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Faisabilité et acceptabilité d'une intervention musicale axée sur le patient pour réduire la douleur aux soins intensifs : un essai pilote (POMI_PhaseII)

1 avril 2022 mis à jour par: Céline Gélinas, McGill University

Faisabilité et acceptabilité d'une intervention musicale axée sur le patient pour réduire la douleur aiguë dans l'unité de soins intensifs pour adultes : un essai pilote croisé randomisé

Introduction De nombreux patients ressentent de la douleur dans l'unité de soins intensifs (USI) malgré la prise d'analgésiques. La recherche a montré que la musique peut aider à gérer la douleur. Les interventions musicales qui ont été étudiées jusqu'à présent n'ont pas été basées sur les préférences des patients, le tempo et la durée recommandés, ni sur le streaming musical. Il est important qu'une intervention musicale tienne compte de l'expertise des patients des soins intensifs, des membres de la famille et des infirmières/infirmiers.

Objectifs de l'étude Cette étude vise à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une nouvelle intervention musicale axée sur le patient (POMI) pour réduire la douleur chez les patients en soins intensifs. En outre, l'objectif est d'évaluer la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé croisé (ECR) pour tester les interventions dans l'unité de soins intensifs pour adultes. Un objectif secondaire sera d'examiner l'efficacité préliminaire du POMI.

Méthodologie/conception de l'étude Un ECR pilote croisé en simple aveugle 2x2 sera utilisé pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire du POMI. Les patients subiront une séquence de deux périodes d'intervention : le POMI et l'intervention de contrôle actif (ACI ; écouteurs/oreiller sans musique). Les patients seront assignés au hasard à la séquence 1 ou à la séquence 2, où les patients de la séquence 1 reçoivent le POMI au cours de la première période d'intervention, suivi de l'ACI au cours de la deuxième période d'intervention ; et les patients de la séquence 2 reçoivent d'abord l'ACI, suivi du POMI (avec une période de sevrage de 4 heures).

Avant la procédure de rotation, la musique sera arrêtée et les écouteurs seront retirés. Pour les patients capables de s'auto-déclarer, la musique (ou la période de contrôle sans musique) sera délivrée soit via des écouteurs, soit via un oreiller musical, selon leurs préférences individuelles. Pour les patients incapables de s'auto-déclarer, la musique (ou la période de contrôle sans musique) sera délivrée via l'oreiller musical.

Vingt-quatre patients (12 patients capables de déclarer eux-mêmes leur douleur et 12 patients incapables de déclarer eux-mêmes) seront recrutés. Les 12 patients capables de s'auto-déclarer seront interrogés sur leurs préférences musicales et rempliront un questionnaire d'acceptabilité (AQ). Pour les 12 patients incapables de se déclarer, 12 membres de la famille seront recrutés pour répondre aux questions sur les préférences musicales du patient et pour remplir une QA. De plus, 12 infirmières/aides-soignants (impliqués dans la procédure de retournement d'un patient participant) seront recrutés et invités à remplir une QA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans (tous les patients)
  • Admis aux soins intensifs (tous les patients)
  • Capable de se déclarer (patients capables de se déclarer)
  • Capable d'écouter de la musique selon le patient (patients capables de se déclarer)
  • Une personne significative est présente au chevet (patients incapables de se déclarer)
  • Se considère comme connaissant les préférences musicales du patient (personnes significatives)
  • Est qualifié pour consentir à tous les soins requis par l'état de santé du patient adulte inapte aux soins intensifs (personnes significatives)
  • Est présent lors de la procédure de retournement au moment de la collecte des données du projet POMI (infirmières/aides-soignants)

Critère d'exclusion:

  • Ne peut pas être tourné (tous les patients)
  • Ne parle/comprend pas le français ou l'anglais (tous les participants)
  • RASS -5 (tous les patients)
  • Sous les effets d'agents bloquants neuromusculaires (tous les patients)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Intervention musicale axée sur le patient (POMI) suivie de No Music - Séquence AB
Les patients participants recevront d'abord 20 à 30 minutes d'intervention musicale axée sur le patient (POMI), suivies d'aucune musique, avec une période de sevrage minimale de quatre heures
Autre: Intervention musicale axée sur le patient (POMI)
Le nom abrégé donné à cette intervention est POMI (Patient-Oriented Music Intervention). Dans POMI, la musique est délivrée aux patients adultes soit via des écouteurs (Bose) soit par un oreiller musical (MusiCure). Les adultes admis à l'unité de soins intensifs (USI) choisiront le mode d'accouchement. Les patients adultes des soins intensifs qui ne peuvent pas se déclarer eux-mêmes entendront de la musique via un oreiller musical. Des listes de lecture individualisées seront créées en fonction des préférences musicales du patient, telles qu'autodéclarées. Pour les patients incapables de se déclarer eux-mêmes, une personne importante pour le patient, comme un membre de la famille, sera interrogée sur les préférences musicales du patient. Les questions sur les préférences incluront le genre musical, la piste, l'artiste, l'instrumentalité, l'acoustique, l'énergie et la valence, tels que définis par le service de streaming Spotify. Un outil Web POMI (https://pomi.glitch.me) utilisera ces préférences pour créer des listes de lecture personnalisées sur Spotify, avec une restriction de tempo de 60 à 80 bpm. La musique jouera pendant au moins 20 minutes, via un appareil intelligent (iPad).
Autre: Pas de musique suivi d'une intervention musicale axée sur le patient (POMI) - Séquence BA
Les patients participants ne recevront d'abord aucune musique, suivis de 20 à 30 minutes d'intervention musicale axée sur le patient (POMI), avec une période de sevrage minimale de quatre heures
Autre: Intervention musicale axée sur le patient (POMI)
Le nom abrégé donné à cette intervention est POMI (Patient-Oriented Music Intervention). Dans POMI, la musique est délivrée aux patients adultes soit via des écouteurs (Bose) soit par un oreiller musical (MusiCure). Les adultes admis à l'unité de soins intensifs (USI) choisiront le mode d'accouchement. Les patients adultes des soins intensifs qui ne peuvent pas se déclarer eux-mêmes entendront de la musique via un oreiller musical. Des listes de lecture individualisées seront créées en fonction des préférences musicales du patient, telles qu'autodéclarées. Pour les patients incapables de se déclarer eux-mêmes, une personne importante pour le patient, comme un membre de la famille, sera interrogée sur les préférences musicales du patient. Les questions sur les préférences incluront le genre musical, la piste, l'artiste, l'instrumentalité, l'acoustique, l'énergie et la valence, tels que définis par le service de streaming Spotify. Un outil Web POMI (https://pomi.glitch.me) utilisera ces préférences pour créer des listes de lecture personnalisées sur Spotify, avec une restriction de tempo de 60 à 80 bpm. La musique jouera pendant au moins 20 minutes, via un appareil intelligent (iPad).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'acceptabilité, adapté du questionnaire validé d'acceptabilité et de préférences de traitement, scores d'évaluation de 0 à 20
Délai: 60 minutes
Le questionnaire d'acceptabilité est adapté du questionnaire validé d'acceptabilité et de préférences de traitement (TAP). Le TAP est composé de quatre items : pertinence, pertinence, efficacité et volonté de se conformer, chacun étant noté sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (tout à fait) pour un score total allant de 0 à 20, avec des scores plus élevés indiquant une acceptabilité plus élevée. Le score total de l'échelle est obtenu en calculant la moyenne des scores de tous les items. Le TAP peut capturer la nature complexe des préférences des participants tout en étant suffisamment simple pour être utilisé dans le cadre des soins intensifs. Un item a été ajouté au questionnaire pour déterminer les risques d'effets secondaires du POMI, un aspect supplémentaire important pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention.
60 minutes
Faisabilité de la livraison de l'intervention
Délai: jusqu'à 60 minutes
Les éléments pour l'évaluation de la faisabilité de l'intervention comprennent le temps passé à créer la liste de lecture individualisée, la présence ou l'absence de tout problème d'utilisation du casque ou de l'oreiller, la présence ou l'absence de tout problème de diffusion de la musique, la présence ou l'absence de saut d'un ou de plus de chanson de la liste de lecture générée, la présence ou l'absence de tout bruit ambiant, toute interruption du POMI, si le patient adulte participant aux soins intensifs a reçu toute la durée du POMI, la dose (durée en minutes) de la musique réellement délivrée et le contenu de la musique livrée (détails des morceaux de musique joués).
jusqu'à 60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'intensité de la douleur de base sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points à 30 minutes
Délai: Base de référence et 30 minutes
Le thermomètre à visages douloureux (FPT) est un NRS 0-10 avec des visages dans un format de thermomètre permettant la mesure de l'intensité de la douleur autodéclarée par les patients. Le FPT est avantageux pour une utilisation chez les patients adultes en soins intensifs non seulement pour son utilisation concomitante de visages avec un nombre de 0 à 10, mais aussi pour être présenté verticalement, facilitant l'interprétation de l'échelle chez les adultes de tous âges. Le FPT aurait une fiabilité test-retest acceptable (r de Pearson, 0,63), une validation de contenu élevée (indices de validité de contenu, 0,73-1,00), validation convergente élevée avec l'échelle descriptive de la douleur (coefficients kappa allant de 0,63 à 0,79) ainsi qu'une validation discriminative, avec des scores de douleur significativement plus élevés lors d'événements nociceptifs/douloureux par rapport aux événements non nociceptifs/non douloureux
Base de référence et 30 minutes
Changement par rapport à l'intensité de la douleur de base sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points au moment du changement de lit
Délai: De la ligne de base au retournement du lit, jusqu'à 90 minutes
Le thermomètre à visages douloureux (FPT) est un NRS 0-10 avec des visages dans un format de thermomètre permettant la mesure de l'intensité de la douleur autodéclarée par les patients. Le FPT est avantageux pour une utilisation chez les patients adultes en soins intensifs non seulement pour son utilisation concomitante de visages avec un nombre de 0 à 10, mais aussi pour être présenté verticalement, facilitant l'interprétation de l'échelle chez les adultes de tous âges. Le FPT aurait une fiabilité test-retest acceptable (r de Pearson, 0,63), une validation de contenu élevée (indices de validité de contenu, 0,73-1,00), validation convergente élevée avec l'échelle descriptive de la douleur (coefficients kappa allant de 0,63 à 0,79) ainsi qu'une validation discriminative, avec des scores de douleur significativement plus élevés lors d'événements nociceptifs/douloureux par rapport aux événements non nociceptifs/non douloureux
De la ligne de base au retournement du lit, jusqu'à 90 minutes
Changement de l'intensité de la douleur au retournement du lit sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points à 30 minutes
Délai: Du retournement du lit (jusqu'à 90 minutes après la ligne de base) à 30 minutes après le retournement du lit
Le thermomètre à visages douloureux (FPT) est un NRS 0-10 avec des visages dans un format de thermomètre permettant la mesure de l'intensité de la douleur autodéclarée par les patients. Le FPT est avantageux pour une utilisation chez les patients adultes en soins intensifs non seulement pour son utilisation concomitante de visages avec un nombre de 0 à 10, mais aussi pour être présenté verticalement, facilitant l'interprétation de l'échelle chez les adultes de tous âges. Le FPT aurait une fiabilité test-retest acceptable (r de Pearson, 0,63), une validation de contenu élevée (indices de validité de contenu, 0,73-1,00), validation convergente élevée avec l'échelle descriptive de la douleur (coefficients kappa allant de 0,63 à 0,79) ainsi qu'une validation discriminative, avec des scores de douleur significativement plus élevés lors d'événements nociceptifs/douloureux par rapport aux événements non nociceptifs/non douloureux
Du retournement du lit (jusqu'à 90 minutes après la ligne de base) à 30 minutes après le retournement du lit
Changement par rapport à la douleur de base sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points à 30 minutes
Délai: Base de référence et 30 minutes
L'évaluation de la dimension affective de la douleur sera effectuée à l'aide d'un score validé de détresse douloureuse de 0 à 10, dérivé du NRS, allant de pas de détresse (0) à très pénible (10). Dans une étude menée auprès de 3851 patients dans 28 pays et 192 unités de soins intensifs pour adultes, des degrés plus élevés de détresse douloureuse étaient associés aux procédures de retournement (risque relatif = 1,18) et les procédures de retournement prédisaient une plus grande détresse douloureuse que l'intensité de la douleur (rapport de cotes = 0,626).
Base de référence et 30 minutes
Changement par rapport à la douleur de base sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points au moment du changement de lit
Délai: De la ligne de base au retournement du lit, jusqu'à 90 minutes
L'évaluation de la dimension affective de la douleur sera effectuée à l'aide d'un score validé de détresse douloureuse de 0 à 10, dérivé du NRS, allant de pas de détresse (0) à très pénible (10). Dans une étude menée auprès de 3851 patients dans 28 pays et 192 unités de soins intensifs pour adultes, des degrés plus élevés de détresse douloureuse étaient associés aux procédures de retournement (risque relatif = 1,18) et les procédures de retournement prédisaient une plus grande détresse douloureuse que l'intensité de la douleur (rapport de cotes = 0,626).
De la ligne de base au retournement du lit, jusqu'à 90 minutes
Changement de la détresse liée à la douleur au retournement du lit sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points à 30 minutes
Délai: Du retournement du lit (jusqu'à 90 minutes après la ligne de base) à 30 minutes après le retournement du lit
L'évaluation de la dimension affective de la douleur sera effectuée à l'aide d'un score validé de détresse douloureuse de 0 à 10, dérivé du NRS, allant de pas de détresse (0) à très pénible (10). Dans une étude menée auprès de 3851 patients dans 28 pays et 192 unités de soins intensifs pour adultes, des degrés plus élevés de détresse douloureuse étaient associés aux procédures de retournement (risque relatif = 1,18) et les procédures de retournement prédisaient une plus grande détresse douloureuse que l'intensité de la douleur (rapport de cotes = 0,626).
Du retournement du lit (jusqu'à 90 minutes après la ligne de base) à 30 minutes après le retournement du lit
Changement par rapport à l'outil d'observation de la douleur en soins intensifs (CPOT) de base à 30 minutes
Délai: Base de référence et 30 minutes
L'évaluation de la douleur à l'aide du CPOT donne un score compris entre zéro et huit, les scores supérieurs à 2 représentant la présence de douleur. Plus précisément, le CPOT comprend 4 items qui peuvent chacun être notés de 0 à 2 : expression faciale, mouvements du corps, tension musculaire et vocalisation/observance du ventilateur. Le CPOT a été validé dans 47 études avec 3966 patients en USI incapables de se déclarer eux-mêmes dans 21 pays différents. La fiabilité inter-évaluateurs a été examinée dans 30 études, déterminée par la corrélation intra-classe et/ou les valeurs kappa pondérées supérieures à 0,60. La validation discriminatoire a été systématiquement étayée par des scores CPOT significativement plus élevés lors d'événements nociceptifs/douloureux par rapport aux périodes de repos ou d'événements non nociceptifs/non douloureux, comme l'ont évalué toutes les études qui l'ont mesuré (n = 43).
Base de référence et 30 minutes
Changement par rapport à l'outil d'observation de la douleur en soins intensifs (CPOT) de base au moment du changement de lit
Délai: De la ligne de base au retournement du lit, jusqu'à 90 minutes
L'évaluation de la douleur à l'aide du CPOT donne un score compris entre zéro et huit, les scores supérieurs à 2 représentant la présence de douleur. Plus précisément, le CPOT comprend 4 items qui peuvent chacun être notés de 0 à 2 : expression faciale, mouvements du corps, tension musculaire et vocalisation/observance du ventilateur. Le CPOT a été validé dans 47 études avec 3966 patients en USI incapables de se déclarer eux-mêmes dans 21 pays différents. La fiabilité inter-évaluateurs a été examinée dans 30 études, déterminée par la corrélation intra-classe et/ou les valeurs kappa pondérées supérieures à 0,60. La validation discriminatoire a été systématiquement étayée par des scores CPOT significativement plus élevés lors d'événements nociceptifs/douloureux par rapport aux périodes de repos ou d'événements non nociceptifs/non douloureux, comme l'ont évalué toutes les études qui l'ont mesuré (n = 43).
De la ligne de base au retournement du lit, jusqu'à 90 minutes
Changement de l'outil d'observation de la douleur en soins intensifs (CPOT) lors du retournement du lit à 30 minutes
Délai: Du retournement du lit (jusqu'à 90 minutes après la ligne de base) à 30 minutes après le retournement du lit
L'évaluation de la douleur à l'aide du CPOT donne un score compris entre zéro et huit, les scores supérieurs à 2 représentant la présence de douleur. Plus précisément, le CPOT comprend 4 items qui peuvent chacun être notés de 0 à 2 : expression faciale, mouvements du corps, tension musculaire et vocalisation/observance du ventilateur. Le CPOT a été validé dans 47 études avec 3966 patients en USI incapables de se déclarer eux-mêmes dans 21 pays différents. La fiabilité inter-évaluateurs a été examinée dans 30 études, déterminée par la corrélation intra-classe et/ou les valeurs kappa pondérées supérieures à 0,60. La validation discriminatoire a été systématiquement étayée par des scores CPOT significativement plus élevés lors d'événements nociceptifs/douloureux par rapport aux périodes de repos ou d'événements non nociceptifs/non douloureux, comme l'ont évalué toutes les études qui l'ont mesuré (n = 43).
Du retournement du lit (jusqu'à 90 minutes après la ligne de base) à 30 minutes après le retournement du lit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Céline Gélinas, RN, PhD, McGill University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

10 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2022

Première publication (Réel)

11 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • POMI_Phase_II_2022_3005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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