Een studie om het effect van geactiveerde houtskool met sorbitol op de enkelvoudige dosis Mavacamten bij gezonde deelnemers te evalueren
4 november 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een open-label studie om het effect van geactiveerde houtskool met sorbitol op de farmacokinetiek van Mavacamten bij gezonde deelnemers te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van gelijktijdige toediening van geactiveerde kool met sorbitol op de geneesmiddelniveaus van een enkelvoudige dosis mavacamten bij gezonde deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247-4989
- Local Institution - 0001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index tussen 18 en 30 kg/m^2, inclusief, bij het screeningsbezoek
- Gezond, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's) en klinische laboratoriumbeoordelingen
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of recente (binnen 3 maanden na toediening van de onderzoeksinterventie) gastro-intestinale ziekte
- Geschiedenis van sorbitol- of fructose-intolerantie of onvermogen om actieve kool te verdragen
- Geschiedenis van een significante medicijnallergie (zoals anafylaxie of hepatotoxiciteit)
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Mavacamten
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
EXPERIMENTEEL: Mavacamten en actieve kool met sorbitol - Dosis A
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
EXPERIMENTEEL: Mavacamten en actieve kool met sorbitol - Dosis B
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd ((AUC(INF))
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Tot 2 maanden
|
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie ((AUC(0-T))
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Tot 2 maanden
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
Tot 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in de vitale functies die de vooraf gedefinieerde drempels overschrijden
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met lichamelijke examenafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in de klinische laboratoriumevaluatie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
|
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
Tot 1 maand
|
|
Schijnbare terminale plasmahalfwaardetijd (T-HALF)
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Tot 2 maanden
|
|
Concentratie na 24 uur (C24)
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
Tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 april 2022
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
11 september 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
11 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV027-043
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .