Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och acceptans av en patientorienterad musikintervention för att minska smärta på intensivvården: ett pilotförsök (POMI_PhaseII)

1 april 2022 uppdaterad av: Céline Gélinas, McGill University

Genomförbarhet och acceptans av en patientorienterad musikintervention för att minska akut smärta på intensivvårdsavdelningen för vuxna: ett randomiserat crossover-pilotförsök

Inledning Många patienter upplever smärta på intensivvårdsavdelningen (ICU) trots att de får smärtstillande medicin. Forskning har visat att musik kan hjälpa till att hantera smärta. Musikinterventioner som hittills har studerats har inte baserats på patientens preferenser, rekommenderat tempo och varaktighet, och inte heller använt musikströmning. Det är viktigt att en musikintervention tar hänsyn till kompetensen hos ICU-patienter, familjemedlemmar och sjuksköterskor/ordnare.

Studiemål Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av en ny patientorienterad musikintervention (POMI) för att minska smärta hos ICU-patienter. Dessutom är syftet att utvärdera genomförbarheten av att genomföra en crossover randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att testa interventionerna på ICU för vuxna. Ett sekundärt mål kommer att vara att undersöka den preliminära effekten av POMI.

Metod/studiedesign En enkelblind 2x2 crossover pilot-RCT kommer att användas för att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och preliminära effektiviteten av POMI. Patienterna kommer att genomgå en sekvens av två interventionsperioder: POMI och Active Control-interventionen (ACI; hörlurar/kudde utan musik). Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt till sekvens 1 eller sekvens 2, där patienter i sekvens 1 får POMI under den första interventionsperioden, följt av ACI under den andra interventionsperioden; och patienter i sekvens 2 får ACI först, följt av POMI (med en 4-timmars tvättperiod).

Före vändningsproceduren stoppas musiken och hörlurarna tas bort. För patienter som kan självrapportera kommer musiken (eller kontrollperioden utan musik) att levereras antingen via hörlurar eller en musikkudde, beroende på deras individuella preferenser. För patienter som inte kan självrapportera kommer musik (eller kontrollperiod utan musik) att levereras via musikkudden.

Tjugofyra patienter (12 patienter som kan självrapportera sin smärta och 12 patienter som inte kan självrapportera) kommer att rekryteras. De 12 patienter som kan självrapportera kommer att tillfrågas om sina musikpreferenser och att fylla i ett acceptabelt frågeformulär (AQ). För de 12 patienter som inte kan självrapportera kommer 12 familjemedlemmar att rekryteras för att svara på frågor om patientens musikpreferenser och för att fylla i en AQ. Dessutom kommer 12 sjuksköterskor/ordnare (som är involverade i vändningsproceduren för en patientdeltagare) att rekryteras och ombeds att fylla i en AQ.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år (alla patienter)
  • Inlagd på ICU (alla patienter)
  • Kunna självrapportera (patienter kan självrapportera)
  • Kunna lyssna på musik enligt patienten (patienter kan självrapportera)
  • Betydande person är närvarande vid sängen (patienter som inte kan självrapportera)
  • Anser sig själv ha kunskap om patientens musikpreferenser (betydande personer)
  • Är kvalificerad att samtycka till all vård som krävs av hälsotillståndet för den oförmögna ICU vuxna patienten (betydande personer)
  • Är närvarande under vändningsproceduren vid tidpunkten för POMI-projektets datainsamling (sköterskor/ordnare)

Exklusions kriterier:

  • Kan inte vändas (alla patienter)
  • Talar/förstår inte franska eller engelska (alla deltagare)
  • RASS -5 (alla patienter)
  • Under effekter av neuromuskulära blockerande medel (alla patienter)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patient-Oriented Music Intervention (POMI) följt av No Music - Sequence AB
Patientdeltagare kommer först att få 20-30 minuter av den patientorienterade musikinterventionen (POMI) först, följt av ingen musik, med en minimal tvättperiod på fyra timmar
Övrig: Patientorienterad musikintervention (POMI)
Det korta namnet på denna intervention är POMI (Patient-Oriented Music Intervention). I POMI levereras musik till vuxna patienter antingen via hörlurar (Bose) eller med musikkudde (MusiCure). Vuxna som är inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU) kommer att välja förlossningssätt. Vuxna intensivpatienter som inte kan självrapportera kommer att höra musik via musikkudde. Individuella spellistor kommer att skapas baserat på patientens musikpreferenser, som självrapporterade. För patienter som inte kan självrapportera kommer en person som är viktig för patienten, såsom en familjemedlem, att tillfrågas om patientens musikpreferenser. Frågor om preferenser kommer att omfatta musikgenre, spår, artist, instrumentalitet, akustik, energi och valens, enligt definitionen av streamingtjänsten Spotify. Ett POMI webbaserat verktyg (https://pomi.glitch.me) kommer att använda dessa inställningar för att skapa personliga spellistor på Spotify, med en tempobegränsning på 60-80 bpm. Musik kommer att spelas i minst 20 minuter, via smart enhet (iPad).
Övrig: Ingen musik följt av Patient-Oriented Music Intervention (POMI) - Sekvens BA
Patientdeltagare får först ingen musik först, följt av 20-30 minuter av den patientorienterade musikinterventionen (POMI), med en minimal uttvättningsperiod på fyra timmar
Övrig: Patientorienterad musikintervention (POMI)
Det korta namnet på denna intervention är POMI (Patient-Oriented Music Intervention). I POMI levereras musik till vuxna patienter antingen via hörlurar (Bose) eller med musikkudde (MusiCure). Vuxna som är inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU) kommer att välja förlossningssätt. Vuxna intensivpatienter som inte kan självrapportera kommer att höra musik via musikkudde. Individuella spellistor kommer att skapas baserat på patientens musikpreferenser, som självrapporterade. För patienter som inte kan självrapportera kommer en person som är viktig för patienten, såsom en familjemedlem, att tillfrågas om patientens musikpreferenser. Frågor om preferenser kommer att omfatta musikgenre, spår, artist, instrumentalitet, akustik, energi och valens, enligt definitionen av streamingtjänsten Spotify. Ett POMI webbaserat verktyg (https://pomi.glitch.me) kommer att använda dessa inställningar för att skapa personliga spellistor på Spotify, med en tempobegränsning på 60-80 bpm. Musik kommer att spelas i minst 20 minuter, via smart enhet (iPad).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptabel frågeformulär, anpassat från det validerade frågeformuläret Treatment Acceptability and Preferences, 0-20 betygspoäng
Tidsram: 60 minuter
Acceptabel frågeformuläret är anpassat från det validerade Treatment Acceptability and Preferences (TAP) frågeformuläret. TAP och består av fyra poster: lämplighet, lämplighet, effektivitet och vilja att följa, som var och en bedöms på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket) för en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 20, med högre poäng som indikerar högre acceptans. Den totala skalpoängen erhålls genom att beräkna medelvärdet av alla posters poäng. TAP kan fånga den komplexa karaktären hos deltagarnas preferenser och ändå vara enkel nog för användning i ICU-inställningen. En punkt har lagts till i frågeformuläret för att fastställa riskerna för biverkningar av POMI, en ytterligare viktig aspekt vid bedömningen av acceptansen av interventionen.
60 minuter
Genomförbarhet av interventionsleverans
Tidsram: upp till 60 minuter
Punkterna för bedömning av genomförbarheten av intervention inkluderar tid som ägnas åt att skapa den individualiserade spellistan, närvaron eller frånvaron av problem med hörlurs- eller kuddbruk, närvaron eller frånvaron av något problem med musikleverans, närvaron eller frånvaron av att hoppa över en eller mer låt från den genererade spellistan, närvaron eller frånvaron av miljöljud, eventuella POMI-avbrott, om den vuxna ICU-patientdeltagaren fick hela varaktigheten av POMI, dosen (längd i minuter) av musiken som faktiskt levererades och innehållet av den levererade musiken (detaljer om de spelade musikstyckena).
upp till 60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Smärtintensitet på 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS) efter 30 minuter
Tidsram: Baslinje och 30 minuter
Faces Pain Thermometer (FPT) är en 0-10 NRS med ansikten i termometerformat som tillåter mätning av självrapporterad smärtintensitet av patienter. FPT är fördelaktigt för användning på vuxna intensivpatienter, inte bara för dess samtidiga användning av ansikten med 0-10 nummer, utan också för att presenteras vertikalt, vilket underlättar tolkningen av skalan hos vuxna i alla åldrar. FPT rapporteras ha acceptabel test-omtest-tillförlitlighet (Pearsons r, 0,63), validering med högt innehåll (innehållsvaliditetsindex, 0,73-1,00), hög konvergent validering med den deskriptiva smärtskalan (kappa-koefficienter från 0,63-0,79) såväl som diskriminerande validering, med signifikant högre smärtpoäng under nociceptiva/smärtsamma händelser jämfört med icke-nociceptiva/icke smärtsamma händelser
Baslinje och 30 minuter
Ändring från Baseline Smärtintensitet på 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) vid sängvändning
Tidsram: Från baslinje till sängvändning, upp till 90 minuter
Faces Pain Thermometer (FPT) är en 0-10 NRS med ansikten i termometerformat som tillåter mätning av självrapporterad smärtintensitet av patienter. FPT är fördelaktigt för användning på vuxna intensivpatienter, inte bara för dess samtidiga användning av ansikten med 0-10 nummer, utan också för att presenteras vertikalt, vilket underlättar tolkningen av skalan hos vuxna i alla åldrar. FPT rapporteras ha acceptabel test-omtest-tillförlitlighet (Pearsons r, 0,63), validering med högt innehåll (innehållsvaliditetsindex, 0,73-1,00), hög konvergent validering med den deskriptiva smärtskalan (kappa-koefficienter från 0,63-0,79) såväl som diskriminerande validering, med signifikant högre smärtpoäng under nociceptiva/smärtsamma händelser jämfört med icke-nociceptiva/icke smärtsamma händelser
Från baslinje till sängvändning, upp till 90 minuter
Ändra från intensiteten av vändsmärta i sängen på den 11-punkts numeriska skalan (NRS) efter 30 minuter
Tidsram: Från sängvändning (upp till 90 minuter efter baslinjen) till 30 minuter efter sängvändning
Faces Pain Thermometer (FPT) är en 0-10 NRS med ansikten i termometerformat som tillåter mätning av självrapporterad smärtintensitet av patienter. FPT är fördelaktigt för användning på vuxna intensivpatienter, inte bara för dess samtidiga användning av ansikten med 0-10 nummer, utan också för att presenteras vertikalt, vilket underlättar tolkningen av skalan hos vuxna i alla åldrar. FPT rapporteras ha acceptabel test-omtest-tillförlitlighet (Pearsons r, 0,63), validering med högt innehåll (innehållsvaliditetsindex, 0,73-1,00), hög konvergent validering med den deskriptiva smärtskalan (kappa-koefficienter från 0,63-0,79) såväl som diskriminerande validering, med signifikant högre smärtpoäng under nociceptiva/smärtsamma händelser jämfört med icke-nociceptiva/icke smärtsamma händelser
Från sängvändning (upp till 90 minuter efter baslinjen) till 30 minuter efter sängvändning
Ändring från Baseline Pain distress på 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) efter 30 minuter
Tidsram: Baslinje och 30 minuter
Utvärdering av den affektiva dimensionen av smärta kommer att utföras med hjälp av det validerade värdet 0-10 smärtansträngningsvärde, härlett från NRS, från ingen ångest (0) till mycket besvärande (10). I en studie utförd med 3 851 patienter i 28 länder i 192 vuxna intensivvårdsavdelningar, var högre grader av smärta associerade med vändningsprocedurer (relativ risk = 1,18) och vändningsprocedurer förutspådde större smärtbekymmer än smärtintensitet (oddskvot = 0,626).
Baslinje och 30 minuter
Ändring från Baseline Smärtnöd på den 11-punkts numeriska värderingsskalan (NRS) vid sängvändning
Tidsram: Från baslinje till sängvändning, upp till 90 minuter
Utvärdering av den affektiva dimensionen av smärta kommer att utföras med hjälp av det validerade värdet 0-10 smärtansträngningsvärde, härlett från NRS, från ingen ångest (0) till mycket besvärande (10). I en studie utförd med 3 851 patienter i 28 länder i 192 vuxna intensivvårdsavdelningar, var högre grader av smärta associerade med vändningsprocedurer (relativ risk = 1,18) och vändningsprocedurer förutspådde större smärtbekymmer än smärtintensitet (oddskvot = 0,626).
Från baslinje till sängvändning, upp till 90 minuter
Byt från sängvändningssmärta på 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS) efter 30 minuter
Tidsram: Från sängvändning (upp till 90 minuter efter baslinjen) till 30 minuter efter sängvändning
Utvärdering av den affektiva dimensionen av smärta kommer att utföras med hjälp av det validerade värdet 0-10 smärtansträngningsvärde, härlett från NRS, från ingen ångest (0) till mycket besvärande (10). I en studie utförd med 3 851 patienter i 28 länder i 192 vuxna intensivvårdsavdelningar, var högre grader av smärta associerade med vändningsprocedurer (relativ risk = 1,18) och vändningsprocedurer förutspådde större smärtbekymmer än smärtintensitet (oddskvot = 0,626).
Från sängvändning (upp till 90 minuter efter baslinjen) till 30 minuter efter sängvändning
Byt från Baseline Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) efter 30 minuter
Tidsram: Baslinje och 30 minuter
Utvärdering av smärta med hjälp av CPOT ger en poäng mellan noll och åtta med poäng över 2 som representerar närvaron av smärta. Närmare bestämt innehåller CPOT 4 punkter som var och en kan bedömas från 0-2: ansiktsuttryck, kroppsrörelser, muskelspänningar och vokalisering/ventilatorkompatibilitet. CPOT har validerats i 47 studier med 3966 intensivvårdspatienter som inte kan självrapportera i 21 olika länder. Interbedömartillförlitlighet undersöktes i 30 studier, bestämd av intraklasskorrelation och/eller viktade kappa-värden över 0,60. Diskriminativ validering har konsekvent stötts med signifikant högre CPOT-poäng under nociceptiva/smärtsamma händelser jämfört med viloperioder med vila eller icke-nociceptiva/icke smärtsamma händelser, som utvärderats av alla studier som mätte det (n = 43).
Baslinje och 30 minuter
Byt från Baseline Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) vid sängvändning
Tidsram: Från baslinje till sängvändning, upp till 90 minuter
Utvärdering av smärta med hjälp av CPOT ger en poäng mellan noll och åtta med poäng över 2 som representerar närvaron av smärta. Närmare bestämt innehåller CPOT 4 punkter som var och en kan bedömas från 0-2: ansiktsuttryck, kroppsrörelser, muskelspänningar och vokalisering/ventilatorkompatibilitet. CPOT har validerats i 47 studier med 3966 intensivvårdspatienter som inte kan självrapportera i 21 olika länder. Interbedömartillförlitlighet undersöktes i 30 studier, bestämd av intraklasskorrelation och/eller viktade kappa-värden över 0,60. Diskriminativ validering har konsekvent stötts med signifikant högre CPOT-poäng under nociceptiva/smärtsamma händelser jämfört med viloperioder med vila eller icke-nociceptiva/icke smärtsamma händelser, som utvärderats av alla studier som mätte det (n = 43).
Från baslinje till sängvändning, upp till 90 minuter
Byt från Bed Turning Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) efter 30 minuter
Tidsram: Från sängvändning (upp till 90 minuter efter baslinjen) till 30 minuter efter sängvändning
Utvärdering av smärta med hjälp av CPOT ger en poäng mellan noll och åtta med poäng över 2 som representerar närvaron av smärta. Närmare bestämt innehåller CPOT 4 punkter som var och en kan bedömas från 0-2: ansiktsuttryck, kroppsrörelser, muskelspänningar och vokalisering/ventilatorkompatibilitet. CPOT har validerats i 47 studier med 3966 intensivvårdspatienter som inte kan självrapportera i 21 olika länder. Interbedömartillförlitlighet undersöktes i 30 studier, bestämd av intraklasskorrelation och/eller viktade kappa-värden över 0,60. Diskriminativ validering har konsekvent stötts med signifikant högre CPOT-poäng under nociceptiva/smärtsamma händelser jämfört med viloperioder med vila eller icke-nociceptiva/icke smärtsamma händelser, som utvärderats av alla studier som mätte det (n = 43).
Från sängvändning (upp till 90 minuter efter baslinjen) till 30 minuter efter sängvändning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University

Utredare

  • Huvudutredare: Céline Gélinas, RN, PhD, McGill University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

10 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

10 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2022

Första postat (Faktisk)

11 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • POMI_Phase_II_2022_3005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Kliniska prövningar på Patientorienterad musikintervention (POMI)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera