta 3 meses
|
|
Número de participantes con anomalías en la evaluación de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Hasta 3 meses
|
|
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Hasta 1 mes
|
|
Semivida plasmática terminal aparente (T-HALF)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
|
Hasta 2 meses
|
|
Concentración a las 24 horas (C24)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Hasta 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de abril de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV027-043
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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