Измерения воздействия и вмешательства в отношении аэрозолей, образующихся при желудочно-кишечной эндоскопии
4 февраля 2025 г. обновлено: SHENGYU ZHANG, Peking Union Medical College Hospital
Цель исследования: уточнить риск воздействия капель выдыхаемого аэрозоля пациентов для медицинского персонала во время пищеварительной эндоскопии путем маркировки слизистой оболочки полости рта раствором витамина B2 и оценить защитную эффективность средств индивидуальной защиты.
Дизайн исследования: это проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Пациенты, которые соответствуют критериям включения и не соответствуют критериям исключения, включаются в это исследование.
Они будут случайным образом разделены на контрольную группу и группу вмешательства (всего 70 субъектов и 35 в группе на основе расчета размера выборки).
Бионическая модель in vitro рядом с врачом имитировала медицинский персонал, напечатанный с помощью стереолитографической техники 3D-печати в соответствии с данными о морфологической структуре человеческого лица и дыхательных путей, полученными в результате обработки изображений КТ, будет либо носить маску, либо нет, в зависимости от группа вмешательства (в группе вмешательства модель in vitro носит средства индивидуальной защиты).
Перед началом эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС) под анестезией им в рот капают солевой раствор витамина В2 (дозировка витамина В2 определяется рекомендуемым суточным потреблением питательных веществ в Китае).
Когда исследование завершено, дозировка отложений на слизистой оболочке лица и вдыхание через дыхательные пути модели in vitro количественно определяется как кумулятивная масса капель (мкг) за все время воздействия.
Осажденные капли собирают методом протирания, а вдыхаемые капли отбирают пробоотборником на основе раствора (SKC, США).
Дозировку определяют на флюорофотометре Fluoro Max-4® (HORIBA, Япония).
Сравнивая и анализируя результаты двух групп вмешательства, исследователи пытаются оценить риск воздействия средств индивидуальной защиты и оценить их эффективность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В течение периода исследования пациенты, проходившие лечение в центре эндоскопии пищеварительного тракта больницы Пекинского союзного медицинского колледжа, планировали пройти эндоскопию пищеварительного тракта. Возраст и пол временно не ограничены.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых когда-либо была аллергия на медицинский нетоксичный флуоресцентный агент (физиологический раствор витамина В2).
- Пациенты, получавшие противоопухолевую терапию в период эндоскопии пищеварительного тракта.
- Пациенты с неудовлетворительным общим состоянием, включая тяжелые сердечно-легочные заболевания, нарушения свертываемости крови или общее количество тромбоцитов менее 50*10^9/л.
- Пациенты со структурным заболеванием легких (хроническая обструктивная болезнь легких, астма и т. д.) или хирургическим вмешательством на дыхательных путях/пульмонах в анамнезе.
- Пациенты с непереносимостью или противопоказаниями к эндоскопии пищеварительного тракта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства: Маска на лице модели
Маска (хирургическая маска, респиратор) будет надеваться на лицо бионической модели in vitro. Солевой раствор витамина В2 в той же дозе будет капать каждому пациенту в рот перед ЭГДС в качестве флуоресцентного индикатора. |
Маска (хирургическая маска, респиратор) будет надеваться на лицо бионической модели in vitro в процедурной комнате для измерения воздействия капель.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа: Без маски на лице модели
Никакая маска (хирургическая маска, респиратор) не будет носиться на лице бионической модели in vitro. Солевой раствор витамина В2 в той же дозе будет капать каждому пациенту в рот перед ЭГДС в качестве флуоресцентного индикатора. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозировка модели дыхательных путей in vitro при вдыхании выдыхаемых капель пациента
Временное ограничение: один год
|
После ЭГДС дозировка ингаляции в дыхательных путях модели in vitro количественно определяется как кумулятивная масса капель (мкг) за все время воздействия.
Осажденные капли собирают методом протирания, а вдыхаемые капли отбирают пробоотборником на основе раствора (SKC, США).
Дозировку определяют на флюорофотометре Fluoro Max-4® (HORIBA, Япония).
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозировка in vitro модели отложения на слизистой оболочке лица выдыхаемых капель пациента
Временное ограничение: один год
|
После ЭГДС дозировка отложений на слизистой оболочке лица модели in vitro количественно определяется как кумулятивная масса капель (мкг) за все время воздействия.
Осажденные капли собирают методом протирания, а вдыхаемые капли отбирают пробоотборником на основе раствора (SKC, США).
Дозировку определяют на флюорофотометре Fluoro Max-4® (HORIBA, Япония).
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Shengyu Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Главный следователь: Zhiyu Yan, M.D. Program, Peking Union Medical College Hospital; Peking Union Medical College
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ZS-3377
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .