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Expositionsmessungen und Interventionen für Aerosole, die durch gastrointestinale Endoskopie erzeugt werden

4. Februar 2025 aktualisiert von: SHENGYU ZHANG, Peking Union Medical College Hospital

Studienziel: Klärung des Risikos einer Exposition gegenüber den ausgeatmeten Aerosoltröpfchen von Patienten für medizinisches Personal während der Verdauungsendoskopie durch Markierung der Mundschleimhaut mit Vitamin-B2-Lösung und Bewertung der Schutzwirkung persönlicher Schutzausrüstung.

Studiendesign: Dies ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie. Für diese Studie werden Patienten rekrutiert, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in die Kontrollgruppe und die Interventionsgruppe eingeteilt (insgesamt 70 Probanden und 35 pro Gruppe basierend auf der Berechnung der Stichprobengröße). Das bionische In-vitro-Modell neben dem Arzt simulierte ein medizinisches Personal, das mithilfe der stereolithografischen 3D-Drucktechnik entsprechend den morphologischen Strukturdaten des menschlichen Gesichts und der Atemwege, die durch die Verarbeitung von CT-Bildern gewonnen wurden, gedruckt wird und je nach Bedarf entweder eine Maske trägt oder nicht die Interventionsgruppe (in der Interventionsgruppe trägt das In-vitro-Modell persönliche Schutzausrüstung). Bevor mit der Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) unter Narkose begonnen wird, wird ihnen Vitamin-B2-Kochsalzlösung (Vitamin-B2-Dosierung bestimmt durch die empfohlene tägliche Nährstoffaufnahme in China) in den Mund geträufelt. Nach Abschluss der Untersuchung wird die Dosis der Gesichtsschleimhautablagerung und der Atemwegsinhalation des In-vitro-Modells als kumulative Tröpfchenmasse (μg) über die gesamte Expositionszeit quantifiziert. Die abgeschiedenen Tröpfchen werden durch ein Wischverfahren gesammelt und die eingeatmeten Tröpfchen werden von einem lösungsbasierten Probenehmer (SKC, USA) beprobt. Die Dosierung wird mit dem Fluoro Max-4® Fluorophotometer (HORIBA, Japan) erfasst. Durch den Vergleich und die Analyse der Ergebnisse der beiden Interventionsgruppen versuchen die Forscher, das Risiko einer Exposition unter der persönlichen Schutzausrüstung einzuschätzen und deren Wirksamkeit zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Während des Studienzeitraums wurden Patienten behandelt, die im Zentrum für Verdauungsendoskopie des Peking Union Medical College Hospital behandelt wurden und eine Verdauungsendoskopie planen. Alter und Geschlecht sind vorübergehend nicht begrenzt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die jemals allergisch gegen das medizinisch ungiftige fluoreszierende Mittel (Vitamin-B2-Kochsalzlösung) waren.
  • Patienten, die während der Verdauungsendoskopie eine Antitumortherapie erhielten.
  • Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand, einschließlich schwerer Herz-Lungen-Erkrankungen, Gerinnungsstörungen oder einer Gesamtzahl der Blutplättchen von weniger als 50*10^9/L.
  • Patienten mit struktureller Lungenerkrankung (chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma usw.) oder Atemwegs-/Lungenchirurgie in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Unverträglichkeit oder Kontraindikationen gegenüber der Verdauungsendoskopie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe: Maske auf dem Gesicht des Models

Die Maske (OP-Maske, Atemschutzmaske) wird auf dem Gesicht des bionischen In-vitro-Modells getragen.

Vor der EGD-Untersuchung wird jedem Patienten als fluoreszierender Tracer eine Vitamin-B2-Kochsalzlösung der gleichen Dosis in den Mund getropft.

Die Maske (chirurgische Maske, Atemschutzmaske) wird auf dem Gesicht des bionischen In-vitro-Modells im Behandlungsraum getragen, um die Tröpfchenexposition zu messen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe: Keine Maske auf dem Modellgesicht

Auf dem Gesicht des bionischen In-vitro-Modells wird keine Maske (OP-Maske, Atemschutzmaske) getragen.

Vor der EGD-Untersuchung wird jedem Patienten als fluoreszierender Tracer eine Vitamin-B2-Kochsalzlösung der gleichen Dosis in den Mund getropft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierung der In-vitro-Modell-Atemwegsinhalation ausgeatmeter Tröpfchen des Patienten
Zeitfenster: ein Jahr
Nach der EGD-Untersuchung wird die Dosis der Atemwegsinhalation des In-vitro-Modells als kumulative Tröpfchenmasse (μg) über die gesamte Expositionszeit quantifiziert. Die abgeschiedenen Tröpfchen werden durch ein Wischverfahren gesammelt und die eingeatmeten Tröpfchen werden von einem lösungsbasierten Probenehmer (SKC, USA) beprobt. Die Dosierung wird mit dem Fluoro Max-4® Fluorophotometer (HORIBA, Japan) erfasst.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierung der Ablagerung von ausgeatmeten Tröpfchen des Patienten auf der Gesichtsschleimhaut in vitro
Zeitfenster: ein Jahr
Nach der EGD-Untersuchung wird die Dosierung der Gesichtsschleimhautablagerung des In-vitro-Modells als kumulative Tröpfchenmasse (μg) über die gesamte Expositionszeit quantifiziert. Die abgeschiedenen Tröpfchen werden durch ein Wischverfahren gesammelt und die eingeatmeten Tröpfchen werden von einem lösungsbasierten Probenehmer (SKC, USA) beprobt. Die Dosierung wird mit dem Fluoro Max-4® Fluorophotometer (HORIBA, Japan) erfasst.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Shengyu Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • Hauptermittler: Zhiyu Yan, M.D. Program, Peking Union Medical College Hospital; Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZS-3377

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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