Une étude pour évaluer l'effet du charbon actif avec du sorbitol sur la dose unique de Mavacamten chez des participants en bonne santé
4 novembre 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude ouverte pour évaluer l'effet du charbon actif avec du sorbitol sur la pharmacocinétique du mavacamten chez des participants en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la co-administration de charbon actif avec du sorbitol sur les niveaux de médicament à dose unique de mavacamten chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75247-4989
- Local Institution - 0001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle entre 18 et 30 kg/m^2, inclus, lors de la visite de dépistage
- En bonne santé, tel que déterminé par un examen physique, des signes vitaux, des électrocardiogrammes (ECG) et des évaluations de laboratoire clinique
Critère d'exclusion:
- Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant l'administration de l'intervention de l'étude)
- Antécédents d'intolérance au sorbitol ou au fructose ou incapacité à tolérer le charbon actif
- Antécédents de toute allergie médicamenteuse importante (comme l'anaphylaxie ou l'hépatotoxicité)
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Mavacamten
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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EXPÉRIMENTAL: Mavacamten et charbon actif avec sorbitol - Dose A
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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EXPÉRIMENTAL: Mavacamten et charbon actif avec sorbitol - Dose B
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini ((AUC(INF))
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Jusqu'à 2 mois
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable ((ASC(0-T))
Délai: Jusqu'à 2 mois
|
Jusqu'à 2 mois
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Jusqu'à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Jusqu'à 3 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Jusqu'à 3 mois
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux dépassant les seuils prédéfinis
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Jusqu'à 3 mois
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Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Jusqu'à 3 mois
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Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Jusqu'à 3 mois
|
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Nombre de participants présentant des anomalies d'évaluation en laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Jusqu'à 3 mois
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Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Jusqu'à 1 mois
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Demi-vie plasmatique terminale apparente (T-HALF)
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Jusqu'à 2 mois
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Concentration à 24 heures (C24)
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Jusqu'à 1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 avril 2022
Achèvement primaire (RÉEL)
11 septembre 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
11 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2022
Première publication (RÉEL)
11 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV027-043
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .