Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния активированного угля с сорбитом на разовую дозу мавакамтена у здоровых участников

4 ноября 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Открытое исследование по оценке влияния активированного угля с сорбитом на фармакокинетику мавакамтена у здоровых участников

Целью данного исследования является оценка влияния совместного приема активированного угля с сорбитом на уровни мавакамтена при однократном приеме у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м^2 включительно на скрининговом визите
  • Здоров, как определено физическим осмотром, жизненно важными показателями, электрокардиограммами (ЭКГ) и клиническими лабораторными оценками.

Критерий исключения:

  • Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев после введения исследуемого вмешательства) желудочно-кишечное заболевание
  • Непереносимость сорбитола или фруктозы или непереносимость активированного угля в анамнезе
  • История любой серьезной лекарственной аллергии (например, анафилаксии или гепатотоксичности)

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мавакамтен
Лекарство: Мавакамтен
Указанная доза в указанные дни
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мавакамтен и активированный уголь с сорбитом - Доза А
Лекарство: Мавакамтен
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Активированный уголь с сорбитом
Указанная доза в указанные дни
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мавакамтен и активированный уголь с сорбитом - доза B
Лекарство: Мавакамтен
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Активированный уголь с сорбитом
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время ((AUC(INF))
Временное ограничение: До 2 месяцев
До 2 месяцев
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации ((AUC(0-T))
Временное ограничение: До 2 месяцев
До 2 месяцев
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций, превышающими заданные пороговые значения
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев
Количество участников с аномалиями физического осмотра
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев
Количество участников с отклонениями в клинической лабораторной оценке
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Кажущийся конечный период полувыведения из плазмы (T-HALF)
Временное ограничение: До 2 месяцев
До 2 месяцев
Концентрация через 24 часа (C24)
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2022 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV027-043

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться