- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05321056
Pomiary narażenia i interwencje dotyczące aerozolu wytwarzanego przez endoskopię przewodu pokarmowego
Cel pracy: Wyjaśnienie ryzyka narażenia na wydychane kropelki aerozolu pacjentów dla personelu medycznego podczas endoskopii przewodu pokarmowego poprzez znakowanie błony śluzowej jamy ustnej roztworem witaminy B2 oraz ocena skuteczności ochronnej środków ochrony indywidualnej.
Projekt badania: Jest to prospektywne badanie z randomizacją i grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W okresie badania pacjenci, którzy byli leczeni w ośrodku endoskopii przewodu pokarmowego szpitala Peking Union Medical College i planowali poddanie się endoskopii przewodu pokarmowego. Wiek i płeć nie są tymczasowo ograniczone.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy kiedykolwiek byli uczuleni na medyczny nietoksyczny środek fluorescencyjny (roztwór soli fizjologicznej witaminy B2).
- Pacjenci, którzy otrzymali terapię przeciwnowotworową w okresie endoskopii przewodu pokarmowego.
- Pacjenci w złym stanie ogólnym, w tym z ciężkimi chorobami krążeniowo-oddechowymi, zaburzeniami krzepnięcia lub całkowitą liczbą płytek krwi poniżej 50*10^9/l.
- Pacjenci ze strukturalną chorobą płuc (przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma itp.) lub po operacjach dróg oddechowych/płuc w wywiadzie
- Pacjenci z nietolerancją lub przeciwwskazaniami do endoskopii przewodu pokarmowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: Maska na twarzy modelki
Maska (maska chirurgiczna, respirator) będzie noszona na twarzy bionicznego modelu in vitro. Roztwór soli fizjologicznej witaminy B2 o tej samej dawce zostanie wkroplony do ust każdego pacjenta przed badaniem EGD jako znacznik fluorescencyjny. |
Maska (maska chirurgiczna, respirator) będzie noszona na twarzy bionicznego modelu in vitro w sali zabiegowej do pomiaru ekspozycji kropelkowej.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna: Brak maski na twarzy modelki
Żadna maska (maska chirurgiczna, respirator) nie będzie noszona na twarzy bionicznego modelu in vitro. Roztwór soli fizjologicznej witaminy B2 o tej samej dawce zostanie wkroplony do ust każdego pacjenta przed badaniem EGD jako znacznik fluorescencyjny. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawkowanie inhalacji in vitro modelowych dróg oddechowych z wydychanych przez pacjenta kropelek
Ramy czasowe: rok
|
Po badaniu EGD dawka inhalacji do dróg oddechowych w modelu in vitro jest określana ilościowo jako skumulowana masa kropel (μg) przez cały czas ekspozycji.
Zdeponowane kropelki są zbierane metodą wycierania, a próbki wdychanych kropelek są pobierane za pomocą próbnika opartego na roztworze (SKC, USA).
Dawkę wykrywa się za pomocą fluorofotometru Fluoro Max-4® (HORIBA, Japonia).
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawkowanie modelowego in vitro osadzania się wydychanych kropelek na błonie śluzowej twarzy pacjenta
Ramy czasowe: rok
|
Po badaniu EGD dawkę osadu na błonie śluzowej twarzy w modelu in vitro określa się ilościowo jako skumulowaną masę kropelek (μg) przez cały czas ekspozycji.
Zdeponowane kropelki są zbierane metodą wycierania, a próbki wdychanych kropelek są pobierane za pomocą próbnika opartego na roztworze (SKC, USA).
Dawkę wykrywa się za pomocą fluorofotometru Fluoro Max-4® (HORIBA, Japonia).
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shengyu Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Główny śledczy: Zhiyu Yan, M.D. Program, Peking Union Medical College Hospital; Peking Union Medical College
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZS-3377
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .