En studie for å evaluere effekten av aktivt kull med sorbitol på enkeltdosen av Mavacamten hos friske deltakere
4. november 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En åpen studie for å evaluere effekten av aktivt kull med sorbitol på farmakokinetikken til Mavacamten hos friske deltakere
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av samtidig administrering av aktivt kull med sorbitol på enkeltdose medikamentnivåer av mavacamten hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247-4989
- Local Institution - 0001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m^2, inkludert, ved screeningbesøket
- Sunn, som bestemt av fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG) og kliniske laboratorievurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller nylig (innen 3 måneder etter studieintervensjonsadministrasjon) gastrointestinal sykdom
- Historie med sorbitol- eller fruktoseintoleranse eller manglende evne til å tolerere aktivt kull
- Anamnese med betydelig medikamentallergi (som anafylaksi eller levertoksisitet)
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mavacamten
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
EKSPERIMENTELL: Mavacamten og aktivt kull med sorbitol - Dose A
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
EKSPERIMENTELL: Mavacamten og aktivt kull med sorbitol - Dose B
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid ((AUC(INF))
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Inntil 2 måneder
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon ((AUC(0-T))
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Inntil 2 måneder
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Inntil 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik som overskrider forhåndsdefinerte terskler
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Opptil 3 måneder
|
Opptil 3 måneder
|
|
Antall deltakere med fysiske eksamensavvik
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
Antall deltakere med unormale kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Inntil 1 måned
|
|
Tilsynelatende terminal plasmahalveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Inntil 2 måneder
|
|
Konsentrasjon ved 24 timer (C24)
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Inntil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. april 2022
Primær fullføring (FAKTISKE)
11. september 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
11. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV027-043
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .