Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksponeringsmålinger og intervensjoner for aerosol produsert ved gastrointestinal endoskopi

4. februar 2025 oppdatert av: SHENGYU ZHANG, Peking Union Medical College Hospital

Studiemål: Å avklare risikoen for eksponering for utåndede aerosoldråper fra pasienter for medisinsk personell under fordøyelsesendoskopi ved å merke munnslimhinnen med vitamin B2-løsning, og evaluere den beskyttende effekten av personlig verneutstyr.

Studiedesign: Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene, rekrutteres til denne studien. De vil bli tilfeldig delt inn i kontrollgruppen og intervensjonsgruppen (Totalt 70 forsøkspersoner, og 35 per gruppe basert på beregning av utvalgsstørrelse). Den bioniske in vitro-modellen ved siden av legen simulerte en medisinsk stab, som skrives ut via stereolitografisk utseende 3D-utskriftsteknikk etter de morfologiske strukturdataene til menneskelig ansikt og luftveier oppnådd ved å behandle CT-bilder, vil enten bære en maske eller ikke, avhengig av intervensjonsgruppen (i intervensjonsgruppen bruker in vitro-modellen personlig verneutstyr). Før du starter esophagogastroduodenoscopy (EGD) under anestesi, dryppes vitamin B2 saltvannsoppløsning (vitamin B2-dosering bestemt av det foreslåtte daglige næringsopptaket i Kina) i munnen deres. Når undersøkelsen er ferdig, kvantifiseres doseringen av ansiktsslimhinneavsetning og luftveisinhalasjon av in vitro-modellen som en kumulativ dråpemasse (μg) over hele eksponeringstiden. De avsatte dråpene samles opp ved tørkemetode, og de inhalerte dråpene tas ut av en løsningsbasert prøvetaker (SKC, U.S.A.). Doseringen detekteres av Fluoro Max-4® fluorfotometer (HORIBA, Japan). Ved å sammenligne og analysere resultatene fra de to intervensjonsgruppene prøver forskerne å vurdere risikoen for eksponering under det personlige verneutstyret og vurdere effektiviteten av det.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I løpet av studieperioden planla pasienter som ble behandlet i fordøyelsesendoskopisenteret ved Peking Union Medical College Hospital og å gjennomgå fordøyelsesendoskopi. Alder og kjønn er ikke begrenset midlertidig.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som noen gang har vært allergiske mot det medisinske ikke-toksiske fluorescerende middelet (vitamin B2 saltvannsoppløsning).
  • Pasienter som mottok antitumorbehandling i perioden med fordøyelsesendoskopi.
  • Pasienter med dårlige allmenntilstander, inkludert alvorlige hjerte- og lungesykdommer, koagulasjonsforstyrrelser eller totalt antall blodplater mindre enn 50*10^9/L.
  • Pasienter med strukturell lungesykdom (kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, etc.) eller luftveis-/lungeoperasjonshistorie
  • Pasienter med intoleranse eller kontraindikasjoner for fordøyelsesendoskopi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: Maske på modellansikt

Masken (kirurgisk maske, respirator) vil bli båret på ansiktet til den in vitro bioniske modellen.

Vitamin B2 saltvannsoppløsning av samme dose vil dryppes inn i hver pasients munn før EGD-undersøkelse, som et fluorescerende sporstoff.

Masken (kirurgisk maske, respirator) skal bæres på ansiktet til den in vitro bioniske modellen i prosedyrerommet for måling av dråpeeksponering.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: Ingen maske på modellansiktet

Ingen maske (kirurgisk maske, respirator) vil bli brukt på ansiktet til den in vitro bioniske modellen.

Vitamin B2 saltvannsoppløsning av samme dose vil dryppes inn i hver pasients munn før EGD-undersøkelse, som et fluorescerende sporstoff.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosering av in vitro modell luftveisinhalering av pasientens utåndede dråper
Tidsramme: ett år
Etter EGD-undersøkelse kvantifiseres dosen av luftveisinhalering av in vitro-modellen som en kumulativ dråpemasse (μg) over hele eksponeringstiden. De avsatte dråpene samles opp ved tørkemetode, og de inhalerte dråpene tas ut av en løsningsbasert prøvetaker (SKC, U.S.A.). Doseringen detekteres av Fluoro Max-4® fluorfotometer (HORIBA, Japan).
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosering av in vitro modell ansiktsslimhinneavsetning av pasientens utåndede dråper
Tidsramme: ett år
Etter EGD-undersøkelse kvantifiseres doseringen av ansiktsslimhinneavsetning i in vitro-modellen som en kumulativ dråpemasse (μg) over hele eksponeringstiden. De avsatte dråpene samles opp ved tørkemetode, og de inhalerte dråpene tas ut av en løsningsbasert prøvetaker (SKC, U.S.A.). Doseringen detekteres av Fluoro Max-4® fluorfotometer (HORIBA, Japan).
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Shengyu Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • Hovedetterforsker: Zhiyu Yan, M.D. Program, Peking Union Medical College Hospital; Peking Union Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ZS-3377

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere