Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и приемлемость ориентированного на пациента музыкального вмешательства для уменьшения боли в отделении интенсивной терапии: пилотное испытание (POMI_PhaseII)

1 апреля 2022 г. обновлено: Céline Gélinas, McGill University

Осуществимость и приемлемость ориентированного на пациента музыкального вмешательства для уменьшения острой боли в отделении интенсивной терапии для взрослых: рандомизированное перекрестное пилотное исследование

Введение Многие пациенты испытывают боль в отделении интенсивной терапии (ОИТ), несмотря на прием обезболивающих препаратов. Исследования показали, что музыка может помочь справиться с болью. Музыкальные вмешательства, которые изучались до сих пор, не основывались на предпочтениях пациентов, рекомендуемом темпе и продолжительности и не использовали потоковую передачу музыки. Важно, чтобы музыкальное вмешательство учитывало опыт пациентов отделения интенсивной терапии, членов семьи и медсестер/санитаров.

Цели исследования Это исследование направлено на оценку осуществимости и приемлемости нового музыкального вмешательства, ориентированного на пациента (POMI), для уменьшения боли у пациентов в отделении интенсивной терапии. Кроме того, цель состоит в том, чтобы оценить возможность проведения перекрестного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для проверки вмешательств в ОИТ для взрослых. Второй целью будет изучение предварительной эффективности POMI.

Методология/Дизайн исследования Одно слепое перекрестное пилотное РКИ 2x2 ​​будет использовано для оценки осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности POMI. Пациенты будут подвергаться последовательности двух периодов вмешательства: POMI и вмешательство Active Control (ACI; наушники/подушка без музыки). Пациенты будут случайным образом распределены в Последовательность 1 или Последовательность 2, где пациенты в Последовательности 1 получают POMI в течение первого периода вмешательства, а затем ACI во втором периоде вмешательства; и пациенты в последовательности 2 сначала получают ACI, а затем POMI (с 4-часовым периодом вымывания).

Перед процедурой поворота музыка будет остановлена, а наушники сняты. Для пациентов, способных самостоятельно отчитываться, музыка (или контрольный период без музыки) будет воспроизводиться либо через наушники, либо через музыкальную подушку, в зависимости от их индивидуальных предпочтений. Для пациентов, которые не могут самостоятельно отчитываться, музыка (или контрольный период без музыки) будет воспроизводиться через музыкальную подушку.

Будут набраны 24 пациента (12 пациентов, способных самостоятельно сообщить о своей боли, и 12 пациентов, неспособных самостоятельно сообщить об этом). 12 пациентов, способных сообщить о себе, будут опрошены об их музыкальных предпочтениях и заполнены анкетой приемлемости (AQ). Для 12 пациентов, которые не могут сообщить о себе, 12 членов семьи будут наняты, чтобы ответить на вопросы о музыкальных предпочтениях пациента и заполнить AQ. Кроме того, будут набраны 12 медсестер / санитаров (участвующих в процедуре обращения пациента-участника), которым будет предложено заполнить AQ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3T1E2
        • Рекрутинг
        • Jewish General Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет (все пациенты)
  • Госпитализирован в отделение интенсивной терапии (все пациенты)
  • Способны к самоотчету (пациенты, способные к самоотчету)
  • Способен слушать музыку в соответствии с пациентом (пациенты могут сообщать о себе)
  • Значимый человек присутствует у постели больного (пациенты не могут сообщить о себе)
  • Считает себя знающим музыкальные предпочтения пациента (значимые лица)
  • Имеет право давать согласие на любую помощь, требуемую состоянием здоровья для недееспособного взрослого пациента отделения интенсивной терапии (значительные лица)
  • Присутствует во время процедуры поворота во время сбора данных проекта POMI (медсестры/санитарки)

Критерий исключения:

  • Невозможно повернуть (все пациенты)
  • Не говорит/не понимает по-французски или по-английски (все участники)
  • RASS -5 (все больные)
  • Под действием миорелаксантов (все пациенты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациент-ориентированное музыкальное вмешательство (POMI), за которым следует отсутствие музыки — последовательность AB
Участники-пациенты сначала получат 20-30 минут ориентированного на пациента музыкального вмешательства (POMI), а затем без музыки с минимальным периодом вымывания в четыре часа.
Другой: Музыкальное вмешательство, ориентированное на пациента (POMI)
Краткое название, данное этому вмешательству, — POMI (музыкальное вмешательство, ориентированное на пациента). В POMI музыка доносится до взрослых пациентов либо через наушники (Bose), либо с помощью музыкальной подушки (MusiCure). Взрослые, поступившие в отделение интенсивной терапии (ОИТ), будут выбирать способ родоразрешения. Взрослые пациенты отделения интенсивной терапии, которые не могут сообщить о себе, будут слушать музыку через музыкальную подушку. Индивидуальные плейлисты будут созданы на основе музыкальных предпочтений пациента, как сообщают сами пациенты. Для пациентов, которые не могут сообщить о себе, важному для пациента лицу, например, члену семьи, будет задан вопрос о музыкальных предпочтениях пациента. Вопросы о предпочтениях будут включать в себя музыкальный жанр, трек, исполнителя, инструментальность, акустику, энергию и валентность, как определено службой потоковой передачи Spotify. Веб-инструмент POMI (https://pomi.glitch.me) будет использовать эти настройки для создания персонализированных плейлистов на Spotify с ограничением темпа 60-80 ударов в минуту. Музыка будет воспроизводиться не менее 20 минут через смарт-устройство (iPad).
Другой: Без музыки следует музыкальное вмешательство, ориентированное на пациента (POMI) — последовательность BA
Участники-пациенты сначала не будут получать музыку, а затем 20-30 минут музыкального вмешательства, ориентированного на пациента (POMI), с минимальным периодом вымывания в четыре часа.
Другой: Музыкальное вмешательство, ориентированное на пациента (POMI)
Краткое название, данное этому вмешательству, — POMI (музыкальное вмешательство, ориентированное на пациента). В POMI музыка доносится до взрослых пациентов либо через наушники (Bose), либо с помощью музыкальной подушки (MusiCure). Взрослые, поступившие в отделение интенсивной терапии (ОИТ), будут выбирать способ родоразрешения. Взрослые пациенты отделения интенсивной терапии, которые не могут сообщить о себе, будут слушать музыку через музыкальную подушку. Индивидуальные плейлисты будут созданы на основе музыкальных предпочтений пациента, как сообщают сами пациенты. Для пациентов, которые не могут сообщить о себе, важному для пациента лицу, например, члену семьи, будет задан вопрос о музыкальных предпочтениях пациента. Вопросы о предпочтениях будут включать в себя музыкальный жанр, трек, исполнителя, инструментальность, акустику, энергию и валентность, как определено службой потоковой передачи Spotify. Веб-инструмент POMI (https://pomi.glitch.me) будет использовать эти настройки для создания персонализированных плейлистов на Spotify с ограничением темпа 60-80 ударов в минуту. Музыка будет воспроизводиться не менее 20 минут через смарт-устройство (iPad).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета приемлемости, адаптированная из утвержденной анкеты приемлемости лечения и предпочтений, 0-20 рейтинговых баллов
Временное ограничение: 60 минут
Анкета приемлемости адаптирована из утвержденной анкеты приемлемости лечения и предпочтений (TAP). TAP состоит из четырех пунктов: пригодность, уместность, эффективность и готовность к соблюдению, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 4 (очень сильно) с общей оценкой в ​​диапазоне от от 0 до 20, где более высокие баллы указывают на более высокую приемлемость. Общий балл по шкале получается путем вычисления среднего балла по всем пунктам. TAP может отражать сложный характер предпочтений участников и в то же время быть достаточно простым для использования в условиях отделения интенсивной терапии. В анкету был добавлен один пункт для определения рисков побочных эффектов POMI, что является дополнительным важным аспектом при оценке приемлемости вмешательства.
60 минут
Возможность осуществления вмешательства
Временное ограничение: до 60 минут
Элементы для оценки осуществимости вмешательства включают время, затраченное на создание индивидуального плейлиста, наличие или отсутствие каких-либо проблем с использованием наушников или подушки, наличие или отсутствие каких-либо проблем с воспроизведением музыки, наличие или отсутствие пропусков одного или больше песен из сгенерированного плейлиста, наличие или отсутствие какого-либо шума окружающей среды, любые прерывания POMI, получил ли взрослый участник отделения интенсивной терапии полную продолжительность POMI, дозу (продолжительность в минутах) фактически доставленной музыки и содержание исполненной музыки (детали сыгранных музыкальных произведений).
до 60 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем по 11-балльной числовой шкале оценок (NRS) через 30 минут.
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 минут
Термометр боли лица (FPT) представляет собой 0-10 NRS с лицами в формате термометра, позволяющего измерять интенсивность боли, о которой сообщают пациенты. FPT выгоден для использования в отделениях интенсивной терапии взрослых пациентов не только из-за одновременного использования лиц с цифрами 0-10, но и из-за того, что представлен вертикально, что облегчает интерпретацию шкалы у взрослых всех возрастов. Сообщается, что FPT имеет приемлемую надежность повторного тестирования (r Пирсона, 0,63), высокую валидацию содержания (индексы валидности содержания, 0,73-1,00), высокая конвергентная проверка с описательной шкалой боли (коэффициенты Каппа в диапазоне 0,63-0,79) а также дискриминационная валидация со значительно более высокими показателями боли во время ноцицептивных/болевых событий по сравнению с неноцицептивными/безболевыми событиями
Исходный уровень и 30 минут
Изменение по сравнению с исходным уровнем интенсивности боли по 11-балльной числовой оценочной шкале (NRS) при переворачивании кровати
Временное ограничение: От исходного уровня до поворота в постель, до 90 минут
Термометр боли лица (FPT) представляет собой 0-10 NRS с лицами в формате термометра, позволяющего измерять интенсивность боли, о которой сообщают пациенты. FPT выгоден для использования в отделениях интенсивной терапии взрослых пациентов не только из-за одновременного использования лиц с цифрами 0-10, но и из-за того, что представлен вертикально, что облегчает интерпретацию шкалы у взрослых всех возрастов. Сообщается, что FPT имеет приемлемую надежность повторного тестирования (r Пирсона, 0,63), высокую валидацию содержания (индексы валидности содержания, 0,73-1,00), высокая конвергентная проверка с описательной шкалой боли (коэффициенты Каппа в диапазоне 0,63-0,79) а также дискриминационная валидация со значительно более высокими показателями боли во время ноцицептивных/болевых событий по сравнению с неноцицептивными/безболевыми событиями
От исходного уровня до поворота в постель, до 90 минут
Изменение интенсивности боли при поворотах в постели по 11-балльной числовой оценочной шкале (NRS) через 30 минут
Временное ограничение: От поворота кровати (до 90 минут после исходного уровня) до 30 минут после поворота кровати
Термометр боли лица (FPT) представляет собой 0-10 NRS с лицами в формате термометра, позволяющего измерять интенсивность боли, о которой сообщают пациенты. FPT выгоден для использования в отделениях интенсивной терапии взрослых пациентов не только из-за одновременного использования лиц с цифрами 0-10, но и из-за того, что представлен вертикально, что облегчает интерпретацию шкалы у взрослых всех возрастов. Сообщается, что FPT имеет приемлемую надежность повторного тестирования (r Пирсона, 0,63), высокую валидацию содержания (индексы валидности содержания, 0,73-1,00), высокая конвергентная проверка с описательной шкалой боли (коэффициенты Каппа в диапазоне 0,63-0,79) а также дискриминационная валидация со значительно более высокими показателями боли во время ноцицептивных/болевых событий по сравнению с неноцицептивными/безболевыми событиями
От поворота кровати (до 90 минут после исходного уровня) до 30 минут после поворота кровати
Изменение исходного болевого дистресса по 11-балльной числовой шкале оценок (NRS) через 30 минут
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 минут
Оценка аффективного аспекта боли будет проводиться с использованием утвержденной шкалы дистресса боли от 0 до 10, полученной из NRS, в диапазоне от отсутствия дистресса (0) до очень дистресса (10). В исследовании, проведенном с участием 3851 пациента в 28 странах в 192 отделениях интенсивной терапии для взрослых, более высокая степень болевого синдрома была связана с процедурами поворота (относительный риск = 1,18), а процедуры поворота предсказывали больший болевой дискомфорт, чем интенсивность боли (отношение шансов = 0,626).
Исходный уровень и 30 минут
Изменение болевого дистресса по сравнению с исходным уровнем по 11-балльной числовой шкале оценок (NRS) при переворачивании кровати
Временное ограничение: От исходного уровня до поворота в постель, до 90 минут
Оценка аффективного аспекта боли будет проводиться с использованием утвержденной шкалы дистресса боли от 0 до 10, полученной из NRS, в диапазоне от отсутствия дистресса (0) до очень дистресса (10). В исследовании, проведенном с участием 3851 пациента в 28 странах в 192 отделениях интенсивной терапии для взрослых, более высокая степень болевого синдрома была связана с процедурами поворота (относительный риск = 1,18), а процедуры поворота предсказывали больший болевой дискомфорт, чем интенсивность боли (отношение шансов = 0,626).
От исходного уровня до поворота в постель, до 90 минут
Изменение дистресса от боли при поворотах в постели по 11-балльной числовой шкале оценки (NRS) через 30 минут
Временное ограничение: От поворота кровати (до 90 минут после исходного уровня) до 30 минут после поворота кровати
Оценка аффективного аспекта боли будет проводиться с использованием утвержденной шкалы дистресса боли от 0 до 10, полученной из NRS, в диапазоне от отсутствия дистресса (0) до очень дистресса (10). В исследовании, проведенном с участием 3851 пациента в 28 странах в 192 отделениях интенсивной терапии для взрослых, более высокая степень болевого синдрома была связана с процедурами поворота (относительный риск = 1,18), а процедуры поворота предсказывали больший болевой дискомфорт, чем интенсивность боли (отношение шансов = 0,626).
От поворота кровати (до 90 минут после исходного уровня) до 30 минут после поворота кровати
Изменение по сравнению с базовым инструментом наблюдения за болью в критических ситуациях (CPOT) через 30 минут
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 минут
Оценка боли с использованием CPOT дает оценку от нуля до восьми, при этом баллы выше 2 представляют наличие боли. В частности, CPOT включает в себя 4 пункта, каждый из которых может быть оценен от 0 до 2: выражение лица, движения тела, мышечное напряжение и соблюдение вокализации/вентиляции. CPOT был подтвержден в 47 исследованиях с участием 3966 пациентов отделения интенсивной терапии, которые не могли сообщить о себе в 21 стране. Межэкспертная надежность была изучена в 30 исследованиях по внутриклассовой корреляции и/или взвешенным значениям каппа выше 0,60. Дискриминационная валидация неизменно подтверждается значительно более высокими показателями CPOT во время ноцицептивных/болевых явлений по сравнению с периодами покоя или неноцицептивными/безболевыми событиями, что оценивалось во всех исследованиях, в которых его измеряли (n = 43).
Исходный уровень и 30 минут
Изменение по сравнению с базовым инструментом наблюдения за болью в интенсивной терапии (CPOT) при переворачивании кровати
Временное ограничение: От исходного уровня до поворота в постель, до 90 минут
Оценка боли с использованием CPOT дает оценку от нуля до восьми, при этом баллы выше 2 представляют наличие боли. В частности, CPOT включает в себя 4 пункта, каждый из которых может быть оценен от 0 до 2: выражение лица, движения тела, мышечное напряжение и соблюдение вокализации/вентиляции. CPOT был подтвержден в 47 исследованиях с участием 3966 пациентов отделения интенсивной терапии, которые не могли сообщить о себе в 21 стране. Межэкспертная надежность была изучена в 30 исследованиях по внутриклассовой корреляции и/или взвешенным значениям каппа выше 0,60. Дискриминационная валидация неизменно подтверждается значительно более высокими показателями CPOT во время ноцицептивных/болевых явлений по сравнению с периодами покоя или неноцицептивными/безболевыми событиями, что оценивалось во всех исследованиях, в которых его измеряли (n = 43).
От исходного уровня до поворота в постель, до 90 минут
Переход от Инструмента наблюдения за болью в критическом состоянии (CPOT) при повороте кровати через 30 минут
Временное ограничение: От поворота кровати (до 90 минут после исходного уровня) до 30 минут после поворота кровати
Оценка боли с использованием CPOT дает оценку от нуля до восьми, при этом баллы выше 2 представляют наличие боли. В частности, CPOT включает в себя 4 пункта, каждый из которых может быть оценен от 0 до 2: выражение лица, движения тела, мышечное напряжение и соблюдение вокализации/вентиляции. CPOT был подтвержден в 47 исследованиях с участием 3966 пациентов отделения интенсивной терапии, которые не могли сообщить о себе в 21 стране. Межэкспертная надежность была изучена в 30 исследованиях по внутриклассовой корреляции и/или взвешенным значениям каппа выше 0,60. Дискриминационная валидация неизменно подтверждается значительно более высокими показателями CPOT во время ноцицептивных/болевых явлений по сравнению с периодами покоя или неноцицептивными/безболевыми событиями, что оценивалось во всех исследованиях, в которых его измеряли (n = 43).
От поворота кровати (до 90 минут после исходного уровня) до 30 минут после поворота кровати

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University

Следователи

  • Главный следователь: Céline Gélinas, RN, PhD, McGill University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • POMI_Phase_II_2022_3005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться