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Mediciones de exposición e intervenciones para aerosoles producidos por endoscopia gastrointestinal

4 de febrero de 2025 actualizado por: SHENGYU ZHANG, Peking Union Medical College Hospital

Objetivo del estudio: Aclarar el riesgo de exposición a las gotas de aerosol exhaladas por los pacientes para el personal médico durante la endoscopia digestiva mediante el etiquetado de la mucosa oral con solución de vitamina B2 y evaluar la eficacia protectora del equipo de protección personal.

Diseño del estudio: Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado. Los pacientes que cumplen los criterios de inclusión y no cumplen los criterios de exclusión son reclutados para este ensayo. Se dividirán aleatoriamente en el grupo de control y el grupo de intervención (un total de 70 sujetos y 35 por grupo según el cálculo del tamaño de la muestra). El modelo biónico in vitro junto al médico simuló un personal médico, que se imprime a través de la técnica de impresión 3D de apariencia estereolitográfica siguiendo los datos de la estructura morfológica del rostro humano y las vías respiratorias obtenidos mediante el procesamiento de imágenes de TC, usará una máscara o no, dependiendo de el grupo de intervención (en el grupo de intervención, el modelo in vitro usa equipo de protección personal). Antes de comenzar la esofagogastroduodenoscopia (EGD) bajo anestesia, se gotea en la boca solución salina de vitamina B2 (dosis de vitamina B2 determinada por la ingesta diaria de nutrientes sugerida en China). Cuando finaliza el examen, la dosis de deposición de la mucosa facial y la inhalación de las vías respiratorias del modelo in vitro se cuantifica como una masa acumulada de gotas (μg) durante todo el tiempo de exposición. Las gotitas depositadas se recolectan mediante el método de limpieza y las gotitas inhaladas se muestrean con un muestreador basado en solución (SKC, EE. UU.). La dosificación es detectada por el fluorofotómetro Fluoro Max-4® (HORIBA, Japón). Al comparar y analizar los resultados de los dos grupos de intervención, los investigadores intentan evaluar el riesgo de exposición bajo el equipo de protección personal y evaluar la efectividad del mismo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Durante el período de estudio, los pacientes que fueron tratados en el centro de endoscopia digestiva del Peking Union Medical College Hospital y planearon someterse a una endoscopia digestiva. La edad y el género no están limitados temporalmente.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que alguna vez han sido alérgicos al agente fluorescente médico no tóxico (solución salina de vitamina B2).
  • Pacientes que recibieron terapia antitumoral durante el período de endoscopia digestiva.
  • Pacientes con mal estado general, incluidas enfermedades cardiopulmonares graves, trastornos de la coagulación o un total de plaquetas inferior a 50*10^9/L.
  • Pacientes con enfermedad pulmonar estructural (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, etc.) o antecedentes de cirugía de vía aérea/pulmonar
  • Pacientes con intolerancia o contraindicaciones a la endoscopia digestiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención: Mascarilla en rostro de modelo

La mascarilla (mascarilla quirúrgica, respirador) se colocará en la cara del modelo biónico in vitro.

La misma dosis de solución salina de vitamina B2 se colocará en la boca de cada paciente antes del examen de EGD, como marcador fluorescente.

La máscara (máscara quirúrgica, respirador) se usará en la cara del modelo biónico in vitro en la sala de procedimientos para medir la exposición a las gotitas.
Sin intervención: Grupo de control: sin máscara en la cara del modelo

No se llevará mascarilla (mascarilla quirúrgica, respirador) en la cara del modelo biónico in vitro.

La misma dosis de solución salina de vitamina B2 se colocará en la boca de cada paciente antes del examen de EGD, como marcador fluorescente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosificación de modelo in vitro de inhalación de vía aérea de gotitas exhaladas por el paciente
Periodo de tiempo: un año
Después del examen de EGD, la dosis de inhalación en las vías respiratorias del modelo in vitro se cuantifica como una masa acumulada de gotas (μg) durante todo el tiempo de exposición. Las gotitas depositadas se recolectan mediante el método de limpieza y las gotitas inhaladas se muestrean con un muestreador basado en solución (SKC, EE. UU.). La dosificación es detectada por el fluorofotómetro Fluoro Max-4® (HORIBA, Japón).
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosificación de modelo in vitro de deposición en mucosa facial de gotitas exhaladas por el paciente
Periodo de tiempo: un año
Después del examen EGD, la dosis de deposición de la mucosa facial del modelo in vitro se cuantifica como una masa de gotas acumulada (μg) durante todo el tiempo de exposición. Las gotitas depositadas se recolectan mediante el método de limpieza y las gotitas inhaladas se muestrean con un muestreador basado en solución (SKC, EE. UU.). La dosificación es detectada por el fluorofotómetro Fluoro Max-4® (HORIBA, Japón).
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Shengyu Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • Investigador principal: Zhiyu Yan, M.D. Program, Peking Union Medical College Hospital; Peking Union Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ZS-3377

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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