Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i dopuszczalność zorientowanej na pacjenta interwencji muzycznej w celu zmniejszenia bólu na oddziale intensywnej terapii: próba pilotażowa (POMI_PhaseII)

1 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Céline Gélinas, McGill University

Wykonalność i dopuszczalność ukierunkowanej na pacjenta interwencji muzycznej w celu zmniejszenia ostrego bólu na oddziale intensywnej terapii dorosłych: randomizowana, krzyżowa próba pilotażowa

Wstęp Wielu pacjentów odczuwa ból na oddziale intensywnej terapii (OIOM) pomimo przyjmowania leków przeciwbólowych. Badania wykazały, że muzyka może pomóc w radzeniu sobie z bólem. Dotychczas badane interwencje muzyczne nie opierały się na preferencjach pacjentów, zalecanym tempie i czasie trwania ani nie wykorzystywały strumieniowego przesyłania muzyki. Ważne jest, aby interwencja muzyczna uwzględniała doświadczenie pacjentów OIT, członków ich rodzin oraz pielęgniarek/sanitariuszy.

Cele badania Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności i akceptacji nowej zorientowanej na pacjenta interwencji muzycznej (POMI) w celu zmniejszenia bólu u pacjentów na OIOM-ie. Ponadto celem jest ocena wykonalności przeprowadzenia krzyżowego badania z randomizacją (RCT) w celu przetestowania interwencji na oddziałach intensywnej terapii dorosłych. Celem drugorzędnym będzie zbadanie wstępnej skuteczności POMI.

Metodologia/Projekt badania Do oceny wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności POMI zostanie wykorzystany pilotażowy RCT z pojedynczą ślepą próbą 2x2. Pacjenci zostaną poddani sekwencji dwóch okresów interwencji: POMI i interwencji Active Control (ACI; słuchawki/poduszka bez muzyki). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do Sekwencji 1 lub Sekwencji 2, gdzie pacjenci w Sekwencji 1 otrzymają POMI podczas pierwszego okresu interwencji, a następnie ACI w drugim okresie interwencji; a pacjenci w Sekwencji 2 otrzymują najpierw ACI, a następnie POMI (z 4-godzinnym okresem wypłukiwania).

Przed procedurą obracania muzyka zostanie zatrzymana, a słuchawki zostaną usunięte. W przypadku pacjentów, którzy mogą samodzielnie zgłaszać się, muzyka (lub okres kontrolny bez muzyki) będzie dostarczana przez słuchawki lub poduszkę muzyczną, w zależności od ich indywidualnych preferencji. W przypadku pacjentów niezdolnych do samodzielnego zgłaszania się, muzyka (lub okres kontrolny bez muzyki) będzie dostarczana przez poduszkę muzyczną.

Zrekrutowanych zostanie dwudziestu czterech pacjentów (12 pacjentów zdolnych do samodzielnego zgłaszania bólu i 12 pacjentów niezdolnych do samodzielnego zgłaszania bólu). 12 pacjentów zdolnych do samoopisu zostanie zapytanych o swoje preferencje muzyczne i wypełni kwestionariusz akceptacji (AQ). W przypadku 12 pacjentów niezdolnych do samodzielnego zgłoszenia, 12 członków rodziny zostanie zrekrutowanych, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące preferencji muzycznych pacjenta i wypełnić AQ. Dodatkowo zostanie zrekrutowanych 12 pielęgniarek/sanitariuszy (zaangażowanych w procedurę obracania pacjenta-uczestnika), które zostaną poproszone o wypełnienie AQ.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat (wszyscy pacjenci)
  • Przyjęci na OIOM (wszyscy pacjenci)
  • Możliwość samodzielnego zgłaszania się (pacjenci mogą zgłaszać się samodzielnie)
  • Możliwość słuchania muzyki według pacjenta (pacjenci mogą zgłaszać się samodzielnie)
  • Ważna osoba jest obecna przy łóżku (pacjenci nie są w stanie samodzielnie się zgłosić)
  • Uważa, że ​​ma wiedzę na temat preferencji muzycznych pacjenta (osoby znaczące)
  • Ma kwalifikacje do wyrażenia zgody na jakąkolwiek opiekę wymaganą przez stan zdrowia niesprawnego dorosłego pacjenta OIT (osoby znaczące)
  • Jest obecny podczas procedury obracania w czasie zbierania danych projektu POMI (pielęgniarki/sanitariusze)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można obrócić (wszyscy pacjenci)
  • Nie mówi/nie rozumie języka francuskiego lub angielskiego (wszyscy uczestnicy)
  • RASS -5 (wszyscy pacjenci)
  • Pod wpływem leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (wszyscy pacjenci)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja muzyczna zorientowana na pacjenta (POMI), a następnie No Music - Sekwencja AB
Pacjenci najpierw otrzymają 20-30 minut zorientowanej na pacjenta interwencji muzycznej (POMI), a następnie bez muzyki, z minimalnym okresem wymywania wynoszącym cztery godziny
Inny: Interwencja muzyczna zorientowana na pacjenta (POMI)
Krótka nazwa tej interwencji to POMI (ang. Patient-Oriented Music Intervention). W POMI muzyka jest dostarczana dorosłym pacjentom przez słuchawki (Bose) lub poduszkę muzyczną (MusiCure). Dorośli przyjmowani na oddział intensywnej terapii (OIOM) wybierają sposób porodu. Dorośli pacjenci OIOM, którzy nie są w stanie samodzielnie się zgłosić, będą słyszeć muzykę przez poduszkę muzyczną. Zindywidualizowane listy odtwarzania zostaną utworzone w oparciu o preferencje muzyczne pacjenta, zgodnie z samooceną. W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie samodzielnie się zgłosić, osoba ważna dla pacjenta, np. członek rodziny, zostanie zapytana o preferencje muzyczne pacjenta. Pytania dotyczące preferencji obejmują gatunek muzyczny, utwór, wykonawcę, instrumentację, akustykę, energię i wartościowość, zgodnie z definicją serwisu streamingowego Spotify. Narzędzie internetowe POMI (https://pomi.glitch.me) użyje tych preferencji do tworzenia spersonalizowanych list odtwarzania w Spotify, z ograniczeniem tempa do 60-80 bpm. Muzyka będzie odtwarzana przez co najmniej 20 minut za pośrednictwem urządzenia inteligentnego (iPad).
Inny: Brak muzyki, a następnie interwencja muzyczna zorientowana na pacjenta (POMI) - Sekwencja BA
Pacjenci najpierw nie otrzymają muzyki, a następnie przez 20-30 minut zorientowana na pacjenta interwencja muzyczna (POMI), z minimalnym okresem wymywania wynoszącym cztery godziny
Inny: Interwencja muzyczna zorientowana na pacjenta (POMI)
Krótka nazwa tej interwencji to POMI (ang. Patient-Oriented Music Intervention). W POMI muzyka jest dostarczana dorosłym pacjentom przez słuchawki (Bose) lub poduszkę muzyczną (MusiCure). Dorośli przyjmowani na oddział intensywnej terapii (OIOM) wybierają sposób porodu. Dorośli pacjenci OIOM, którzy nie są w stanie samodzielnie się zgłosić, będą słyszeć muzykę przez poduszkę muzyczną. Zindywidualizowane listy odtwarzania zostaną utworzone w oparciu o preferencje muzyczne pacjenta, zgodnie z samooceną. W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie samodzielnie się zgłosić, osoba ważna dla pacjenta, np. członek rodziny, zostanie zapytana o preferencje muzyczne pacjenta. Pytania dotyczące preferencji obejmują gatunek muzyczny, utwór, wykonawcę, instrumentację, akustykę, energię i wartościowość, zgodnie z definicją serwisu streamingowego Spotify. Narzędzie internetowe POMI (https://pomi.glitch.me) użyje tych preferencji do tworzenia spersonalizowanych list odtwarzania w Spotify, z ograniczeniem tempa do 60-80 bpm. Muzyka będzie odtwarzana przez co najmniej 20 minut za pośrednictwem urządzenia inteligentnego (iPad).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz akceptacji, zaadaptowany z zatwierdzonego kwestionariusza akceptowalności i preferencji leczenia, punktacja 0-20
Ramy czasowe: 60 minut
Kwestionariusz akceptacji jest adaptacją zatwierdzonego kwestionariusza akceptacji i preferencji leczenia (TAP). TAP i składa się z czterech pozycji: przydatności, odpowiedniości, skuteczności i gotowości do przestrzegania, z których każda jest oceniana w 5-stopniowej skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo dużo), co daje łączny wynik od Od 0 do 20, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą akceptowalność. Całkowity wynik skali uzyskuje się przez obliczenie średniej wyników wszystkich pozycji. TAP może uchwycić złożoną naturę preferencji uczestników, a jednocześnie być wystarczająco prosty, aby można go było używać na OIOM-ie. Do kwestionariusza dodano jedną pozycję w celu określenia ryzyka skutków ubocznych POMI, co jest dodatkowym ważnym aspektem oceny dopuszczalności interwencji.
60 minut
Możliwość realizacji interwencji
Ramy czasowe: do 60 minut
Pozycje do oceny wykonalności interwencji obejmują czas poświęcony na tworzenie zindywidualizowanej listy odtwarzania, obecność lub brak jakichkolwiek problemów z używaniem słuchawek lub poduszek, obecność lub brak jakichkolwiek problemów z dostarczaniem muzyki, obecność lub brak pomijania jednego lub więcej utworów z wygenerowanej listy odtwarzania, obecność lub brak hałasu otoczenia, wszelkie przerwy POMI, czy dorosły pacjent OIOM otrzymał pełny czas trwania POMI, dawkę (czas trwania w minutach) faktycznie dostarczonej muzyki oraz treść dostarczonej muzyki (szczegóły odtwarzanych utworów muzycznych).
do 60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowego natężenia bólu w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) po 30 minutach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30 minut
Termometr bólu twarzy (FPT) to NRS 0-10 z twarzami w formacie termometru, umożliwiający pomiar natężenia bólu zgłaszanego przez pacjentów. FPT jest korzystny do stosowania u dorosłych pacjentów OIOM nie tylko ze względu na jednoczesne użycie twarzy z cyframi 0-10, ale także ze względu na to, że jest przedstawiony pionowo, co ułatwia interpretację skali u dorosłych w każdym wieku. Zgłoszono, że FPT ma akceptowalną rzetelność testu-retestu (r Pearsona, 0,63), wysoką walidację treści (wskaźniki trafności treści, 0,73-1,00), wysoka zbieżna walidacja z opisową skalą bólu (współczynniki kappa w zakresie 0,63-0,79) a także walidacja dyskryminacyjna, ze znacznie wyższymi wynikami bólu podczas zdarzeń nocyceptywnych/bolesnych w porównaniu do zdarzeń nienocyceptywnych/niebolesnych
Linia bazowa i 30 minut
Zmiana w stosunku do wyjściowej intensywności bólu w 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) przy przewracaniu łóżka
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do obracania łóżka, do 90 minut
Termometr bólu twarzy (FPT) to NRS 0-10 z twarzami w formacie termometru, umożliwiający pomiar natężenia bólu zgłaszanego przez pacjentów. FPT jest korzystny do stosowania u dorosłych pacjentów OIOM nie tylko ze względu na jednoczesne użycie twarzy z cyframi 0-10, ale także ze względu na to, że jest przedstawiony pionowo, co ułatwia interpretację skali u dorosłych w każdym wieku. Zgłoszono, że FPT ma akceptowalną rzetelność testu-retestu (r Pearsona, 0,63), wysoką walidację treści (wskaźniki trafności treści, 0,73-1,00), wysoka zbieżna walidacja z opisową skalą bólu (współczynniki kappa w zakresie 0,63-0,79) a także walidacja dyskryminacyjna, ze znacznie wyższymi wynikami bólu podczas zdarzeń nocyceptywnych/bolesnych w porównaniu do zdarzeń nienocyceptywnych/niebolesnych
Od linii podstawowej do obracania łóżka, do 90 minut
Zmiana intensywności bólu przy przewracaniu się łóżka w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) po 30 minutach
Ramy czasowe: Od zmiany łóżka (do 90 minut po linii podstawowej) do 30 minut po zmianie łóżka
Termometr bólu twarzy (FPT) to NRS 0-10 z twarzami w formacie termometru, umożliwiający pomiar natężenia bólu zgłaszanego przez pacjentów. FPT jest korzystny do stosowania u dorosłych pacjentów OIOM nie tylko ze względu na jednoczesne użycie twarzy z cyframi 0-10, ale także ze względu na to, że jest przedstawiony pionowo, co ułatwia interpretację skali u dorosłych w każdym wieku. Zgłoszono, że FPT ma akceptowalną rzetelność testu-retestu (r Pearsona, 0,63), wysoką walidację treści (wskaźniki trafności treści, 0,73-1,00), wysoka zbieżna walidacja z opisową skalą bólu (współczynniki kappa w zakresie 0,63-0,79) a także walidacja dyskryminacyjna, ze znacznie wyższymi wynikami bólu podczas zdarzeń nocyceptywnych/bolesnych w porównaniu do zdarzeń nienocyceptywnych/niebolesnych
Od zmiany łóżka (do 90 minut po linii podstawowej) do 30 minut po zmianie łóżka
Zmiana od bólu wyjściowego w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) po 30 minutach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30 minut
Ocena afektywnego wymiaru bólu zostanie przeprowadzona przy użyciu zwalidowanej skali dystresu bólowego 0-10, wyprowadzonej z NRS, od braku dystresu (0) do bardzo dystresu (10). W badaniu przeprowadzonym z udziałem 3851 pacjentów w 28 krajach, na 192 dorosłych oddziałach intensywnej terapii, wyższe stopnie bólu związane były z zabiegami obracania (ryzyko względne = 1,18), a zabiegi obracania przewidywały większy ból niż intensywność bólu (iloraz szans = 0,626).
Linia bazowa i 30 minut
Zmiana od bólu wyjściowego w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) przy przewracaniu łóżka
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do obracania łóżka, do 90 minut
Ocena afektywnego wymiaru bólu zostanie przeprowadzona przy użyciu zwalidowanej skali dystresu bólowego 0-10, wyprowadzonej z NRS, od braku dystresu (0) do bardzo dystresu (10). W badaniu przeprowadzonym z udziałem 3851 pacjentów w 28 krajach, na 192 dorosłych oddziałach intensywnej terapii, wyższe stopnie bólu związane były z zabiegami obracania (ryzyko względne = 1,18), a zabiegi obracania przewidywały większy ból niż intensywność bólu (iloraz szans = 0,626).
Od linii podstawowej do obracania łóżka, do 90 minut
Zmiana od stresu związanego z przewracaniem się łóżka w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) po 30 minutach
Ramy czasowe: Od zmiany łóżka (do 90 minut po linii podstawowej) do 30 minut po zmianie łóżka
Ocena afektywnego wymiaru bólu zostanie przeprowadzona przy użyciu zwalidowanej skali dystresu bólowego 0-10, wyprowadzonej z NRS, od braku dystresu (0) do bardzo dystresu (10). W badaniu przeprowadzonym z udziałem 3851 pacjentów w 28 krajach, na 192 dorosłych oddziałach intensywnej terapii, wyższe stopnie bólu związane były z zabiegami obracania (ryzyko względne = 1,18), a zabiegi obracania przewidywały większy ból niż intensywność bólu (iloraz szans = 0,626).
Od zmiany łóżka (do 90 minut po linii podstawowej) do 30 minut po zmianie łóżka
Zmiana z podstawowego narzędzia do obserwacji bólu w intensywnej opiece (CPOT) po 30 minutach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30 minut
Ocena bólu za pomocą CPOT daje wynik od zera do ośmiu, przy czym wyniki powyżej 2 oznaczają obecność bólu. Mówiąc dokładniej, CPOT obejmuje 4 pozycje, z których każda może być oceniona w skali od 0 do 2: wyraz twarzy, ruchy ciała, napięcie mięśni i wokalizacja/podatność respiratora. CPOT został zatwierdzony w 47 badaniach z udziałem 3966 pacjentów OIOM niezdolnych do samodzielnego zgłaszania się w 21 różnych krajach. Rzetelność między oceniającymi została zbadana w 30 badaniach, co określono na podstawie korelacji wewnątrzklasowej i/lub ważonych wartości kappa powyżej 0,60. Walidacja dyskryminacyjna była konsekwentnie wspierana znacznie wyższymi wynikami CPOT podczas zdarzeń nocyceptywnych/bolesnych w porównaniu z okresami spoczynku lub zdarzeniami nienocyceptywnymi/niebolesnymi, jak oceniono we wszystkich badaniach, w których to mierzono (n = 43).
Linia bazowa i 30 minut
Zmiana z podstawowego narzędzia do obserwacji bólu w intensywnej opiece (CPOT) podczas przewracania łóżka
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do obracania łóżka, do 90 minut
Ocena bólu za pomocą CPOT daje wynik od zera do ośmiu, przy czym wyniki powyżej 2 oznaczają obecność bólu. Mówiąc dokładniej, CPOT obejmuje 4 pozycje, z których każda może być oceniona w skali od 0 do 2: wyraz twarzy, ruchy ciała, napięcie mięśni i wokalizacja/podatność respiratora. CPOT został zatwierdzony w 47 badaniach z udziałem 3966 pacjentów OIOM niezdolnych do samodzielnego zgłaszania się w 21 różnych krajach. Rzetelność między oceniającymi została zbadana w 30 badaniach, co określono na podstawie korelacji wewnątrzklasowej i/lub ważonych wartości kappa powyżej 0,60. Walidacja dyskryminacyjna była konsekwentnie wspierana znacznie wyższymi wynikami CPOT podczas zdarzeń nocyceptywnych/bolesnych w porównaniu z okresami spoczynku lub zdarzeniami nienocyceptywnymi/niebolesnymi, jak oceniono we wszystkich badaniach, w których to mierzono (n = 43).
Od linii podstawowej do obracania łóżka, do 90 minut
Zmiana z narzędzia do obserwacji bólu podczas obracania łóżka (CPOT) po 30 minutach
Ramy czasowe: Od zmiany łóżka (do 90 minut po linii podstawowej) do 30 minut po zmianie łóżka
Ocena bólu za pomocą CPOT daje wynik od zera do ośmiu, przy czym wyniki powyżej 2 oznaczają obecność bólu. Mówiąc dokładniej, CPOT obejmuje 4 pozycje, z których każda może być oceniona w skali od 0 do 2: wyraz twarzy, ruchy ciała, napięcie mięśni i wokalizacja/podatność respiratora. CPOT został zatwierdzony w 47 badaniach z udziałem 3966 pacjentów OIOM niezdolnych do samodzielnego zgłaszania się w 21 różnych krajach. Rzetelność między oceniającymi została zbadana w 30 badaniach, co określono na podstawie korelacji wewnątrzklasowej i/lub ważonych wartości kappa powyżej 0,60. Walidacja dyskryminacyjna była konsekwentnie wspierana znacznie wyższymi wynikami CPOT podczas zdarzeń nocyceptywnych/bolesnych w porównaniu z okresami spoczynku lub zdarzeniami nienocyceptywnymi/niebolesnymi, jak oceniono we wszystkich badaniach, w których to mierzono (n = 43).
Od zmiany łóżka (do 90 minut po linii podstawowej) do 30 minut po zmianie łóżka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University

Śledczy

  • Główny śledczy: Céline Gélinas, RN, PhD, McGill University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POMI_Phase_II_2022_3005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj