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Medições e Intervenções de Exposição para Aerossóis Produzidos por Endoscopia Gastrointestinal

4 de fevereiro de 2025 atualizado por: SHENGYU ZHANG, Peking Union Medical College Hospital

Objetivo do estudo: Esclarecer o risco de exposição às gotículas de aerossol exaladas de pacientes para equipes médicas durante a endoscopia digestiva por meio da marcação da mucosa oral com solução de vitamina B2 e avaliar a eficácia protetora dos equipamentos de proteção individual.

Desenho do estudo: Este é um estudo prospectivo randomizado controlado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo randomizado controlado. Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e não aos critérios de exclusão são recrutados para este estudo. Eles serão divididos aleatoriamente em grupo de controle e grupo de intervenção (um total de 70 indivíduos e 35 por grupo com base no cálculo do tamanho da amostra). O modelo biônico in vitro ao lado do médico simulou uma equipe médica, que é impressa por meio da técnica de impressão 3D de aparência estereolitográfica seguindo os dados da estrutura morfológica da face humana e das vias aéreas obtidos pelo processamento de imagens de TC, usará máscara ou não, dependendo o grupo intervenção (no grupo intervenção, modelo in vitro usa equipamento de proteção individual). Antes de iniciar a esofagogastroduodenoscopia (EGD) sob anestesia, solução salina de vitamina B2 (dosagem de vitamina B2 determinada pela absorção diária sugerida de nutrientes na China) é pingada em suas bocas. Terminado o exame, a dosagem de deposição de mucosa facial e inalação das vias aéreas do modelo in vitro é quantificada como uma massa cumulativa de gotículas (μg) ao longo de todo o tempo de exposição. As gotículas depositadas são coletadas pelo método de limpeza e as gotículas inaladas são amostradas por um amostrador baseado em solução (SKC, EUA). A dosagem é detectada pelo fluorofotômetro Fluoro Max-4® (HORIBA, Japão). Comparando e analisando os resultados dos dois grupos de intervenção, os pesquisadores tentam avaliar o risco de exposição sob o equipamento de proteção individual e avaliar a eficácia do mesmo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Durante o período do estudo, os pacientes que foram tratados no centro de endoscopia digestiva do Peking Union Medical College Hospital e planejavam se submeter à endoscopia digestiva. Idade e sexo não são limitados temporariamente.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que já foram alérgicos ao agente fluorescente médico não tóxico (solução salina de vitamina B2).
  • Pacientes que receberam terapia antitumoral durante o período de endoscopia digestiva.
  • Pacientes com más condições gerais, incluindo doenças cardiopulmonares graves, distúrbios de coagulação ou um total de plaquetas inferior a 50*10^9/L.
  • Pacientes com doença pulmonar estrutural (doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, etc.)
  • Pacientes com intolerância ou contra-indicações à endoscopia digestiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção: Máscara no rosto da modelo

A máscara (máscara cirúrgica, respirador) será usada na face do modelo biônico in vitro.

A solução salina de vitamina B2 da mesma dose será gotejada na boca de cada paciente antes do exame de EGD, como um marcador fluorescente.

A máscara (máscara cirúrgica, respirador) será usada na face do modelo biônico in vitro na sala de procedimentos para medir a exposição a gotículas.
Sem intervenção: Grupo de controle: sem máscara no rosto do modelo

Nenhuma máscara (máscara cirúrgica, respirador) será usada na face do modelo biônico in vitro.

A solução salina de vitamina B2 da mesma dose será gotejada na boca de cada paciente antes do exame de EGD, como um marcador fluorescente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosagem de inalação de via aérea modelo in vitro de gotículas exaladas do paciente
Prazo: um ano
Após o exame de EGD, a dosagem de inalação das vias aéreas do modelo in vitro é quantificada como uma massa cumulativa de gotículas (μg) durante todo o tempo de exposição. As gotículas depositadas são coletadas pelo método de limpeza e as gotículas inaladas são amostradas por um amostrador baseado em solução (SKC, EUA). A dosagem é detectada pelo fluorofotômetro Fluoro Max-4® (HORIBA, Japão).
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosagem de modelo in vitro de deposição na mucosa facial de gotículas exaladas pelo paciente
Prazo: um ano
Após o exame de EGD, a dosagem da deposição da mucosa facial do modelo in vitro é quantificada como uma massa cumulativa de gotículas (μg) ao longo de todo o tempo de exposição. As gotículas depositadas são coletadas pelo método de limpeza e as gotículas inaladas são amostradas por um amostrador baseado em solução (SKC, EUA). A dosagem é detectada pelo fluorofotômetro Fluoro Max-4® (HORIBA, Japão).
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shengyu Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • Investigador principal: Zhiyu Yan, M.D. Program, Peking Union Medical College Hospital; Peking Union Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ZS-3377

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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