Proveditelnost a přijatelnost hudební intervence zaměřené na pacienta ke snížení bolesti v intenzivní péči: Pilotní zkouška (POMI_PhaseII)
1. dubna 2022 aktualizováno: Céline Gélinas, McGill University
Proveditelnost a přijatelnost hudební intervence zaměřené na pacienta ke snížení akutní bolesti na jednotce intenzivní péče pro dospělé: Randomizovaná křížová pilotní zkouška
Úvod Mnoho pacientů pociťuje bolest na jednotce intenzivní péče (JIP), přestože užívají léky proti bolesti. Výzkum ukázal, že hudba může pomoci zvládat bolest. Hudební intervence, které byly dosud studovány, nebyly založeny na preferencích pacienta, doporučeném tempu a délce trvání, ani na použití streamování hudby. Je důležité, aby hudební intervence vzala v úvahu odbornost pacientů na JIP, rodinných příslušníků a sester/ordinářů.
Cíle studie Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost a přijatelnost nové hudební intervence orientované na pacienta (POMI) ke snížení bolesti u pacientů na JIP. Kromě toho je cílem zhodnotit proveditelnost provedení zkřížené randomizované kontrolované studie (RCT) k testování intervencí na JIP pro dospělé. Sekundárním cílem bude prozkoumat předběžnou účinnost POMI.
Metodika/Návrh studie K vyhodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti POMI bude použit jednoslepý pilotní crossover RCT 2x2. Pacienti podstoupí sekvenci dvou intervenčních období: POMI a intervenci Active Control (ACI; sluchátka/polštář bez hudby). Pacienti budou náhodně rozděleni do Sekvence 1 nebo Sekvence 2, kde pacienti v Sekvenci 1 obdrží POMI během prvního intervenčního období, následovaný ACI ve druhém intervenčním období; a pacienti v sekvenci 2 dostanou nejprve ACI, poté POMI (s 4hodinovým vymývacím obdobím).
Před otočením bude hudba zastavena a sluchátka budou odstraněna. Pro pacienty, kteří se mohou sami hlásit, bude hudba (nebo kontrolní období bez hudby) dodávána buď prostřednictvím sluchátek nebo hudebního polštáře, v závislosti na jejich individuálních preferencích. U pacientů, kteří se nemohou sami hlásit, bude hudba (nebo kontrolní období bez hudby) dodávána prostřednictvím hudebního polštáře.
Bude přijato 24 pacientů (12 pacientů schopno hlásit svou bolest a 12 pacientů neschopných hlásit sami sebe). 12 pacientů, kteří se budou moci sami hlásit, bude dotázáno na jejich hudební preference a na vyplnění dotazníku přijatelnosti (AQ). U 12 pacientů, kteří se nemohou sami hlásit, bude vybráno 12 rodinných příslušníků, kteří budou odpovídat na otázky o pacientových preferencích hudby a vyplnit AQ. Kromě toho bude přijato 12 zdravotních sester/ordinářů (zapojených do procesu obratu pro pacientského účastníka) a požádáno o vyplnění AQ.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Melissa Richard-Lalonde, Phd(c)
- Telefonní číslo: 23641 514-340-8222
- E-mail: melissa.richard-lalonde@mail.mcgill.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Nábor
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Melissa Richard-Lalonde
- Telefonní číslo: 23641 514-340-8222
- E-mail: melissa.richard-lalonde@mail.mcgill.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let (všichni pacienti)
- Přijati na JIP (všichni pacienti)
- Schopní se sami hlásit (pacienti se mohou hlásit sami)
- Schopnost poslouchat hudbu podle pacienta (pacienti se mohou sami hlásit)
- U lůžka je přítomna významná osoba (pacienti se nemohou sami hlásit)
- Má za to, že má znalosti o pacientových preferencích hudby (významné osoby)
- Je způsobilý souhlasit s jakoukoli péčí vyžadovanou zdravotním stavem neschopného dospělého pacienta JIP (významné osoby)
- Je přítomen během soustružnického procesu v době sběru dat projektu POMI (zdravotní sestry / sanitáři)
Kritéria vyloučení:
- Nelze otočit (všichni pacienti)
- Nemluví/nerozumí francouzsky nebo anglicky (všichni účastníci)
- RASS -5 (všichni pacienti)
- Pod účinky neuromuskulárních blokátorů (všichni pacienti)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Patient-Oriented Music Intervention (POMI) následovaná No Music - Sequence AB
Pacienti nejprve dostanou 20–30 minut hudební intervence orientované na pacienta (POMI), po které bude následovat žádná hudba, s minimální dobou vymývání čtyři hodiny.
|
Stručný název této intervence je POMI (Patient-Oriented Music Intervention).
V POMI je hudba dodávána dospělým pacientům buď prostřednictvím sluchátek (Bose) nebo hudebního polštáře (MusiCure).
Dospělí přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) si zvolí způsob porodu.
Dospělí pacienti na JIP, kteří nejsou schopni se sami hlásit, uslyší hudbu prostřednictvím hudebního polštáře.
Individuální seznamy skladeb budou vytvořeny na základě hudebních preferencí pacienta, jak sami uvedli.
U pacientů, kteří se nemohou sami hlásit, bude osoba, která je pro pacienta významná, například rodinný příslušník, dotázána na preference hudby pacienta.
Otázky týkající se preferencí budou zahrnovat hudební žánr, skladbu, umělce, instrumentálnost, akustiku, energii a valenci, jak je definuje streamovací služba Spotify.
Webový nástroj POMI (https://pomi.glitch.me)
použije tyto předvolby k vytvoření personalizovaných seznamů skladeb na Spotify s omezením tempa 60–80 bpm.
Hudba bude hrát alespoň 20 minut prostřednictvím chytrého zařízení (iPad).
|
|
Jiný: Bez hudby následuje Patient-Oriented Music Intervention (POMI) - sekvence BA
Pacienti nejprve nedostanou žádnou hudbu, poté následuje 20–30 minut hudební intervence orientované na pacienta (POMI) s minimálním vymývacím obdobím čtyř hodin.
|
Stručný název této intervence je POMI (Patient-Oriented Music Intervention).
V POMI je hudba dodávána dospělým pacientům buď prostřednictvím sluchátek (Bose) nebo hudebního polštáře (MusiCure).
Dospělí přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) si zvolí způsob porodu.
Dospělí pacienti na JIP, kteří nejsou schopni se sami hlásit, uslyší hudbu prostřednictvím hudebního polštáře.
Individuální seznamy skladeb budou vytvořeny na základě hudebních preferencí pacienta, jak sami uvedli.
U pacientů, kteří se nemohou sami hlásit, bude osoba, která je pro pacienta významná, například rodinný příslušník, dotázána na preference hudby pacienta.
Otázky týkající se preferencí budou zahrnovat hudební žánr, skladbu, umělce, instrumentálnost, akustiku, energii a valenci, jak je definuje streamovací služba Spotify.
Webový nástroj POMI (https://pomi.glitch.me)
použije tyto předvolby k vytvoření personalizovaných seznamů skladeb na Spotify s omezením tempa 60–80 bpm.
Hudba bude hrát alespoň 20 minut prostřednictvím chytrého zařízení (iPad).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník přijatelnosti, upravený z ověřeného dotazníku přijatelnosti a preferencí léčby, 0-20 hodnocení
Časové okno: 60 minut
|
Dotazník přijatelnosti je upraven z ověřeného dotazníku přijatelnosti a preferencí léčby (TAP).
TAP a skládá se ze čtyř položek: vhodnost, přiměřenost, efektivita a ochota vyhovět, z nichž každá je hodnocena na 5bodové škále od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho) pro celkové skóre v rozmezí od 0 až 20, přičemž vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost.
Celkové skóre stupnice se získá výpočtem průměru skóre všech položek.
TAP dokáže zachytit složitou povahu preferencí účastníků a přitom být dostatečně jednoduchý pro použití v prostředí JIP.
Do dotazníku byla přidána jedna položka pro stanovení rizik vedlejších účinků POMI, což je další důležitý aspekt při posuzování přijatelnosti intervence.
|
60 minut
|
|
Proveditelnost intervenční dodávky
Časové okno: až 60 minut
|
Položky pro posouzení proveditelnosti zásahu zahrnují čas strávený vytvářením individualizovaného seznamu skladeb, přítomnost nebo nepřítomnost jakéhokoli problému s používáním sluchátek nebo polštáře, přítomnost nebo nepřítomnost jakéhokoli problému s přehráváním hudby, přítomnost nebo nepřítomnost přeskakování jednoho nebo další skladba z vygenerovaného seznamu skladeb, přítomnost nebo nepřítomnost jakéhokoli okolního hluku, jakákoli přerušení POMI, zda dospělý pacient na JIP obdržel celou dobu trvání POMI, dávka (trvání v minutách) skutečně dodané hudby a obsah dodané hudby (podrobnosti o hraných hudebních skladbách).
|
až 60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna základní intenzity bolesti na 11bodové číselné stupnici (NRS) po 30 minutách
Časové okno: Základní linie a 30 minut
|
Teploměr bolesti obličeje (FPT) je 0-10 NRS s obličeji ve formátu teploměru, který umožňuje měření intenzity bolesti, kterou si sami uvádějí pacienti.
FPT je výhodná pro použití u dospělých pacientů na JIP nejen pro její současné použití obličejů s číslem 0-10, ale také proto, že je prezentována vertikálně, což usnadňuje interpretaci škály u dospělých všech věkových kategorií.
Uvádí se, že FPT má přijatelnou spolehlivost testu-retestu (Pearsonovo r, 0,63), validaci vysokého obsahu (indexy obsahu validity, 0,73-1,00),
vysoce konvergentní validace s deskriptivní škálou bolesti (koeficienty kappa v rozmezí 0,63-0,79)
stejně jako diskriminační validace s výrazně vyšším skóre bolesti během nociceptivních/bolestivých příhod ve srovnání s nenociceptivními/nebolestivými příhodami
|
Základní linie a 30 minut
|
|
Změna od základní intenzity bolesti na 11bodové číselné stupnici (NRS) při otáčení postele
Časové okno: Od základní linie k otočení postele až 90 minut
|
Teploměr bolesti obličeje (FPT) je 0-10 NRS s obličeji ve formátu teploměru, který umožňuje měření intenzity bolesti, kterou si sami uvádějí pacienti.
FPT je výhodná pro použití u dospělých pacientů na JIP nejen pro její současné použití obličejů s číslem 0-10, ale také proto, že je prezentována vertikálně, což usnadňuje interpretaci škály u dospělých všech věkových kategorií.
Uvádí se, že FPT má přijatelnou spolehlivost testu-retestu (Pearsonovo r, 0,63), validaci vysokého obsahu (indexy obsahu validity, 0,73-1,00),
vysoce konvergentní validace s deskriptivní škálou bolesti (koeficienty kappa v rozmezí 0,63-0,79)
stejně jako diskriminační validace s výrazně vyšším skóre bolesti během nociceptivních/bolestivých příhod ve srovnání s nenociceptivními/nebolestivými příhodami
|
Od základní linie k otočení postele až 90 minut
|
|
Změna intenzity bolesti při otáčení v posteli na 11bodové číselné stupnici (NRS) po 30 minutách
Časové okno: Od otočení postele (až 90 minut po základní linii) do 30 minut po otočení postele
|
Teploměr bolesti obličeje (FPT) je 0-10 NRS s obličeji ve formátu teploměru, který umožňuje měření intenzity bolesti, kterou si sami uvádějí pacienti.
FPT je výhodná pro použití u dospělých pacientů na JIP nejen pro její současné použití obličejů s číslem 0-10, ale také proto, že je prezentována vertikálně, což usnadňuje interpretaci škály u dospělých všech věkových kategorií.
Uvádí se, že FPT má přijatelnou spolehlivost testu-retestu (Pearsonovo r, 0,63), validaci vysokého obsahu (indexy obsahu validity, 0,73-1,00),
vysoce konvergentní validace s deskriptivní škálou bolesti (koeficienty kappa v rozmezí 0,63-0,79)
stejně jako diskriminační validace s výrazně vyšším skóre bolesti během nociceptivních/bolestivých příhod ve srovnání s nenociceptivními/nebolestivými příhodami
|
Od otočení postele (až 90 minut po základní linii) do 30 minut po otočení postele
|
|
Změna od základní linie bolesti na 11bodové číselné stupnici (NRS) po 30 minutách
Časové okno: Základní linie a 30 minut
|
Vyhodnocení afektivní dimenze bolesti bude provedeno pomocí ověřeného skóre bolesti 0-10, odvozeného z NRS, v rozsahu od žádné tísně (0) po velmi stresující (10).
Ve studii provedené s 3 851 pacienty ve 28 zemích na 192 dospělých JIP byly vyšší stupně bolesti spojené s procedurami otáčení (relativní riziko = 1,18) a procedury otáčení předpovídaly větší bolestivost než intenzitu bolesti (poměr šancí = 0,626).
|
Základní linie a 30 minut
|
|
Změna od základní linie Pain distress na 11bodové číselné stupnici (NRS) při otáčení postele
Časové okno: Od základní linie k otočení postele až 90 minut
|
Vyhodnocení afektivní dimenze bolesti bude provedeno pomocí ověřeného skóre bolesti 0-10, odvozeného z NRS, v rozsahu od žádné tísně (0) po velmi stresující (10).
Ve studii provedené s 3 851 pacienty ve 28 zemích na 192 dospělých JIP byly vyšší stupně bolesti spojené s procedurami otáčení (relativní riziko = 1,18) a procedury otáčení předpovídaly větší bolestivost než intenzitu bolesti (poměr šancí = 0,626).
|
Od základní linie k otočení postele až 90 minut
|
|
Změna z Bed Turning Pain distress na 11bodové číselné stupnici (NRS) po 30 minutách
Časové okno: Od otočení postele (až 90 minut po základní linii) do 30 minut po otočení postele
|
Vyhodnocení afektivní dimenze bolesti bude provedeno pomocí ověřeného skóre bolesti 0-10, odvozeného z NRS, v rozsahu od žádné tísně (0) po velmi stresující (10).
Ve studii provedené s 3 851 pacienty ve 28 zemích na 192 dospělých JIP byly vyšší stupně bolesti spojené s procedurami otáčení (relativní riziko = 1,18) a procedury otáčení předpovídaly větší bolestivost než intenzitu bolesti (poměr šancí = 0,626).
|
Od otočení postele (až 90 minut po základní linii) do 30 minut po otočení postele
|
|
Po 30 minutách změňte nástroj pro pozorování bolesti v kritické péči (CPOT – Baseline Critical-Care Pain Observation Tool).
Časové okno: Základní linie a 30 minut
|
Hodnocení bolesti pomocí CPOT poskytuje skóre mezi nulou a osmi, přičemž skóre nad 2 představuje přítomnost bolesti.
Přesněji řečeno, CPOT obsahuje 4 položky, z nichž každá může být ohodnocena od 0 do 2: výraz obličeje, pohyby těla, svalové napětí a hlasitost/poddajnost ventilátoru.
CPOT byl validován ve 47 studiích s 3 966 pacienty na JIP, kteří nebyli schopni podat vlastní zprávu ve 21 různých zemích.
Spolehlivost mezi hodnocenými byla zkoumána ve 30 studiích, jak bylo stanoveno korelací v rámci třídy a/nebo váženými hodnotami kappa nad 0,60.
Diskriminační validace byla konzistentně podporována signifikantně vyšším skóre CPOT během nociceptivních/bolestivých příhod ve srovnání s klidovými obdobími klidu nebo nenociceptivními/nebolestivými příhodami, jak bylo hodnoceno všemi studiemi, které je měřily (n = 43).
|
Základní linie a 30 minut
|
|
Změna od základního nástroje pro pozorování bolesti v kritické péči (CPOT) při otáčení postele
Časové okno: Od základní linie k otočení postele až 90 minut
|
Hodnocení bolesti pomocí CPOT poskytuje skóre mezi nulou a osmi, přičemž skóre nad 2 představuje přítomnost bolesti.
Přesněji řečeno, CPOT obsahuje 4 položky, z nichž každá může být ohodnocena od 0 do 2: výraz obličeje, pohyby těla, svalové napětí a hlasitost/poddajnost ventilátoru.
CPOT byl validován ve 47 studiích s 3 966 pacienty na JIP, kteří nebyli schopni podat vlastní zprávu ve 21 různých zemích.
Spolehlivost mezi hodnocenými byla zkoumána ve 30 studiích, jak bylo stanoveno korelací v rámci třídy a/nebo váženými hodnotami kappa nad 0,60.
Diskriminační validace byla konzistentně podporována signifikantně vyšším skóre CPOT během nociceptivních/bolestivých příhod ve srovnání s klidovými obdobími klidu nebo nenociceptivními/nebolestivými příhodami, jak bylo hodnoceno všemi studiemi, které je měřily (n = 43).
|
Od základní linie k otočení postele až 90 minut
|
|
Po 30 minutách změňte nástroj pro pozorování bolesti při kritické péči (CPOT – Bed Turning).
Časové okno: Od otočení postele (až 90 minut po základní linii) do 30 minut po otočení postele
|
Hodnocení bolesti pomocí CPOT poskytuje skóre mezi nulou a osmi, přičemž skóre nad 2 představuje přítomnost bolesti.
Přesněji řečeno, CPOT obsahuje 4 položky, z nichž každá může být ohodnocena od 0 do 2: výraz obličeje, pohyby těla, svalové napětí a hlasitost/poddajnost ventilátoru.
CPOT byl validován ve 47 studiích s 3 966 pacienty na JIP, kteří nebyli schopni podat vlastní zprávu ve 21 různých zemích.
Spolehlivost mezi hodnocenými byla zkoumána ve 30 studiích, jak bylo stanoveno korelací v rámci třídy a/nebo váženými hodnotami kappa nad 0,60.
Diskriminační validace byla konzistentně podporována signifikantně vyšším skóre CPOT během nociceptivních/bolestivých příhod ve srovnání s klidovými obdobími klidu nebo nenociceptivními/nebolestivými příhodami, jak bylo hodnoceno všemi studiemi, které je měřily (n = 43).
|
Od otočení postele (až 90 minut po základní linii) do 30 minut po otočení postele
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Céline Gélinas, RN, PhD, McGill University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
10. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
10. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POMI_Phase_II_2022_3005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .