Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Aktivkohle mit Sorbitol auf die Einzeldosis von Mavacamten bei gesunden Teilnehmern
4. November 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirkung von Aktivkohle mit Sorbitol auf die Pharmakokinetik von Mavacamten bei gesunden Teilnehmern
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von Aktivkohle mit Sorbitol auf die Einzeldosis-Wirkstoffspiegel von Mavacamten bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247-4989
- Local Institution - 0001
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m², einschließlich, beim Screening-Besuch
- Gesund, wie durch körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme (EKGs) und klinische Laborbeurteilungen festgestellt
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung der Studienintervention) Magen-Darm-Erkrankung
- Vorgeschichte von Sorbit- oder Fruktoseintoleranz oder Unfähigkeit, Aktivkohle zu vertragen
- Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie (wie Anaphylaxie oder Hepatotoxizität)
Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Mavacamten
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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EXPERIMENTAL: Mavacamten und Aktivkohle mit Sorbit - Dosis A
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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EXPERIMENTAL: Mavacamten und Aktivkohle mit Sorbit - Dosis B
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich extrapoliert ((AUC(INF))
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
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Bis zu 2 Monate
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration ((AUC(0-T))
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
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Bis zu 2 Monate
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Bis zu 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Bis zu 3 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Bis zu 3 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen, die vordefinierte Schwellenwerte überschreiten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Bis zu 3 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Bis zu 3 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Bis zu 3 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei der klinischen Laborbewertung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Bis zu 3 Monaten
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Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
|
Bis zu 1 Monat
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Scheinbare terminale Plasmahalbwertszeit (T-HALF)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
|
Bis zu 2 Monate
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Konzentration nach 24 Stunden (C24)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
|
Bis zu 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. April 2022
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
11. September 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
11. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CV027-043
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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