Ruoansulatuskanavan endoskopialla tuotettujen aerosolien altistumismittaukset ja interventiot
sunnuntai 26. marraskuuta 2023 päivittänyt: SHENGYU ZHANG, Peking Union Medical College Hospital
Tutkimuksen tavoite: Selvittää potilaiden uloshengitetyille aerosolipisaroille altistumisen riskiä lääkintähenkilöstölle ruoansulatuskanavan endoskopiassa merkitsemällä suun limakalvo B2-vitamiiniliuoksella ja arvioida henkilökohtaisten suojavarusteiden suojatehoa.
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
He jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään ja interventioryhmään (yhteensä 70 koehenkilöä ja 35 per ryhmä otoskoon laskennan perusteella).
Lääkärin vieressä oleva in vitro bioninen malli simuloi lääkintähenkilöstöä, joka tulostetaan stereolitografisella ulkonäöllä 3D-tulostustekniikalla seuraamalla TT-kuvien käsittelyllä saatuja ihmisen kasvojen ja hengitysteiden morfologisia rakennetietoja, joko käyttää maskia tai ei, riippuen interventioryhmä (interventioryhmässä in vitro -malli käyttää henkilökohtaisia suojavarusteita).
Ennen kuin esophagogastroduodenoscopy (EGD) aloitetaan nukutuksessa, heidän suuhunsa tiputetaan B2-vitamiinin suolaliuosta (B2-vitamiinin annostus määräytyy Kiinan suositusten päivittäisten ravintoaineiden saannin mukaan).
Kun tutkimus on valmis, in vitro -mallin kasvojen limakalvokertymän ja hengitysteiden inhalaation annostus määritetään kumulatiivisena pisaramassana (μg) koko altistusajan aikana.
Kertyneet pisarat kerätään pyyhkimällä, ja sisäänhengitetyistä pisaroista otetaan näyte liuospohjaisella näytteenottimella (SKC, U.S.A.).
Annostus havaitaan Fluoro Max-4® fluorofotometrillä (HORIBA, Japani).
Vertailemalla ja analysoimalla kahden interventioryhmän tuloksia tutkijat yrittävät arvioida altistumisriskiä henkilönsuojainten alla ja arvioida sen tehokkuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shengyu Zhang, M.D.
- Puhelinnumero: +8618501155701
- Sähköposti: pumchzsy@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhiyu Yan, M.D. Program
- Puhelinnumero: +8617521679101
- Sähköposti: nirvanayn@outlook.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shengyu Zhang, M.D.
- Puhelinnumero: +8618501155701
- Sähköposti: pumchzsy@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimusjakson aikana potilaat, joita hoidettiin Peking Union Medical Collegen sairaalan ruoansulatuskanavan endoskopiakeskuksessa ja suunnittelivat ruuansulatuskanavan endoskopiaa. Ikä ja sukupuoli eivät ole väliaikaisesti rajoitettuja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat koskaan olleet allergisia lääketieteelliselle myrkyttömälle fluoresoivalle aineelle (B2-vitamiinin suolaliuos).
- Potilaat, jotka saivat kasvainten vastaista hoitoa ruoansulatuskanavan endoskopian aikana.
- Potilaat, joilla on huono yleissairaus, mukaan lukien vakavat sydän- ja keuhkosairaudet, hyytymishäiriöt tai verihiutaleiden kokonaismäärä alle 50*10^9/l.
- Potilaat, joilla on rakenteellinen keuhkosairaus (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma jne.) tai hengitystie-/keuhkoleikkaushistoria
- Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan endoskopia-intoleranssi tai vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä: Naamio mallin kasvoille
Maskia (kirurginen naamio, hengityssuojain) käytetään in vitro bionisen mallin kasvoilla. Jokaisen potilaan suuhun tiputetaan saman annoksen B2-vitamiiniliuosta ennen EGD-tutkimusta fluoresoivana merkkiaineena. |
Maski (kirurginen naamio, hengityssuojain) käytetään in vitro bionisen mallin kasvoilla pisaraaltistuksen mittaushuoneessa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä: Ei maskia mallin kasvoilla
In vitro bionisessa mallissa ei käytetä maskia (kirurginen maski, hengityssuojain). Jokaisen potilaan suuhun tiputetaan saman annoksen B2-vitamiiniliuosta ennen EGD-tutkimusta fluoresoivana merkkiaineena. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan uloshengityspisaroiden in vitro -mallin hengitysteiden annostus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
EGD-tutkimuksen jälkeen in vitro -mallin hengitysteiden inhalaatioannos kvantifioidaan kumulatiivisena pisaramassana (μg) koko altistusajan aikana.
Kertyneet pisarat kerätään pyyhkimällä, ja sisäänhengitetyistä pisaroista otetaan näyte liuospohjaisella näytteenottimella (SKC, U.S.A.).
Annostus havaitaan Fluoro Max-4® fluorofotometrillä (HORIBA, Japani).
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen limakalvon in vitro -mallin annostelu potilaan uloshengitetyistä pisaroista
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
EGD-tutkimuksen jälkeen in vitro -mallin kasvojen limakalvon kerrostumisen annos määritetään kumulatiivisena pisaramassana (μg) koko altistusajan aikana.
Kertyneet pisarat kerätään pyyhkimällä, ja sisäänhengitetyistä pisaroista otetaan näyte liuospohjaisella näytteenottimella (SKC, U.S.A.).
Annostus havaitaan Fluoro Max-4® fluorofotometrillä (HORIBA, Japani).
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shengyu Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Päätutkija: Zhiyu Yan, M.D. Program, Peking Union Medical College Hospital; Peking Union Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZS-3377
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .