- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05321056
Misure di esposizione e interventi per l'aerosol prodotto dall'endoscopia gastrointestinale
Obiettivo dello studio: chiarire il rischio di esposizione alle goccioline di aerosol esalate dai pazienti per il personale medico durante l'endoscopia digestiva mediante l'etichettatura della mucosa orale con soluzione di vitamina B2 e valutare l'efficacia protettiva dei dispositivi di protezione individuale.
Disegno dello studio: si tratta di uno studio prospettico randomizzato controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shengyu Zhang, M.D.
- Numero di telefono: +8618501155701
- Email: pumchzsy@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhiyu Yan, M.D. Program
- Numero di telefono: +8617521679101
- Email: nirvanayn@outlook.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contatto:
- Shengyu Zhang, M.D.
- Numero di telefono: +8618501155701
- Email: pumchzsy@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Durante il periodo di studio, i pazienti che sono stati curati nel centro di endoscopia digestiva del Peking Union Medical College Hospital e avevano pianificato di sottoporsi a endoscopia digestiva. L'età e il sesso non sono limitati temporaneamente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono mai stati allergici all'agente fluorescente non tossico medico (soluzione salina di vitamina B2).
- Pazienti che hanno ricevuto terapia antitumorale durante il periodo di endoscopia digestiva.
- Pazienti con cattive condizioni generali, comprese gravi malattie cardiopolmonari, disturbi della coagulazione o un totale di piastrine inferiore a 50*10^9/L.
- Pazienti con malattia polmonare strutturale (broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma, ecc.) o anamnesi di chirurgia delle vie aeree/polmonare
- Pazienti con intolleranza o controindicazioni all'endoscopia digestiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento: Maschera sul viso del modello
La mascherina (mascherina chirurgica, respiratore) sarà indossata sul volto del modello bionico in vitro. La soluzione salina di vitamina B2 della stessa dose verrà gocciolata nella bocca di ciascun paziente prima dell'esame EGD, come tracciante fluorescente. |
La maschera (maschera chirurgica, respiratore) sarà indossata sul viso del modello bionico in vitro nella sala procedura per misurare l'esposizione alle goccioline.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo: nessuna maschera sul viso del modello
Nessuna maschera (mascherina chirurgica, respiratore) sarà indossata sul viso del modello bionico in vitro. La soluzione salina di vitamina B2 della stessa dose verrà gocciolata nella bocca di ciascun paziente prima dell'esame EGD, come tracciante fluorescente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dosaggio dell'inalazione delle vie aeree modello in vitro delle goccioline espirate del paziente
Lasso di tempo: un anno
|
Dopo l'esame EGD, il dosaggio dell'inalazione delle vie aeree del modello in vitro viene quantificato come massa cumulativa di goccioline (μg) per tutto il tempo di esposizione.
Le goccioline depositate vengono raccolte con il metodo di pulizia e le goccioline inalate vengono campionate da un campionatore basato su soluzione (SKC, U.S.A.).
Il dosaggio viene rilevato dal fluorofotometro Fluoro Max-4® (HORIBA, Giappone).
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dosaggio della deposizione della mucosa facciale modello in vitro delle goccioline espirate del paziente
Lasso di tempo: un anno
|
Dopo l'esame EGD, il dosaggio della deposizione della mucosa facciale del modello in vitro viene quantificato come massa cumulativa di goccioline (μg) per tutto il tempo di esposizione.
Le goccioline depositate vengono raccolte con il metodo di pulizia e le goccioline inalate vengono campionate da un campionatore basato su soluzione (SKC, U.S.A.).
Il dosaggio viene rilevato dal fluorofotometro Fluoro Max-4® (HORIBA, Giappone).
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Shengyu Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Investigatore principale: Zhiyu Yan, M.D. Program, Peking Union Medical College Hospital; Peking Union Medical College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZS-3377
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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