Eksponeringsmålinger og -interventioner for aerosol produceret ved gastrointestinal endoskopi
4. februar 2025 opdateret af: SHENGYU ZHANG, Peking Union Medical College Hospital
Undersøgelsens formål: At klarlægge risikoen for eksponering for de udåndede aerosoldråber fra patienter for medicinsk personale under fordøjelsesendoskopi via mærkning af mundslimhinden med vitamin B2-opløsning og evaluere beskyttelseseffektiviteten af personlige værnemidler.
Studiedesign: Dette er en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne, rekrutteres til dette forsøg.
De vil blive tilfældigt opdelt i kontrolgruppen og interventionsgruppen (i alt 70 forsøgspersoner og 35 pr. gruppe baseret på beregning af stikprøvestørrelse).
Den bioniske in vitro-model ved siden af lægen simulerede et medicinsk personale, som printes via den stereolitografiske udseende 3D-printteknik efter de morfologiske strukturdata af menneskeligt ansigt og luftveje opnået ved behandling af CT-billeder, vil enten bære en maske eller ej, afhængigt af interventionsgruppen (i interventionsgruppen bærer in vitro-modellen personlige værnemidler).
Inden påbegyndelse af esophagogastroduodenoskopi (EGD) under anæstesi dryppes vitamin B2-saltopløsning (vitamin B2-dosering bestemt af den foreslåede daglige næringsoptagelse i Kina) i munden på dem.
Når undersøgelsen er afsluttet, kvantificeres doseringen af ansigtsslimhindeaflejring og luftvejsinhalation af in vitro-modellen som en kumulativ dråbemasse (μg) over hele eksponeringstiden.
De aflejrede dråber opsamles ved aftørringsmetode, og de inhalerede dråber udtages af en opløsningsbaseret prøveudtager (SKC, U.S.A.).
Doseringen detekteres af Fluoro Max-4® fluorfotometer (HORIBA, Japan).
Ved at sammenligne og analysere resultaterne fra de to interventionsgrupper forsøger forskerne at vurdere risikoen for eksponering under de personlige værnemidler og vurdere effektiviteten af det.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
130
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I løbet af undersøgelsesperioden var patienter, der blev behandlet i fordøjelsesendoskopicentret på Peking Union Medical College Hospital og planlagde at gennemgå fordøjelsesendoskopi. Alder og køn er ikke begrænset midlertidigt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nogensinde har været allergiske over for det medicinske ikke-toksiske fluorescerende middel (vitamin B2 saltvandsopløsning).
- Patienter, der modtog antitumorbehandling i perioden med fordøjelsesendoskopi.
- Patienter med dårlige almene tilstande, herunder alvorlige hjerte- og lungesygdomme, koagulationsforstyrrelser eller et samlet antal blodplader mindre end 50*10^9/L.
- Patienter med strukturel lungesygdom (kronisk obstruktiv lungesygdom, astma osv.) eller luftvejs-/lungeoperationshistorie
- Patienter med intolerance eller kontraindikationer over for fordøjelsesendoskopi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe: Maske på modelansigt
Masken (kirurgisk maske, respirator) vil blive båret på ansigtet af den bioniske in vitro-model. Vitamin B2 saltvandsopløsning af samme dosis dryppes i hver patients mund før EGD-undersøgelse, som et fluorescerende sporstof. |
Masken (kirurgisk maske, respirator) vil blive båret på ansigtet af den bioniske in vitro-model i procedurerummet til måling af dråbeeksponering.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: Ingen maske på modellens ansigt
Ingen maske (kirurgisk maske, respirator) vil blive båret på ansigtet af den bioniske in vitro-model. Vitamin B2 saltvandsopløsning af samme dosis dryppes i hver patients mund før EGD-undersøgelse, som et fluorescerende sporstof. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosering af in vitro model luftvejsinhalation af patientens udåndede dråber
Tidsramme: et år
|
Efter EGD-undersøgelse kvantificeres doseringen af luftvejsinhalation af in vitro-modellen som en kumulativ dråbemasse (μg) over hele eksponeringstiden.
De aflejrede dråber opsamles ved aftørringsmetode, og de inhalerede dråber udtages af en opløsningsbaseret prøveudtager (SKC, U.S.A.).
Doseringen detekteres af Fluoro Max-4® fluorfotometer (HORIBA, Japan).
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosering af in vitro model ansigtsslimhindeaflejring af patientens udåndede dråber
Tidsramme: et år
|
Efter EGD-undersøgelse kvantificeres doseringen af ansigtsslimhindeaflejring af in vitro-modellen som en kumulativ dråbemasse (μg) over hele eksponeringstiden.
De aflejrede dråber opsamles ved aftørringsmetode, og de inhalerede dråber udtages af en opløsningsbaseret prøveudtager (SKC, U.S.A.).
Doseringen detekteres af Fluoro Max-4® fluorfotometer (HORIBA, Japan).
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Shengyu Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Ledende efterforsker: Zhiyu Yan, M.D. Program, Peking Union Medical College Hospital; Peking Union Medical College
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2022
Først opslået (Faktiske)
11. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ZS-3377
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .