集中治療室における痛みを軽減するための患者志向の音楽介入の実現可能性と受容性：パイロット試験 (POMI_PhaseII)
2022年4月1日 更新者：Céline Gélinas、McGill University
成人集中治療室における急性疼痛を軽減するための患者志向の音楽介入の実現可能性と受容性：ランダム化されたクロスオーバーパイロット試験
はじめに 多くの患者は、鎮痛剤を受けているにもかかわらず、集中治療室 (ICU) で痛みを経験します。 研究によると、音楽は痛みの管理に役立つことが示されています。 これまで研究されてきた音楽介入は、患者の好み、推奨されるテンポと持続時間、または音楽ストリーミングの使用に基づいていません。 音楽介入では、ICU 患者、家族、看護師/看護師の専門知識を考慮することが重要です。
研究の目的 この研究は、ICU 患者の痛みを軽減するための新しい患者志向の音楽介入 (POMI) の実現可能性と受容性を評価することを目的としています。 さらに、クロス オーバー無作為化比較試験 (RCT) を実施して成人 ICU での介入をテストすることの実現可能性を評価することを目的としています。 二次的な目的は、POMI の予備的な有効性を調べることです。
方法論/研究デザイン 単盲検 2x2 クロスオーバー パイロット RCT を使用して、POMI の実現可能性、受容性、および予備的な有効性を評価します。 患者は一連の 2 つの介入期間を受けます: POMI とアクティブ コントロール介入 (ACI; 音楽なしのヘッドフォン/枕)。 患者は、シーケンス 1 またはシーケンス 2 にランダムに割り当てられます。シーケンス 1 の患者は、最初の介入期間中に POMI を受け、続いて 2 番目の介入期間に ACI を受けます。シーケンス 2 の患者は最初に ACI を受け取り、その後に POMI を受け取ります (4 時間のウォッシュアウト期間あり)。
回転手順の前に、音楽が停止され、ヘッドフォンが取り外されます。 自己申告できる患者の場合、個人の好みに応じて、ヘッドフォンまたは音楽枕のいずれかを介して音楽 (または音楽なしのコントロール期間) が配信されます。 自己申告ができない患者には、ミュージックピローを介して音楽 (または音楽なしのコントロール期間) が配信されます。
24 人の患者 (痛みを自己報告できる患者 12 人、自己報告できない患者 12 人) が募集されます。 自己申告が可能な 12 人の患者は、音楽の好みについて質問され、受容性アンケート (AQ) に記入されます。 自己申告できない 12 人の患者については、患者の音楽の好みに関する質問に回答し、AQ を完了するために 12 人の家族が募集されます。 さらに、12 人の看護師/看護師 (患者参加者の転向手順に関与) が募集され、AQ を完了するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Melissa Richard-Lalonde, Phd(c)
- 電話番号：23641 514-340-8222
- メール：melissa.richard-lalonde@mail.mcgill.ca
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T1E2
- 募集
- Jewish General Hospital
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コンタクト：
- Melissa Richard-Lalonde
- 電話番号：23641 514-340-8222
- メール：melissa.richard-lalonde@mail.mcgill.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上（全患者）
- ICU入室（全員）
- 自己申告できる（自己申告できる患者）
- 患者ごとに音楽を聴くことができる（自己申告できる患者）
- 大切な人がベッドサイドにいる（自己申告できない患者）
- 自分は患者の音楽の好みを知っていると考える (重要人物)
- -能力のないICU成人患者（重要な人物）の健康状態によって必要とされるケアに同意する資格があります
- POMI プロジェクトのデータ収集時に回転手順中に存在する (看護師/看護師)
除外基準:
- 回せない（全患者）
- フランス語または英語を話さない/理解できない (すべての参加者)
- RASS -5 (全患者)
- 神経筋遮断薬の影響下（全患者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：患者志向の音楽介入 (POMI) に続く音楽なし - シーケンス AB
患者の参加者は、最初に患者指向の音楽介入（POMI）を20〜30分間受け、その後、音楽なしで、最低4時間のウォッシュアウト期間を設けます
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この介入に与えられた短い名前は、POMI (患者志向の音楽介入) です。
POMI では、ヘッドホン (Bose) または音楽枕 (MusiCure) を介して成人患者に音楽が配信されます。
集中治療室 (ICU) に入院した成人は、出産方法を選択します。
自己申告ができない ICU の成人患者には、ミュージックピローから音楽が聞こえます。
自己申告による患者の音楽の好みに基づいて、個別のプレイリストが作成されます。
患者が自己申告できない場合は、家族など患者にとって重要な人物に、患者の音楽の好みについて尋ねます。
好みに関する質問には、ストリーミング サービス Spotify で定義されているように、音楽のジャンル、トラック、アーティスト、器楽性、音響性、エネルギー、価が含まれます。
POMI Web ベースのツール (https://pomi.glitch.me)
これらの設定を使用して、Spotify でパーソナライズされたプレイリストを作成します。テンポは 60 ～ 80 bpm に制限されます。
スマート デバイス (iPad) を介して、少なくとも 20 分間は音楽を再生できます。
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他の：音楽なしの後に患者志向の音楽介入 (POMI) - シーケンス BA
患者の参加者は、まず音楽を受信せず、続いて 20 ～ 30 分間の患者指向の音楽介入 (POMI) を行い、最低 4 時間のウォッシュアウト期間を設けます。
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この介入に与えられた短い名前は、POMI (患者志向の音楽介入) です。
POMI では、ヘッドホン (Bose) または音楽枕 (MusiCure) を介して成人患者に音楽が配信されます。
集中治療室 (ICU) に入院した成人は、出産方法を選択します。
自己申告ができない ICU の成人患者には、ミュージックピローから音楽が聞こえます。
自己申告による患者の音楽の好みに基づいて、個別のプレイリストが作成されます。
患者が自己申告できない場合は、家族など患者にとって重要な人物に、患者の音楽の好みについて尋ねます。
好みに関する質問には、ストリーミング サービス Spotify で定義されているように、音楽のジャンル、トラック、アーティスト、器楽性、音響性、エネルギー、価が含まれます。
POMI Web ベースのツール (https://pomi.glitch.me)
これらの設定を使用して、Spotify でパーソナライズされたプレイリストを作成します。テンポは 60 ～ 80 bpm に制限されます。
スマート デバイス (iPad) を介して、少なくとも 20 分間は音楽を再生できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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承認済みの治療の受容性と好みに関する質問票から改作された受容性に関する質問書、0 ～ 20 の評価スコア
時間枠：60分
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受容性アンケートは、検証済みの治療の受容性と好み (TAP) アンケートから適応されます。
TAP は、適合性、適切性、有効性、順守意欲の 4 つの項目で構成され、それぞれが 0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階で評価され、合計スコアは0 ～ 20 で、スコアが高いほど受容性が高いことを示します。
合計スケール スコアは、すべての項目のスコアの平均を計算することによって得られます。
TAP は、参加者の好みの複雑な性質を捉えることができますが、ICU 設定で使用するのに十分単純です。
POMI の副作用のリスクを判断するために、アンケートに 1 つの項目が追加されました。これは、介入の受容性を評価する上での追加の重要な側面です。
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60分
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介入実施の実現可能性
時間枠：60分まで
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介入可能性の評価項目には、個別プレイリストの作成時間、ヘッドフォンや枕の使用に関する問題の有無、音楽の配信に関する問題の有無、スキップやスキップの有無などがあります。生成されたプレイリストからの追加の曲、環境ノイズの有無、POMI の中断、ICU の成人患者参加者が POMI の全期間を受信したかどうか、実際に配信された音楽の量 (分単位の期間)、およびコンテンツ配信された音楽の詳細 (再生された音楽の詳細)。
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60分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30分での11点数値評価尺度（NRS）のベースライン疼痛強度からの変化
時間枠：ベースラインと 30 分
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Faces Pain Thermometer (FPT) は、温度計形式の顔を持つ 0-10 NRS であり、患者による自己申告による痛みの強さの測定を可能にします。
FPT は、ICU の成人患者での使用に有利であり、0 ～ 10 の数字の顔を併用するだけでなく、縦方向に表示されるため、あらゆる年齢の成人のスケールの解釈が容易になります。
FPT は、許容可能な再テスト信頼性 (ピアソンの r、0.63)、高いコンテンツ検証 (コンテンツ妥当性指数、0.73-1.00)、
記述的な痛みのスケール (0.63 から 0.79 の範囲のカッパ係数) による高度な収束検証
非侵害受容性/非疼痛性イベントと比較して、侵害受容性/疼痛性イベント中の疼痛スコアが有意に高い、識別的検証と同様
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ベースラインと 30 分
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寝返り時の 11 点数値評価尺度 (NRS) におけるベースラインの痛み強度からの変化
時間枠：ベースラインから寝返りまで、最大90分
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Faces Pain Thermometer (FPT) は、温度計形式の顔を持つ 0-10 NRS であり、患者による自己申告による痛みの強さの測定を可能にします。
FPT は、ICU の成人患者での使用に有利であり、0 ～ 10 の数字の顔を併用するだけでなく、縦方向に表示されるため、あらゆる年齢の成人のスケールの解釈が容易になります。
FPT は、許容可能な再テスト信頼性 (ピアソンの r、0.63)、高いコンテンツ検証 (コンテンツ妥当性指数、0.73-1.00)、
記述的な痛みのスケール (0.63 から 0.79 の範囲のカッパ係数) による高度な収束検証
非侵害受容性/非疼痛性イベントと比較して、侵害受容性/疼痛性イベント中の疼痛スコアが有意に高い、識別的検証と同様
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ベースラインから寝返りまで、最大90分
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30分での11点数値評価尺度（NRS）での寝返りの痛みの強さからの変化
時間枠：ベッドターン（ベースライン後最大90分）からベッドターン後30分まで
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Faces Pain Thermometer (FPT) は、温度計形式の顔を持つ 0-10 NRS であり、患者による自己申告による痛みの強さの測定を可能にします。
FPT は、ICU の成人患者での使用に有利であり、0 ～ 10 の数字の顔を併用するだけでなく、縦方向に表示されるため、あらゆる年齢の成人のスケールの解釈が容易になります。
FPT は、許容可能な再テスト信頼性 (ピアソンの r、0.63)、高いコンテンツ検証 (コンテンツ妥当性指数、0.73-1.00)、
記述的な痛みのスケール (0.63 から 0.79 の範囲のカッパ係数) による高度な収束検証
非侵害受容性/非疼痛性イベントと比較して、侵害受容性/疼痛性イベント中の疼痛スコアが有意に高い、識別的検証と同様
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ベッドターン（ベースライン後最大90分）からベッドターン後30分まで
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30分での11点数値評価尺度（NRS）のベースライン疼痛からの変化
時間枠：ベースラインと 30 分
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痛みの情緒的側面の評価は、NRS から導出された検証済みの 0 ～ 10 の痛みの苦痛スコアを使用して実施されます。
192 の成人 ICU で 28 か国の 3,851 人の患者を対象に実施された研究では、より高い程度の疼痛苦痛は体位変換術に関連しており (相対リスク = 1.18)、体位変換術は痛みの強度よりも大きな苦痛の苦痛を予測しました (オッズ比 = 0.626)。
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ベースラインと 30 分
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ベッドターニング時の11ポイント数値評価尺度（NRS）のベースライン疼痛からの変化
時間枠：ベースラインから寝返りまで、最大90分
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痛みの情緒的側面の評価は、NRS から導出された検証済みの 0 ～ 10 の痛みの苦痛スコアを使用して実施されます。
192 の成人 ICU で 28 か国の 3,851 人の患者を対象に実施された研究では、より高い程度の疼痛苦痛は体位変換術に関連しており (相対リスク = 1.18)、体位変換術は痛みの強度よりも大きな苦痛の苦痛を予測しました (オッズ比 = 0.626)。
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ベースラインから寝返りまで、最大90分
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30分での11点数値評価尺度（NRS）での寝返りの痛みの苦痛からの変化
時間枠：ベッドターン（ベースライン後最大90分）からベッドターン後30分まで
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痛みの情緒的側面の評価は、NRS から導出された、苦痛なし (0) から非常に苦痛 (10) までの検証済みの 0 ～ 10 の苦痛苦痛スコアを使用して実施されます。
192 の成人 ICU で 28 か国の 3,851 人の患者を対象に実施された研究では、より高い程度の疼痛苦痛が体位変換術に関連しており (相対リスク = 1.18)、体位変換術では痛みの強度よりも大きな苦痛が予測されました (オッズ比 = 0.626)。
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ベッドターン（ベースライン後最大90分）からベッドターン後30分まで
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ベースラインクリティカルケア疼痛観察ツール (CPOT) から 30 分で変化
時間枠：ベースラインと 30 分
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CPOT を使用した痛みの評価では、0 ～ 8 のスコアが得られ、2 を超えるスコアは痛みの存在を表します。
より具体的には、CPOT には、表情、体の動き、筋肉の緊張、発声/人工呼吸器コンプライアンスの 4 つの項目があり、それぞれ 0 ～ 2 のスコアが付けられます。
CPOT は 47 の研究で検証されており、21 か国で 3,966 人の ICU 患者が自己申告できませんでした。
評価者間の信頼性は、クラス内相関および/または0.60を超える加重カッパ値によって決定されるように、30の研究で調べられました。
差別的検証は、それを測定したすべての研究で評価されているように、安静期間または非侵害/非痛みイベントと比較して、侵害/痛みイベント中の CPOT スコアが有意に高いことで一貫してサポートされています (n = 43)。
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ベースラインと 30 分
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寝返り時のクリティカルケア疼痛観察ツール（CPOT）のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから寝返りまで、最大90分
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CPOT を使用した痛みの評価では、0 ～ 8 のスコアが得られ、2 を超えるスコアは痛みの存在を表します。
より具体的には、CPOT には、表情、体の動き、筋肉の緊張、発声/人工呼吸器コンプライアンスの 4 つの項目があり、それぞれ 0 ～ 2 のスコアが付けられます。
CPOT は 47 の研究で検証されており、21 か国で 3,966 人の ICU 患者が自己申告できませんでした。
評価者間の信頼性は、クラス内相関および/または0.60を超える加重カッパ値によって決定されるように、30の研究で調べられました。
差別的検証は、それを測定したすべての研究で評価されているように、安静期間または非侵害/非痛みイベントと比較して、侵害/痛みイベント中の CPOT スコアが有意に高いことで一貫してサポートされています (n = 43)。
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ベースラインから寝返りまで、最大90分
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30分でベッドターニングクリティカルケア疼痛観察ツール（CPOT）から変更
時間枠：ベッドターン（ベースライン後最大90分）からベッドターン後30分まで
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CPOT を使用した痛みの評価では、0 ～ 8 のスコアが得られ、2 を超えるスコアは痛みの存在を表します。
より具体的には、CPOT には、表情、体の動き、筋肉の緊張、発声/人工呼吸器コンプライアンスの 4 つの項目があり、それぞれ 0 ～ 2 のスコアが付けられます。
CPOT は 47 の研究で検証されており、21 か国で 3,966 人の ICU 患者が自己申告できませんでした。
評価者間の信頼性は、クラス内相関および/または0.60を超える加重カッパ値によって決定されるように、30の研究で調べられました。
差別的検証は、それを測定したすべての研究で評価されているように、安静期間または非侵害/非痛みイベントと比較して、侵害/痛みイベント中の CPOT スコアが有意に高いことで一貫してサポートされています (n = 43)。
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ベッドターン（ベースライン後最大90分）からベッドターン後30分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Céline Gélinas, RN, PhD、McGill University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月15日
一次修了 (予想される)
2022年9月10日
研究の完了 (予想される)
2022年9月10日
試験登録日
最初に提出
2022年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月1日
最初の投稿 (実際)
2022年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月1日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。