- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05321056
Eksponeringsmålinger og intervensjoner for aerosol produsert ved gastrointestinal endoskopi
Studiemål: Å avklare risikoen for eksponering for utåndede aerosoldråper fra pasienter for medisinsk personell under fordøyelsesendoskopi ved å merke munnslimhinnen med vitamin B2-løsning, og evaluere den beskyttende effekten av personlig verneutstyr.
Studiedesign: Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I løpet av studieperioden planla pasienter som ble behandlet i fordøyelsesendoskopisenteret ved Peking Union Medical College Hospital og å gjennomgå fordøyelsesendoskopi. Alder og kjønn er ikke begrenset midlertidig.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som noen gang har vært allergiske mot det medisinske ikke-toksiske fluorescerende middelet (vitamin B2 saltvannsoppløsning).
- Pasienter som mottok antitumorbehandling i perioden med fordøyelsesendoskopi.
- Pasienter med dårlige allmenntilstander, inkludert alvorlige hjerte- og lungesykdommer, koagulasjonsforstyrrelser eller totalt antall blodplater mindre enn 50*10^9/L.
- Pasienter med strukturell lungesykdom (kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, etc.) eller luftveis-/lungeoperasjonshistorie
- Pasienter med intoleranse eller kontraindikasjoner for fordøyelsesendoskopi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: Maske på modellansikt
Masken (kirurgisk maske, respirator) vil bli båret på ansiktet til den in vitro bioniske modellen. Vitamin B2 saltvannsoppløsning av samme dose vil dryppes inn i hver pasients munn før EGD-undersøkelse, som et fluorescerende sporstoff. |
Masken (kirurgisk maske, respirator) skal bæres på ansiktet til den in vitro bioniske modellen i prosedyrerommet for måling av dråpeeksponering.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: Ingen maske på modellansiktet
Ingen maske (kirurgisk maske, respirator) vil bli brukt på ansiktet til den in vitro bioniske modellen. Vitamin B2 saltvannsoppløsning av samme dose vil dryppes inn i hver pasients munn før EGD-undersøkelse, som et fluorescerende sporstoff. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosering av in vitro modell luftveisinhalering av pasientens utåndede dråper
Tidsramme: ett år
|
Etter EGD-undersøkelse kvantifiseres dosen av luftveisinhalering av in vitro-modellen som en kumulativ dråpemasse (μg) over hele eksponeringstiden.
De avsatte dråpene samles opp ved tørkemetode, og de inhalerte dråpene tas ut av en løsningsbasert prøvetaker (SKC, U.S.A.).
Doseringen detekteres av Fluoro Max-4® fluorfotometer (HORIBA, Japan).
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosering av in vitro modell ansiktsslimhinneavsetning av pasientens utåndede dråper
Tidsramme: ett år
|
Etter EGD-undersøkelse kvantifiseres doseringen av ansiktsslimhinneavsetning i in vitro-modellen som en kumulativ dråpemasse (μg) over hele eksponeringstiden.
De avsatte dråpene samles opp ved tørkemetode, og de inhalerte dråpene tas ut av en løsningsbasert prøvetaker (SKC, U.S.A.).
Doseringen detekteres av Fluoro Max-4® fluorfotometer (HORIBA, Japan).
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Shengyu Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Hovedetterforsker: Zhiyu Yan, M.D. Program, Peking Union Medical College Hospital; Peking Union Medical College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ZS-3377
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .