昏睡状態の患者における予後予測 (PRECOM)
集中治療室における昏睡患者の覚醒の新しい予測ツール
集中治療室 (ICU) での心停止 (CA) 後の昏睡状態の患者の予後を評価することは、依然として困難です。 それには、標準化された臨床検査、血清バイオマーカー、画像検査、および古典的な電気生理学的検査 (聴覚誘発電位または AEP など) を組み合わせたマルチモーダルなアプローチが必要ですが、十分な感度/特異性を備えたものはありません。 予備研究では、研究者は AEP で収集された信号からアルゴリズムを開発し、アルゴリズム処理後に参加者を視覚的に分類する確率マップを生成しました。 参加者は、神経学的予後が良好か、神経学的予後が悪いか死亡したかのいずれかに分類できます。
研究者らは、「PRECOM」ツールが、CA 後の昏睡状態で集中治療室に入院した大規模な将来の多施設コホートに盲目的に適用されると、3 か月後の神経学的予後を高い感度と特異性で予測できるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
集中治療室での心停止 (CA) 後の昏睡状態の参加者の予後を評価することは、依然として困難です。 これには、標準化された臨床検査、血清バイオマーカー、画像検査、および従来の電気生理学的検査を組み合わせたマルチモーダルなアプローチが必要です。 N20 皮質波の欠如は 68 ～ 100% の予後不良の特異性を持ち、聴覚誘発電位 (AEP) は 3 つあり、ミスマッチ陰性 (MMN) の存在は最大 90% の特異性で予後良好ですが、めったに実行されません。現在の習慣。 日常的に、これらの検査は、多数のアーティファクトを生成する集中治療室の環境で、鎮静状態の参加者で解釈するのが難しい場合があります。 とりわけ、これらの技術はすべて神経生理学ユニットの存在を必要とし、利用できる専門家はほとんどいません。
予備研究では、ENS (Ecole Normale Supérieure) の応用数学研究所と共同で、AEP から抽出された信号からアルゴリズムが開発されました。 確率マップは、「神経学的予後良好」と「神経学的予後不良」に高い特異性を持つポイントのクラスター内のアルゴリズムによって信号を処理した後、参加者を視覚的に分類できるようにするソフトウェアで生成されました。 アーティファクトも鎮静もデータ分析を妨げませんでした。
研究者らは、「PRECOM」ツールが、心停止後に昏睡状態で集中治療室に入った参加者の大規模な将来の多施設コホートに盲目的に適用されると、参加者の神経学的予後を高い感度と特異性で予測できると仮定しています。 昏睡状態の最初の 1 週間に実行されるこのツールは、参加している蘇生者が日常的に使用する標準化された手順と比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nathalie KUBIS, Md, PhD
- 電話番号：+33(0)149958324
- メール：nathalie.kubis@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Romain SONNEVILLE, Md, PhD
- 電話番号：+33(0)140256139
- メール：romain.sonneville@aphp.fr
研究場所
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Bobigny、フランス、93000
- 募集
- APHP Avicenne Hospital - Réanimation médico-chirurgicale
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コンタクト：
- Johanna OZIEL, Ph
- 電話番号：+33 1 48 95 52 41
- メール：johanna.oziel@aphp.fr
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主任研究者：
- Johanna OZIEL, Ph
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Paris、フランス、75010
- 積極的、募集していない
- APHP Lariboisière Hospital, Clinical Physiology Department
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Paris、フランス、75010
- 募集
- APHP Laribosière Hospital - Service de Réanimation Médical et Toxicologique
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コンタクト：
- Bruno MEGARBANE, MD, PhD
- 電話番号：+33 (0)1 49 95 64 91
- メール：bruno.megarbane@aphp.fr
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主任研究者：
- Bruno MEGARBANE, Md, PhD
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Paris、フランス、75014
- 募集
- APHP Cochin Hospital - médecine intensive-réanimation
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コンタクト：
- Sarah BENGHANEM, Ph
- 電話番号：+33 1 58 41 25 33
- メール：sarah.benghanem@aphp.fr
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主任研究者：
- Sarah BENGHANEM, Ph
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Paris、フランス、75015
- 募集
- APHP HEGP hospital - Réanimation médicale
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コンタクト：
- Jean-Luc DIEHL, Md,PhD
- メール：jean-luc.diehl@aphp.fr
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主任研究者：
- Jean-Luc DIEHL, Md,PhD
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Paris、フランス、75018
- 募集
- APHP Bichat Hospital -Médecine intensive - réanimation infectieuse
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コンタクト：
- Marc DOMAN, Ph
- 電話番号：+33 1 40 25 79 24
- メール：marc.doman@aphp.fr
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主任研究者：
- Marc DOMAN, Ph
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Saint-Denis、フランス、93200
- 募集
- Delafontaine Hospital - médecine intensive-réanimation
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コンタクト：
- Daniel DA SILVA, Md
- メール：daniel.silva@ch-stdenis.mssante.fr
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主任研究者：
- Daniel DA SILVA, Md
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- フランスの医療保険に加入している患者
- -心停止後（CA）昏睡のために集中治療室（ICU）に入院
- CA後3日目の持続性昏睡、適切な方法で口頭命令に応答できないことによって定義される(運動グラスゴー成分<6および眼球<3)、および神経生理学的記録時(D3-D7 ± 週末) .
除外基準:
- SAPS2 (簡易急性生理学スコア 2) スコア > 80
- 聴覚誘発電位（AEP）を実行できない（難聴、皮膚病変、またはAEPの記録を妨げる何らかの状態）。
- 信頼できる人または目覚めた患者による反対
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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集中治療室の昏睡状態の患者
-患者は、心停止後（CA）昏睡のために集中治療室（ICU）に入院し、CA後少なくとも3日間持続します。
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通常、集中治療室では、心停止後の昏睡患者の神経学的予後を評価するには、標準化された臨床検査、血清バイオマーカー、画像検査、および従来の電気生理学的検査 (聴覚誘発電位または AEP など) を組み合わせたマルチモーダル アプローチが必要です。 AEP から抽出された信号から以前に開発されたアルゴリズム (PRECOM ツール) は、アルゴリズムによって信号を処理した後、患者を「神経学的予後良好」と「神経学的予後不良」に特異性の高いポイントのクラスターで視覚的に分類することを可能にします。 . 患者の参加の第 1 週と第 2 週に記録された AEP 信号は、神経生理学者によって収集されます。 患者の研究への参加が終了すると、これらのデータは暗号化、匿名化され、数学者に送信され、PRECOM ツールによって処理されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヶ月以内に覚醒
時間枠：封入後3ヶ月±2週間以内
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覚醒は、FOUR スコアの運動コンポーネント M の 3 つの指示 (親指を示す、勝利の V を作る、拳を示す; M = 4) に対する正常な運動活動として定義されます。
この基準は、評価時に患者を担当する医師によって収集され、日付が付けられます。
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封入後3ヶ月±2週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月以内の CPC スコア
時間枠：封入後3ヶ月±2週間
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CPC (Cerebral Performance Category) スコアは、患者がまだ入院しているか、帰宅しているかに関係なく実行されます。 患者が帰宅した場合は、電話で行います。 値の範囲は、心停止後の神経学的状態を 1 から 5 のスケールで評価します (脳機能が良好な場合は 1、脳死の場合は 5 まで)。 |
封入後3ヶ月±2週間
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3か月以内のmRSスコア
時間枠：封入後3ヶ月±2週間
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mRS (修正ランキン スケール) スコアは、患者がまだ入院しているか、帰宅しているかに関係なく実行されます。 患者が帰宅した場合は、電話で行います。 mRS (修正ランキン スケール) スケールは、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害/依存の程度を測定します。 スコアは 0 (まったく症状がない) から 5 (重度の障害 : 寝たきり、失禁、常に介護と注意を必要とする) の間である可能性があります。 |
封入後3ヶ月±2週間
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3か月以内に4つのスコア
時間枠：封入後3ヶ月±2週間
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FOUR (UnResponsiveness の完全な概要) スコアは、患者がまだ入院している場合にのみ実行されます (起きているかどうか)。 FOUR スコアは、重度の神経障害を持つ患者の意識レベルを評価するための評価尺度です。神経機能の 4 つの領域に対応しています。モーター応答;脳幹スコアと呼吸スコア。 スコアは 0 ～ 16 の範囲で、スコアが低いほどコマの重力が大きくなります。 |
封入後3ヶ月±2週間
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3ヶ月以内のGOSEスコア
時間枠：封入後3ヶ月±2週間
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GOSE (Extended Glasgow Outcome Scale) スコアは、患者がまだ入院しているか、帰宅しているかにかかわらず実行されます。 GOSE スコアは、外傷性脳損傷生存者の全体的な転帰を分類します。 患者の状態を 8 (回復が良好) から 1 (死亡) までの 8 つのカテゴリのいずれかに評価します。 |
封入後3ヶ月±2週間
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6 か月以内の CPC スコア
時間枠：封入後6ヶ月±2週間
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CPC (Cerebral Performance Category) スコアは、患者がまだ入院しているか、帰宅しているかに関係なく実行されます。 患者が帰宅した場合は、電話で行います。 値の範囲は、心停止後の神経学的状態を 1 から 5 のスケールで評価します (脳機能が良好な場合は 1、脳死の場合は 5 まで)。 |
封入後6ヶ月±2週間
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6ヶ月以内のmRSスコア
時間枠：封入後6ヶ月±2週間以内
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mRS (修正ランキン スケール) スコアは、患者がまだ入院しているか、帰宅しているかに関係なく実行されます。 患者が帰宅した場合は、電話で行います。 mRS (修正ランキン スケール) スケールは、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害/依存の程度を測定します。 スコアは 0 (まったく症状がない) から 5 (重度の障害 : 寝たきり、失禁、常に介護と注意を必要とする) の間である可能性があります。 |
封入後6ヶ月±2週間以内
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6ヶ月以内のGOSEスコア
時間枠：封入後6ヶ月±2週間以内
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GOSE (Extended Glasgow Outcome Scale) スコアは、患者がまだ入院しているか、帰宅しているかにかかわらず実行されます。 GOSE スコアは、外傷性脳損傷生存者の全体的な転帰を分類します。 患者の状態を 8 (回復が良好) から 1 (死亡) までの 8 つのカテゴリのいずれかに評価します。 |
封入後6ヶ月±2週間以内
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6ヶ月以内の覚醒±2週間
時間枠：封入後6ヶ月±2週間以内
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覚醒は、FOUR スコアの運動コンポーネント M の 3 つの指示 (親指を示す、勝利の V を作る、拳を示す; M = 4) に対する正常な運動活動として定義されます。
この基準は、評価時に患者を担当する医師によって収集され、日付が付けられます。
測定は、患者がまだ入院している場合にのみ行われます。
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封入後6ヶ月±2週間以内
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6か月以内のCRS-Rスコア
時間枠：封入後6ヶ月±2週間以内
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CRS-R (昏睡回復尺度 - 改訂版) は、意識障害のある患者に使用するために設計された標準化された神経行動評価尺度です。 このスケールは、診断の確立、行動の回復の監視、結果の予測に使用することを目的としています。 患者がまだ入院している場合にのみ実行されます。 合計スコアの範囲は 0 (最低) から 23 (最高) です。 |
封入後6ヶ月±2週間以内
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PRECOM ツール - 昏睡状態の最初の週
時間枠：包含訪問（週末の場合は心停止後3〜7日+/- 2日）
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組み入れ時（昏睡の最初の週）の臨床および電気生理学的データを使用した PRECOM ツールの能力の比較で、参加者によって日常的に実行される通常の評価基準を使用して、この同じ分類に関して、予後良好、予後不良、および予後不確定の患者を分類します。蘇生（すべての臨床検査とEEG、さらにいくつかの誘発電位）。
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包含訪問（週末の場合は心停止後3〜7日+/- 2日）
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PRECOM ツール - 昏睡状態の 2 週目
時間枠：1 週間の訪問 (包括訪問の 1 週間後 +/- 2 日)
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昏睡状態の第 2 週の臨床および電気生理学的データを使用した PRECOM ツールの能力の比較は、参加する蘇生法 (臨床検査すべての脳波といくつかの誘発電位に加えて）。
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1 週間の訪問 (包括訪問の 1 週間後 +/- 2 日)
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PRECOM ツール - 昏睡状態の 1 週目と 2 週目
時間枠：包含と1週間の訪問
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この同じ分類に関して、予後良好、予後不良、および予後不確定の患者を分類するために、包含時と1週間後（昏睡の最初の2週間）の両方で収集された臨床データと電気生理学的データの組み合わせを使用したPRECOMツールの能力の比較。蘇生に参加することによって定期的に実行される通常の評価基準を使用します（すべての臨床検査とEEG、さらに一部の誘発電位）。
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包含と1週間の訪問
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目覚め - 昏睡状態の第 2 週
時間枠：1 週間の訪問 (包括訪問の 1 週間後 +/- 2 日)
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覚醒は、FOUR スコアの運動コンポーネント M の 3 つの指示 (親指を示す、勝利の V を作る、拳を示す; M = 4) に対する正常な運動活動として定義されます。
この基準は、評価時に患者を担当する医師によって収集され、日付が付けられます。
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1 週間の訪問 (包括訪問の 1 週間後 +/- 2 日)
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NSE血液マーカー
時間枠：心停止から3日後
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昏睡状態から覚醒した患者とそうでない患者の間で、心停止の 3 日後に収集された NSE 血液マーカー (ニューロン特異的エノラーゼ) を使用した PRECOM ツールによる覚醒の予測能力の比較。
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心停止から3日後
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グリア血液マーカー
時間枠：包含訪問（週末の場合は心停止後3〜7日+/- 2日）
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昏睡状態から目覚めた患者とそうでない患者の間で、封入訪問時に収集されたグリア線維性酸性タンパク質 (GFAP) を使用して、PRECOM ツールで覚醒を予測する能力の比較。
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包含訪問（週末の場合は心停止後3〜7日+/- 2日）
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神経血マーカー
時間枠：包含訪問（週末の場合は心停止後3〜7日+/- 2日）
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昏睡状態から覚醒した患者とそうでない患者の間で、封入訪問時に収集されたニューロフィラメント血液マーカーを使用して、PRECOM ツールで覚醒を予測する能力の比較。
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包含訪問（週末の場合は心停止後3〜7日+/- 2日）
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炎症性血液マーカー
時間枠：包含訪問（週末の場合は心停止後3〜7日+/- 2日）
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炎症性血液マーカーを使用した PRECOM ツールとの覚醒予測能力の比較: キヌレニンとトリプトファン。昏睡状態から目覚めた患者とそうでない患者の間の訪問時に収集されます。
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包含訪問（週末の場合は心停止後3〜7日+/- 2日）
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Nathalie KUBIS, Md,PhD、APHP Lariboisière Hospital, Clinical Physiology Department
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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