Um estudo para avaliar o efeito do carvão ativado com sorbitol na dose única de Mavacamten em participantes saudáveis
4 de novembro de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo aberto para avaliar o efeito do carvão ativado com sorbitol na farmacocinética do Mavacamten em participantes saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da coadministração de carvão ativado com sorbitol nos níveis de droga de dose única de mavacamten em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247-4989
- Local Institution - 0001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m^2, inclusive, na Visita de Triagem
- Saudável, conforme determinado pelo exame físico, sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs) e avaliações laboratoriais clínicas
Critério de exclusão:
- Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses da administração da intervenção do estudo)
- História de intolerância a sorbitol ou frutose ou incapacidade de tolerar carvão ativado
- História de qualquer alergia significativa a medicamentos (como anafilaxia ou hepatotoxicidade)
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Mavacamten
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Dose especificada em dias especificados
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EXPERIMENTAL: Mavacamten e carvão ativado com sorbitol - Dose A
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
|
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EXPERIMENTAL: Mavacamten e carvão ativado com sorbitol - Dose B
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito ((AUC(INF))
Prazo: Até 2 meses
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Até 2 meses
|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável ((AUC(0-T))
Prazo: Até 2 meses
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Até 2 meses
|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 1 mês
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Até 1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
|
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 3 meses
|
Até 3 meses
|
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais excedendo os limites predefinidos
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
|
|
Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 3 meses
|
Até 3 meses
|
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Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Até 3 meses
|
Até 3 meses
|
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Número de participantes com anormalidades na avaliação laboratorial clínica
Prazo: Até 3 meses
|
Até 3 meses
|
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Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 1 mês
|
Até 1 mês
|
|
Meia-vida plasmática terminal aparente (T-HALF)
Prazo: Até 2 meses
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Até 2 meses
|
|
Concentração em 24 horas (C24)
Prazo: Até 1 mês
|
Até 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de abril de 2022
Conclusão Primária (REAL)
11 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
11 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2022
Primeira postagem (REAL)
11 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV027-043
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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