- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05321056
Expositionsmessungen und Interventionen für Aerosole, die durch gastrointestinale Endoskopie erzeugt werden
Studienziel: Klärung des Risikos einer Exposition gegenüber den ausgeatmeten Aerosoltröpfchen von Patienten für medizinisches Personal während der Verdauungsendoskopie durch Markierung der Mundschleimhaut mit Vitamin-B2-Lösung und Bewertung der Schutzwirkung persönlicher Schutzausrüstung.
Studiendesign: Dies ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Während des Studienzeitraums wurden Patienten behandelt, die im Zentrum für Verdauungsendoskopie des Peking Union Medical College Hospital behandelt wurden und eine Verdauungsendoskopie planen. Alter und Geschlecht sind vorübergehend nicht begrenzt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die jemals allergisch gegen das medizinisch ungiftige fluoreszierende Mittel (Vitamin-B2-Kochsalzlösung) waren.
- Patienten, die während der Verdauungsendoskopie eine Antitumortherapie erhielten.
- Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand, einschließlich schwerer Herz-Lungen-Erkrankungen, Gerinnungsstörungen oder einer Gesamtzahl der Blutplättchen von weniger als 50*10^9/L.
- Patienten mit struktureller Lungenerkrankung (chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma usw.) oder Atemwegs-/Lungenchirurgie in der Vorgeschichte
- Patienten mit Unverträglichkeit oder Kontraindikationen gegenüber der Verdauungsendoskopie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe: Maske auf dem Gesicht des Models
Die Maske (OP-Maske, Atemschutzmaske) wird auf dem Gesicht des bionischen In-vitro-Modells getragen. Vor der EGD-Untersuchung wird jedem Patienten als fluoreszierender Tracer eine Vitamin-B2-Kochsalzlösung der gleichen Dosis in den Mund getropft. |
Die Maske (chirurgische Maske, Atemschutzmaske) wird auf dem Gesicht des bionischen In-vitro-Modells im Behandlungsraum getragen, um die Tröpfchenexposition zu messen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe: Keine Maske auf dem Modellgesicht
Auf dem Gesicht des bionischen In-vitro-Modells wird keine Maske (OP-Maske, Atemschutzmaske) getragen. Vor der EGD-Untersuchung wird jedem Patienten als fluoreszierender Tracer eine Vitamin-B2-Kochsalzlösung der gleichen Dosis in den Mund getropft. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dosierung der In-vitro-Modell-Atemwegsinhalation ausgeatmeter Tröpfchen des Patienten
Zeitfenster: ein Jahr
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Nach der EGD-Untersuchung wird die Dosis der Atemwegsinhalation des In-vitro-Modells als kumulative Tröpfchenmasse (μg) über die gesamte Expositionszeit quantifiziert.
Die abgeschiedenen Tröpfchen werden durch ein Wischverfahren gesammelt und die eingeatmeten Tröpfchen werden von einem lösungsbasierten Probenehmer (SKC, USA) beprobt.
Die Dosierung wird mit dem Fluoro Max-4® Fluorophotometer (HORIBA, Japan) erfasst.
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dosierung der Ablagerung von ausgeatmeten Tröpfchen des Patienten auf der Gesichtsschleimhaut in vitro
Zeitfenster: ein Jahr
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Nach der EGD-Untersuchung wird die Dosierung der Gesichtsschleimhautablagerung des In-vitro-Modells als kumulative Tröpfchenmasse (μg) über die gesamte Expositionszeit quantifiziert.
Die abgeschiedenen Tröpfchen werden durch ein Wischverfahren gesammelt und die eingeatmeten Tröpfchen werden von einem lösungsbasierten Probenehmer (SKC, USA) beprobt.
Die Dosierung wird mit dem Fluoro Max-4® Fluorophotometer (HORIBA, Japan) erfasst.
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Shengyu Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Hauptermittler: Zhiyu Yan, M.D. Program, Peking Union Medical College Hospital; Peking Union Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ZS-3377
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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