Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellend resultaat bij comateuze patiënten (PRECOM)

16 december 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nieuw voorspellend hulpmiddel voor ontwaken bij comateuze patiënten op de intensive care

Het evalueren van de prognose van comateuze patiënten na een hartstilstand (CA) op de intensive care (ICU) blijft een uitdaging. Het vereist een multimodale benadering die gestandaardiseerd klinisch onderzoek, serumbiomarkers, beeldvorming en klassieke elektrofysiologische onderzoeken (waaronder auditieve evoked potentials of AEP) combineert, maar geen enkele heeft voldoende sensitiviteit/specificiteit. In een voorbereidende studie ontwikkelden de onderzoekers een algoritme uit het signaal verzameld met AEP, en genereerden ze een waarschijnlijkheidskaart om de deelnemers visueel te classificeren na de verwerking van het algoritme. Deelnemers konden worden geclassificeerd met een goede neurologische prognose of met een slechte neurologische prognose of overlijden.

De onderzoekers veronderstellen dat de "PRECOM"-tool, blind toegepast op een groot prospectief multicenter cohort van patiënten die zijn opgenomen op de intensive care voor coma in de nasleep van CA, de neurologische prognose na 3 maanden met hoge gevoeligheid en specificiteit zal voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het evalueren van de prognose van comateuze deelnemers na een hartstilstand (CA) op de intensive care-afdeling blijft een uitdaging. Het vereist een multimodale benadering die gestandaardiseerd klinisch onderzoek, serumbiomarkers, beeldvorming en klassieke elektrofysiologische onderzoeken combineert: 1 / het elektro-encefalogram, slechte prognose beoordeeld wanneer het elektro-encefalogram (EEG) discontinu, areactief, monotoon,...) afwezigheid van de N20 corticale golf heeft een specificiteit van slechte prognose van 68-100% en 3 / auditieve evoked potentials (AEP), de aanwezigheid van mismatchnegativiteit (MMN) zou een goede prognose hebben met een specificiteit tot 90%, maar wordt zelden uitgevoerd in de huidige praktijk. Routinematig zijn deze onderzoeken soms moeilijk te interpreteren bij gesedeerde deelnemers, in een omgeving op de intensive care die talrijke artefacten genereert. Bovenal vereisen al deze technieken de aanwezigheid van een neurofysiologie-eenheid, met weinig beschikbare experts.

In een voorstudie werd, in samenwerking met het laboratorium voor toegepaste wiskunde van de ENS (Ecole Normale Supérieure), een algoritme ontwikkeld op basis van het signaal dat werd geëxtraheerd uit AEP. Er werd een waarschijnlijkheidskaart gegenereerd met software die het mogelijk maakt om de deelnemers na verwerking van het signaal door het algoritme visueel te classificeren in een cluster van punten met een hoge specificiteit in "goede neurologische prognose" en "slechte neurologische prognose". Noch artefacten of sedatie verhinderden data-analyse.

De onderzoekers veronderstellen dat de "PRECOM" -tool, blind toegepast op een groot prospectief multicenter cohort van deelnemers die zijn opgenomen op de intensive care voor coma in de nasleep van een hartstilstand, de neurologische prognose van deelnemers met hoge gevoeligheid en specificiteit zal voorspellen. Deze tool, uitgevoerd tijdens de eerste week van de coma, zal worden vergeleken met een gestandaardiseerde procedure die routinematig wordt gebruikt door de deelnemende beademingsballonnen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • Werving
        • APHP Avicenne Hospital - Réanimation médico-chirurgicale
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Johanna OZIEL, Ph
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Actief, niet wervend
        • APHP Lariboisière Hospital, Clinical Physiology Department
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • APHP Laribosière Hospital - Service de Réanimation Médical et Toxicologique
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruno MEGARBANE, Md, PhD
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • APHP Cochin Hospital - médecine intensive-réanimation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah BENGHANEM, Ph
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • APHP HEGP hospital - Réanimation médicale
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Luc DIEHL, Md,PhD
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Werving
        • APHP Bichat Hospital -Médecine intensive - réanimation infectieuse
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc DOMAN, Ph
      • Saint-Denis, Frankrijk, 93200
        • Werving
        • Delafontaine Hospital - médecine intensive-réanimation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel DA SILVA, Md

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die na een hartstilstand op de intensive care zijn opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd boven de 18 jaar
  • Patiënt aangesloten bij een Franse ziektekostenverzekering
  • Opgenomen op de intensive care (ICU) voor coma na een hartstilstand
  • Persisterend coma op dag 3 na post-CA, gedefinieerd door het onvermogen om op een gepaste manier te reageren op een verbaal commando (motorische Glasgow-componenten <6 en oculair <3) en op het moment van neurofysiologische opnames (D3-D7 ± weekend) .

Uitsluitingscriteria:

  • SAPS2-score (Simplified Acute Physiology Score 2) > 80
  • Onvermogen om de auditieve evoked potentials (AEP) uit te voeren (doofheid, huidlaesie of een andere aandoening waardoor AEP niet kan worden geregistreerd).
  • Tegenwerking door de vertrouwde persoon of door de patiënt zodra hij/zij wakker wordt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Comateuze patiënten op de intensive care
Patiënt opgenomen op de intensive care (ICU) wegens coma na hartstilstand (CA), aanhoudend gedurende ten minste 3 dagen na CA.
Ander: Neurologische prognose

In de gebruikelijke praktijk vereist het evalueren van de neurologische prognose van comateuze patiënten na een hartstilstand op de intensive care een multimodale benadering die een combinatie is van gestandaardiseerd klinisch onderzoek, serumbiomarkers, beeldvorming en klassieke elektrofysiologische onderzoeken (waaronder auditieve evoked potentials of AEP).

Een algoritme (PRECOM-tool) dat eerder is ontwikkeld op basis van het signaal dat is geëxtraheerd uit AEP, maakt het mogelijk om de patiënten na verwerking van het signaal door het algoritme visueel te classificeren in een cluster van punten met een hoge specificiteit in "goede neurologische prognose" en "slechte neurologische prognose". .

De AEP-signalen die in de 1e en 2e week van opname van de patiënt worden geregistreerd, moeten door de neurofysioloog worden verzameld. Aan het einde van de deelname van de patiënt aan het onderzoek worden deze gegevens gecodeerd, geanonimiseerd en verzonden naar de wiskundige om te worden verwerkt door de PRECOM-tool.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwaken binnen 3 maanden
Tijdsspanne: binnen 3 maanden ± 2 weken na opname
Ontwaken wordt gedefinieerd als normale motorische activiteit als reactie op de 3 instructies voor de motorische component M van de VIER-score (toon je duim, maak de V voor overwinning en toon je vuist; M = 4). Dit criterium wordt verzameld door de behandelend arts op het moment van de beoordeling en wordt gedateerd.
binnen 3 maanden ± 2 weken na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CPC-score binnen 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden ± 2 weken na opname

De CPC-score (Cerebral Performance Category) wordt uitgevoerd ongeacht of de patiënt nog in het ziekenhuis is opgenomen of naar huis is teruggekeerd. Het wordt uitgevoerd door te bellen als de patiënt naar huis terugkeert.

Bereik van waarden beoordeelt de neurologische status na hartstilstand op een schaal van 1 tot 5 (1 voor goede cerebrale prestaties tot 5 voor hersendood).
3 maanden ± 2 weken na opname
mRS-score binnen 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden ± 2 weken na opname

mRS-scores (Modified Rankin Scale) worden uitgevoerd, ongeacht of de patiënt nog in het ziekenhuis is opgenomen of naar huis is teruggekeerd. Het wordt uitgevoerd door te bellen als de patiënt naar huis terugkeert.

mRS-schaal (gemodificeerde Rankin-schaal) meet de mate van handicap/afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad. De score kan liggen tussen 0 (helemaal geen symptomen) en 5 (ernstige handicap: bedlegerig, incontinent en vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht).
3 maanden ± 2 weken na opname
VIER scoren binnen 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden ± 2 weken na opname

De VIER-score (Full Outline of UnResponsiveness) wordt alleen uitgevoerd als de patiënt nog in het ziekenhuis ligt (wakker of niet).

De VIER-score is een beoordelingsschaal voor het beoordelen van het bewustzijnsniveau dat wordt uitgevoerd bij patiënten met een ernstige neurologische stoornis. Het richt zich op vier domeinen van neurologisch functioneren: reactie van de ogen; Motorische reactie; Hersenstamscore en ademhalingsscore.

De score loopt van 0 tot 16, waarbij hoe lager de score, hoe groter de coma-zwaartekracht.
3 maanden ± 2 weken na opname
GOSE-score binnen 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden ± 2 weken na opname

De GOSE-score (Extended Glasgow Outcome Scale) wordt uitgevoerd ongeacht of de patiënt nog in het ziekenhuis is opgenomen of naar huis is teruggekeerd.

GOSE-score classificeert globale uitkomsten bij overlevenden van traumatisch hersenletsel. Het beoordeelt de status van de patiënt in een van de acht categorieën, variërend van 8 (goed herstel) tot 1 (dood).
3 maanden ± 2 weken na opname
CPC-score binnen 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden ± 2 weken na opname

De CPC-score (Cerebral Performance Category) wordt uitgevoerd ongeacht of de patiënt nog in het ziekenhuis is opgenomen of naar huis is teruggekeerd. Het wordt uitgevoerd door te bellen als de patiënt naar huis terugkeert.

Bereik van waarden beoordeelt de neurologische status na hartstilstand op een schaal van 1 tot 5 (1 voor goede cerebrale prestaties tot 5 voor hersendood).
6 maanden ± 2 weken na opname
mRS-score binnen 6 maanden
Tijdsspanne: binnen 6 maanden ± 2 weken na opname

mRS-scores (Modified Rankin Scale) worden uitgevoerd, ongeacht of de patiënt nog in het ziekenhuis is opgenomen of naar huis is teruggekeerd. Het wordt uitgevoerd door te bellen als de patiënt naar huis terugkeert.

mRS-schaal (gemodificeerde Rankin-schaal) meet de mate van handicap/afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad. De score kan liggen tussen 0 (helemaal geen symptomen) en 5 (ernstige handicap: bedlegerig, incontinent en vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht).
binnen 6 maanden ± 2 weken na opname
GOSE-score binnen 6 maanden
Tijdsspanne: binnen 6 maanden ± 2 weken na opname

De GOSE-score (Extended Glasgow Outcome Scale) wordt uitgevoerd ongeacht of de patiënt nog in het ziekenhuis is opgenomen of naar huis is teruggekeerd.

GOSE-score classificeert globale uitkomsten bij overlevenden van traumatisch hersenletsel. Het beoordeelt de status van de patiënt in een van de acht categorieën, variërend van 8 (goed herstel) tot 1 (dood).
binnen 6 maanden ± 2 weken na opname
Ontwaken binnen 6 maanden ± 2 weken
Tijdsspanne: binnen 6 maanden ± 2 weken na opname
Ontwaken wordt gedefinieerd als normale motorische activiteit als reactie op de 3 instructies voor de motorische component M van de VIER-score (toon je duim, maak de V voor overwinning en toon je vuist; M = 4). Dit criterium wordt verzameld door de behandelend arts op het moment van de beoordeling en wordt gedateerd. De meting vindt alleen plaats als patiënt nog in het ziekenhuis is opgenomen.
binnen 6 maanden ± 2 weken na opname
CRS-R-score binnen 6 maanden
Tijdsspanne: binnen 6 maanden ± 2 weken na opname

CRS-R (Coma Recovery Scale - Revised) is een gestandaardiseerde neurologische beoordelingsmaatstaf die is ontworpen voor gebruik bij patiënten met bewustzijnsstoornissen. De schaal is bedoeld om te worden gebruikt om de diagnose vast te stellen, gedragsherstel te volgen en de uitkomst te voorspellen. Het wordt alleen uitgevoerd als de patiënt nog in het ziekenhuis is opgenomen.

De totale score varieert tussen 0 (slechtste) en 23 (beste).
binnen 6 maanden ± 2 weken na opname
PRECOM-tool - eerste week van coma
Tijdsspanne: Inclusiebezoek (3 tot 7 dagen na hartstilstand +/- 2 dagen indien weekend)
Vergelijking van het vermogen van de PRECOM-tool met behulp van klinische en elektrofysiologische gegevens bij inclusie (de eerste week van coma), om patiënten met een goede prognose, een slechte prognose en een onbepaalde prognose te classificeren met betrekking tot dezelfde indeling met behulp van de gebruikelijke evaluatiecriteria die routinematig worden uitgevoerd door deelname reanimaties (klinisch onderzoek en EEG voor iedereen en evoked potentials daarnaast voor sommigen).
Inclusiebezoek (3 tot 7 dagen na hartstilstand +/- 2 dagen indien weekend)
PRECOM-tool - tweede week van coma
Tijdsspanne: Een week bezoek (een week na opname bezoek +/- 2 dagen)
Vergelijking van het vermogen van de PRECOM-tool met behulp van klinische en elektrofysiologische gegevens van de tweede week van coma, om patiënten met een goede prognose, een slechte prognose en een onbepaalde prognose te classificeren met betrekking tot dezelfde indeling met behulp van de gebruikelijke evaluatiecriteria die routinematig worden uitgevoerd door deelnemende reanimaties (klinisch onderzoek en EEG voor iedereen en daarnaast voor sommigen evoked potentials).
Een week bezoek (een week na opname bezoek +/- 2 dagen)
PRECOM-tool - eerste en tweede week van coma
Tijdsspanne: Inclusie en bezoeken van een week
Vergelijking van het vermogen van de PRECOM-tool met behulp van een combinatie van klinische en elektrofysiologische gegevens die zowel bij opname als een week later (de eerste twee weken van coma) zijn verzameld, om patiënten met een goede prognose, een slechte prognose en een onbepaalde prognose te classificeren met betrekking tot dezelfde indeling gebruikmakend van de gebruikelijke evaluatiecriteria die routinematig worden uitgevoerd door deelnemende reanimaties (klinisch onderzoek en EEG voor iedereen en daarnaast voor sommigen evoked potentials).
Inclusie en bezoeken van een week
Ontwaken - tweede week van coma
Tijdsspanne: Een week bezoek (een week na opname bezoek +/- 2 dagen)
Ontwaken wordt gedefinieerd als normale motorische activiteit als reactie op de 3 instructies voor de motorische component M van de VIER-score (toon je duim, maak de V voor overwinning en toon je vuist; M = 4). Dit criterium wordt verzameld door de behandelend arts op het moment van de beoordeling en wordt gedateerd.
Een week bezoek (een week na opname bezoek +/- 2 dagen)
NSE-bloedmarker
Tijdsspanne: 3 dagen na hartstilstand
Vergelijking van het vermogen om het ontwaken te voorspellen met de PRECOM-tool met behulp van de NSE-bloedmarker (neuronspecifieke enolase) die 3 dagen na een hartstilstand is verzameld tussen de patiënten die uit de coma zijn ontwaakt en degenen die dat niet zijn.
3 dagen na hartstilstand
Gliale bloedmarker
Tijdsspanne: Inclusiebezoek (3 tot 7 dagen na hartstilstand +/- 2 dagen indien weekend)
Vergelijking van het vermogen om het ontwaken te voorspellen met de PRECOM-tool met behulp van de Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) die is verzameld tijdens het opnamebezoek tussen de patiënten die uit de coma zijn ontwaakt en degenen die dat niet zijn.
Inclusiebezoek (3 tot 7 dagen na hartstilstand +/- 2 dagen indien weekend)
Neuronale bloedmarker
Tijdsspanne: Inclusiebezoek (3 tot 7 dagen na hartstilstand +/- 2 dagen indien weekend)
Vergelijking van het vermogen om het ontwaken te voorspellen met de PRECOM-tool met behulp van de Neurofilament-bloedmarker die is verzameld tijdens het opnamebezoek tussen de patiënten die uit de coma zijn ontwaakt en degenen die dat niet zijn.
Inclusiebezoek (3 tot 7 dagen na hartstilstand +/- 2 dagen indien weekend)
Ontstekingsbloedmarkor
Tijdsspanne: Inclusiebezoek (3 tot 7 dagen na hartstilstand +/- 2 dagen indien weekend)
Vergelijking van het vermogen om het ontwaken te voorspellen met de PRECOM-tool met behulp van de inflammatoire bloedmarkers: Kynurenine en Tryptofaan; verzameld tijdens het opnamebezoek tussen de patiënten die uit de coma zijn ontwaakt en degenen die dat niet zijn.
Inclusiebezoek (3 tot 7 dagen na hartstilstand +/- 2 dagen indien weekend)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Ecole Normale Supérieure de Paris

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nathalie KUBIS, Md,PhD, APHP Lariboisière Hospital, Clinical Physiology Department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

29 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOR 20045

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren