- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05321056
Blootstellingsmetingen en interventies voor aerosol geproduceerd door gastro-intestinale endoscopie
Onderzoeksdoelstelling: het risico van blootstelling aan de uitgeademde aerosoldruppels van patiënten voor medisch personeel verduidelijken tijdens endoscopie van het spijsverteringskanaal door het mondslijmvlies te labelen met vitamine B2-oplossing, en de beschermende werkzaamheid van persoonlijke beschermingsmiddelen evalueren.
Studie opzet: Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tijdens de studieperiode patiënten die werden behandeld in het spijsverteringsendoscopiecentrum van het Peking Union Medical College Hospital en van plan waren om spijsverteringsendoscopie te ondergaan. Leeftijd en geslacht zijn niet tijdelijk beperkt.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die ooit allergisch zijn geweest voor het medische niet-toxische fluorescerende middel (vitamine B2-zoutoplossing).
- Patiënten die antitumortherapie kregen tijdens de periode van digestieve endoscopie.
- Patiënten met een slechte algemene conditie, waaronder ernstige cardiopulmonale aandoeningen, stollingsstoornissen of een totaal aantal bloedplaatjes van minder dan 50*10^9/L.
- Patiënten met een structurele longaandoening (chronische obstructieve longaandoening, astma, enz.) of een voorgeschiedenis van luchtweg-/longoperaties
- Patiënten met intolerantie of contra-indicaties voor digestieve endoscopie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep: Masker op modelgezicht
Het masker (chirurgisch masker, beademingsapparaat) wordt op het gezicht van het in vitro bionische model gedragen. Vitamine B2-zoutoplossing van dezelfde dosis zal vóór EGD-onderzoek in de mond van elke patiënt worden gedruppeld, als een fluorescerende tracer. |
Het masker (chirurgisch masker, beademingsapparaat) wordt gedragen op het gezicht van het in vitro bionische model in de procedurekamer voor het meten van druppelblootstelling.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep: geen masker op het gezicht van het model
Er wordt geen masker (chirurgisch masker, ademhalingsmasker) gedragen op het gezicht van het in vitro bionische model. Vitamine B2-zoutoplossing van dezelfde dosis zal vóór EGD-onderzoek in de mond van elke patiënt worden gedruppeld, als een fluorescerende tracer. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosering van in vitro modelluchtweginhalatie van de uitgeademde druppeltjes van de patiënt
Tijdsspanne: een jaar
|
Na EGD-onderzoek wordt de dosering van luchtweginhalatie van het in vitro model gekwantificeerd als een cumulatieve druppelmassa (μg) over de gehele blootstellingstijd.
De afgezette druppeltjes worden verzameld door middel van een veegmethode en de geïnhaleerde druppeltjes worden bemonsterd door een op oplossing gebaseerde sampler (SKC, VS).
De dosering wordt gedetecteerd door de Fluoro Max-4® fluorofotometer (HORIBA, Japan).
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosering van in vitro model gezichtsslijmvliesafzetting van uitgeademde druppeltjes van de patiënt
Tijdsspanne: een jaar
|
Na EGD-onderzoek wordt de dosering van gezichtsslijmvliesafzetting van het in vitro model gekwantificeerd als een cumulatieve druppelmassa (μg) over de gehele blootstellingstijd.
De afgezette druppeltjes worden verzameld door middel van een veegmethode en de geïnhaleerde druppeltjes worden bemonsterd door een op oplossing gebaseerde sampler (SKC, VS).
De dosering wordt gedetecteerd door de Fluoro Max-4® fluorofotometer (HORIBA, Japan).
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Shengyu Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Hoofdonderzoeker: Zhiyu Yan, M.D. Program, Peking Union Medical College Hospital; Peking Union Medical College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ZS-3377
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .