집중 치료에서 통증을 줄이기 위한 환자 중심 음악 개입의 타당성 및 수용 가능성: 파일럿 시험 (POMI_PhaseII)
2022년 4월 1일 업데이트: Céline Gélinas, McGill University
성인 집중 치료실의 급성 통증을 줄이기 위한 환자 중심 음악 개입의 타당성 및 수용 가능성: 무작위 교차 파일럿 시험
머리말 많은 환자들이 중환자실(ICU)에서 진통제를 받고 있음에도 불구하고 통증을 경험합니다. 연구에 따르면 음악이 통증 관리에 도움이 될 수 있습니다. 지금까지 연구된 음악 개입은 환자의 선호도, 권장 템포 및 지속 시간을 기반으로 하거나 음악 스트리밍을 사용하지 않았습니다. 음악 중재는 ICU 환자, 가족 구성원 및 간호사/질서의 전문성을 고려하는 것이 중요합니다.
연구 목적 이 연구는 ICU 환자의 통증을 줄이기 위한 새로운 환자 중심 음악 개입(POMI)의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 목표는 성인 ICU에서 중재를 테스트하기 위해 교차 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하는 타당성을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 POMI의 예비 효능을 조사하는 것입니다.
방법론/연구 설계 단일 맹검 2x2 교차 파일럿 RCT를 사용하여 POMI의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 평가합니다. 환자는 POMI 및 Active Control 개입(ACI; 음악 없는 헤드폰/베개)의 두 가지 개입 기간을 거치게 됩니다. 환자는 시퀀스 1 또는 시퀀스 2에 무작위로 배정되며 시퀀스 1의 환자는 첫 번째 개입 기간 동안 POMI를 받고 두 번째 개입 기간에는 ACI를 받습니다. 시퀀스 2의 환자는 ACI를 먼저 받은 다음 POMI를 받습니다(4시간 휴약 기간 포함).
회전 절차 전에 음악이 중지되고 헤드폰이 제거됩니다. 자가 보고가 가능한 환자의 경우 개인의 선호도에 따라 음악(또는 음악이 없는 제어 기간)이 헤드폰 또는 음악 베개를 통해 전달됩니다. 자가 보고가 불가능한 환자의 경우 음악 베개를 통해 음악(또는 음악이 없는 제어 기간)이 전달됩니다.
24명의 환자(통증을 자가 보고할 수 있는 환자 12명 및 자가 보고할 수 없는 환자 12명)를 모집합니다. 자가 보고가 가능한 12명의 환자는 음악 선호도에 대해 질문을 받고 수용성 설문지(AQ)를 작성해야 합니다. 자가 보고가 불가능한 12명의 환자를 위해 가족 12명을 모집하여 환자의 음악 선호도에 대한 질문에 답하고 AQ를 완료합니다. 또한, 12명의 간호사/질서(환자 참가자를 위한 선회 절차에 관여)가 모집되어 AQ를 완료하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Melissa Richard-Lalonde, Phd(c)
- 전화번호: 23641 514-340-8222
- 이메일: melissa.richard-lalonde@mail.mcgill.ca
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T1E2
- 모병
- Jewish General Hospital
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연락하다:
- Melissa Richard-Lalonde
- 전화번호: 23641 514-340-8222
- 이메일: melissa.richard-lalonde@mail.mcgill.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 18세(모든 환자)
- 중환자실 입원(모든 환자)
- 자가 보고 가능(자기 보고 가능한 환자)
- 환자별 음악 감상 가능 (환자 스스로 보고 가능)
- 중요한 사람이 침대 옆에 있습니다(환자가 자가 보고할 수 없음)
- 자신이 환자의 음악 선호도를 알고 있다고 생각함(주요 인물)
- 중환자실 치료가 어려운 성인 환자(중요인)를 위해 건강 상태에서 요구하는 모든 치료에 동의할 자격이 있습니다.
- POMI 프로젝트 데이터 수집 시 선회 절차 중에 존재합니다(간호사/질서)
제외 기준:
- 돌릴 수 없음(모든 환자)
- 프랑스어 또는 영어를 말하거나 이해하지 못함(모든 참가자)
- RASS -5(모든 환자)
- 신경근 차단제의 영향 아래(모든 환자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 환자 중심 음악 개입(POMI) 후 음악 없음 - 시퀀스 AB
환자 참가자는 먼저 20-30분의 환자 중심 음악 중재(POMI)를 먼저 받은 다음 음악을 듣지 않고 최소 4시간의 휴식 시간을 갖습니다.
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이 개입에 주어진 간략한 이름은 POMI(Patient-Oriented Music Intervention)입니다.
POMI에서 음악은 헤드폰(Bose) 또는 음악 베개(MusiCure)를 통해 성인 환자에게 전달됩니다.
중환자실(ICU)에 입원한 성인은 분만 방식을 선택합니다.
자가 보고가 불가능한 ICU 성인 환자는 음악 베개를 통해 음악을 듣게 됩니다.
개별화된 재생 목록은 자체 보고된 환자 음악 선호도를 기반으로 생성됩니다.
자가 보고가 불가능한 환자의 경우 가족과 같이 환자에게 중요한 사람에게 환자의 음악 선호도에 대해 질문합니다.
선호도에 대한 질문에는 스트리밍 서비스 Spotify에서 정의한 대로 음악 장르, 트랙, 아티스트, 기악성, 음향성, 에너지 및 원자가가 포함됩니다.
POMI 웹 기반 도구(https://pomi.glitch.me)
이러한 기본 설정을 사용하여 Spotify에서 60-80bpm의 템포 제한으로 개인화된 재생 목록을 만듭니다.
음악은 스마트 장치(iPad)를 통해 최소 20분 동안 재생됩니다.
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다른: 음악 없음 후 환자 중심 음악 개입(POMI) - 시퀀스 BA
환자 참가자는 먼저 음악을 듣지 않고 20-30분 동안 환자 중심 음악 중재(POMI)를 받으며 최소 세척 기간은 4시간입니다.
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이 개입에 주어진 간략한 이름은 POMI(Patient-Oriented Music Intervention)입니다.
POMI에서 음악은 헤드폰(Bose) 또는 음악 베개(MusiCure)를 통해 성인 환자에게 전달됩니다.
중환자실(ICU)에 입원한 성인은 분만 방식을 선택합니다.
자가 보고가 불가능한 ICU 성인 환자는 음악 베개를 통해 음악을 듣게 됩니다.
개별화된 재생 목록은 자체 보고된 환자 음악 선호도를 기반으로 생성됩니다.
자가 보고가 불가능한 환자의 경우 가족과 같이 환자에게 중요한 사람에게 환자의 음악 선호도에 대해 질문합니다.
선호도에 대한 질문에는 스트리밍 서비스 Spotify에서 정의한 대로 음악 장르, 트랙, 아티스트, 기악성, 음향성, 에너지 및 원자가가 포함됩니다.
POMI 웹 기반 도구(https://pomi.glitch.me)
이러한 기본 설정을 사용하여 Spotify에서 60-80bpm의 템포 제한으로 개인화된 재생 목록을 만듭니다.
음악은 스마트 장치(iPad)를 통해 최소 20분 동안 재생됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검증된 치료 수용성 및 선호도 설문지에서 채택된 수용성 설문지, 0-20 등급 점수
기간: 60분
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수용성 설문지는 검증된 치료 수용성 및 선호도(TAP) 설문지에서 채택되었습니다.
TAP는 적합성, 적절성, 효과성, 준수의지 등 4개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0점(전혀 그렇지 않다)에서 4점(매우 그렇다)까지의 5점 척도로 평가된다. 0에서 20까지, 점수가 높을수록 수용 가능성이 높음을 나타냅니다.
전체 척도 점수는 모든 항목 점수의 평균을 계산하여 얻습니다.
TAP는 참가자 선호도의 복잡한 특성을 캡처할 수 있지만 ICU 환경에서 사용하기에 충분히 간단합니다.
개입의 수용 가능성을 평가하는 데 중요한 추가 측면인 POMI의 부작용 위험을 결정하기 위해 설문지에 한 항목이 추가되었습니다.
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60분
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개입 전달의 타당성
기간: 최대 60분
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개입 타당성 평가 항목은 개인별 재생목록 작성에 소요된 시간, 헤드폰이나 베개 사용 문제 유무, 음악 전달 문제 유무, 건너뛰기 유무, 생성된 재생 목록에서 더 많은 노래, 환경 소음의 유무, POMI 중단, ICU 성인 환자 참가자가 POMI의 전체 기간을 받았는지 여부, 실제로 전달된 음악의 용량(분 단위) 및 콘텐츠 전달된 음악(재생된 음악의 세부 사항).
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최대 60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30분에 11점 NRS(Numeric Rating Scale)의 기본 통증 강도에서 변경
기간: 기준선 및 30분
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얼굴 통증 온도계(FPT)는 환자가 자가 보고한 통증 강도를 측정할 수 있는 온도계 형식의 얼굴이 있는 0-10 NRS입니다.
FPT는 0-10 숫자의 얼굴을 동시에 사용할 수 있을 뿐만 아니라 세로로 표시되어 모든 연령대의 성인에서 척도 해석을 용이하게 한다는 점에서 ICU 성인 환자에게 사용하기에 유리합니다.
FPT는 허용 가능한 테스트-재테스트 신뢰도(Pearson's r, 0.63), 높은 콘텐츠 유효성(콘텐츠 유효성 지수, 0.73-1.00),
설명적 통증 척도(0.63-0.79 범위의 카파 계수)로 높은 수렴 검증
비통각/비통증 사건과 비교하여 통각/통증 사건 동안 통증 점수가 상당히 높은 차별적 검증
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기준선 및 30분
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침상 회전 시 11점 NRS(Numeric Rating Scale)의 기준선 통증 강도에서 변경
기간: 베이스라인에서 베드 터닝까지 최대 90분
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얼굴 통증 온도계(FPT)는 환자가 자가 보고한 통증 강도를 측정할 수 있는 온도계 형식의 얼굴이 있는 0-10 NRS입니다.
FPT는 0-10 숫자의 얼굴을 동시에 사용할 수 있을 뿐만 아니라 세로로 표시되어 모든 연령대의 성인에서 척도 해석을 용이하게 한다는 점에서 ICU 성인 환자에게 사용하기에 유리합니다.
FPT는 허용 가능한 테스트-재테스트 신뢰도(Pearson's r, 0.63), 높은 콘텐츠 유효성(콘텐츠 유효성 지수, 0.73-1.00),
설명적 통증 척도(0.63-0.79 범위의 카파 계수)로 높은 수렴 검증
비통각/비통증 사건과 비교하여 통각/통증 사건 동안 통증 점수가 상당히 높은 차별적 검증
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베이스라인에서 베드 터닝까지 최대 90분
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30분에 11점 NRS(Numeric Rating Scale)에서 침대 돌리기 통증 강도에서 변경
기간: 침대 회전(기준선 후 최대 90분)에서 침대 회전 후 30분까지
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얼굴 통증 온도계(FPT)는 환자가 자가 보고한 통증 강도를 측정할 수 있는 온도계 형식의 얼굴이 있는 0-10 NRS입니다.
FPT는 0-10 숫자의 얼굴을 동시에 사용할 수 있을 뿐만 아니라 세로로 표시되어 모든 연령대의 성인에서 척도 해석을 용이하게 한다는 점에서 ICU 성인 환자에게 사용하기에 유리합니다.
FPT는 허용 가능한 테스트-재테스트 신뢰도(Pearson's r, 0.63), 높은 콘텐츠 유효성(콘텐츠 유효성 지수, 0.73-1.00),
설명적 통증 척도(0.63-0.79 범위의 카파 계수)로 높은 수렴 검증
비통각/비통증 사건과 비교하여 통각/통증 사건 동안 통증 점수가 상당히 높은 차별적 검증
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침대 회전(기준선 후 최대 90분)에서 침대 회전 후 30분까지
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30분에 11점 NRS(Numeric Rating Scale)의 기본 통증 고통에서 변경
기간: 기준선 및 30분
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통증의 감정적 차원의 평가는 괴로움 없음(0)에서 매우 괴로움(10)에 이르기까지 NRS에서 파생된 0-10의 검증된 통증 괴로움 점수를 사용하여 수행됩니다.
192개의 성인 ICU에서 28개국의 3851명의 환자를 대상으로 실시한 연구에서 통증 고통의 정도가 높을수록 전환 절차(상대 위험 = 1.18)와 관련이 있었고 전환 절차는 통증 강도보다 더 큰 고통 고통을 예측했습니다(교차비 = 0.626).
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기준선 및 30분
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침상 돌림 시 11점 NRS(Numeric Rating Scale)에 대한 기본 통증 고통의 변화
기간: 베이스라인에서 베드 터닝까지 최대 90분
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통증의 감정적 차원의 평가는 괴로움 없음(0)에서 매우 괴로움(10)에 이르기까지 NRS에서 파생된 0-10의 검증된 통증 괴로움 점수를 사용하여 수행됩니다.
192개의 성인 ICU에서 28개국의 3851명의 환자를 대상으로 실시한 연구에서 통증 고통의 정도가 높을수록 전환 절차(상대 위험 = 1.18)와 관련이 있었고 전환 절차는 통증 강도보다 더 큰 고통 고통을 예측했습니다(교차비 = 0.626).
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베이스라인에서 베드 터닝까지 최대 90분
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30분에 11점 NRS(Numeric Rating Scale)에서 침대 회전 통증 고통에서 변경
기간: 침대 회전(기준선 후 최대 90분)에서 침대 회전 후 30분까지
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통증의 감정적 차원의 평가는 괴로움 없음(0)에서 매우 괴로움(10)에 이르기까지 NRS에서 파생된 0-10의 검증된 통증 괴로움 점수를 사용하여 수행됩니다.
192개의 성인 ICU에서 28개국의 3851명의 환자를 대상으로 실시한 연구에서 통증 고통의 정도가 높을수록 전환 절차(상대 위험 = 1.18)와 관련이 있었고 전환 절차는 통증 강도보다 더 큰 고통 고통을 예측했습니다(교차비 = 0.626).
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침대 회전(기준선 후 최대 90분)에서 침대 회전 후 30분까지
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30분에 기준선 중환자 통증 관찰 도구(CPOT)에서 변경
기간: 기준선 및 30분
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CPOT를 사용한 통증 평가는 0에서 8 사이의 점수를 산출하며 2 이상의 점수는 통증의 존재를 나타냅니다.
보다 구체적으로, CPOT에는 얼굴 표정, 신체 움직임, 근육 긴장, 발성/환기 순응도 등 각각 0-2점으로 점수를 매길 수 있는 4가지 항목이 포함됩니다.
CPOT는 21개국에서 자가 보고할 수 없는 3966명의 ICU 환자를 대상으로 한 47건의 연구에서 검증되었습니다.
30개의 연구에서 클래스 내 상관관계 및/또는 0.60 이상의 가중 카파 값으로 결정된 대로 인터레이터 신뢰도를 조사했습니다.
차별적 검증은 이를 측정한 모든 연구(n = 43)에서 평가한 바와 같이 휴식 또는 비통각/비통증 사건의 휴식 기간과 비교하여 통각/통증 사건 동안 상당히 높은 CPOT 점수로 일관되게 지원되었습니다.
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기준선 및 30분
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침상 회전 시 기준 중환자 통증 관찰 도구(CPOT)의 변경 사항
기간: 베이스라인에서 베드 터닝까지 최대 90분
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CPOT를 사용한 통증 평가는 0에서 8 사이의 점수를 산출하며 2 이상의 점수는 통증의 존재를 나타냅니다.
보다 구체적으로, CPOT에는 얼굴 표정, 신체 움직임, 근육 긴장, 발성/환기 순응도 등 각각 0-2점으로 점수를 매길 수 있는 4가지 항목이 포함됩니다.
CPOT는 21개국에서 자가 보고할 수 없는 3966명의 ICU 환자를 대상으로 한 47건의 연구에서 검증되었습니다.
30개의 연구에서 클래스 내 상관관계 및/또는 0.60 이상의 가중 카파 값으로 결정된 대로 인터레이터 신뢰도를 조사했습니다.
차별적 검증은 이를 측정한 모든 연구(n = 43)에서 평가한 바와 같이 휴식 또는 비통각/비통증 사건의 휴식 기간과 비교하여 통각/통증 사건 동안 상당히 높은 CPOT 점수로 일관되게 지원되었습니다.
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베이스라인에서 베드 터닝까지 최대 90분
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30분에 Bed Turning Critical-Care Pain Observation Tool(CPOT)에서 변경
기간: 침대 회전(기준선 후 최대 90분)에서 침대 회전 후 30분까지
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CPOT를 사용한 통증 평가는 0에서 8 사이의 점수를 산출하며 2 이상의 점수는 통증의 존재를 나타냅니다.
보다 구체적으로, CPOT에는 얼굴 표정, 신체 움직임, 근육 긴장, 발성/환기 순응도 등 각각 0-2점으로 점수를 매길 수 있는 4가지 항목이 포함됩니다.
CPOT는 21개국에서 자가 보고할 수 없는 3966명의 ICU 환자를 대상으로 한 47건의 연구에서 검증되었습니다.
30개의 연구에서 클래스 내 상관관계 및/또는 0.60 이상의 가중 카파 값으로 결정된 대로 인터레이터 신뢰도를 조사했습니다.
차별적 검증은 이를 측정한 모든 연구(n = 43)에서 평가한 바와 같이 휴식 또는 비통각/비통증 사건의 휴식 기간과 비교하여 통각/통증 사건 동안 상당히 높은 CPOT 점수로 일관되게 지원되었습니다.
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침대 회전(기준선 후 최대 90분)에서 침대 회전 후 30분까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Céline Gélinas, RN, PhD, McGill University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 10일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .