Mesures d'exposition et interventions pour les aérosols produits par endoscopie gastro-intestinale
4 février 2025 mis à jour par: SHENGYU ZHANG, Peking Union Medical College Hospital
Objectif de l'étude : Clarifier le risque d'exposition aux gouttelettes d'aérosol expirées des patients pour le personnel médical lors de l'endoscopie digestive via l'étiquetage de la muqueuse buccale avec une solution de vitamine B2, et évaluer l'efficacité protectrice des équipements de protection individuelle.
Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude prospective randomisée contrôlée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective randomisée contrôlée.
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et ne répondent pas aux critères d'exclusion sont recrutés pour cet essai.
Ils seront répartis au hasard dans le groupe témoin et le groupe d'intervention (un total de 70 sujets et 35 par groupe en fonction du calcul de la taille de l'échantillon).
Le modèle bionique in vitro à côté du médecin simule un personnel médical, qui est imprimé via la technique d'impression 3D d'apparence stéréolithographique en suivant les données de structure morphologique du visage humain et des voies respiratoires obtenues en traitant les images CT, portera un masque ou non, selon le groupe d'intervention (dans le groupe d'intervention, le modèle in vitro porte un équipement de protection individuelle).
Avant de commencer l'oesophagogastroduodénoscopie (EGD) sous anesthésie, une solution saline de vitamine B2 (dose de vitamine B2 déterminée par l'apport nutritionnel quotidien suggéré en Chine) est versée dans la bouche.
Lorsque l'examen est terminé, le dosage du dépôt de la muqueuse faciale et de l'inhalation des voies respiratoires du modèle in vitro est quantifié en masse de gouttelettes cumulées (μg) sur tout le temps d'exposition.
Les gouttelettes déposées sont collectées par la méthode d'essuyage, et les gouttelettes inhalées sont échantillonnées par un échantillonneur à base de solution (SKC, U.S.A.).
Le dosage est détecté par le fluorophotomètre Fluoro Max-4® (HORIBA, Japon).
En comparant et en analysant les résultats des deux groupes d'intervention, les chercheurs tentent d'évaluer le risque d'exposition sous les équipements de protection individuelle et d'évaluer l'efficacité de ceux-ci.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Au cours de la période d'étude, les patients qui ont été traités dans le centre d'endoscopie digestive du Peking Union Medical College Hospital et qui prévoyaient de subir une endoscopie digestive. L'âge et le sexe ne sont pas limités temporairement.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont déjà été allergiques à l'agent fluorescent médical non toxique (solution saline de vitamine B2).
- Patients ayant reçu un traitement anti-tumoral pendant la période d'endoscopie digestive.
- Patients présentant un mauvais état général, y compris des maladies cardio-pulmonaires sévères, des troubles de la coagulation ou un nombre total de plaquettes inférieur à 50*10^9/L.
- Patients ayant une maladie pulmonaire structurelle (maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme, etc.) ou des antécédents de chirurgie des voies respiratoires/pulmonaire
- Patients présentant une intolérance ou des contre-indications à l'endoscopie digestive.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention : masque sur le visage du modèle
Le masque (masque chirurgical, respirateur) sera porté sur le visage du modèle bionique in vitro. Une solution saline de vitamine B2 de la même dose sera versée dans la bouche de chaque patient avant l'examen EGD, en tant que traceur fluorescent. |
Le masque (masque chirurgical, respirateur) sera porté sur le visage du modèle bionique in vitro dans la salle d'intervention pour mesurer l'exposition aux gouttelettes.
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle : pas de masque sur le visage du modèle
Aucun masque (masque chirurgical, respirateur) ne sera porté sur le visage du modèle bionique in vitro. Une solution saline de vitamine B2 de la même dose sera versée dans la bouche de chaque patient avant l'examen EGD, en tant que traceur fluorescent. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dosage du modèle in vitro d'inhalation des voies respiratoires des gouttelettes expirées du patient
Délai: un ans
|
Après examen EGD, la dose d'inhalation des voies respiratoires du modèle in vitro est quantifiée sous la forme d'une masse de gouttelettes cumulée (μg) sur toute la durée d'exposition.
Les gouttelettes déposées sont collectées par la méthode d'essuyage, et les gouttelettes inhalées sont échantillonnées par un échantillonneur à base de solution (SKC, U.S.A.).
Le dosage est détecté par le fluorophotomètre Fluoro Max-4® (HORIBA, Japon).
|
un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dosage du modèle in vitro de dépôt de muqueuse faciale des gouttelettes expirées du patient
Délai: un ans
|
Après examen EGD, la dose de dépôt de la muqueuse faciale du modèle in vitro est quantifiée sous la forme d'une masse de gouttelettes cumulée (μg) sur tout le temps d'exposition.
Les gouttelettes déposées sont collectées par la méthode d'essuyage, et les gouttelettes inhalées sont échantillonnées par un échantillonneur à base de solution (SKC, U.S.A.).
Le dosage est détecté par le fluorophotomètre Fluoro Max-4® (HORIBA, Japon).
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shengyu Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Chercheur principal: Zhiyu Yan, M.D. Program, Peking Union Medical College Hospital; Peking Union Medical College
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2022
Première publication (Réel)
11 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ZS-3377
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .