Tutkimus, jossa arvioidaan aktiivihiilen vaikutusta sorbitolin kanssa Mavacamtenin kerta-annokseen terveillä osallistujilla
perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Avoin tutkimus, jossa arvioidaan aktiivihiilen vaikutusta sorbitolin kanssa Mavacamtenin farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aktiivihiilen ja sorbitolin samanaikaisen annon vaikutuksia mavakamteenin kerta-annoksen lääketasoihin terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247-4989
- Local Institution - 0001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kehon massaindeksi välillä 18-30 kg/m^2, seulontakäynnillä
- Terve fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä tutkimustoimenpiteen antamisesta) maha-suolikanavan sairaus
- Aiempi sorbitoli- tai fruktoosi-intoleranssi tai kyvyttömyys sietää aktiivihiiltä
- Aiemmat merkittävät lääkeallergiat (kuten anafylaksia tai hepatotoksisuus)
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mavacamten
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
KOKEELLISTA: Mavacamten ja aktiivihiili sorbitolin kanssa - Annos A
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
KOKEELLISTA: Mavacamten ja aktiivihiili sorbitolin kanssa - Annos B
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan ((AUC(INF))
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Jopa 2 kuukautta
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen ((AUC(0-T))
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Jopa 2 kuukautta
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia, jotka ylittävät ennalta määritetyt kynnykset
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisen laboratorion arvioinnissa
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (T-HALF)
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Jopa 2 kuukautta
|
|
Pitoisuus 24 tunnin kohdalla (C24)
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 11. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 11. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV027-043
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .