消化器内視鏡検査によって生成されるエアロゾルの曝露測定と介入
2025年2月4日 更新者:SHENGYU ZHANG、Peking Union Medical College Hospital
研究目的:口腔粘膜をビタミンB2溶液で標識することにより、医療スタッフが消化器内視鏡検査中に患者から吐き出されるエアロゾル飛沫にさらされるリスクを明らかにし、個人用保護具の保護効果を評価する。
研究デザイン: これは前向きランダム化比較研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは前向きランダム化比較研究です。
対象基準を満たし、除外基準を満たさない患者がこの試験に募集されます。
彼らは、対照群と介入群にランダムに分けられます(被験者は合計 70 名、サンプル サイズの計算に基づいて 1 グループあたり 35 名)。
医師の隣にある医療従事者を模した生体外バイオニックモデルは、CT画像を処理して得られた人間の顔や気道の形態構造データに基づいて、立体造形的な外観3Dプリンティング技術を介して印刷されており、状況に応じてマスクを着用するか着用しないかを選択します。介入グループ(介入グループでは、インビトロモデルは個人用保護具を着用します)。
麻酔下で食道胃十二指腸鏡検査(EGD)を開始する前に、ビタミンB2生理食塩水(ビタミンB2の投与量は中国で推奨される1日の栄養素摂取量によって決定される)が口の中に点滴されます。
検査が終了すると、in vitro モデルの顔面粘膜沈着および気道吸入の線量が、曝露時間全体にわたる累積飛沫質量 (μg) として定量化されます。
付着した液滴はワイピング法によって収集され、吸入された液滴は溶液ベースのサンプラー(SKC、米国)によってサンプリングされます。
投与量は、Fluoro Max-4® 蛍光光度計 (HORIBA、日本) によって検出されます。
研究者らは、2 つの介入グループの結果を比較および分析することで、個人用保護具の下での曝露のリスクを評価し、その有効性を評価しようとしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究期間中に、北京連合医科大学病院の消化器内視鏡センターで治療を受け、消化器内視鏡検査を受ける予定の患者が対象となった。 年齢や性別は一時的に制限されません。
除外基準:
- 医療用無毒蛍光剤(ビタミンB2生理食塩水)に対してアレルギーを起こしたことがある患者。
- 消化器内視鏡検査中に抗腫瘍療法を受けた患者。
- 重度の心肺疾患、凝固障害、または血小板総量が50*10^9/L未満など、全身状態が不良な患者。
- 構造的肺疾患(慢性閉塞性肺疾患、喘息など)または気道・肺手術歴のある患者
- 消化器内視鏡検査に不耐性または禁忌のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ: モデルの顔にマスクを付ける
マスク (サージカル マスク、人工呼吸器) は、生体外バイオニック モデルの顔に着用されます。 EGD検査の前に、蛍光トレーサーとして同量のビタミンB2生理食塩水を各患者の口に点滴する。 |
マスク (サージカル マスク、人工呼吸器) は、飛沫暴露を測定するために処置室で生体外バイオニック モデルの顔に着用されます。
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介入なし:対照グループ: モデルの顔にマスクなし
インビトロバイオニックモデルの顔にはマスク(サージカルマスク、人工呼吸器)は着用されません。 EGD検査の前に、蛍光トレーサーとして同量のビタミンB2生理食塩水を各患者の口に点滴する。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の呼気液滴の in vitro モデル気道吸入の投与量
時間枠:1年
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EGD 検査後、in vitro モデルの気道吸入量は、暴露時間全体にわたる累積飛沫質量 (μg) として定量化されます。
付着した液滴はワイピング法によって収集され、吸入された液滴は溶液ベースのサンプラー(SKC、米国)によってサンプリングされます。
投与量は、Fluoro Max-4® 蛍光光度計 (HORIBA、日本) によって検出されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の呼気液滴の in vitro モデル顔面粘膜沈着量
時間枠:1年
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EGD 検査後、in vitro モデルの顔面粘膜沈着の線量は、暴露時間全体にわたる累積液滴質量 (μg) として定量化されます。
付着した液滴はワイピング法によって収集され、吸入された液滴は溶液ベースのサンプラー(SKC、米国)によってサンプリングされます。
投与量は、Fluoro Max-4® 蛍光光度計 (HORIBA、日本) によって検出されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Shengyu Zhang, M.D.、Peking Union Medical College Hospital
- 主任研究者:Zhiyu Yan, M.D. Program、Peking Union Medical College Hospital; Peking Union Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月17日
一次修了 (実際)
2023年12月22日
研究の完了 (実際)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月8日
最初の投稿 (実際)
2022年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月4日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。