Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blootstellingsmetingen en interventies voor aerosol geproduceerd door gastro-intestinale endoscopie

4 februari 2025 bijgewerkt door: SHENGYU ZHANG, Peking Union Medical College Hospital

Onderzoeksdoelstelling: het risico van blootstelling aan de uitgeademde aerosoldruppels van patiënten voor medisch personeel verduidelijken tijdens endoscopie van het spijsverteringskanaal door het mondslijmvlies te labelen met vitamine B2-oplossing, en de beschermende werkzaamheid van persoonlijke beschermingsmiddelen evalueren.

Studie opzet: Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en niet aan de exclusiecriteria, worden gerekruteerd voor deze studie. Ze worden willekeurig verdeeld in de controlegroep en de interventiegroep (in totaal 70 proefpersonen en 35 per groep op basis van berekening van de steekproefomvang). Het in vitro bionische model naast de dokter simuleerde een medische staf, die wordt afgedrukt via de stereolithografische verschijning 3D-printtechniek volgens de morfologische structuurgegevens van het menselijk gezicht en de luchtwegen verkregen door het verwerken van CT-beelden, zal een masker dragen of niet, afhankelijk van de interventiegroep (in de interventiegroep draagt ​​het in vitro model persoonlijke beschermingsmiddelen). Voordat de esophagogastroduodenoscopie (EGD) onder narcose wordt gestart, wordt vitamine B2-zoutoplossing (vitamine B2-dosering bepaald door de aanbevolen dagelijkse opname van voedingsstoffen in China) in hun mond gedruppeld. Wanneer het onderzoek is voltooid, wordt de dosering van de afzetting van het gezichtsslijmvlies en de inademing van de luchtwegen van het in-vitromodel gekwantificeerd als een cumulatieve druppelmassa (μg) over de gehele blootstellingstijd. De afgezette druppeltjes worden verzameld door middel van een veegmethode en de geïnhaleerde druppeltjes worden bemonsterd door een op oplossing gebaseerde sampler (SKC, VS). De dosering wordt gedetecteerd door de Fluoro Max-4® fluorofotometer (HORIBA, Japan). Door de resultaten van de twee interventiegroepen te vergelijken en te analyseren, proberen de onderzoekers het risico van blootstelling onder de persoonlijke beschermingsmiddelen in te schatten en de effectiviteit ervan te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tijdens de studieperiode patiënten die werden behandeld in het spijsverteringsendoscopiecentrum van het Peking Union Medical College Hospital en van plan waren om spijsverteringsendoscopie te ondergaan. Leeftijd en geslacht zijn niet tijdelijk beperkt.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die ooit allergisch zijn geweest voor het medische niet-toxische fluorescerende middel (vitamine B2-zoutoplossing).
  • Patiënten die antitumortherapie kregen tijdens de periode van digestieve endoscopie.
  • Patiënten met een slechte algemene conditie, waaronder ernstige cardiopulmonale aandoeningen, stollingsstoornissen of een totaal aantal bloedplaatjes van minder dan 50*10^9/L.
  • Patiënten met een structurele longaandoening (chronische obstructieve longaandoening, astma, enz.) of een voorgeschiedenis van luchtweg-/longoperaties
  • Patiënten met intolerantie of contra-indicaties voor digestieve endoscopie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep: Masker op modelgezicht

Het masker (chirurgisch masker, beademingsapparaat) wordt op het gezicht van het in vitro bionische model gedragen.

Vitamine B2-zoutoplossing van dezelfde dosis zal vóór EGD-onderzoek in de mond van elke patiënt worden gedruppeld, als een fluorescerende tracer.

Het masker (chirurgisch masker, beademingsapparaat) wordt gedragen op het gezicht van het in vitro bionische model in de procedurekamer voor het meten van druppelblootstelling.
Geen tussenkomst: Controlegroep: geen masker op het gezicht van het model

Er wordt geen masker (chirurgisch masker, ademhalingsmasker) gedragen op het gezicht van het in vitro bionische model.

Vitamine B2-zoutoplossing van dezelfde dosis zal vóór EGD-onderzoek in de mond van elke patiënt worden gedruppeld, als een fluorescerende tracer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosering van in vitro modelluchtweginhalatie van de uitgeademde druppeltjes van de patiënt
Tijdsspanne: een jaar
Na EGD-onderzoek wordt de dosering van luchtweginhalatie van het in vitro model gekwantificeerd als een cumulatieve druppelmassa (μg) over de gehele blootstellingstijd. De afgezette druppeltjes worden verzameld door middel van een veegmethode en de geïnhaleerde druppeltjes worden bemonsterd door een op oplossing gebaseerde sampler (SKC, VS). De dosering wordt gedetecteerd door de Fluoro Max-4® fluorofotometer (HORIBA, Japan).
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosering van in vitro model gezichtsslijmvliesafzetting van uitgeademde druppeltjes van de patiënt
Tijdsspanne: een jaar
Na EGD-onderzoek wordt de dosering van gezichtsslijmvliesafzetting van het in vitro model gekwantificeerd als een cumulatieve druppelmassa (μg) over de gehele blootstellingstijd. De afgezette druppeltjes worden verzameld door middel van een veegmethode en de geïnhaleerde druppeltjes worden bemonsterd door een op oplossing gebaseerde sampler (SKC, VS). De dosering wordt gedetecteerd door de Fluoro Max-4® fluorofotometer (HORIBA, Japan).
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shengyu Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Zhiyu Yan, M.D. Program, Peking Union Medical College Hospital; Peking Union Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren