- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05321056
Mediciones de exposición e intervenciones para aerosoles producidos por endoscopia gastrointestinal
Objetivo del estudio: Aclarar el riesgo de exposición a las gotas de aerosol exhaladas por los pacientes para el personal médico durante la endoscopia digestiva mediante el etiquetado de la mucosa oral con solución de vitamina B2 y evaluar la eficacia protectora del equipo de protección personal.
Diseño del estudio: Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Durante el período de estudio, los pacientes que fueron tratados en el centro de endoscopia digestiva del Peking Union Medical College Hospital y planearon someterse a una endoscopia digestiva. La edad y el género no están limitados temporalmente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que alguna vez han sido alérgicos al agente fluorescente médico no tóxico (solución salina de vitamina B2).
- Pacientes que recibieron terapia antitumoral durante el período de endoscopia digestiva.
- Pacientes con mal estado general, incluidas enfermedades cardiopulmonares graves, trastornos de la coagulación o un total de plaquetas inferior a 50*10^9/L.
- Pacientes con enfermedad pulmonar estructural (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, etc.) o antecedentes de cirugía de vía aérea/pulmonar
- Pacientes con intolerancia o contraindicaciones a la endoscopia digestiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención: Mascarilla en rostro de modelo
La mascarilla (mascarilla quirúrgica, respirador) se colocará en la cara del modelo biónico in vitro. La misma dosis de solución salina de vitamina B2 se colocará en la boca de cada paciente antes del examen de EGD, como marcador fluorescente. |
La máscara (máscara quirúrgica, respirador) se usará en la cara del modelo biónico in vitro en la sala de procedimientos para medir la exposición a las gotitas.
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Sin intervención: Grupo de control: sin máscara en la cara del modelo
No se llevará mascarilla (mascarilla quirúrgica, respirador) en la cara del modelo biónico in vitro. La misma dosis de solución salina de vitamina B2 se colocará en la boca de cada paciente antes del examen de EGD, como marcador fluorescente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosificación de modelo in vitro de inhalación de vía aérea de gotitas exhaladas por el paciente
Periodo de tiempo: un año
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Después del examen de EGD, la dosis de inhalación en las vías respiratorias del modelo in vitro se cuantifica como una masa acumulada de gotas (μg) durante todo el tiempo de exposición.
Las gotitas depositadas se recolectan mediante el método de limpieza y las gotitas inhaladas se muestrean con un muestreador basado en solución (SKC, EE. UU.).
La dosificación es detectada por el fluorofotómetro Fluoro Max-4® (HORIBA, Japón).
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosificación de modelo in vitro de deposición en mucosa facial de gotitas exhaladas por el paciente
Periodo de tiempo: un año
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Después del examen EGD, la dosis de deposición de la mucosa facial del modelo in vitro se cuantifica como una masa de gotas acumulada (μg) durante todo el tiempo de exposición.
Las gotitas depositadas se recolectan mediante el método de limpieza y las gotitas inhaladas se muestrean con un muestreador basado en solución (SKC, EE. UU.).
La dosificación es detectada por el fluorofotómetro Fluoro Max-4® (HORIBA, Japón).
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Shengyu Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Investigador principal: Zhiyu Yan, M.D. Program, Peking Union Medical College Hospital; Peking Union Medical College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ZS-3377
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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