Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiary narażenia i interwencje dotyczące aerozolu wytwarzanego przez endoskopię przewodu pokarmowego

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: SHENGYU ZHANG, Peking Union Medical College Hospital

Cel pracy: Wyjaśnienie ryzyka narażenia na wydychane kropelki aerozolu pacjentów dla personelu medycznego podczas endoskopii przewodu pokarmowego poprzez znakowanie błony śluzowej jamy ustnej roztworem witaminy B2 oraz ocena skuteczności ochronnej środków ochrony indywidualnej.

Projekt badania: Jest to prospektywne badanie z randomizacją i grupą kontrolną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia, są rekrutowani do tego badania. Zostaną one losowo podzielone na grupę kontrolną i grupę interwencyjną (w sumie 70 osób i 35 na grupę w oparciu o obliczenie wielkości próby). Bioniczny model in vitro obok lekarza symulował personel medyczny, który jest drukowany za pomocą techniki druku 3D z wyglądem stereolitograficznym na podstawie danych dotyczących struktury morfologicznej ludzkiej twarzy i dróg oddechowych uzyskanych przez przetwarzanie obrazów CT, będzie nosił maskę lub nie, w zależności od grupa interwencyjna (w grupie interwencyjnej model in vitro nosi środki ochrony indywidualnej). Przed rozpoczęciem esophagogastroduodenoscopy (EGD) w znieczuleniu do ust wkrapla im się roztwór soli fizjologicznej witaminy B2 (dawka witaminy B2 określona na podstawie sugerowanego dziennego spożycia składników odżywczych w Chinach). Po zakończeniu badania dawka osadzania się błony śluzowej twarzy i inhalacji w drogach oddechowych w modelu in vitro jest określana ilościowo jako skumulowana masa kropelek (μg) przez cały czas ekspozycji. Zdeponowane kropelki są zbierane metodą wycierania, a próbki wdychanych kropelek są pobierane za pomocą próbnika opartego na roztworze (SKC, USA). Dawkę wykrywa się za pomocą fluorofotometru Fluoro Max-4® (HORIBA, Japonia). Porównując i analizując wyniki dwóch grup interwencyjnych, badacze próbują ocenić ryzyko narażenia pod środkami ochrony indywidualnej oraz ocenić ich skuteczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W okresie badania pacjenci, którzy byli leczeni w ośrodku endoskopii przewodu pokarmowego szpitala Peking Union Medical College i planowali poddanie się endoskopii przewodu pokarmowego. Wiek i płeć nie są tymczasowo ograniczone.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy kiedykolwiek byli uczuleni na medyczny nietoksyczny środek fluorescencyjny (roztwór soli fizjologicznej witaminy B2).
  • Pacjenci, którzy otrzymali terapię przeciwnowotworową w okresie endoskopii przewodu pokarmowego.
  • Pacjenci w złym stanie ogólnym, w tym z ciężkimi chorobami krążeniowo-oddechowymi, zaburzeniami krzepnięcia lub całkowitą liczbą płytek krwi poniżej 50*10^9/l.
  • Pacjenci ze strukturalną chorobą płuc (przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma itp.) lub po operacjach dróg oddechowych/płuc w wywiadzie
  • Pacjenci z nietolerancją lub przeciwwskazaniami do endoskopii przewodu pokarmowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: Maska na twarzy modelki

Maska (maska ​​chirurgiczna, respirator) będzie noszona na twarzy bionicznego modelu in vitro.

Roztwór soli fizjologicznej witaminy B2 o tej samej dawce zostanie wkroplony do ust każdego pacjenta przed badaniem EGD jako znacznik fluorescencyjny.

Maska (maska ​​chirurgiczna, respirator) będzie noszona na twarzy bionicznego modelu in vitro w sali zabiegowej do pomiaru ekspozycji kropelkowej.
Brak interwencji: Grupa kontrolna: Brak maski na twarzy modelki

Żadna maska ​​(maska ​​chirurgiczna, respirator) nie będzie noszona na twarzy bionicznego modelu in vitro.

Roztwór soli fizjologicznej witaminy B2 o tej samej dawce zostanie wkroplony do ust każdego pacjenta przed badaniem EGD jako znacznik fluorescencyjny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkowanie inhalacji in vitro modelowych dróg oddechowych z wydychanych przez pacjenta kropelek
Ramy czasowe: rok
Po badaniu EGD dawka inhalacji do dróg oddechowych w modelu in vitro jest określana ilościowo jako skumulowana masa kropel (μg) przez cały czas ekspozycji. Zdeponowane kropelki są zbierane metodą wycierania, a próbki wdychanych kropelek są pobierane za pomocą próbnika opartego na roztworze (SKC, USA). Dawkę wykrywa się za pomocą fluorofotometru Fluoro Max-4® (HORIBA, Japonia).
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkowanie modelowego in vitro osadzania się wydychanych kropelek na błonie śluzowej twarzy pacjenta
Ramy czasowe: rok
Po badaniu EGD dawkę osadu na błonie śluzowej twarzy w modelu in vitro określa się ilościowo jako skumulowaną masę kropelek (μg) przez cały czas ekspozycji. Zdeponowane kropelki są zbierane metodą wycierania, a próbki wdychanych kropelek są pobierane za pomocą próbnika opartego na roztworze (SKC, USA). Dawkę wykrywa się za pomocą fluorofotometru Fluoro Max-4® (HORIBA, Japonia).
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shengyu Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • Główny śledczy: Zhiyu Yan, M.D. Program, Peking Union Medical College Hospital; Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZS-3377

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj