Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een patiëntgerichte muziekinterventie om pijn op de intensive care te verminderen: een pilotproef (POMI_PhaseII)

1 april 2022 bijgewerkt door: Céline Gélinas, McGill University

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een patiëntgerichte muziekinterventie om acute pijn op de intensive care voor volwassenen te verminderen: een gerandomiseerde cross-over pilotproef

Inleiding Veel patiënten ervaren pijn op de intensive care (IC) ondanks pijnmedicatie. Onderzoek heeft aangetoond dat muziek pijn kan helpen beheersen. Muziekinterventies die tot nu toe zijn bestudeerd, zijn niet gebaseerd op de voorkeuren van de patiënt, het aanbevolen tempo en de duur, en evenmin op gebruikte muziekstreaming. Het is belangrijk dat bij een muzikale interventie rekening wordt gehouden met de expertise van IC-patiënten, naasten en verpleegkundigen/verplegers.

Studiedoelstellingen Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te evalueren van een nieuwe patiëntgerichte muziekinterventie (POMI) om pijn bij IC-patiënten te verminderen. Daarnaast is het doel om de haalbaarheid te evalueren van het uitvoeren van een cross-over randomized controlled trial (RCT) om de interventies op de IC voor volwassenen te testen. Een secundair doel zal zijn om de voorlopige doeltreffendheid van de POMI te onderzoeken.

Methodologie/onderzoeksopzet Een enkelblinde 2x2 crossover pilot-RCT zal worden gebruikt om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van de POMI te evalueren. Patiënten ondergaan achtereenvolgens twee interventieperiodes: de POMI en de Active Control interventie (ACI; koptelefoon/kussen zonder muziek). Patiënten worden willekeurig toegewezen aan reeks 1 of reeks 2, waarbij patiënten in reeks 1 de POMI ontvangen tijdens de eerste interventieperiode, gevolgd door de ACI in de tweede interventieperiode; en patiënten in sequentie 2 krijgen eerst de ACI, gevolgd door de POMI (met een uitwasperiode van 4 uur).

Voorafgaand aan de draaiprocedure wordt de muziek gestopt en wordt de koptelefoon verwijderd. Voor patiënten die in staat zijn om zelf te rapporteren, wordt de muziek (of controleperiode zonder muziek) geleverd via een koptelefoon of een muziekkussen, afhankelijk van hun individuele voorkeur. Voor patiënten die niet in staat zijn om zelf te rapporteren, wordt muziek (of controleperiode zonder muziek) geleverd via het muziekkussen.

Vierentwintig patiënten (12 patiënten die zelf hun pijn kunnen rapporteren en 12 patiënten die niet zelf kunnen rapporteren) zullen worden gerekruteerd. De 12 patiënten die in staat zijn om zichzelf te rapporteren, zullen worden gevraagd naar hun muziekvoorkeuren en een aanvaardbaarheidsvragenlijst (AQ) invullen. Voor de 12 patiënten die niet in staat zijn om zelf te rapporteren, zullen 12 familieleden worden aangeworven om vragen over de muziekvoorkeuren van de patiënt te beantwoorden en een AQ in te vullen. Daarnaast zullen 12 verpleegkundigen/verplegers (betrokken bij de draaiprocedure voor een patiënt-deelnemer) worden aangeworven en gevraagd om een ​​AQ in te vullen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud (alle patiënten)
  • Opgenomen op de IC (alle patiënten)
  • In staat om zelf te rapporteren (patiënten kunnen zelf rapporteren)
  • In staat om naar muziek te luisteren volgens de patiënt (patiënten kunnen zichzelf rapporteren)
  • Significante persoon is aanwezig aan bed (patiënten kunnen zichzelf niet melden)
  • Beschouwt zichzelf als kennis van de muziekvoorkeuren van de patiënt (significante personen)
  • Is gekwalificeerd om in te stemmen met alle zorg die vereist is door de gezondheidstoestand voor de wilsonbekwame volwassen IC-patiënt (significante personen)
  • Is aanwezig tijdens de draaiprocedure ten tijde van de gegevensverzameling van het POMI-project (verpleegkundigen/verplegers)

Uitsluitingscriteria:

  • Kan niet worden gedraaid (alle patiënten)
  • Spreekt/verstaat geen Frans of Engels (alle deelnemers)
  • RASS -5 (alle patiënten)
  • Onderwerking van neuromusculaire blokkers (alle patiënten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiëntgerichte muziekinterventie (POMI) gevolgd door geen muziek - Sequence AB
Patiëntdeelnemers krijgen eerst 20-30 minuten van de patiëntgerichte muziekinterventie (POMI), gevolgd door geen muziek, met een minimale wash-outperiode van vier uur
Ander: Patiëntgerichte Muziek Interventie (POMI)
De korte naam die aan deze interventie wordt gegeven is POMI (Patient-Oriented Music Intervention). Bij POMI wordt muziek aan volwassen patiënten geleverd via een koptelefoon (Bose) of een muziekkussen (MusiCure). Volwassenen die op de intensive care (ICU) worden opgenomen, kiezen de wijze van bevalling. Volwassen IC-patiënten die zichzelf niet kunnen melden, horen muziek via het muziekkussen. Geïndividualiseerde afspeellijsten worden gemaakt op basis van de muziekvoorkeuren van de patiënt, zoals zelf gerapporteerd. Voor patiënten die niet in staat zijn om zelf te rapporteren, zal een persoon die belangrijk is voor de patiënt, zoals een familielid, worden gevraagd naar de muziekvoorkeuren van de patiënt. Vragen over voorkeuren omvatten muziekgenre, track, artiest, instrumentaliteit, akoestiek, energie en valentie, zoals gedefinieerd door de streamingdienst Spotify. Een webgebaseerde tool van POMI (https://pomi.glitch.me) zal deze voorkeuren gebruiken om gepersonaliseerde afspeellijsten op Spotify te maken, met een tempobeperking van 60-80 bpm. Er wordt minimaal 20 minuten muziek afgespeeld via een smart device (iPad).
Ander: Geen muziek gevolgd door patiëntgerichte muziekinterventie (POMI) - Sequence BA
Patiëntdeelnemers krijgen eerst geen muziek, gevolgd door 20-30 minuten van de patiëntgerichte muziekinterventie (POMI), met een minimale wash-outperiode van vier uur
Ander: Patiëntgerichte Muziek Interventie (POMI)
De korte naam die aan deze interventie wordt gegeven is POMI (Patient-Oriented Music Intervention). Bij POMI wordt muziek aan volwassen patiënten geleverd via een koptelefoon (Bose) of een muziekkussen (MusiCure). Volwassenen die op de intensive care (ICU) worden opgenomen, kiezen de wijze van bevalling. Volwassen IC-patiënten die zichzelf niet kunnen melden, horen muziek via het muziekkussen. Geïndividualiseerde afspeellijsten worden gemaakt op basis van de muziekvoorkeuren van de patiënt, zoals zelf gerapporteerd. Voor patiënten die niet in staat zijn om zelf te rapporteren, zal een persoon die belangrijk is voor de patiënt, zoals een familielid, worden gevraagd naar de muziekvoorkeuren van de patiënt. Vragen over voorkeuren omvatten muziekgenre, track, artiest, instrumentaliteit, akoestiek, energie en valentie, zoals gedefinieerd door de streamingdienst Spotify. Een webgebaseerde tool van POMI (https://pomi.glitch.me) zal deze voorkeuren gebruiken om gepersonaliseerde afspeellijsten op Spotify te maken, met een tempobeperking van 60-80 bpm. Er wordt minimaal 20 minuten muziek afgespeeld via een smart device (iPad).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheidsvragenlijst, aangepast van de gevalideerde behandelingsaanvaardbaarheid en voorkeurenvragenlijst, 0-20 beoordelingsscores
Tijdsspanne: 60 minuten
De aanvaardbaarheidsvragenlijst is een aangepaste versie van de gevalideerde vragenlijst Aanvaardbaarheid en voorkeuren behandeling (TAP). De TAP bestaat uit vier items: geschiktheid, geschiktheid, effectiviteit en bereidheid om te voldoen, die elk worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel) voor een totaalscore variërend van 0 tot 20, waarbij hogere scores wijzen op een hogere aanvaardbaarheid. De totale schaalscore wordt verkregen door het gemiddelde van de scores van alle items te berekenen. De TAP kan de complexe aard van de voorkeuren van deelnemers vastleggen en toch eenvoudig genoeg zijn voor gebruik in de ICU-omgeving. Aan de vragenlijst is één item toegevoegd om de risico's op bijwerkingen van de POMI te bepalen, een bijkomend belangrijk aspect bij het beoordelen van de aanvaardbaarheid van de interventie.
60 minuten
Haalbaarheid van interventie levering
Tijdsspanne: tot 60 minuten
De items voor de beoordeling van de haalbaarheid van interventie omvatten de tijd die is besteed aan het maken van de geïndividualiseerde afspeellijst, de aan- of afwezigheid van een probleem met het gebruik van een hoofdtelefoon of kussen, de aan- of afwezigheid van een probleem met het afspelen van muziek, de aan- of afwezigheid van het overslaan van een of meer nummers uit de gegenereerde afspeellijst, de aan- of afwezigheid van omgevingsgeluid, eventuele POMI-onderbrekingen, of de volwassen ICU-patiëntdeelnemer de volledige duur van de POMI heeft ontvangen, de dosis (duur in minuten) van de werkelijk geleverde muziek en de inhoud van de geleverde muziek (details van de gespeelde muziekstukken).
tot 60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline pijnintensiteit op de 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) na 30 minuten
Tijdsspanne: Basislijn en 30 minuten
De Faces Pain Thermometer (FPT) is een 0-10 NRS met gezichten in een thermometerformaat waarmee de zelfgerapporteerde pijnintensiteit door patiënten kan worden gemeten. De FPT is voordelig voor gebruik bij volwassen IC-patiënten, niet alleen vanwege het gelijktijdige gebruik van gezichten met een cijfer van 0-10, maar ook omdat het verticaal wordt gepresenteerd, wat de interpretatie van de schaal bij volwassenen van alle leeftijden vergemakkelijkt. De FPT heeft naar verluidt een aanvaardbare test-hertestbetrouwbaarheid (Pearson's r, 0,63), een hoge inhoudsvalidatie (inhoudsvaliditeitsindices, 0,73-1,00), hoge convergente validatie met de beschrijvende pijnschaal (kappa-coëfficiënten variërend van 0,63-0,79) evenals discriminerende validatie, met significant hogere pijnscores tijdens nociceptieve/pijnlijke gebeurtenissen in vergelijking met niet-nociceptieve/niet-pijnlijke gebeurtenissen
Basislijn en 30 minuten
Verandering ten opzichte van baseline pijnintensiteit op de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) bij het draaien van het bed
Tijdsspanne: Van basislijn tot bed draaien, tot 90 minuten
De Faces Pain Thermometer (FPT) is een 0-10 NRS met gezichten in een thermometerformaat waarmee de zelfgerapporteerde pijnintensiteit door patiënten kan worden gemeten. De FPT is voordelig voor gebruik bij volwassen IC-patiënten, niet alleen vanwege het gelijktijdige gebruik van gezichten met een cijfer van 0-10, maar ook omdat het verticaal wordt gepresenteerd, wat de interpretatie van de schaal bij volwassenen van alle leeftijden vergemakkelijkt. De FPT heeft naar verluidt een aanvaardbare test-hertestbetrouwbaarheid (Pearson's r, 0,63), een hoge inhoudsvalidatie (inhoudsvaliditeitsindices, 0,73-1,00), hoge convergente validatie met de beschrijvende pijnschaal (kappa-coëfficiënten variërend van 0,63-0,79) evenals discriminerende validatie, met significant hogere pijnscores tijdens nociceptieve/pijnlijke gebeurtenissen in vergelijking met niet-nociceptieve/niet-pijnlijke gebeurtenissen
Van basislijn tot bed draaien, tot 90 minuten
Verandering van pijnintensiteit bij beddraaien op de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) na 30 minuten
Tijdsspanne: Van beddraaien (tot 90 minuten na baseline) tot 30 minuten na beddraaien
De Faces Pain Thermometer (FPT) is een 0-10 NRS met gezichten in een thermometerformaat waarmee de zelfgerapporteerde pijnintensiteit door patiënten kan worden gemeten. De FPT is voordelig voor gebruik bij volwassen IC-patiënten, niet alleen vanwege het gelijktijdige gebruik van gezichten met een cijfer van 0-10, maar ook omdat het verticaal wordt gepresenteerd, wat de interpretatie van de schaal bij volwassenen van alle leeftijden vergemakkelijkt. De FPT heeft naar verluidt een aanvaardbare test-hertestbetrouwbaarheid (Pearson's r, 0,63), een hoge inhoudsvalidatie (inhoudsvaliditeitsindices, 0,73-1,00), hoge convergente validatie met de beschrijvende pijnschaal (kappa-coëfficiënten variërend van 0,63-0,79) evenals discriminerende validatie, met significant hogere pijnscores tijdens nociceptieve/pijnlijke gebeurtenissen in vergelijking met niet-nociceptieve/niet-pijnlijke gebeurtenissen
Van beddraaien (tot 90 minuten na baseline) tot 30 minuten na beddraaien
Verandering van baseline pijnklachten op de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) na 30 minuten
Tijdsspanne: Basislijn en 30 minuten
Evaluatie van de affectieve dimensie van pijn zal worden uitgevoerd met behulp van de gevalideerde pijnscore van 0-10, afgeleid van de NRS, variërend van geen pijn (0) tot zeer schrijnend (10). In een studie uitgevoerd met 3851 patiënten in 28 landen op 192 ICU's voor volwassenen, werd een hogere mate van pijnklachten geassocieerd met draaiprocedures (relatief risico = 1,18) en draaiprocedures voorspelden meer pijn dan pijnintensiteit (odds ratio = 0,626).
Basislijn en 30 minuten
Verandering ten opzichte van Baseline Pijnklachten op de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) bij het draaien van het bed
Tijdsspanne: Van basislijn tot bed draaien, tot 90 minuten
Evaluatie van de affectieve dimensie van pijn zal worden uitgevoerd met behulp van de gevalideerde pijnscore van 0-10, afgeleid van de NRS, variërend van geen pijn (0) tot zeer schrijnend (10). In een studie uitgevoerd met 3851 patiënten in 28 landen op 192 ICU's voor volwassenen, werd een hogere mate van pijnklachten geassocieerd met draaiprocedures (relatief risico = 1,18) en draaiprocedures voorspelden meer pijn dan pijnintensiteit (odds ratio = 0,626).
Van basislijn tot bed draaien, tot 90 minuten
Verandering van beddraaipijn op de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) na 30 minuten
Tijdsspanne: Van beddraaien (tot 90 minuten na baseline) tot 30 minuten na beddraaien
Evaluatie van de affectieve dimensie van pijn zal worden uitgevoerd met behulp van de gevalideerde pijnscore van 0-10, afgeleid van de NRS, variërend van geen pijn (0) tot zeer schrijnend (10). In een studie uitgevoerd met 3851 patiënten in 28 landen op 192 ICU's voor volwassenen, werd een hogere mate van pijnklachten geassocieerd met draaiprocedures (relatief risico = 1,18) en draaiprocedures voorspelden meer pijn dan pijnintensiteit (odds ratio = 0,626).
Van beddraaien (tot 90 minuten na baseline) tot 30 minuten na beddraaien
Verandering van Baseline Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) na 30 minuten
Tijdsspanne: Basislijn en 30 minuten
Evaluatie van pijn met behulp van de CPOT levert een score tussen nul en acht op, waarbij scores boven de 2 de aanwezigheid van pijn vertegenwoordigen. Meer specifiek omvat de CPOT 4 items die elk kunnen worden gescoord van 0-2: gezichtsuitdrukking, lichaamsbewegingen, spierspanning en vocalisatie/ventilatiecompliantie. De CPOT is gevalideerd in 47 studies met 3966 IC-patiënten die niet in staat waren om zelf te rapporteren in 21 verschillende landen. Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid werd onderzocht in 30 studies, zoals bepaald door intra-klasse correlatie en/of gewogen kappa-waarden boven 0,60. Discriminerende validatie wordt consequent ondersteund met significant hogere CPOT-scores tijdens nociceptieve/pijnlijke gebeurtenissen in vergelijking met rustperiodes of niet-nociceptieve/niet-pijnlijke gebeurtenissen, zoals geëvalueerd door alle onderzoeken die dit hebben gemeten (n = 43).
Basislijn en 30 minuten
Verandering van Baseline Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) bij beddraaien
Tijdsspanne: Van basislijn tot bed draaien, tot 90 minuten
Evaluatie van pijn met behulp van de CPOT levert een score tussen nul en acht op, waarbij scores boven de 2 de aanwezigheid van pijn vertegenwoordigen. Meer specifiek omvat de CPOT 4 items die elk kunnen worden gescoord van 0-2: gezichtsuitdrukking, lichaamsbewegingen, spierspanning en vocalisatie/ventilatiecompliantie. De CPOT is gevalideerd in 47 studies met 3966 IC-patiënten die niet in staat waren om zelf te rapporteren in 21 verschillende landen. Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid werd onderzocht in 30 studies, zoals bepaald door intra-klasse correlatie en/of gewogen kappa-waarden boven 0,60. Discriminerende validatie wordt consequent ondersteund met significant hogere CPOT-scores tijdens nociceptieve/pijnlijke gebeurtenissen in vergelijking met rustperiodes of niet-nociceptieve/niet-pijnlijke gebeurtenissen, zoals geëvalueerd door alle onderzoeken die dit hebben gemeten (n = 43).
Van basislijn tot bed draaien, tot 90 minuten
Verandering van Bed Turning Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) na 30 minuten
Tijdsspanne: Van beddraaien (tot 90 minuten na baseline) tot 30 minuten na beddraaien
Evaluatie van pijn met behulp van de CPOT levert een score tussen nul en acht op, waarbij scores boven de 2 de aanwezigheid van pijn vertegenwoordigen. Meer specifiek omvat de CPOT 4 items die elk kunnen worden gescoord van 0-2: gezichtsuitdrukking, lichaamsbewegingen, spierspanning en vocalisatie/ventilatiecompliantie. De CPOT is gevalideerd in 47 studies met 3966 IC-patiënten die niet in staat waren om zelf te rapporteren in 21 verschillende landen. Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid werd onderzocht in 30 studies, zoals bepaald door intra-klasse correlatie en/of gewogen kappa-waarden boven 0,60. Discriminerende validatie wordt consequent ondersteund met significant hogere CPOT-scores tijdens nociceptieve/pijnlijke gebeurtenissen in vergelijking met rustperiodes of niet-nociceptieve/niet-pijnlijke gebeurtenissen, zoals geëvalueerd door alle onderzoeken die dit hebben gemeten (n = 43).
Van beddraaien (tot 90 minuten na baseline) tot 30 minuten na beddraaien

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Céline Gélinas, RN, PhD, McGill University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

10 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POMI_Phase_II_2022_3005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren