- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05321056
Medições e Intervenções de Exposição para Aerossóis Produzidos por Endoscopia Gastrointestinal
Objetivo do estudo: Esclarecer o risco de exposição às gotículas de aerossol exaladas de pacientes para equipes médicas durante a endoscopia digestiva por meio da marcação da mucosa oral com solução de vitamina B2 e avaliar a eficácia protetora dos equipamentos de proteção individual.
Desenho do estudo: Este é um estudo prospectivo randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Durante o período do estudo, os pacientes que foram tratados no centro de endoscopia digestiva do Peking Union Medical College Hospital e planejavam se submeter à endoscopia digestiva. Idade e sexo não são limitados temporariamente.
Critério de exclusão:
- Pacientes que já foram alérgicos ao agente fluorescente médico não tóxico (solução salina de vitamina B2).
- Pacientes que receberam terapia antitumoral durante o período de endoscopia digestiva.
- Pacientes com más condições gerais, incluindo doenças cardiopulmonares graves, distúrbios de coagulação ou um total de plaquetas inferior a 50*10^9/L.
- Pacientes com doença pulmonar estrutural (doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, etc.)
- Pacientes com intolerância ou contra-indicações à endoscopia digestiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção: Máscara no rosto da modelo
A máscara (máscara cirúrgica, respirador) será usada na face do modelo biônico in vitro. A solução salina de vitamina B2 da mesma dose será gotejada na boca de cada paciente antes do exame de EGD, como um marcador fluorescente. |
A máscara (máscara cirúrgica, respirador) será usada na face do modelo biônico in vitro na sala de procedimentos para medir a exposição a gotículas.
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Sem intervenção: Grupo de controle: sem máscara no rosto do modelo
Nenhuma máscara (máscara cirúrgica, respirador) será usada na face do modelo biônico in vitro. A solução salina de vitamina B2 da mesma dose será gotejada na boca de cada paciente antes do exame de EGD, como um marcador fluorescente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dosagem de inalação de via aérea modelo in vitro de gotículas exaladas do paciente
Prazo: um ano
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Após o exame de EGD, a dosagem de inalação das vias aéreas do modelo in vitro é quantificada como uma massa cumulativa de gotículas (μg) durante todo o tempo de exposição.
As gotículas depositadas são coletadas pelo método de limpeza e as gotículas inaladas são amostradas por um amostrador baseado em solução (SKC, EUA).
A dosagem é detectada pelo fluorofotômetro Fluoro Max-4® (HORIBA, Japão).
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dosagem de modelo in vitro de deposição na mucosa facial de gotículas exaladas pelo paciente
Prazo: um ano
|
Após o exame de EGD, a dosagem da deposição da mucosa facial do modelo in vitro é quantificada como uma massa cumulativa de gotículas (μg) ao longo de todo o tempo de exposição.
As gotículas depositadas são coletadas pelo método de limpeza e as gotículas inaladas são amostradas por um amostrador baseado em solução (SKC, EUA).
A dosagem é detectada pelo fluorofotômetro Fluoro Max-4® (HORIBA, Japão).
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Shengyu Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Investigador principal: Zhiyu Yan, M.D. Program, Peking Union Medical College Hospital; Peking Union Medical College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ZS-3377
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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