Uno studio per valutare l'effetto del carbone attivo con sorbitolo sulla dose singola di Mavacamten in partecipanti sani
4 novembre 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio in aperto per valutare l'effetto del carbone attivo con sorbitolo sulla farmacocinetica di Mavacamten in partecipanti sani
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della co-somministrazione di carbone attivo con sorbitolo sui livelli di farmaco a dose singola di mavacamten in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247-4989
- Local Institution - 0001
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m^2, inclusi, alla Visita di Screening
- Sano, come determinato da esame fisico, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e valutazioni cliniche di laboratorio
Criteri di esclusione:
- Malattia gastrointestinale in atto o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione dell'intervento dello studio).
- Storia di intolleranza al sorbitolo o al fruttosio o incapacità di tollerare il carbone attivo
- Storia di qualsiasi significativa allergia ai farmaci (come anafilassi o epatotossicità)
Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Mavacamten
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Dose specificata nei giorni specificati
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SPERIMENTALE: Mavacamten e carbone attivo con sorbitolo - Dose A
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
|
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SPERIMENTALE: Mavacamten e carbone attivo con sorbitolo - Dose B
|
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito ((AUC(INF))
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
|
Fino a 2 mesi
|
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile ((AUC(0-T))
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
|
Fino a 2 mesi
|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
|
Fino a 1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
Fino a 3 mesi
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|
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
Fino a 3 mesi
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|
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali che superano le soglie predefinite
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
Fino a 3 mesi
|
|
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
Fino a 3 mesi
|
|
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
Fino a 3 mesi
|
|
Numero di partecipanti con anomalie di valutazione del laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
Fino a 3 mesi
|
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Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
|
Fino a 1 mese
|
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Emivita plasmatica terminale apparente (T-HALF)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
|
Fino a 2 mesi
|
|
Concentrazione a 24 ore (C24)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
|
Fino a 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 aprile 2022
Completamento primario (EFFETTIVO)
11 settembre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
11 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV027-043
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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