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위장관 내시경으로 생성된 에어로졸의 노출 측정 및 중재

2025년 2월 4일 업데이트: SHENGYU ZHANG, Peking Union Medical College Hospital

연구 목적: 구강 점막에 비타민 B2 용액을 표지하여 소화기 내시경 검사 중 의료진이 환자의 호기 에어로졸 비말에 노출될 위험을 명확히 하고 개인보호구의 보호 효능을 평가하고자 함.

연구 설계: 이것은 전향적 무작위 통제 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 전향적 무작위 통제 연구입니다. 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자를 이 시험에 모집합니다. 무작위로 대조군과 중재군으로 나눈다(총 70명의 피험자, 표본 크기 계산에 따라 그룹당 35명). 의사 옆에 있는 체외 바이오닉 모델은 의료진을 시뮬레이션한 것으로, CT 영상을 처리해 얻은 사람의 얼굴과 기도의 형태학적 구조 데이터에 따라 입체형상 3D프린팅 기법으로 출력해 마스크 착용 여부에 따라 마스크를 착용할지 안할지를 결정한다. 개입 그룹(개입 그룹에서 체외 모델은 개인 보호 장비를 착용함). 마취하에 식도위십이지장경(EGD)을 시작하기 전에 비타민 B2 식염수(중국에서 권장되는 일일 영양소 섭취량에 따라 결정되는 비타민 B2 용량)를 입에 떨어뜨립니다. 검사가 끝나면 체외 모델의 안면 점막 침착 및 기도 흡입량을 전체 노출 시간에 대한 누적 비말 질량(μg)으로 정량화합니다. 침적된 액적은 와이핑(wiping) 방식으로 수집하고, 흡입된 액적은 solution-based sampler(SKC, U.S.A.)로 샘플링한다. 투약량은 Fluoro Max-4® 형광 광도계(HORIBA, 일본)에 의해 검출됩니다. 연구자들은 두 개입 그룹의 결과를 비교 분석하여 개인 보호 장비 하에서 노출 위험을 평가하고 그 효과를 평가하려고 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 기간 동안 북경연합의과대학병원 소화기내시경센터에서 치료를 받고 소화기내시경을 받을 예정인 환자를 대상으로 하였다. 나이와 성별은 일시적으로 제한되지 않습니다.

제외 기준:

  • 의료용 무독성 형광제(비타민 B2 식염수)에 알레르기 반응을 보인 적이 있는 환자.
  • 소화기 내시경 검사 기간 중 항종양 치료를 받은 환자.
  • 심한 심폐질환, 응고장애 등 전신상태가 좋지 않거나 혈소판 총량이 50*10^9/L 미만인 자.
  • 구조적 폐질환(만성 폐쇄성 폐질환, 천식 등) 또는 기도/폐 수술 병력이 있는 환자
  • 소화기 내시경에 대한 불내성 또는 금기증이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재군: 모델 얼굴 마스크

체외 바이오닉 모델의 얼굴에 마스크(수술용 마스크, 인공호흡기)를 착용합니다.

동일한 용량의 비타민 B2 식염수를 형광 추적자로 EGD 검사 전에 각 환자의 입에 떨어뜨립니다.

마스크(수술용 마스크, 인공호흡기)는 비말 노출 측정을 위해 시술실에서 체외 바이오닉 모델의 얼굴에 착용합니다.
간섭 없음: 대조군: 모델 얼굴에 마스크 없음

체외 바이오닉 모델의 얼굴에는 마스크(수술용 마스크, 인공호흡기)를 착용하지 않습니다.

동일한 용량의 비타민 B2 식염수를 형광 추적자로 EGD 검사 전에 각 환자의 입에 떨어뜨립니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 호기 비말의 시험관 내 모델 기도 흡입 용량
기간: 1년
EGD 검사 후, 체외 모델의 기도 흡입량은 모든 노출 시간에 걸쳐 누적 비말 질량(μg)으로 정량화됩니다. 침적된 액적은 와이핑(wiping) 방식으로 수집하고, 흡입된 액적은 solution-based sampler(SKC, U.S.A.)로 샘플링한다. 투약량은 Fluoro Max-4® 형광 광도계(HORIBA, 일본)에 의해 검출됩니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 호기 비말의 시험관 내 모델 안면 점막 침착의 투여량
기간: 1년
EGD 검사 후, 체외 모델의 안면 점막 침착의 선량은 모든 노출 시간에 걸쳐 누적 액적 질량(μg)으로 정량화됩니다. 침적된 액적은 와이핑(wiping) 방식으로 수집하고, 흡입된 액적은 solution-based sampler(SKC, U.S.A.)로 샘플링한다. 투약량은 Fluoro Max-4® 형광 광도계(HORIBA, 일본)에 의해 검출됩니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Shengyu Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • 수석 연구원: Zhiyu Yan, M.D. Program, Peking Union Medical College Hospital; Peking Union Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ZS-3377

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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