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Misure di esposizione e interventi per l'aerosol prodotto dall'endoscopia gastrointestinale

26 novembre 2023 aggiornato da: SHENGYU ZHANG, Peking Union Medical College Hospital

Obiettivo dello studio: chiarire il rischio di esposizione alle goccioline di aerosol esalate dai pazienti per il personale medico durante l'endoscopia digestiva mediante l'etichettatura della mucosa orale con soluzione di vitamina B2 e valutare l'efficacia protettiva dei dispositivi di protezione individuale.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio prospettico randomizzato controllato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione vengono reclutati per questo studio. Saranno divisi casualmente nel gruppo di controllo e nel gruppo di intervento (un totale di 70 soggetti e 35 per gruppo in base al calcolo della dimensione del campione). Il modello bionico in vitro accanto al medico ha simulato uno staff medico, che viene stampato tramite la tecnica di stampa 3D dell'aspetto stereolitografico seguendo i dati della struttura morfologica del viso umano e delle vie aeree ottenuti elaborando le immagini CT, indosserà o meno una maschera, a seconda il gruppo di intervento (nel gruppo di intervento, il modello in vitro indossa dispositivi di protezione individuale). Prima di iniziare l'esofagogastroduodenoscopia (EGD) in anestesia, viene gocciolata in bocca una soluzione salina di vitamina B2 (dosaggio di vitamina B2 determinato dall'assorbimento giornaliero suggerito di nutrienti in Cina). Al termine dell'esame, il dosaggio della deposizione della mucosa facciale e dell'inalazione delle vie aeree del modello in vitro viene quantificato come massa cumulativa di goccioline (μg) per tutto il tempo di esposizione. Le goccioline depositate vengono raccolte con il metodo di pulizia e le goccioline inalate vengono campionate da un campionatore basato su soluzione (SKC, U.S.A.). Il dosaggio viene rilevato dal fluorofotometro Fluoro Max-4® (HORIBA, Giappone). Confrontando e analizzando i risultati dei due gruppi di intervento, i ricercatori cercano di valutare il rischio di esposizione sotto i dispositivi di protezione individuale e valutarne l'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shengyu Zhang, M.D.
  • Numero di telefono: +8618501155701
  • Email: pumchzsy@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Shengyu Zhang, M.D.
          • Numero di telefono: +8618501155701
          • Email: pumchzsy@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Durante il periodo di studio, i pazienti che sono stati curati nel centro di endoscopia digestiva del Peking Union Medical College Hospital e avevano pianificato di sottoporsi a endoscopia digestiva. L'età e il sesso non sono limitati temporaneamente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono mai stati allergici all'agente fluorescente non tossico medico (soluzione salina di vitamina B2).
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia antitumorale durante il periodo di endoscopia digestiva.
  • Pazienti con cattive condizioni generali, comprese gravi malattie cardiopolmonari, disturbi della coagulazione o un totale di piastrine inferiore a 50*10^9/L.
  • Pazienti con malattia polmonare strutturale (broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma, ecc.) o anamnesi di chirurgia delle vie aeree/polmonare
  • Pazienti con intolleranza o controindicazioni all'endoscopia digestiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento: Maschera sul viso del modello

La mascherina (mascherina chirurgica, respiratore) sarà indossata sul volto del modello bionico in vitro.

La soluzione salina di vitamina B2 della stessa dose verrà gocciolata nella bocca di ciascun paziente prima dell'esame EGD, come tracciante fluorescente.

La maschera (maschera chirurgica, respiratore) sarà indossata sul viso del modello bionico in vitro nella sala procedura per misurare l'esposizione alle goccioline.
Nessun intervento: Gruppo di controllo: nessuna maschera sul viso del modello

Nessuna maschera (mascherina chirurgica, respiratore) sarà indossata sul viso del modello bionico in vitro.

La soluzione salina di vitamina B2 della stessa dose verrà gocciolata nella bocca di ciascun paziente prima dell'esame EGD, come tracciante fluorescente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio dell'inalazione delle vie aeree modello in vitro delle goccioline espirate del paziente
Lasso di tempo: un anno
Dopo l'esame EGD, il dosaggio dell'inalazione delle vie aeree del modello in vitro viene quantificato come massa cumulativa di goccioline (μg) per tutto il tempo di esposizione. Le goccioline depositate vengono raccolte con il metodo di pulizia e le goccioline inalate vengono campionate da un campionatore basato su soluzione (SKC, U.S.A.). Il dosaggio viene rilevato dal fluorofotometro Fluoro Max-4® (HORIBA, Giappone).
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio della deposizione della mucosa facciale modello in vitro delle goccioline espirate del paziente
Lasso di tempo: un anno
Dopo l'esame EGD, il dosaggio della deposizione della mucosa facciale del modello in vitro viene quantificato come massa cumulativa di goccioline (μg) per tutto il tempo di esposizione. Le goccioline depositate vengono raccolte con il metodo di pulizia e le goccioline inalate vengono campionate da un campionatore basato su soluzione (SKC, U.S.A.). Il dosaggio viene rilevato dal fluorofotometro Fluoro Max-4® (HORIBA, Giappone).
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shengyu Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • Investigatore principale: Zhiyu Yan, M.D. Program, Peking Union Medical College Hospital; Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZS-3377

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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