Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og acceptabelhed af en patientorienteret musikintervention for at reducere smerter i intensiv pleje: Et pilotforsøg (POMI_PhaseII)

1. april 2022 opdateret af: Céline Gélinas, McGill University

Gennemførligheden og acceptabelheden af ​​en patientorienteret musikintervention til at reducere akutte smerter på intensivafdelingen for voksne: et randomiseret crossover-pilotforsøg

Introduktion Mange patienter oplever smerter på intensivafdelingen (ICU) på trods af at de får smertestillende medicin. Forskning har vist, at musik kan hjælpe med at håndtere smerte. Musikinterventioner, der er blevet undersøgt hidtil, har ikke været baseret på patientpræferencer, anbefalet tempo og varighed eller brugt musikstreaming. Det er vigtigt, at en musikintervention tager hensyn til ekspertisen hos ICU-patienter, familiemedlemmer og sygeplejersker/ordførere.

Undersøgelsens formål Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en ny patientorienteret musikintervention (POMI) for at reducere smerte hos ICU-patienter. Derudover er formålet at evaluere gennemførligheden af ​​at gennemføre et crossover randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at teste interventionerne på voksen ICU. Et sekundært mål vil være at undersøge den foreløbige effektivitet af POMI.

Metode/studiedesign En enkelt-blind 2x2 crossover pilot-RCT vil blive brugt til at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af POMI. Patienterne vil gennemgå en sekvens af to interventionsperioder: POMI og Active Control intervention (ACI; hovedtelefoner/pude uden musik). Patienter vil blive tilfældigt tildelt sekvens 1 eller sekvens 2, hvor patienter i sekvens 1 modtager POMI under den første interventionsperiode, efterfulgt af ACI i den anden interventionsperiode; og patienter i sekvens 2 modtager ACI først, efterfulgt af POMI (med en 4-timers udvaskningsperiode).

Før drejningsproceduren vil musikken blive stoppet, og hovedtelefonerne vil blive fjernet. For patienter, der kan selvrapportere, vil musikken (eller kontrolperioden uden musik) blive leveret enten via hovedtelefoner eller en musikpude, afhængigt af deres individuelle præference. For patienter, der ikke kan selvanmelde, vil musik (eller kontrolperiode uden musik) blive leveret via musikpuden.

24 patienter (12 patienter i stand til selv at rapportere deres smerter og 12 patienter ude af stand til selv at rapportere) vil blive rekrutteret. De 12 patienter, der kan selvrapportere, vil blive spurgt om deres musikpræferencer og udfylde et acceptabelt spørgeskema (AQ). For de 12 patienter, der ikke er i stand til at selvrapportere, vil 12 familiemedlemmer blive rekrutteret til at besvare spørgsmål om patientens musikpræferencer og udfylde en AQ. Derudover vil 12 sygeplejersker/ordførere (involveret i vendeproceduren for en patientdeltager) blive rekrutteret og bedt om at udfylde en AQ.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år (alle patienter)
  • Indlagt på intensivafdeling (alle patienter)
  • Kan selvrapportere (patienter kan selvrapportere)
  • I stand til at lytte til musik i henhold til patienten (patienter kan selv rapportere)
  • Betydelig person er til stede ved sengen (patienter ude af stand til at melde sig selv)
  • Anser sig selv for at have kendskab til patientens musikpræferencer (betydelige personer)
  • Er kvalificeret til at give samtykke til enhver pleje, der kræves af sundhedstilstanden for den invalide ICU voksne patient (betydelige personer)
  • Er til stede under vendeproceduren på tidspunktet for POMI-projektets dataindsamling (sygeplejersker/ordrer)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke vendes (alle patienter)
  • Taler/forstår ikke fransk eller engelsk (alle deltagere)
  • RASS -5 (alle patienter)
  • Under virkninger af neuromuskulære blokerende midler (alle patienter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patient-Oriented Music Intervention (POMI) efterfulgt af No Music - Sequence AB
Patientdeltagere vil først modtage 20-30 minutter af den patientorienterede musikintervention (POMI) først, efterfulgt af ingen musik, med en minimal udvaskningsperiode på fire timer
Andet: Patientorienteret musikintervention (POMI)
Det korte navn givet til denne intervention er POMI (Patient-Oriented Music Intervention). I POMI leveres musik til voksne patienter enten via høretelefoner (Bose) eller med musikpude (MusiCure). Voksne indlagt på intensivafdelingen (ICU) vil vælge leveringsmåden. Voksne intensivpatienter, der ikke er i stand til at selvrapportere, vil høre musik via musikpude. Individuelle afspilningslister vil blive oprettet baseret på patientens musikpræferencer, som selvrapporteret. For patienter, der ikke kan selvrapportere, vil en person, der er vigtig for patienten, såsom et familiemedlem, blive spurgt om patientens musikpræferencer. Spørgsmål om præferencer vil omfatte musikgenre, nummer, kunstner, instrumentalitet, akustik, energi og valens, som defineret af streamingtjenesten Spotify. Et POMI webbaseret værktøj (https://pomi.glitch.me) vil bruge disse præferencer til at oprette personlige afspilningslister på Spotify med en tempobegrænsning på 60-80 bpm. Musik afspilles i mindst 20 minutter via smartenhed (iPad).
Andet: Ingen musik efterfulgt af Patient-Oriented Music Intervention (POMI) - Sekvens BA
Patientdeltagere modtager først ingen musik, efterfulgt af 20-30 minutter af den patientorienterede musikintervention (POMI), med en minimal udvaskningsperiode på fire timer
Andet: Patientorienteret musikintervention (POMI)
Det korte navn givet til denne intervention er POMI (Patient-Oriented Music Intervention). I POMI leveres musik til voksne patienter enten via høretelefoner (Bose) eller med musikpude (MusiCure). Voksne indlagt på intensivafdelingen (ICU) vil vælge leveringsmåden. Voksne intensivpatienter, der ikke er i stand til at selvrapportere, vil høre musik via musikpude. Individuelle afspilningslister vil blive oprettet baseret på patientens musikpræferencer, som selvrapporteret. For patienter, der ikke kan selvrapportere, vil en person, der er vigtig for patienten, såsom et familiemedlem, blive spurgt om patientens musikpræferencer. Spørgsmål om præferencer vil omfatte musikgenre, nummer, kunstner, instrumentalitet, akustik, energi og valens, som defineret af streamingtjenesten Spotify. Et POMI webbaseret værktøj (https://pomi.glitch.me) vil bruge disse præferencer til at oprette personlige afspilningslister på Spotify med en tempobegrænsning på 60-80 bpm. Musik afspilles i mindst 20 minutter via smartenhed (iPad).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitetsspørgeskema, tilpasset fra det validerede Treatment Acceptability and Preferences spørgeskema, 0-20 ratingscore
Tidsramme: 60 minutter
Acceptabilitetsspørgeskemaet er tilpasset fra det validerede Treatment Acceptability and Preferences (TAP) spørgeskema. TAP og består af fire elementer: egnethed, hensigtsmæssighed, effektivitet og vilje til at overholde, som hver er vurderet på en 5-trins skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget) for en samlet score, der spænder fra 0 til 20, med højere score, der indikerer højere accept. Den samlede skala score opnås ved at beregne gennemsnittet af alle emnernes score. TAP kan fange den komplekse karakter af deltagernes præferencer og alligevel være enkel nok til brug i ICU-indstillingen. Et punkt er blevet tilføjet til spørgeskemaet for at bestemme risikoen for bivirkninger ved POMI, et yderligere vigtigt aspekt i vurderingen af ​​interventionens accept.
60 minutter
Gennemførlighed af interventionslevering
Tidsramme: op til 60 minutter
Punkterne til vurdering af gennemførligheden af ​​intervention omfatter tid brugt på at oprette den individualiserede afspilningsliste, tilstedeværelsen eller fraværet af problemer med brug af hovedtelefoner eller puder, tilstedeværelsen eller fraværet af ethvert problem med levering af musik, tilstedeværelsen eller fraværet af at springe en eller flere sange fra den genererede afspilningsliste, tilstedeværelsen eller fraværet af miljøstøj, eventuelle POMI-afbrydelser, om den voksne ICU-patientdeltager modtog hele POMI'ens varighed, dosis (varighed i minutter) af den faktisk leverede musik og indholdet af den leverede musik (detaljer om de spillede musikstykker).
op til 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline smerteintensitet på 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) efter 30 minutter
Tidsramme: Baseline og 30 minutter
Faces Pain Thermometer (FPT) er et 0-10 NRS med ansigter i et termometerformat, der tillader måling af selvrapporteret smerteintensitet af patienter. FPT er fordelagtig til brug hos voksne intensivpatienter, ikke kun for dens samtidige brug af ansigter med 0-10 tal, men også for at blive præsenteret vertikalt, hvilket letter fortolkningen af ​​skalaen hos voksne i alle aldre. FPT rapporteres at have acceptabel test-gentest-pålidelighed (Pearson's r, 0,63), validering med højt indhold (indholdsvaliditetsindekser, 0,73-1,00), høj konvergent validering med den beskrivende smerteskala (kappa-koefficienter fra 0,63-0,79) samt diskriminerende validering med signifikant højere smertescore under nociceptive/smertefulde hændelser sammenlignet med ikke-nociceptive/ikke-smertefulde hændelser
Baseline og 30 minutter
Ændring fra baseline smerteintensitet på 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) ved sengvending
Tidsramme: Fra baseline til seng vending, op til 90 minutter
Faces Pain Thermometer (FPT) er et 0-10 NRS med ansigter i et termometerformat, der tillader måling af selvrapporteret smerteintensitet af patienter. FPT er fordelagtig til brug hos voksne intensivpatienter, ikke kun for dens samtidige brug af ansigter med 0-10 tal, men også for at blive præsenteret vertikalt, hvilket letter fortolkningen af ​​skalaen hos voksne i alle aldre. FPT rapporteres at have acceptabel test-gentest-pålidelighed (Pearson's r, 0,63), validering med højt indhold (indholdsvaliditetsindekser, 0,73-1,00), høj konvergent validering med den beskrivende smerteskala (kappa-koefficienter fra 0,63-0,79) samt diskriminerende validering med signifikant højere smertescore under nociceptive/smertefulde hændelser sammenlignet med ikke-nociceptive/ikke-smertefulde hændelser
Fra baseline til seng vending, op til 90 minutter
Skift fra Bed Turning Pain-intensitet på 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) efter 30 minutter
Tidsramme: Fra sengvending (op til 90 minutter efter baseline) til 30 minutter efter sengvending
Faces Pain Thermometer (FPT) er et 0-10 NRS med ansigter i et termometerformat, der tillader måling af selvrapporteret smerteintensitet af patienter. FPT er fordelagtig til brug hos voksne intensivpatienter, ikke kun for dens samtidige brug af ansigter med 0-10 tal, men også for at blive præsenteret vertikalt, hvilket letter fortolkningen af ​​skalaen hos voksne i alle aldre. FPT rapporteres at have acceptabel test-gentest-pålidelighed (Pearson's r, 0,63), validering med højt indhold (indholdsvaliditetsindekser, 0,73-1,00), høj konvergent validering med den beskrivende smerteskala (kappa-koefficienter fra 0,63-0,79) samt diskriminerende validering med signifikant højere smertescore under nociceptive/smertefulde hændelser sammenlignet med ikke-nociceptive/ikke-smertefulde hændelser
Fra sengvending (op til 90 minutter efter baseline) til 30 minutter efter sengvending
Skift fra Baseline Smertebesvær på 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) efter 30 minutter
Tidsramme: Baseline og 30 minutter
Evaluering af den affektive dimension af smerte vil blive udført ved hjælp af den validerede en 0-10 smertescore, afledt af NRS, der spænder fra ingen nød (0) til meget foruroligende (10). I et studie udført med 3851 patienter fordelt på 28 lande på tværs af 192 voksne intensivafdelinger, var højere grader af smertebesvær forbundet med vendeprocedurer (relativ risiko = 1,18), og vendeprocedurer forudsagde større smertebesvær end smerteintensitet (oddsforhold = 0,626).
Baseline og 30 minutter
Skift fra Baseline Smertebesvær på 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) ved Bed Turning
Tidsramme: Fra baseline til seng vending, op til 90 minutter
Evaluering af den affektive dimension af smerte vil blive udført ved hjælp af den validerede en 0-10 smertescore, afledt af NRS, der spænder fra ingen nød (0) til meget foruroligende (10). I et studie udført med 3851 patienter fordelt på 28 lande på tværs af 192 voksne intensivafdelinger, var højere grader af smertebesvær forbundet med vendeprocedurer (relativ risiko = 1,18), og vendeprocedurer forudsagde større smertebesvær end smerteintensitet (oddsforhold = 0,626).
Fra baseline til seng vending, op til 90 minutter
Skift fra Bed Turning Pain distress på 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) efter 30 minutter
Tidsramme: Fra sengvending (op til 90 minutter efter baseline) til 30 minutter efter sengvending
Evaluering af den affektive dimension af smerte vil blive udført ved hjælp af den validerede en 0-10 smertescore, afledt af NRS, der spænder fra ingen nød (0) til meget foruroligende (10). I et studie udført med 3851 patienter fordelt på 28 lande på tværs af 192 voksne intensivafdelinger, var højere grader af smertebesvær forbundet med vendeprocedurer (relativ risiko = 1,18), og vendeprocedurer forudsagde større smertebesvær end smerteintensitet (oddsforhold = 0,626).
Fra sengvending (op til 90 minutter efter baseline) til 30 minutter efter sengvending
Skift fra Baseline Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) efter 30 minutter
Tidsramme: Baseline og 30 minutter
Evaluering af smerte ved hjælp af CPOT giver en score mellem nul og otte med score over 2, der repræsenterer tilstedeværelsen af ​​smerte. Mere specifikt omfatter CPOT 4 punkter, der hver kan scores fra 0-2: ansigtsudtryk, kropsbevægelser, muskelspændinger og vokalisering/ventilator compliance. CPOT er blevet valideret i 47 undersøgelser med 3966 ICU-patienter, der ikke var i stand til at selvrapportere i 21 forskellige lande. Interrater-pålidelighed blev undersøgt i 30 undersøgelser, bestemt ved intra-klasse korrelation og/eller vægtede kappa-værdier over 0,60. Diskriminativ validering er konsekvent blevet understøttet med signifikant højere CPOT-score under nociceptive/smertefulde hændelser sammenlignet med hvileperioder med hvile eller ikke-nociceptive/ikke-smertefulde hændelser, som evalueret af alle undersøgelser, der målte det (n = 43).
Baseline og 30 minutter
Skift fra Baseline Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) ved Bed Turning
Tidsramme: Fra baseline til seng vending, op til 90 minutter
Evaluering af smerte ved hjælp af CPOT giver en score mellem nul og otte med score over 2, der repræsenterer tilstedeværelsen af ​​smerte. Mere specifikt omfatter CPOT 4 punkter, der hver kan scores fra 0-2: ansigtsudtryk, kropsbevægelser, muskelspændinger og vokalisering/ventilator compliance. CPOT er blevet valideret i 47 undersøgelser med 3966 ICU-patienter, der ikke var i stand til at selvrapportere i 21 forskellige lande. Interrater-pålidelighed blev undersøgt i 30 undersøgelser, bestemt ved intra-klasse korrelation og/eller vægtede kappa-værdier over 0,60. Diskriminativ validering er konsekvent blevet understøttet med signifikant højere CPOT-score under nociceptive/smertefulde hændelser sammenlignet med hvileperioder med hvile eller ikke-nociceptive/ikke-smertefulde hændelser, som evalueret af alle undersøgelser, der målte det (n = 43).
Fra baseline til seng vending, op til 90 minutter
Skift fra Bed Turning Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) efter 30 minutter
Tidsramme: Fra sengvending (op til 90 minutter efter baseline) til 30 minutter efter sengvending
Evaluering af smerte ved hjælp af CPOT giver en score mellem nul og otte med score over 2, der repræsenterer tilstedeværelsen af ​​smerte. Mere specifikt omfatter CPOT 4 punkter, der hver kan scores fra 0-2: ansigtsudtryk, kropsbevægelser, muskelspændinger og vokalisering/ventilator compliance. CPOT er blevet valideret i 47 undersøgelser med 3966 ICU-patienter, der ikke var i stand til at selvrapportere i 21 forskellige lande. Interrater-pålidelighed blev undersøgt i 30 undersøgelser, bestemt ved intra-klasse korrelation og/eller vægtede kappa-værdier over 0,60. Diskriminativ validering er konsekvent blevet understøttet med signifikant højere CPOT-score under nociceptive/smertefulde hændelser sammenlignet med hvileperioder med hvile eller ikke-nociceptive/ikke-smertefulde hændelser, som evalueret af alle undersøgelser, der målte det (n = 43).
Fra sengvending (op til 90 minutter efter baseline) til 30 minutter efter sengvending

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Céline Gélinas, RN, PhD, McGill University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

10. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POMI_Phase_II_2022_3005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Patientorienteret musikintervention (POMI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner