En undersøgelse til evaluering af virkningen af aktivt kul med sorbitol på enkeltdosis af Mavacamten hos raske deltagere
4. november 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En åben-label undersøgelse til evaluering af virkningen af aktivt kul med sorbitol på farmakokinetikken af Mavacamten hos raske deltagere
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af samtidig administration af aktivt kul med sorbitol på enkeltdosis-lægemiddelniveauer af mavacamten hos raske deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247-4989
- Local Institution - 0001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m^2, inklusive, ved screeningsbesøget
- Sund, som bestemt ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er) og kliniske laboratorievurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af undersøgelsesintervention) gastrointestinal sygdom
- Anamnese med sorbitol- eller fruktoseintolerance eller manglende evne til at tolerere aktivt kul
- Anamnese med væsentlig lægemiddelallergi (såsom anafylaksi eller levertoksicitet)
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Mavacamten
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
EKSPERIMENTEL: Mavacamten og aktivt kul med sorbitol - Dosis A
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
EKSPERIMENTEL: Mavacamten og aktivt kul med sorbitol - Dosis B
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid ((AUC(INF))
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Op til 2 måneder
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration ((AUC(0-T))
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Op til 2 måneder
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Op til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
|
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter, der overstiger foruddefinerede tærskler
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
|
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
|
Antal deltagere med fysiske undersøgelsesabnormiteter
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
|
Antal deltagere med unormale kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
|
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Op til 1 måned
|
|
Tilsyneladende terminal plasmahalveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Op til 2 måneder
|
|
Koncentration ved 24 timer (C24)
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Op til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. april 2022
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
11. september 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
11. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2022
Først opslået (FAKTISKE)
11. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CV027-043
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .