Viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção musical orientada para o paciente para reduzir a dor na terapia intensiva: um estudo piloto (POMI_PhaseII)
1 de abril de 2022 atualizado por: Céline Gélinas, McGill University
Viabilidade e Aceitabilidade de uma Intervenção Musical Orientada ao Paciente para Reduzir a Dor Aguda na Unidade de Terapia Intensiva Adulto: Um Estudo Piloto Crossover Randomizado
Introdução Muitos pacientes sentem dor na unidade de terapia intensiva (UTI), apesar de receberem medicação para dor. A pesquisa mostrou que a música pode ajudar a controlar a dor. As intervenções musicais que foram estudadas até agora não se basearam nas preferências do paciente, tempo e duração recomendados, nem usaram streaming de música. É importante que uma intervenção musical leve em consideração a experiência de pacientes de UTI, familiares e enfermeiras/atendentes.
Objetivos do estudo Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma nova intervenção musical orientada para o paciente (POMI) para reduzir a dor em pacientes de UTI. Além disso, o objetivo é avaliar a viabilidade da realização de um estudo randomizado controlado cruzado (RCT) para testar as intervenções na UTI adulto. Um objetivo secundário será examinar a eficácia preliminar do POMI.
Metodologia/Desenho do Estudo Um RCT piloto cruzado 2x2 simples-cego será usado para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do POMI. Os pacientes serão submetidos a uma sequência de dois períodos de intervenção: o POMI e a intervenção Controle Ativo (ACI; fones de ouvido/travesseiro sem música). Os pacientes serão aleatoriamente designados para a Sequência 1 ou Sequência 2, onde os pacientes da Sequência 1 receberão o POMI durante o primeiro período de intervenção, seguido pelo ACI no segundo período de intervenção; e os pacientes na Sequência 2 recebem primeiro o ACI, seguido pelo POMI (com um período de washout de 4 horas).
Antes do procedimento de giro, a música será interrompida e os fones de ouvido serão removidos. Para pacientes capazes de autorrelatar, a música (ou período de controle sem música) será fornecida por meio de fones de ouvido ou de um travesseiro musical, dependendo de sua preferência individual. Para pacientes incapazes de relatar, música (ou período de controle sem música) será fornecida por meio do travesseiro musical.
Vinte e quatro pacientes (12 pacientes capazes de autorrelatar sua dor e 12 pacientes incapazes de autorrelatar) serão recrutados. Os 12 pacientes capazes de se autorrelatar serão questionados sobre suas preferências musicais e preencherão um questionário de aceitabilidade (AQ). Para os 12 pacientes incapazes de relatar, 12 membros da família serão recrutados para responder a perguntas sobre as preferências musicais do paciente e para preencher um AQ. Além disso, 12 enfermeiros/atendentes (envolvidos no procedimento de virada para um paciente participante) serão recrutados e solicitados a preencher um AQ.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Melissa Richard-Lalonde, Phd(c)
- Número de telefone: 23641 514-340-8222
- E-mail: melissa.richard-lalonde@mail.mcgill.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T1E2
- Recrutamento
- Jewish General Hospital
-
Contato:
- Melissa Richard-Lalonde
- Número de telefone: 23641 514-340-8222
- E-mail: melissa.richard-lalonde@mail.mcgill.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos (todos os pacientes)
- Admitidos na UTI (todos os pacientes)
- Capaz de autorrelatar (pacientes capazes de autorrelatar)
- Capaz de ouvir música de acordo com o paciente (pacientes capazes de autorrelatar)
- Pessoa significativa está presente ao lado do leito (pacientes incapazes de relatar)
- Considera-se ter conhecimento das preferências musicais do paciente (pessoas significativas)
- Está habilitado a consentir em qualquer cuidado exigido pelo estado de saúde para o paciente adulto incapacitado em UTI (pessoas significativas)
- Está presente durante o procedimento de virada no momento da coleta de dados do projeto POMI (enfermeiros/atendentes)
Critério de exclusão:
- Não pode ser virado (todos os pacientes)
- Não fala/entende francês ou inglês (todos os participantes)
- RASS -5 (todos os pacientes)
- Sob efeito de bloqueadores neuromusculares (todos os pacientes)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção Musical Orientada ao Paciente (POMI) seguida de Sem Música - Sequência AB
Os participantes pacientes receberão primeiro 20 a 30 minutos de intervenção musical orientada ao paciente (POMI), seguidos de nenhuma música, com um período mínimo de washout de quatro horas
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O nome abreviado dado a esta intervenção é POMI (Patient-Oriented Music Intervention).
No POMI, a música é entregue a pacientes adultos por meio de fones de ouvido (Bose) ou por almofada de música (MusiCure).
Os adultos internados na unidade de terapia intensiva (UTI) escolherão a via de parto.
Os pacientes adultos da UTI que não conseguem se auto-relatar ouvirão música através do travesseiro musical.
Listas de reprodução individualizadas serão criadas com base nas preferências musicais do paciente, conforme autorrelatado.
Para pacientes incapazes de relatar, uma pessoa importante para o paciente, como um membro da família, será questionada sobre as preferências musicais do paciente.
As perguntas sobre preferências incluirão gênero musical, faixa, artista, instrumentalidade, acústica, energia e valência, conforme definido pelo serviço de streaming Spotify.
Uma ferramenta baseada na web POMI (https://pomi.glitch.me)
usará essas preferências para criar listas de reprodução personalizadas no Spotify, com uma restrição de tempo de 60-80 bpm.
A música tocará por pelo menos 20 minutos, via dispositivo inteligente (iPad).
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Outro: Sem Música seguida por Intervenção Musical Orientada ao Paciente (POMI) - Sequência BA
Os participantes do paciente não receberão música primeiro, seguidos de 20 a 30 minutos de intervenção musical orientada ao paciente (POMI), com um período mínimo de washout de quatro horas
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O nome abreviado dado a esta intervenção é POMI (Patient-Oriented Music Intervention).
No POMI, a música é entregue a pacientes adultos por meio de fones de ouvido (Bose) ou por almofada de música (MusiCure).
Os adultos internados na unidade de terapia intensiva (UTI) escolherão a via de parto.
Os pacientes adultos da UTI que não conseguem se auto-relatar ouvirão música através do travesseiro musical.
Listas de reprodução individualizadas serão criadas com base nas preferências musicais do paciente, conforme autorrelatado.
Para pacientes incapazes de relatar, uma pessoa importante para o paciente, como um membro da família, será questionada sobre as preferências musicais do paciente.
As perguntas sobre preferências incluirão gênero musical, faixa, artista, instrumentalidade, acústica, energia e valência, conforme definido pelo serviço de streaming Spotify.
Uma ferramenta baseada na web POMI (https://pomi.glitch.me)
usará essas preferências para criar listas de reprodução personalizadas no Spotify, com uma restrição de tempo de 60-80 bpm.
A música tocará por pelo menos 20 minutos, via dispositivo inteligente (iPad).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de aceitabilidade, adaptado do questionário validado de Aceitabilidade e Preferências de Tratamento, pontuações de classificação de 0 a 20
Prazo: 60 minutos
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O questionário de aceitabilidade é adaptado do questionário validado de Aceitabilidade e Preferências de Tratamento (TAP).
O TAP é composto por quatro itens: adequação, adequação, eficácia e disposição para cumprir, cada um dos quais é avaliado em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nada) a 4 (muito) para uma pontuação total que varia de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade.
A pontuação total da escala é obtida calculando-se a média das pontuações de todos os itens.
O TAP pode capturar a natureza complexa das preferências dos participantes e, ainda assim, ser simples o suficiente para uso no ambiente de UTI.
Um item foi adicionado ao questionário para determinar os riscos de efeitos colaterais do POMI, um aspecto adicional importante na avaliação da aceitabilidade da intervenção.
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60 minutos
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Viabilidade de entrega de intervenção
Prazo: até 60 minutos
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Os itens para avaliar a viabilidade da intervenção incluem o tempo gasto na criação da lista de reprodução individualizada, a presença ou ausência de qualquer problema com o uso de fones de ouvido ou travesseiro, a presença ou ausência de qualquer problema com a entrega da música, a presença ou ausência de pular um ou mais música da lista de reprodução gerada, a presença ou ausência de qualquer ruído ambiental, quaisquer interrupções do POMI, se o paciente adulto da UTI recebeu a duração total do POMI, a dose (duração em minutos) da música realmente entregue e o conteúdo da música entregue (detalhes das peças musicais tocadas).
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até 60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da intensidade da dor basal na Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos em 30 minutos
Prazo: Linha de base e 30 minutos
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O Faces Pain Thermometer (FPT) é um NRS 0-10 com faces em formato de termômetro que permite a medição da intensidade da dor auto-relatada pelos pacientes.
A FPT é vantajosa para uso em pacientes adultos de UTI, não apenas pelo uso concomitante de faces com número de 0 a 10, mas também por ser apresentada na vertical, facilitando a interpretação da escala em adultos de todas as idades.
O FPT é relatado como tendo confiabilidade teste-reteste aceitável (r de Pearson, 0,63), alta validação de conteúdo (índices de validade de conteúdo, 0,73-1,00),
alta validação convergente com a escala descritiva de dor (coeficientes kappa variando de 0,63-0,79)
bem como validação discriminativa, com pontuações de dor significativamente mais altas durante eventos nociceptivos/dolorosos em comparação com eventos não nociceptivos/não dolorosos
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Linha de base e 30 minutos
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Alteração da intensidade da dor basal na escala de classificação numérica (NRS) de 11 pontos ao virar a cama
Prazo: Da linha de base até a virada do leito, até 90 minutos
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O Faces Pain Thermometer (FPT) é um NRS 0-10 com faces em formato de termômetro que permite a medição da intensidade da dor auto-relatada pelos pacientes.
A FPT é vantajosa para uso em pacientes adultos de UTI, não apenas pelo uso concomitante de faces com número de 0 a 10, mas também por ser apresentada na vertical, facilitando a interpretação da escala em adultos de todas as idades.
O FPT é relatado como tendo confiabilidade teste-reteste aceitável (r de Pearson, 0,63), alta validação de conteúdo (índices de validade de conteúdo, 0,73-1,00),
alta validação convergente com a escala descritiva de dor (coeficientes kappa variando de 0,63-0,79)
bem como validação discriminativa, com pontuações de dor significativamente mais altas durante eventos nociceptivos/dolorosos em comparação com eventos não nociceptivos/não dolorosos
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Da linha de base até a virada do leito, até 90 minutos
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Mudança da intensidade da dor ao virar a cama na escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS) em 30 minutos
Prazo: Da virada da cama (até 90 minutos após a linha de base) até 30 minutos após a virada da cama
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O Faces Pain Thermometer (FPT) é um NRS 0-10 com faces em formato de termômetro que permite a medição da intensidade da dor auto-relatada pelos pacientes.
A FPT é vantajosa para uso em pacientes adultos de UTI, não apenas pelo uso concomitante de faces com número de 0 a 10, mas também por ser apresentada na vertical, facilitando a interpretação da escala em adultos de todas as idades.
O FPT é relatado como tendo confiabilidade teste-reteste aceitável (r de Pearson, 0,63), alta validação de conteúdo (índices de validade de conteúdo, 0,73-1,00),
alta validação convergente com a escala descritiva de dor (coeficientes kappa variando de 0,63-0,79)
bem como validação discriminativa, com pontuações de dor significativamente mais altas durante eventos nociceptivos/dolorosos em comparação com eventos não nociceptivos/não dolorosos
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Da virada da cama (até 90 minutos após a linha de base) até 30 minutos após a virada da cama
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Alteração do sofrimento de dor basal na escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS) em 30 minutos
Prazo: Linha de base e 30 minutos
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A avaliação da dimensão afetiva da dor será realizada usando uma pontuação validada de sofrimento de dor de 0 a 10, derivada do NRS, variando de nenhum sofrimento (0) a muito sofrimento (10).
Em um estudo conduzido com 3.851 pacientes em 28 países em 192 UTIs de adultos, graus mais altos de dor foram associados a procedimentos de rotação (risco relativo = 1,18) e procedimentos de rotação predisseram maior dor de dor do que a intensidade da dor (odds ratio = 0,626).
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Linha de base e 30 minutos
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Alteração do desconforto inicial da dor na escala de avaliação numérica (NRS) de 11 pontos ao virar a cama
Prazo: Da linha de base até a virada do leito, até 90 minutos
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A avaliação da dimensão afetiva da dor será realizada usando uma pontuação validada de sofrimento de dor de 0 a 10, derivada do NRS, variando de nenhum sofrimento (0) a muito sofrimento (10).
Em um estudo conduzido com 3.851 pacientes em 28 países em 192 UTIs de adultos, graus mais altos de dor foram associados a procedimentos de rotação (risco relativo = 1,18) e procedimentos de rotação predisseram maior dor de dor do que a intensidade da dor (odds ratio = 0,626).
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Da linha de base até a virada do leito, até 90 minutos
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Alteração do desconforto da dor ao virar a cama na escala numérica de 11 pontos (NRS) em 30 minutos
Prazo: Da virada da cama (até 90 minutos após a linha de base) até 30 minutos após a virada da cama
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A avaliação da dimensão afetiva da dor será realizada usando uma pontuação validada de sofrimento de dor de 0 a 10, derivada do NRS, variando de nenhum sofrimento (0) a muito sofrimento (10).
Em um estudo conduzido com 3.851 pacientes em 28 países em 192 UTIs de adultos, graus mais altos de dor foram associados a procedimentos de rotação (risco relativo = 1,18) e procedimentos de rotação predisseram maior dor de dor do que a intensidade da dor (odds ratio = 0,626).
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Da virada da cama (até 90 minutos após a linha de base) até 30 minutos após a virada da cama
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Alteração da ferramenta de observação da dor em cuidados intensivos de linha de base (CPOT) em 30 minutos
Prazo: Linha de base e 30 minutos
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A avaliação da dor por meio do CPOT fornece uma pontuação entre zero e oito, com pontuações acima de 2 representando a presença de dor.
Mais especificamente, o CPOT inclui 4 itens que podem ser pontuados de 0 a 2: expressão facial, movimentos corporais, tensão muscular e vocalização/complacência do ventilador.
O CPOT foi validado em 47 estudos com 3.966 pacientes de UTI incapazes de autorrelatar em 21 países diferentes.
A confiabilidade entre avaliadores foi examinada em 30 estudos, conforme determinado pela correlação intraclasse e/ou valores kappa ponderados acima de 0,60.
A validação discriminativa tem sido consistentemente apoiada com pontuações CPOT significativamente mais altas durante eventos nociceptivos/dolorosos em comparação com períodos de repouso ou eventos não nociceptivos/não dolorosos, conforme avaliado por todos os estudos que o mediram (n = 43).
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Linha de base e 30 minutos
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Mudança da Ferramenta de Observação da Dor de Cuidados Críticos de Linha de Base (CPOT) na virada da cama
Prazo: Da linha de base até a virada do leito, até 90 minutos
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A avaliação da dor por meio do CPOT fornece uma pontuação entre zero e oito, com pontuações acima de 2 representando a presença de dor.
Mais especificamente, o CPOT inclui 4 itens que podem ser pontuados de 0 a 2: expressão facial, movimentos corporais, tensão muscular e vocalização/complacência do ventilador.
O CPOT foi validado em 47 estudos com 3.966 pacientes de UTI incapazes de autorrelatar em 21 países diferentes.
A confiabilidade entre avaliadores foi examinada em 30 estudos, conforme determinado pela correlação intraclasse e/ou valores kappa ponderados acima de 0,60.
A validação discriminativa tem sido consistentemente apoiada com pontuações CPOT significativamente mais altas durante eventos nociceptivos/dolorosos em comparação com períodos de repouso ou eventos não nociceptivos/não dolorosos, conforme avaliado por todos os estudos que o mediram (n = 43).
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Da linha de base até a virada do leito, até 90 minutos
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Mudança da ferramenta de observação da dor em cuidados intensivos de virar a cama (CPOT) em 30 minutos
Prazo: Da virada da cama (até 90 minutos após a linha de base) até 30 minutos após a virada da cama
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A avaliação da dor por meio do CPOT fornece uma pontuação entre zero e oito, com pontuações acima de 2 representando a presença de dor.
Mais especificamente, o CPOT inclui 4 itens que podem ser pontuados de 0 a 2: expressão facial, movimentos corporais, tensão muscular e vocalização/complacência do ventilador.
O CPOT foi validado em 47 estudos com 3.966 pacientes de UTI incapazes de autorrelatar em 21 países diferentes.
A confiabilidade entre avaliadores foi examinada em 30 estudos, conforme determinado pela correlação intraclasse e/ou valores kappa ponderados acima de 0,60.
A validação discriminativa tem sido consistentemente apoiada com pontuações CPOT significativamente mais altas durante eventos nociceptivos/dolorosos em comparação com períodos de repouso ou eventos não nociceptivos/não dolorosos, conforme avaliado por todos os estudos que o mediram (n = 43).
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Da virada da cama (até 90 minutos após a linha de base) até 30 minutos após a virada da cama
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Céline Gélinas, RN, PhD, McGill University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POMI_Phase_II_2022_3005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .