Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og aksept av en pasientorientert musikkintervensjon for å redusere smerte på intensivavdelingen: En pilotforsøk (POMI_PhaseII)

1. april 2022 oppdatert av: Céline Gélinas, McGill University

Gjennomførbarhet og akseptabilitet av en pasientorientert musikkintervensjon for å redusere akutte smerter i voksenintensivavdelingen: En randomisert crossover-pilotforsøk

Innledning Mange pasienter opplever smerter på intensivavdelingen (ICU) til tross for at de får smertestillende medisiner. Forskning har vist at musikk kan bidra til å håndtere smerte. Musikkintervensjoner som er studert så langt har ikke vært basert på pasientens preferanser, anbefalt tempo og varighet, og heller ikke brukt musikkstrømming. Det er viktig at en musikkintervensjon tar hensyn til ekspertisen til ICU-pasienter, familiemedlemmer og sykepleiere/behandlere.

Studiemål Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en ny pasientorientert musikkintervensjon (POMI) for å redusere smerte hos ICU-pasienter. I tillegg er målet å evaluere muligheten for å gjennomføre en crossover randomisert kontrollert studie (RCT) for å teste intervensjonene på intensivavdelingen for voksne. Et sekundært mål vil være å undersøke den foreløpige effekten av POMI.

Metodikk/studiedesign En enkeltblind 2x2 crossover pilot-RCT vil bli brukt for å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av POMI. Pasienter vil gjennomgå en sekvens av to intervensjonsperioder: POMI og Active Control-intervensjonen (ACI; hodetelefoner/pute uten musikk). Pasienter vil bli tilfeldig tilordnet sekvens 1 eller sekvens 2, der pasienter i sekvens 1 mottar POMI under den første intervensjonsperioden, etterfulgt av ACI i den andre intervensjonsperioden; og pasienter i sekvens 2 mottar ACI først, etterfulgt av POMI (med en 4-timers utvaskingsperiode).

Før snuprosedyren vil musikken bli stoppet, og hodetelefonene fjernes. For pasienter som kan selvrapportere, vil musikken (eller kontrollperioden uten musikk) bli levert enten via hodetelefoner eller en musikkpute, avhengig av deres individuelle preferanser. For pasienter som ikke kan selvrapportere, vil musikk (eller kontrollperiode uten musikk) bli levert via musikkputen.

Tjuefire pasienter (12 pasienter som kan selvrapportere smertene sine og 12 pasienter som ikke kan selvrapportere) vil bli rekruttert. De 12 pasientene som kan selvrapportere vil bli spurt om musikkpreferansene deres og fylle ut et akseptabilitetsspørreskjema (AQ). For de 12 pasientene som ikke kan selvrapportere, vil 12 familiemedlemmer bli rekruttert til å svare på spørsmål om pasientens musikkpreferanser og for å fullføre en AQ. I tillegg vil 12 sykepleiere/behandlere (involvert i snuprosedyren for en pasientdeltaker) bli rekruttert og bedt om å fullføre en AQ.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år (alle pasienter)
  • Innlagt på intensivavdeling (alle pasienter)
  • Kan selvrapportere (pasienter kan selvrapportere)
  • Kunne lytte til musikk i henhold til pasienten (pasienter kan selv rapportere)
  • Betydelig person er tilstede ved sengen (pasienter som ikke kan rapportere seg selv)
  • Regner med å ha kunnskap om pasientens musikkpreferanser (betydelige personer)
  • Er kvalifisert til å samtykke til all behandling som kreves av helsetilstanden for den inkompetente ICU voksne pasienten (betydelige personer)
  • Er tilstede under snuprosedyre på tidspunktet for POMI-prosjektets datainnsamling (sykepleiere/ordre)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke snus (alle pasienter)
  • Snakker/forstår ikke fransk eller engelsk (alle deltakere)
  • RASS -5 (alle pasienter)
  • Under effekter av nevromuskulære blokkerende midler (alle pasienter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasientorientert musikkintervensjon (POMI) etterfulgt av No Music - Sequence AB
Pasientdeltakere vil først motta 20-30 minutter med den pasientorienterte musikkintervensjonen (POMI) først, etterfulgt av ingen musikk, med en minimal utvaskingsperiode på fire timer
Annen: Pasientorientert musikkintervensjon (POMI)
Det korte navnet gitt til denne intervensjonen er POMI (Patient-Oriented Music Intervention). I POMI leveres musikk til voksne pasienter enten via hodetelefoner (Bose) eller med musikkpute (MusiCure). Voksne innlagt på intensivavdelingen (ICU) vil velge leveringsmåte. ICU voksne pasienter som ikke er i stand til å selvrapportere vil høre musikk via musikkpute. Individuelle spillelister vil bli laget basert på pasientens musikkpreferanser, som selvrapportert. For pasienter som ikke kan selvrapportere, vil en person som er viktig for pasienten, for eksempel et familiemedlem, bli spurt om pasientens musikkpreferanser. Spørsmål om preferanser vil inkludere musikksjanger, spor, artist, instrumentalitet, akustikk, energi og valens, som definert av strømmetjenesten Spotify. Et POMI nettbasert verktøy (https://pomi.glitch.me) vil bruke disse preferansene til å lage personlige spillelister på Spotify, med en tempobegrensning på 60-80 bpm. Musikk spilles av i minst 20 minutter via smartenhet (iPad).
Annen: Ingen musikk etterfulgt av pasientorientert musikkintervensjon (POMI) - Sekvens BA
Pasientdeltakere vil først motta ingen musikk først, etterfulgt av 20-30 minutter med den pasientorienterte musikkintervensjonen (POMI), med en minimal utvaskingsperiode på fire timer
Annen: Pasientorientert musikkintervensjon (POMI)
Det korte navnet gitt til denne intervensjonen er POMI (Patient-Oriented Music Intervention). I POMI leveres musikk til voksne pasienter enten via hodetelefoner (Bose) eller med musikkpute (MusiCure). Voksne innlagt på intensivavdelingen (ICU) vil velge leveringsmåte. ICU voksne pasienter som ikke er i stand til å selvrapportere vil høre musikk via musikkpute. Individuelle spillelister vil bli laget basert på pasientens musikkpreferanser, som selvrapportert. For pasienter som ikke kan selvrapportere, vil en person som er viktig for pasienten, for eksempel et familiemedlem, bli spurt om pasientens musikkpreferanser. Spørsmål om preferanser vil inkludere musikksjanger, spor, artist, instrumentalitet, akustikk, energi og valens, som definert av strømmetjenesten Spotify. Et POMI nettbasert verktøy (https://pomi.glitch.me) vil bruke disse preferansene til å lage personlige spillelister på Spotify, med en tempobegrensning på 60-80 bpm. Musikk spilles av i minst 20 minutter via smartenhet (iPad).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitetsspørreskjema, tilpasset fra det validerte spørreskjemaet Treatment Acceptability and Preferences, 0-20 vurderingsscore
Tidsramme: 60 minutter
Akseptabilitetsspørreskjemaet er tilpasset fra det validerte Treatment Acceptability and Preferences (TAP) spørreskjemaet. TAP og består av fire elementer: egnethet, hensiktsmessighet, effektivitet og vilje til å overholde, som hver er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) for en total poengsum fra 0 til 20, med høyere poengsum som indikerer høyere akseptabilitet. Den totale skalapoengsummen fås ved å beregne gjennomsnittet av alle elementenes poengsum. TAP kan fange opp den komplekse naturen til deltakernes preferanser og likevel være enkel nok for bruk i ICU-innstillingen. Ett element er lagt til spørreskjemaet for å bestemme risikoen for bivirkninger av POMI, et ekstra viktig aspekt i vurderingen av akseptabiliteten av intervensjonen.
60 minutter
Gjennomførbarhet av intervensjonslevering
Tidsramme: opptil 60 minutter
Elementene for vurdering av muligheten for intervensjon inkluderer tid brukt på å lage den individualiserte spillelisten, tilstedeværelse eller fravær av problemer med bruk av hodetelefoner eller puter, tilstedeværelse eller fravær av problemer med musikklevering, tilstedeværelse eller fravær av å hoppe over en eller mer sang fra den genererte spillelisten, tilstedeværelsen eller fraværet av miljøstøy, eventuelle POMI-avbrudd, om deltakeren på intensivavdelingen mottok hele varigheten av POMI-en, dosen (varigheten i minutter) av musikken som faktisk ble levert, og innholdet av musikken som ble levert (detaljer om musikkstykkene som spilles).
opptil 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline smerteintensitet på 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) etter 30 minutter
Tidsramme: Grunnlinje og 30 minutter
Faces Pain Thermometer (FPT) er et 0-10 NRS med ansikter i termometerformat som tillater måling av selvrapportert smerteintensitet av pasienter. FPT er fordelaktig for bruk hos voksne ICU-pasienter, ikke bare for samtidig bruk av ansikter med 0-10-nummer, men også for å bli presentert vertikalt, noe som letter tolkningen av skalaen hos voksne i alle aldre. FPT er rapportert å ha akseptabel test-retest-pålitelighet (Pearsons r, 0,63), høyinnholdsvalidering (innholdsvaliditetsindekser, 0,73-1,00), høy konvergent validering med den beskrivende smerteskalaen (kappa-koeffisienter fra 0,63-0,79) så vel som diskriminerende validering, med signifikant høyere smertescore under nociseptive/smertefulle hendelser sammenlignet med ikke-nociseptive/ikke-smertefulle hendelser
Grunnlinje og 30 minutter
Endring fra baseline smerteintensitet på 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) ved Bed Turning
Tidsramme: Fra baseline til seng snu, opptil 90 minutter
Faces Pain Thermometer (FPT) er et 0-10 NRS med ansikter i termometerformat som tillater måling av selvrapportert smerteintensitet av pasienter. FPT er fordelaktig for bruk hos voksne ICU-pasienter, ikke bare for samtidig bruk av ansikter med 0-10-nummer, men også for å bli presentert vertikalt, noe som letter tolkningen av skalaen hos voksne i alle aldre. FPT er rapportert å ha akseptabel test-retest-pålitelighet (Pearsons r, 0,63), høyinnholdsvalidering (innholdsvaliditetsindekser, 0,73-1,00), høy konvergent validering med den beskrivende smerteskalaen (kappa-koeffisienter fra 0,63-0,79) så vel som diskriminerende validering, med signifikant høyere smertescore under nociseptive/smertefulle hendelser sammenlignet med ikke-nociseptive/ikke-smertefulle hendelser
Fra baseline til seng snu, opptil 90 minutter
Bytt fra intensiteten til vending av sengen på 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) etter 30 minutter
Tidsramme: Fra sengvending (opptil 90 minutter etter baseline) til 30 minutter etter sengvending
Faces Pain Thermometer (FPT) er et 0-10 NRS med ansikter i termometerformat som tillater måling av selvrapportert smerteintensitet av pasienter. FPT er fordelaktig for bruk hos voksne ICU-pasienter, ikke bare for samtidig bruk av ansikter med 0-10-nummer, men også for å bli presentert vertikalt, noe som letter tolkningen av skalaen hos voksne i alle aldre. FPT er rapportert å ha akseptabel test-retest-pålitelighet (Pearsons r, 0,63), høyinnholdsvalidering (innholdsvaliditetsindekser, 0,73-1,00), høy konvergent validering med den beskrivende smerteskalaen (kappa-koeffisienter fra 0,63-0,79) så vel som diskriminerende validering, med signifikant høyere smertescore under nociseptive/smertefulle hendelser sammenlignet med ikke-nociseptive/ikke-smertefulle hendelser
Fra sengvending (opptil 90 minutter etter baseline) til 30 minutter etter sengvending
Endring fra baseline smerteanstrengelse på 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) etter 30 minutter
Tidsramme: Grunnlinje og 30 minutter
Evaluering av den affektive dimensjonen av smerte vil bli utført ved å bruke den validerte en 0-10 smerteanstrengelsesscore, utledet fra NRS, som strekker seg fra ingen plager (0) til svært plagsomme (10). I en studie utført med 3851 pasienter i 28 land fordelt på 192 voksne intensivavdelinger, var høyere grader av smerteplager assosiert med snuprosedyrer (relativ risiko = 1,18) og snuprosedyrer spådde større smerteplager enn smerteintensitet (oddsforhold = 0,626).
Grunnlinje og 30 minutter
Endring fra baseline smerteanstrengelse på 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) ved Bed Turning
Tidsramme: Fra baseline til seng snu, opptil 90 minutter
Evaluering av den affektive dimensjonen av smerte vil bli utført ved å bruke den validerte en 0-10 smerteanstrengelsesscore, utledet fra NRS, som strekker seg fra ingen plager (0) til svært plagsomme (10). I en studie utført med 3851 pasienter i 28 land fordelt på 192 voksne intensivavdelinger, var høyere grader av smerteplager assosiert med snuprosedyrer (relativ risiko = 1,18) og snuprosedyrer spådde større smerteplager enn smerteintensitet (oddsforhold = 0,626).
Fra baseline til seng snu, opptil 90 minutter
Bytt fra Bed Turning Pain distress på 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) etter 30 minutter
Tidsramme: Fra sengvending (opptil 90 minutter etter baseline) til 30 minutter etter sengvending
Evaluering av den affektive dimensjonen av smerte vil bli utført ved å bruke den validerte en 0-10 smerteanstrengelsesscore, utledet fra NRS, som strekker seg fra ingen plager (0) til svært plagsomme (10). I en studie utført med 3851 pasienter i 28 land fordelt på 192 voksne intensivavdelinger, var høyere grader av smerteplager assosiert med snuprosedyrer (relativ risiko = 1,18) og snuprosedyrer spådde større smerteplager enn smerteintensitet (oddsforhold = 0,626).
Fra sengvending (opptil 90 minutter etter baseline) til 30 minutter etter sengvending
Bytt fra Baseline Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) etter 30 minutter
Tidsramme: Grunnlinje og 30 minutter
Evaluering av smerte ved bruk av CPOT gir en skåre mellom null og åtte med skårer over 2 som representerer tilstedeværelsen av smerte. Mer spesifikt inkluderer CPOT 4 elementer som hver kan scores fra 0-2: ansiktsuttrykk, kroppsbevegelser, muskelspenninger og vokalisering/ventilatorkompatibilitet. CPOT har blitt validert i 47 studier med 3966 ICU-pasienter som ikke var i stand til å selvrapportere i 21 forskjellige land. Interrater-pålitelighet ble undersøkt i 30 studier, bestemt ved intra-klasse korrelasjon og/eller vektede kappa-verdier over 0,60. Diskriminativ validering har blitt konsekvent støttet med signifikant høyere CPOT-score under nociseptive/smertefulle hendelser sammenlignet med hvileperioder med hvile eller ikke-nociceptive/ikke-smertefulle hendelser, som evaluert av alle studier som målte det (n = 43).
Grunnlinje og 30 minutter
Endring fra Baseline Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) ved Bed Turning
Tidsramme: Fra baseline til seng snu, opptil 90 minutter
Evaluering av smerte ved bruk av CPOT gir en skåre mellom null og åtte med skårer over 2 som representerer tilstedeværelsen av smerte. Mer spesifikt inkluderer CPOT 4 elementer som hver kan scores fra 0-2: ansiktsuttrykk, kroppsbevegelser, muskelspenninger og vokalisering/ventilatorkompatibilitet. CPOT har blitt validert i 47 studier med 3966 ICU-pasienter som ikke var i stand til å selvrapportere i 21 forskjellige land. Interrater-pålitelighet ble undersøkt i 30 studier, bestemt ved intra-klasse korrelasjon og/eller vektede kappa-verdier over 0,60. Diskriminativ validering har blitt konsekvent støttet med signifikant høyere CPOT-score under nociseptive/smertefulle hendelser sammenlignet med hvileperioder med hvile eller ikke-nociceptive/ikke-smertefulle hendelser, som evaluert av alle studier som målte det (n = 43).
Fra baseline til seng snu, opptil 90 minutter
Bytt fra Bed Turning Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) etter 30 minutter
Tidsramme: Fra sengvending (opptil 90 minutter etter baseline) til 30 minutter etter sengvending
Evaluering av smerte ved bruk av CPOT gir en skåre mellom null og åtte med skårer over 2 som representerer tilstedeværelsen av smerte. Mer spesifikt inkluderer CPOT 4 elementer som hver kan scores fra 0-2: ansiktsuttrykk, kroppsbevegelser, muskelspenninger og vokalisering/ventilatorkompatibilitet. CPOT har blitt validert i 47 studier med 3966 ICU-pasienter som ikke var i stand til å selvrapportere i 21 forskjellige land. Interrater-pålitelighet ble undersøkt i 30 studier, bestemt ved intra-klasse korrelasjon og/eller vektede kappa-verdier over 0,60. Diskriminativ validering har blitt konsekvent støttet med signifikant høyere CPOT-score under nociseptive/smertefulle hendelser sammenlignet med hvileperioder med hvile eller ikke-nociceptive/ikke-smertefulle hendelser, som evaluert av alle studier som målte det (n = 43).
Fra sengvending (opptil 90 minutter etter baseline) til 30 minutter etter sengvending

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Céline Gélinas, RN, PhD, McGill University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

10. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

10. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POMI_Phase_II_2022_3005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Pasientorientert musikkintervensjon (POMI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere