Viabilidad y aceptabilidad de una intervención musical orientada al paciente para reducir el dolor en cuidados intensivos: un ensayo piloto (POMI_PhaseII)
1 de abril de 2022 actualizado por: Céline Gélinas, McGill University
Viabilidad y aceptabilidad de una intervención musical orientada al paciente para reducir el dolor agudo en la unidad de cuidados intensivos para adultos: un ensayo piloto cruzado aleatorizado
Introducción Muchos pacientes experimentan dolor en la unidad de cuidados intensivos (UCI) a pesar de recibir analgésicos. Las investigaciones han demostrado que la música puede ayudar a controlar el dolor. Las intervenciones musicales que se han estudiado hasta el momento no se han basado en las preferencias del paciente, el tempo y la duración recomendados, ni se ha utilizado la transmisión de música. Es importante que una intervención musical tenga en cuenta la experiencia de los pacientes de la UCI, los familiares y las enfermeras/guardias.
Objetivos del estudio Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una nueva intervención musical orientada al paciente (POMI) para reducir el dolor en los pacientes de la UCI. Además, el objetivo es evaluar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) cruzado para probar las intervenciones en la UCI de adultos. Un objetivo secundario será examinar la eficacia preliminar del POMI.
Metodología/Diseño del estudio Se utilizará un ECA piloto cruzado simple ciego 2x2 para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar del POMI. Los pacientes se someterán a una secuencia de dos períodos de intervención: el POMI y la intervención de Control Activo (ACI; auriculares/almohada sin música). Los pacientes serán asignados aleatoriamente a la Secuencia 1 o la Secuencia 2, donde los pacientes de la Secuencia 1 reciben el POMI durante el primer período de intervención, seguido del ACI en el segundo período de intervención; y los pacientes en la Secuencia 2 reciben primero el ACI, seguido del POMI (con un período de lavado de 4 horas).
Antes del procedimiento de giro, se detendrá la música y se quitarán los auriculares. Para los pacientes que pueden autoinformarse, la música (o el período de control sin música) se entregará a través de auriculares o una almohada musical, según su preferencia individual. Para los pacientes que no pueden autoinformarse, la música (o el período de control sin música) se administrará a través de la almohada de música.
Se reclutarán veinticuatro pacientes (12 pacientes capaces de autoinformar su dolor y 12 pacientes incapaces de autoinformar). A los 12 pacientes capaces de autoinformarse se les preguntará sobre sus preferencias musicales y completarán un cuestionario de aceptabilidad (AQ). Para los 12 pacientes que no pueden autoinformarse, se reclutará a 12 miembros de la familia para que respondan preguntas sobre las preferencias musicales del paciente y completen un AQ. Además, se reclutarán 12 enfermeros/ayudantes (que participan en el procedimiento de giro de un paciente participante) y se les pedirá que completen un AQ.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Melissa Richard-Lalonde, Phd(c)
- Número de teléfono: 23641 514-340-8222
- Correo electrónico: melissa.richard-lalonde@mail.mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T1E2
- Reclutamiento
- Jewish General Hospital
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Contacto:
- Melissa Richard-Lalonde
- Número de teléfono: 23641 514-340-8222
- Correo electrónico: melissa.richard-lalonde@mail.mcgill.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años (todos los pacientes)
- Ingreso en UCI (todos los pacientes)
- Capacidad de autoinforme (pacientes capaces de autoinforme)
- Capaz de escuchar música según el paciente (pacientes capaces de autoinformarse)
- Una persona significativa está presente al lado de la cama (pacientes que no pueden autoinformarse)
- Considera que tiene conocimiento de las preferencias musicales del paciente (personas significativas)
- Está calificado para consentir cualquier cuidado requerido por el estado de salud para el paciente adulto UCI incapaz (personas significativas)
- Está presente durante el procedimiento de giro en el momento de la recopilación de datos del proyecto POMI (enfermeras/ayudantes)
Criterio de exclusión:
- No se puede girar (todos los pacientes)
- No habla/entiende francés o inglés (todos los participantes)
- RASS -5 (todos los pacientes)
- Bajo efectos de bloqueantes neuromusculares (todos los pacientes)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención musical orientada al paciente (POMI) seguida de Sin música - Secuencia AB
Los pacientes participantes recibirán primero de 20 a 30 minutos de la intervención musical orientada al paciente (POMI), seguida de nada de música, con un período mínimo de lavado de cuatro horas.
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El nombre abreviado que se le da a esta intervención es POMI (Patient-Oriented Music Intervention).
En POMI, la música se transmite a los pacientes adultos a través de auriculares (Bose) o mediante un cojín musical (MusiCure).
Los adultos ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) elegirán el modo de parto.
Los pacientes adultos de la UCI que no pueden autoinformarse escucharán música a través de la almohada musical.
Se crearán listas de reproducción individualizadas en función de las preferencias musicales del paciente, según lo autoinformado.
Para los pacientes que no pueden autoinformarse, se le preguntará a una persona importante para el paciente, como un miembro de la familia, sobre las preferencias musicales del paciente.
Las preguntas sobre preferencias incluirán el género musical, la pista, el artista, la instrumentalidad, la acústica, la energía y la valencia, según lo define el servicio de transmisión Spotify.
Una herramienta basada en la web POMI (https://pomi.glitch.me)
utilizará estas preferencias para crear listas de reproducción personalizadas en Spotify, con una restricción de tempo de 60-80 bpm.
La música se reproducirá durante al menos 20 minutos a través de un dispositivo inteligente (iPad).
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Otro: Sin música seguida de intervención musical orientada al paciente (POMI) - Secuencia BA
Los pacientes participantes primero no recibirán música, seguido de 20 a 30 minutos de la intervención musical orientada al paciente (POMI), con un período de lavado mínimo de cuatro horas.
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El nombre abreviado que se le da a esta intervención es POMI (Patient-Oriented Music Intervention).
En POMI, la música se transmite a los pacientes adultos a través de auriculares (Bose) o mediante un cojín musical (MusiCure).
Los adultos ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) elegirán el modo de parto.
Los pacientes adultos de la UCI que no pueden autoinformarse escucharán música a través de la almohada musical.
Se crearán listas de reproducción individualizadas en función de las preferencias musicales del paciente, según lo autoinformado.
Para los pacientes que no pueden autoinformarse, se le preguntará a una persona importante para el paciente, como un miembro de la familia, sobre las preferencias musicales del paciente.
Las preguntas sobre preferencias incluirán el género musical, la pista, el artista, la instrumentalidad, la acústica, la energía y la valencia, según lo define el servicio de transmisión Spotify.
Una herramienta basada en la web POMI (https://pomi.glitch.me)
utilizará estas preferencias para crear listas de reproducción personalizadas en Spotify, con una restricción de tempo de 60-80 bpm.
La música se reproducirá durante al menos 20 minutos a través de un dispositivo inteligente (iPad).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de aceptabilidad, adaptado del cuestionario validado de aceptabilidad y preferencias de tratamiento, puntajes de calificación de 0 a 20
Periodo de tiempo: 60 minutos
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El cuestionario de aceptabilidad es una adaptación del cuestionario validado de aceptabilidad y preferencias de tratamiento (TAP).
El TAP está compuesto por cuatro ítems: idoneidad, adecuación, eficacia y voluntad de cumplir, cada uno de los cuales se califica en una escala de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (mucho) para una puntuación total que va de 0 a 20, donde las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
La puntuación total de la escala se obtiene calculando la media de las puntuaciones de todos los ítems.
El TAP puede capturar la naturaleza compleja de las preferencias de los participantes y, sin embargo, ser lo suficientemente simple para su uso en el entorno de la UCI.
Se ha agregado un ítem al cuestionario para determinar los riesgos de efectos secundarios del POMI, un aspecto adicional importante en la evaluación de la aceptabilidad de la intervención.
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60 minutos
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Viabilidad de la entrega de la intervención
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos
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Los elementos para la evaluación de la viabilidad de la intervención incluyen el tiempo dedicado a crear la lista de reproducción individualizada, la presencia o ausencia de cualquier problema con el uso de auriculares o almohadas, la presencia o ausencia de cualquier problema con la entrega de música, la presencia o ausencia de omitir uno o más canciones de la lista de reproducción generada, la presencia o ausencia de cualquier ruido ambiental, cualquier interrupción de POMI, si el paciente adulto de la UCI recibió la duración completa de la POMI, la dosis (duración en minutos) de la música realmente entregada y el contenido de la música entregada (detalles de las piezas musicales tocadas).
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hasta 60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la intensidad del dolor inicial en la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos a los 30 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 minutos
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El Termómetro de dolor de caras (FPT) es un NRS de 0-10 con caras en formato de termómetro que permite medir la intensidad del dolor autoinformada por los pacientes.
La FPT es ventajosa para su uso en pacientes adultos de UCI no solo por su uso concomitante de caras con número 0-10, sino también por presentarse verticalmente, lo que facilita la interpretación de la escala en adultos de todas las edades.
Se informa que el FPT tiene una confiabilidad test-retest aceptable (r de Pearson, 0.63), validación de alto contenido (índices de validez de contenido, 0.73-1.00),
alta validación convergente con la escala descriptiva del dolor (coeficientes kappa entre 0,63 y 0,79)
así como validación discriminativa, con puntajes de dolor significativamente más altos durante eventos nociceptivos/dolorosos en comparación con eventos no nociceptivos/no dolorosos
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Línea de base y 30 minutos
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Cambio de la intensidad del dolor inicial en la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos al girar la cama
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el giro de la cama, hasta 90 minutos
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El Termómetro de dolor de caras (FPT) es un NRS de 0-10 con caras en formato de termómetro que permite medir la intensidad del dolor autoinformada por los pacientes.
La FPT es ventajosa para su uso en pacientes adultos de UCI no solo por su uso concomitante de caras con número 0-10, sino también por presentarse verticalmente, lo que facilita la interpretación de la escala en adultos de todas las edades.
Se informa que el FPT tiene una confiabilidad test-retest aceptable (r de Pearson, 0.63), validación de alto contenido (índices de validez de contenido, 0.73-1.00),
alta validación convergente con la escala descriptiva del dolor (coeficientes kappa entre 0,63 y 0,79)
así como validación discriminativa, con puntajes de dolor significativamente más altos durante eventos nociceptivos/dolorosos en comparación con eventos no nociceptivos/no dolorosos
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Desde la línea de base hasta el giro de la cama, hasta 90 minutos
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Cambio de la intensidad del dolor al girar la cama en la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos a los 30 minutos
Periodo de tiempo: Desde voltearse en la cama (hasta 90 minutos después de la línea de base) hasta 30 minutos después de voltearse en la cama
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El Termómetro de dolor de caras (FPT) es un NRS de 0-10 con caras en formato de termómetro que permite medir la intensidad del dolor autoinformada por los pacientes.
La FPT es ventajosa para su uso en pacientes adultos de UCI no solo por su uso concomitante de caras con número 0-10, sino también por presentarse verticalmente, lo que facilita la interpretación de la escala en adultos de todas las edades.
Se informa que el FPT tiene una confiabilidad test-retest aceptable (r de Pearson, 0.63), validación de alto contenido (índices de validez de contenido, 0.73-1.00),
alta validación convergente con la escala descriptiva del dolor (coeficientes kappa entre 0,63 y 0,79)
así como validación discriminativa, con puntajes de dolor significativamente más altos durante eventos nociceptivos/dolorosos en comparación con eventos no nociceptivos/no dolorosos
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Desde voltearse en la cama (hasta 90 minutos después de la línea de base) hasta 30 minutos después de voltearse en la cama
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Cambio desde el nivel inicial de angustia por dolor en la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos a los 30 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 minutos
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La evaluación de la dimensión afectiva del dolor se llevará a cabo utilizando una puntuación validada de angustia por el dolor de 0 a 10, derivada de la NRS, que va desde ninguna angustia (0) hasta mucha angustia (10).
En un estudio realizado con 3851 pacientes en 28 países en 192 UCI para adultos, se asociaron grados más altos de angustia por el dolor con los procedimientos de giro (riesgo relativo = 1,18) y los procedimientos de giro predijeron una mayor angustia por el dolor que la intensidad del dolor (odds ratio = 0,626).
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Línea de base y 30 minutos
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Cambio desde el nivel inicial de angustia por dolor en la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos al girar la cama
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el giro de la cama, hasta 90 minutos
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La evaluación de la dimensión afectiva del dolor se llevará a cabo utilizando una puntuación validada de angustia por el dolor de 0 a 10, derivada de la NRS, que va desde ninguna angustia (0) hasta mucha angustia (10).
En un estudio realizado con 3851 pacientes en 28 países en 192 UCI para adultos, se asociaron grados más altos de angustia por el dolor con los procedimientos de giro (riesgo relativo = 1,18) y los procedimientos de giro predijeron una mayor angustia por el dolor que la intensidad del dolor (odds ratio = 0,626).
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Desde la línea de base hasta el giro de la cama, hasta 90 minutos
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Cambio de malestar por dolor al girar la cama en la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos a los 30 minutos
Periodo de tiempo: Desde voltearse en la cama (hasta 90 minutos después de la línea de base) hasta 30 minutos después de voltearse en la cama
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La evaluación de la dimensión afectiva del dolor se llevará a cabo utilizando una puntuación validada de angustia por el dolor de 0 a 10, derivada de la NRS, que va desde ninguna angustia (0) hasta mucha angustia (10).
En un estudio realizado con 3851 pacientes en 28 países en 192 UCI para adultos, se asociaron grados más altos de angustia por el dolor con los procedimientos de giro (riesgo relativo = 1,18) y los procedimientos de giro predijeron una mayor angustia por el dolor que la intensidad del dolor (odds ratio = 0,626).
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Desde voltearse en la cama (hasta 90 minutos después de la línea de base) hasta 30 minutos después de voltearse en la cama
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Cambio con respecto a la Herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos (CPOT) de referencia a los 30 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 minutos
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La evaluación del dolor mediante el CPOT arroja una puntuación entre cero y ocho, y las puntuaciones superiores a 2 representan la presencia de dolor.
Más específicamente, el CPOT incluye 4 ítems que pueden calificarse de 0 a 2: expresión facial, movimientos corporales, tensión muscular y cumplimiento de vocalización/ventilación.
El CPOT ha sido validado en 47 estudios con 3966 pacientes de UCI que no pueden autoinformarse en 21 países diferentes.
La confiabilidad entre evaluadores se examinó en 30 estudios, determinada por correlación intraclase y/o valores de kappa ponderados superiores a 0,60.
La validación discriminatoria se ha respaldado consistentemente con puntajes CPOT significativamente más altos durante los eventos nociceptivos/dolorosos en comparación con los períodos de descanso de eventos no nociceptivos/no dolorosos, según lo evaluado por todos los estudios que lo midieron (n = 43).
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Línea de base y 30 minutos
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Cambio con respecto a la Herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos (CPOT) de referencia al girar la cama
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el giro de la cama, hasta 90 minutos
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La evaluación del dolor mediante el CPOT arroja una puntuación entre cero y ocho, y las puntuaciones superiores a 2 representan la presencia de dolor.
Más específicamente, el CPOT incluye 4 ítems que pueden calificarse de 0 a 2: expresión facial, movimientos corporales, tensión muscular y cumplimiento de vocalización/ventilación.
El CPOT ha sido validado en 47 estudios con 3966 pacientes de UCI que no pueden autoinformarse en 21 países diferentes.
La confiabilidad entre evaluadores se examinó en 30 estudios, determinada por correlación intraclase y/o valores de kappa ponderados superiores a 0,60.
La validación discriminatoria se ha respaldado consistentemente con puntajes CPOT significativamente más altos durante los eventos nociceptivos/dolorosos en comparación con los períodos de descanso de eventos no nociceptivos/no dolorosos, según lo evaluado por todos los estudios que lo midieron (n = 43).
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Desde la línea de base hasta el giro de la cama, hasta 90 minutos
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Cambio de Bed Turning Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) a los 30 minutos
Periodo de tiempo: Desde voltearse en la cama (hasta 90 minutos después de la línea de base) hasta 30 minutos después de voltearse en la cama
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La evaluación del dolor mediante el CPOT arroja una puntuación entre cero y ocho, y las puntuaciones superiores a 2 representan la presencia de dolor.
Más específicamente, el CPOT incluye 4 ítems que pueden calificarse de 0 a 2: expresión facial, movimientos corporales, tensión muscular y cumplimiento de vocalización/ventilación.
El CPOT ha sido validado en 47 estudios con 3966 pacientes de UCI que no pueden autoinformarse en 21 países diferentes.
La confiabilidad entre evaluadores se examinó en 30 estudios, determinada por correlación intraclase y/o valores de kappa ponderados superiores a 0,60.
La validación discriminatoria se ha respaldado consistentemente con puntajes CPOT significativamente más altos durante los eventos nociceptivos/dolorosos en comparación con los períodos de descanso de eventos no nociceptivos/no dolorosos, según lo evaluado por todos los estudios que lo midieron (n = 43).
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Desde voltearse en la cama (hasta 90 minutos después de la línea de base) hasta 30 minutos después de voltearse en la cama
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Céline Gélinas, RN, PhD, McGill University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
10 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POMI_Phase_II_2022_3005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .