Badanie oceniające wpływ węgla aktywowanego z sorbitolem na pojedynczą dawkę Mavacamten u zdrowych uczestników
4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu węgla aktywowanego z sorbitolem na farmakokinetykę Mavacamtenu u zdrowych uczestników
Celem tego badania jest ocena wpływu jednoczesnego podawania węgla aktywowanego z sorbitolem na stężenie pojedynczej dawki mawakamtenu u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247-4989
- Local Institution - 0001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m^2 włącznie na wizycie przesiewowej
- Zdrowy, co stwierdzono na podstawie badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramów (EKG) i klinicznych ocen laboratoryjnych
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub niedawno (w ciągu 3 miesięcy od zastosowania interwencji w ramach badania) choroba przewodu pokarmowego
- Historia nietolerancji sorbitolu lub fruktozy lub nietolerancja węgla aktywowanego
- Historia jakiejkolwiek znaczącej alergii na lek (takiej jak anafilaksja lub hepatotoksyczność)
Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Mavacamten
|
Określona dawka w określone dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: Mavacamten i węgiel aktywowany z sorbitolem - Dawka A
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: Mavacamten i węgiel aktywowany z sorbitolem - Dawka B
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego ((AUC(INF))
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Do 2 miesięcy
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia ((AUC(0-T))
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Do 2 miesięcy
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Do 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych przekraczającymi wstępnie określone progi
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w ocenie laboratoryjnej
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Do 1 miesiąca
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania w osoczu (T-HALF)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Do 2 miesięcy
|
|
Stężenie po 24 godzinach (C24)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
11 września 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
11 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV027-043
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .