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Esito predittivo nei pazienti in coma (PRECOM)

16 dicembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nuovo strumento predittivo del risveglio nei pazienti in coma in terapia intensiva

La valutazione della prognosi dei pazienti in coma dopo l'arresto cardiaco (CA) nell'unità di terapia intensiva (ICU) rimane impegnativa. Richiede un approccio multimodale che combini esame clinico standardizzato, biomarcatori sierici, imaging ed esami elettrofisiologici classici (tra cui potenziali evocati uditivi o AEP) ma nessuno ha una sensibilità/specificità sufficiente. In uno studio preliminare, i ricercatori hanno sviluppato un algoritmo dal segnale raccolto con AEP e generato una mappa di probabilità per classificare visivamente i partecipanti dopo l'elaborazione dell'algoritmo. I partecipanti potevano essere classificati con una buona prognosi neurologica o con cattiva prognosi neurologica o morte.

I ricercatori ipotizzano che lo strumento "PRECOM", applicato alla cieca a un'ampia coorte multicentrica prospettica di pazienti ricoverati in terapia intensiva per coma all'indomani di CA, predirà la prognosi neurologica a 3 mesi con elevata sensibilità e specificità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valutazione della prognosi dei partecipanti in coma dopo l'arresto cardiaco (CA) nell'unità di terapia intensiva rimane impegnativa. Richiede un approccio multimodale che combini esame clinico standardizzato, biomarcatori sierici, imaging ed esami elettrofisiologici classici: 1 / l'elettroencefalogramma, prognosi sfavorevole valutata quando l'elettroencefalogramma (EEG) è discontinuo, areattivo, monotono,…), 2 / potenziali evocati somestetici, il l'assenza dell'onda corticale N20 ha una specificità di prognosi infausta del 68-100% e 3/potenziali evocati uditivi (AEP), la presenza di mismatchnegativity (MMN) sarebbe di buona prognosi con una specificità fino al 90% ma raramente eseguita in pratica corrente. Di routine, questi esami sono talvolta difficili da interpretare nei partecipanti sedati, in un ambiente di unità di terapia intensiva che genera numerosi artefatti. Soprattutto, tutte queste tecniche richiedono la presenza di un'unità di neurofisiologia, con pochi esperti a disposizione.

In uno studio preliminare, in collaborazione con il laboratorio di matematica applicata dell'ENS (Ecole Normale Supérieure), è stato sviluppato un algoritmo a partire dal segnale estratto dall'AEP. Una mappa di probabilità è stata generata con un software che consente di classificare visivamente i partecipanti dopo l'elaborazione del segnale da parte dell'algoritmo in un cluster di punti con un'elevata specificità in "buona prognosi neurologica" e "cattiva prognosi neurologica". Né gli artefatti né la sedazione hanno impedito l'analisi dei dati.

I ricercatori ipotizzano che lo strumento "PRECOM", applicato alla cieca a un'ampia coorte multicentrica prospettica di partecipanti ricoverati in terapia intensiva per coma all'indomani di un arresto caridiaco, predirà la prognosi neurologica dei partecipanti con elevata sensibilità e specificità. Questo strumento, eseguito durante la prima settimana di coma, verrà confrontato con una procedura standardizzata utilizzata di routine dai rianimatori partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Reclutamento
        • APHP Avicenne Hospital - Réanimation médico-chirurgicale
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Johanna OZIEL, Ph
      • Paris, Francia, 75010
        • Attivo, non reclutante
        • APHP Lariboisière Hospital, Clinical Physiology Department
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • APHP Laribosière Hospital - Service de Réanimation Médical et Toxicologique
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bruno MEGARBANE, Md, PhD
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • APHP Cochin Hospital - médecine intensive-réanimation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah BENGHANEM, Ph
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • APHP HEGP hospital - Réanimation médicale
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Luc DIEHL, Md,PhD
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamento
        • APHP Bichat Hospital -Médecine intensive - réanimation infectieuse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc DOMAN, Ph
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Reclutamento
        • Delafontaine Hospital - médecine intensive-réanimation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel DA SILVA, Md

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva a seguito di arresto cardiaco.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Paziente affiliato a un'assicurazione sanitaria francese
  • Ricoverato in terapia intensiva (ICU) per coma post arresto cardiaco (CA).
  • Coma persistente al giorno 3 post CA, definito dall'incapacità di rispondere a un comando verbale in modo appropriato (componenti motorie di Glasgow <6 e oculari <3) e al momento delle registrazioni neurofisiologiche (D3-D7 ± week-end) .

Criteri di esclusione:

  • Punteggio SAPS2 (Simplified Acute Physiology Score 2) > 80
  • Incapacità di eseguire i potenziali evocati uditivi (AEP) (sordità, lesione cutanea o qualsiasi condizione che impedisca di registrare AEP).
  • Opposizione da parte della persona di fiducia o del paziente al suo risveglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in coma in terapia intensiva
Paziente ricoverato in terapia intensiva (UTI) per coma post arresto cardiaco (CA), persistente per almeno 3 giorni dopo CA.
Altro: Prognosi neurologica

Nella pratica abituale, in unità di terapia intensiva, la valutazione della prognosi neurologica dei pazienti in coma dopo arresto cardiaco richiede un approccio multimodale che combini esame clinico standardizzato, biomarcatori sierici, imaging ed esami elettrofisiologici classici (tra cui potenziali evocati uditivi o AEP).

Un algoritmo (strumento PRECOM) precedentemente sviluppato dal segnale estratto dall'AEP consente di classificare visivamente i pazienti dopo l'elaborazione del segnale da parte dell'algoritmo in un cluster di punti con un'elevata specificità in "buona prognosi neurologica" e "cattiva prognosi neurologica" .

I segnali AEP registrati nella 1a e 2a settimana di inclusione del paziente devono essere raccolti dal neurofisiologo. Al termine della partecipazione del paziente allo studio, questi dati saranno crittografati, resi anonimi e trasmessi al matematico per essere elaborati dallo strumento PRECOM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risveglio entro 3 mesi
Lasso di tempo: entro 3 mesi ± 2 settimane dall'inclusione
Il risveglio è definito come normale attività motoria in risposta alle 3 istruzioni per la componente motoria M del punteggio QUATTRO (mostra il pollice, fai la V per la vittoria e mostra il pugno; M = 4). Tale criterio sarà raccolto dal medico curante del paziente al momento della valutazione e sarà datato.
entro 3 mesi ± 2 settimane dall'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio CPC entro 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi ± 2 settimane dopo l'inclusione

Il punteggio CPC (Cerebral Performance Category) viene eseguito sia che il paziente sia ancora ricoverato in ospedale o sia tornato a casa. Viene eseguito tramite telefonata se il paziente è tornato a casa.

L'intervallo di valori valuta lo stato neurologico dopo l'arresto cardiaco su una scala da 1 a 5 (1 per buone prestazioni cerebrali fino a 5 per morte cerebrale).
3 mesi ± 2 settimane dopo l'inclusione
punteggio mRS entro 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi ± 2 settimane dopo l'inclusione

I punteggi mRS (Modified Rankin Scale) vengono eseguiti sia che il paziente sia ancora ricoverato in ospedale o sia tornato a casa. Viene eseguito tramite telefonata se il paziente è tornato a casa.

La scala mRS (scala Rankin modificata) misura il grado di disabilità/dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. Il punteggio può essere compreso tra 0 (nessun sintomo) e 5 (disabilità grave: costretta a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti).
3 mesi ± 2 settimane dopo l'inclusione
Punteggio QUATTRO entro 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi ± 2 settimane dopo l'inclusione

Il punteggio FOUR (Full Outline of UnResponsiveness) viene eseguito solo se il paziente è ancora ricoverato (sveglio o meno).

Il punteggio FOUR è una scala di valutazione per la valutazione del livello di coscienza eseguita su pazienti con grave compromissione neurologica. Si rivolge a quattro domini del funzionamento neurologico: risposta oculare; Risposta motoria; Punteggio del tronco cerebrale e punteggio respiratorio.

Il punteggio va da 0 a 16 dove più basso è il punteggio, maggiore è la gravità del coma.
3 mesi ± 2 settimane dopo l'inclusione
Punteggio GOSE entro 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi ± 2 settimane dopo l'inclusione

Il punteggio GOSE (Extended Glasgow Outcome Scale) viene eseguito se il paziente è ancora ricoverato in ospedale o è tornato a casa.

Il punteggio GOSE classifica i risultati globali nei sopravvissuti a lesioni cerebrali traumatiche. Classifica lo stato del paziente in una delle otto categorie che vanno da 8 (recupero superiore) a 1 (morto).
3 mesi ± 2 settimane dopo l'inclusione
Punteggio CPC entro 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi ± 2 settimane dopo l'inclusione

Il punteggio CPC (Cerebral Performance Category) viene eseguito sia che il paziente sia ancora ricoverato in ospedale o sia tornato a casa. Viene eseguito tramite telefonata se il paziente è tornato a casa.

L'intervallo di valori valuta lo stato neurologico dopo l'arresto cardiaco su una scala da 1 a 5 (1 per buone prestazioni cerebrali fino a 5 per morte cerebrale).
6 mesi ± 2 settimane dopo l'inclusione
punteggio mRS entro 6 mesi
Lasso di tempo: entro 6 mesi ± 2 settimane dall'inclusione

I punteggi mRS (Modified Rankin Scale) vengono eseguiti sia che il paziente sia ancora ricoverato in ospedale o sia tornato a casa. Viene eseguito tramite telefonata se il paziente è tornato a casa.

La scala mRS (scala Rankin modificata) misura il grado di disabilità/dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. Il punteggio può essere compreso tra 0 (nessun sintomo) e 5 (disabilità grave: costretta a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti).
entro 6 mesi ± 2 settimane dall'inclusione
Punteggio GOSE entro 6 mesi
Lasso di tempo: entro 6 mesi ± 2 settimane dall'inclusione

Il punteggio GOSE (Extended Glasgow Outcome Scale) viene eseguito se il paziente è ancora ricoverato in ospedale o è tornato a casa.

Il punteggio GOSE classifica i risultati globali nei sopravvissuti a lesioni cerebrali traumatiche. Classifica lo stato del paziente in una delle otto categorie che vanno da 8 (recupero superiore) a 1 (morto).
entro 6 mesi ± 2 settimane dall'inclusione
Risveglio entro 6 mesi ± 2 settimane
Lasso di tempo: entro 6 mesi ± 2 settimane dall'inclusione
Il risveglio è definito come normale attività motoria in risposta alle 3 istruzioni per la componente motoria M del punteggio QUATTRO (mostra il pollice, fai la V per la vittoria e mostra il pugno; M = 4). Tale criterio sarà raccolto dal medico curante del paziente al momento della valutazione e sarà datato. La misurazione avviene solo se il paziente è ancora ricoverato.
entro 6 mesi ± 2 settimane dall'inclusione
Punteggio CRS-R entro 6 mesi
Lasso di tempo: entro 6 mesi ± 2 settimane dall'inclusione

CRS-R (Coma Recovery Scale - Revised) è una misura di valutazione neurocomportamentale standardizzata progettata per l'uso in pazienti con disturbi della coscienza. La scala è destinata ad essere utilizzata per stabilire la diagnosi, monitorare il recupero comportamentale e prevedere l'esito. Viene eseguita solo se il paziente è ancora ricoverato.

Il punteggio totale varia tra 0 (peggiore) e 23 (migliore).
entro 6 mesi ± 2 settimane dall'inclusione
Strumento PRECOM - prima settimana di coma
Lasso di tempo: Visita di inclusione (da 3 a 7 giorni dopo l'arresto cardiaco +/- 2 giorni se nel fine settimana)
Confronto della capacità dello strumento PRECOM utilizzando dati clinici ed elettrofisiologici all'inclusione (la prima settimana di coma), di classificare i pazienti con prognosi buona, prognosi infausta e prognosi indeterminata rispetto a questa stessa categorizzazione utilizzando i consueti criteri di valutazione eseguiti di routine dai partecipanti rianimazioni (esame clinico ed EEG per tutti e potenziali evocati in più per alcuni).
Visita di inclusione (da 3 a 7 giorni dopo l'arresto cardiaco +/- 2 giorni se nel fine settimana)
Strumento PRECOM - seconda settimana di coma
Lasso di tempo: Visita di una settimana (una settimana dopo la visita di inclusione +/- 2 giorni)
Confronto della capacità dello strumento PRECOM utilizzando i dati clinici ed elettrofisiologici della seconda settimana di coma, di classificare i pazienti con prognosi buona, prognosi infausta e prognosi indeterminata rispetto a questa stessa categorizzazione utilizzando i consueti criteri di valutazione eseguiti di routine dalle rianimazioni partecipanti (esame clinico ed EEG per tutti e potenziali evocati in più per alcuni).
Visita di una settimana (una settimana dopo la visita di inclusione +/- 2 giorni)
Strumento PRECOM - prima e seconda settimana di coma
Lasso di tempo: Inclusione e visite di una settimana
Confronto della capacità dello strumento PRECOM utilizzando la combinazione di dati clinici ed elettrofisiologici raccolti sia al momento dell'inclusione che una settimana dopo (le prime due settimane di coma), per classificare i pazienti con prognosi buona, prognosi infausta e prognosi indeterminata rispetto a questa stessa categorizzazione utilizzando i consueti criteri di valutazione eseguiti di routine dalle rianimazioni partecipanti (esame clinico ed EEG per tutti e potenziali evocati in aggiunta per alcuni).
Inclusione e visite di una settimana
Risveglio - seconda settimana di coma
Lasso di tempo: Visita di una settimana (una settimana dopo la visita di inclusione +/- 2 giorni)
Il risveglio è definito come normale attività motoria in risposta alle 3 istruzioni per la componente motoria M del punteggio QUATTRO (mostra il pollice, fai la V per la vittoria e mostra il pugno; M = 4). Tale criterio sarà raccolto dal medico curante del paziente al momento della valutazione e sarà datato.
Visita di una settimana (una settimana dopo la visita di inclusione +/- 2 giorni)
Marcatore di sangue NSE
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'arresto cardiaco
Confronto della capacità di prevedere il risveglio con lo strumento PRECOM utilizzando il marcatore ematico NSE (enolasi neuronspecifica) raccolto 3 giorni dopo l'arresto cardiaco tra i pazienti risvegliati dal coma e quelli che non lo sono.
3 giorni dopo l'arresto cardiaco
Marcatore di sangue gliale
Lasso di tempo: Visita di inclusione (da 3 a 7 giorni dopo l'arresto cardiaco +/- 2 giorni se nel fine settimana)
Confronto della capacità di prevedere il risveglio con lo strumento PRECOM utilizzando la proteina acida fibrillare gliale (GFAP) raccolta durante la visita di inclusione tra i pazienti risvegliati dal coma e quelli che non lo sono.
Visita di inclusione (da 3 a 7 giorni dopo l'arresto cardiaco +/- 2 giorni se nel fine settimana)
Marcatore di sangue neuronale
Lasso di tempo: Visita di inclusione (da 3 a 7 giorni dopo l'arresto cardiaco +/- 2 giorni se nel fine settimana)
Confronto della capacità di prevedere il risveglio con lo strumento PRECOM utilizzando il marcatore del sangue del neurofilamento raccolto alla visita di inclusione tra i pazienti risvegliati dal coma e quelli che non lo sono.
Visita di inclusione (da 3 a 7 giorni dopo l'arresto cardiaco +/- 2 giorni se nel fine settimana)
Marcatore di sangue infiammatorio
Lasso di tempo: Visita di inclusione (da 3 a 7 giorni dopo l'arresto cardiaco +/- 2 giorni se nel fine settimana)
Confronto della capacità di prevedere il risveglio con lo strumento PRECOM utilizzando i marcatori ematici infiammatori: chinurenina e triptofano; raccolti alla visita di inclusione tra i pazienti risvegliati dal coma e quelli che non lo sono.
Visita di inclusione (da 3 a 7 giorni dopo l'arresto cardiaco +/- 2 giorni se nel fine settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Ecole Normale Supérieure de Paris

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nathalie KUBIS, Md,PhD, APHP Lariboisière Hospital, Clinical Physiology Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

29 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOR 20045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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