혼수상태 환자의 예측 결과 (PRECOM)
중환자실에서 혼수상태 환자의 깨어남에 대한 새로운 예측 도구
중환자실(ICU)에서 심정지(CA) 후 혼수상태 환자의 예후를 평가하는 것은 여전히 어려운 일입니다. 표준화된 임상 검사, 혈청 바이오마커, 이미징 및 고전적인 전기 생리학적 검사(청각 유발 전위 또는 AEP 중)를 결합하는 다중 모드 접근 방식이 필요하지만 어느 것도 충분한 민감도/특이성을 갖지 않습니다. 예비 연구에서 연구자들은 AEP로 수집된 신호로부터 알고리즘을 개발하고, 알고리즘 처리 후 참가자를 시각적으로 분류하기 위한 확률 맵을 생성했습니다. 참가자는 좋은 신경학적 예후 또는 나쁜 신경학적 예후 또는 사망으로 분류될 수 있습니다.
연구자들은 CA의 여파로 혼수 상태로 중환자실에 입원한 대규모 전향적 다기관 코호트에 맹목적으로 적용된 "PRECOM" 도구가 높은 민감도와 특이도로 3개월의 신경학적 예후를 예측할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
집중 치료실에서 심정지(CA) 후 혼수 상태 참가자의 예후를 평가하는 것은 여전히 어려운 일입니다. 표준화된 임상 검사, 혈청 바이오마커, 이미징 및 고전적인 전기생리학적 검사를 결합한 다중 모드 접근 방식이 필요합니다. N20 피질파의 부재는 68-100%의 불량한 예후의 특이성을 가지며 3/청각유발전위(AEP), 불일치음성(MMN)의 존재는 최대 90%의 특이도로 좋은 예후가 될 것이지만 다음에서 거의 수행되지 않습니다. 현재 관행. 일반적으로 이러한 검사는 때때로 수많은 인공물을 생성하는 집중 치료실 환경에서 진정된 참가자에서 해석하기 어렵습니다. 무엇보다도 이러한 모든 기술에는 전문가가 거의 없는 신경생리학 부서가 필요합니다.
예비 연구에서는 ENS(Ecole Normale Supérieure)의 응용 수학 연구실과 협력하여 AEP에서 추출한 신호에서 알고리즘을 개발했습니다. 특이도가 높은 포인트 군집에서 알고리즘으로 신호를 "신경학적 예후 양호"와 "신경학적 예후 불량"으로 처리한 후 참가자를 시각적으로 분류할 수 있는 소프트웨어로 확률 맵을 생성했습니다. 인공물이나 진정제는 데이터 분석을 방해하지 않았습니다.
연구자들은 심장 정지 후 혼수 상태에 대한 집중 치료에 입원한 참가자의 대규모 예비 다기관 코호트에 맹목적으로 적용된 "PRECOM" 도구가 높은 민감도와 특이도로 참가자의 신경학적 예후를 예측할 것이라고 가정합니다. 혼수 상태의 첫 주 동안 수행되는 이 도구는 참여 인공호흡기가 일상적으로 사용하는 표준화된 절차와 비교됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nathalie KUBIS, Md, PhD
- 전화번호: +33(0)149958324
- 이메일: nathalie.kubis@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Romain SONNEVILLE, Md, PhD
- 전화번호: +33(0)140256139
- 이메일: romain.sonneville@aphp.fr
연구 장소
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Bobigny, 프랑스, 93000
- 모병
- APHP Avicenne Hospital - Réanimation médico-chirurgicale
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연락하다:
- Johanna OZIEL, Ph
- 전화번호: +33 1 48 95 52 41
- 이메일: johanna.oziel@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Johanna OZIEL, Ph
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Paris, 프랑스, 75010
- 모집하지 않고 적극적으로
- APHP Lariboisière Hospital, Clinical Physiology Department
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Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- APHP Laribosière Hospital - Service de Réanimation Médical et Toxicologique
-
연락하다:
- Bruno MEGARBANE, MD, PhD
- 전화번호: +33 (0)1 49 95 64 91
- 이메일: bruno.megarbane@aphp.fr
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수석 연구원:
- Bruno MEGARBANE, Md, PhD
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Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- APHP Cochin Hospital - médecine intensive-réanimation
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연락하다:
- Sarah BENGHANEM, Ph
- 전화번호: +33 1 58 41 25 33
- 이메일: sarah.benghanem@aphp.fr
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수석 연구원:
- Sarah BENGHANEM, Ph
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Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- APHP HEGP hospital - Réanimation médicale
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연락하다:
- Jean-Luc DIEHL, Md,PhD
- 이메일: jean-luc.diehl@aphp.fr
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수석 연구원:
- Jean-Luc DIEHL, Md,PhD
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Paris, 프랑스, 75018
- 모병
- APHP Bichat Hospital -Médecine intensive - réanimation infectieuse
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연락하다:
- Marc DOMAN, Ph
- 전화번호: +33 1 40 25 79 24
- 이메일: marc.doman@aphp.fr
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수석 연구원:
- Marc DOMAN, Ph
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Saint-Denis, 프랑스, 93200
- 모병
- Delafontaine Hospital - médecine intensive-réanimation
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연락하다:
- Daniel DA SILVA, Md
- 이메일: daniel.silva@ch-stdenis.mssante.fr
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수석 연구원:
- Daniel DA SILVA, Md
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 프랑스 의료 보험에 가입한 환자
- 심정지 후(CA) 혼수 상태로 중환자실(ICU)에 입원
- 적절한 방식으로 구두 명령에 반응할 수 없는 것으로 정의되는 CA 후 3일째 지속되는 혼수 상태(운동 글래스고 요소 <6 및 안구 <3) 및 신경생리학적 기록 시점(D3-D7 ± 주말) .
제외 기준:
- SAPS2(Simplified Acute Physiology Score 2) 점수 > 80
- 청각 유발 전위(AEP)를 수행할 수 없음(청력 상실, 피부 병변 또는 AEP 기록을 방해하는 모든 상태).
- 신뢰하는 사람 또는 환자가 깨어난 후 반대
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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중환자실의 혼수상태 환자
CA 후 최소 3일 동안 지속되는 심정지 후 혼수 상태로 중환자실(ICU)에 입원한 환자.
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일반적으로 중환자실에서 심정지 후 혼수상태 환자의 신경학적 예후를 평가하려면 표준화된 임상 검사, 혈청 바이오마커, 영상 및 고전적인 전기생리학적 검사(청각유발전위 또는 AEP)를 결합한 복합적 접근법이 필요합니다. AEP에서 추출한 신호로부터 기존에 개발된 알고리즘(PRECOM 도구)은 특이도가 높은 점들의 군집에서 신호를 알고리즘으로 처리하여 환자를 "신경학적 예후가 좋은"과 "신경학적 예후가 나쁜"으로 시각적으로 분류할 수 있습니다. . 환자 포함 1주 및 2주에 기록된 AEP 신호는 신경생리학자가 수집해야 합니다. 환자의 연구 참여가 끝나면 이러한 데이터는 암호화되고 익명화되어 PRECOM 도구에서 처리할 수학자에게 전송됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 이내에 각성
기간: 포함 후 3개월 ± 2주 이내
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각성은 FOUR 점수의 운동 구성 요소 M에 대한 3가지 지침(엄지를 보여주고, 승리를 위해 V를 만들고, 주먹을 보여줌; M = 4)에 대한 정상적인 운동 활동으로 정의됩니다.
이 기준은 평가 시점에 환자를 담당하는 의사가 수집하고 날짜를 기입합니다.
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포함 후 3개월 ± 2주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 이내 CPC 점수
기간: 포함 후 3개월 ± 2주
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CPC(Cerebral Performance Category) 점수는 환자가 아직 입원 중이거나 귀가했는지 여부에 관계없이 수행됩니다. 환자가 귀가하면 전화통화로 시행한다. 값의 범위는 심정지 후 신경학적 상태를 1에서 5까지의 척도로 평가합니다(1은 뇌 기능이 좋은 경우 최대 5는 뇌사). |
포함 후 3개월 ± 2주
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mRS 점수 3개월 이내
기간: 포함 후 3개월 ± 2주
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mRS(Modified Rankin Scale) 점수는 환자가 아직 입원했거나 집으로 돌아왔을 때 수행됩니다. 환자가 귀가하면 전화통화로 시행한다. mRS(수정된 랜킨 척도) 척도는 뇌졸중 또는 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애/의존도를 측정합니다. 점수는 0점(전혀 증상이 없음)에서 5점(주요 장애: 와병 생활, 요실금 및 지속적인 간호와 주의가 필요한 장애) 사이일 수 있습니다. |
포함 후 3개월 ± 2주
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3개월 이내에 4점 획득
기간: 포함 후 3개월 ± 2주
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FOUR(무반응의 전체 개요) 점수는 환자가 아직 입원해 있는 경우(깨어 있든 없든)에만 수행됩니다. FOUR 점수는 중증 신경 장애가 있는 환자에게 수행되는 의식 수준을 평가하기 위한 등급 척도입니다. 이는 신경 기능의 4가지 영역을 다룹니다. 눈 반응; 모터 반응 ; 뇌간 점수 및 호흡 점수. 점수 범위는 0에서 16까지이며 점수가 낮을수록 코마 중력이 커집니다. |
포함 후 3개월 ± 2주
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3개월 이내의 GOSE 점수
기간: 포함 후 3개월 ± 2주
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GOSE(Extended Glasgow Outcome Scale) 점수는 환자가 아직 입원했거나 집으로 돌아왔을 때 수행됩니다. GOSE 점수는 외상성 뇌 손상 생존자의 글로벌 결과를 분류합니다. 환자 상태를 8(상위 양호 회복)에서 1(사망) 범위의 8가지 범주 중 하나로 평가합니다. |
포함 후 3개월 ± 2주
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6개월 이내 CPC 점수
기간: 포함 후 6개월 ± 2주
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CPC(Cerebral Performance Category) 점수는 환자가 아직 입원 중이거나 귀가했는지 여부에 관계없이 수행됩니다. 환자가 귀가하면 전화통화로 시행한다. 값의 범위는 심정지 후 신경학적 상태를 1에서 5까지의 척도로 평가합니다(1은 뇌 기능이 좋은 경우 최대 5는 뇌사). |
포함 후 6개월 ± 2주
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6개월 이내 mRS 점수
기간: 편입 후 6개월 이내 ± 2주 이내
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mRS(Modified Rankin Scale) 점수는 환자가 아직 입원했거나 집으로 돌아왔을 때 수행됩니다. 환자가 귀가하면 전화통화로 시행한다. mRS(수정된 랜킨 척도) 척도는 뇌졸중 또는 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애/의존도를 측정합니다. 점수는 0점(전혀 증상이 없음)에서 5점(주요 장애: 와병 생활, 요실금 및 지속적인 간호와 주의가 필요한 장애) 사이일 수 있습니다. |
편입 후 6개월 이내 ± 2주 이내
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6개월 이내의 GOSE 점수
기간: 편입 후 6개월 이내 ± 2주 이내
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GOSE(Extended Glasgow Outcome Scale) 점수는 환자가 아직 입원했거나 집으로 돌아왔을 때 수행됩니다. GOSE 점수는 외상성 뇌 손상 생존자의 글로벌 결과를 분류합니다. 환자 상태를 8(상위 양호 회복)에서 1(사망) 범위의 8가지 범주 중 하나로 평가합니다. |
편입 후 6개월 이내 ± 2주 이내
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6개월 ± 2주 이내에 각성
기간: 편입 후 6개월 이내 ± 2주 이내
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각성은 FOUR 점수의 운동 구성 요소 M에 대한 3가지 지침(엄지를 보여주고, 승리를 위해 V를 만들고, 주먹을 보여줌; M = 4)에 대한 정상적인 운동 활동으로 정의됩니다.
이 기준은 평가 시점에 환자를 담당하는 의사가 수집하고 날짜를 기입합니다.
측정은 환자가 아직 입원한 경우에만 수행됩니다.
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편입 후 6개월 이내 ± 2주 이내
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6개월 이내 CRS-R 점수
기간: 편입 후 6개월 이내 ± 2주 이내
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CRS-R(Coma Recovery Scale - Revised)은 의식 장애가 있는 환자에게 사용하도록 설계된 표준화된 신경행동 평가 측정법입니다. 이 척도는 진단을 확립하고 행동 회복을 모니터링하며 결과를 예측하는 데 사용하기 위한 것입니다. 환자가 아직 입원한 경우에만 시행합니다. 총 점수 범위는 0(최악)에서 23(최상) 사이입니다. |
편입 후 6개월 이내 ± 2주 이내
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PRECOM 도구 - 혼수 상태 첫 주
기간: 포함 방문(심정지 후 3~7일 +/- 주말인 경우 2일)
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참여에 의해 일상적으로 수행되는 일반적인 평가 기준을 사용하여 동일한 분류와 관련하여 좋은 예후, 나쁜 예후 및 불확실한 예후를 가진 환자를 분류하기 위해 포함 시(혼수 첫 주) 임상 및 전기생리학적 데이터를 사용하는 PRECOM 도구의 능력 비교 소생술(모든 사람에 대한 임상 검사 및 EEG 및 일부에 대한 유발 전위).
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포함 방문(심정지 후 3~7일 +/- 주말인 경우 2일)
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PRECOM 도구 - 혼수 상태의 두 번째 주
기간: 1주일 방문(포함 방문 후 1주일 +/- 2일)
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혼수 상태 2주차에 임상 및 전기생리학적 데이터를 사용하여 PRECOM 도구의 능력을 비교하여 참여 소생술(임상 검사)에 의해 일상적으로 수행되는 일반적인 평가 기준을 사용하여 동일한 범주화와 관련하여 좋은 예후, 나쁜 예후 및 불확실한 예후를 가진 환자를 분류합니다. 모두에 대한 EEG 및 일부에 대한 추가 잠재력 유발).
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1주일 방문(포함 방문 후 1주일 +/- 2일)
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PRECOM 도구 - 혼수 상태 첫 번째 및 두 번째 주
기간: 포함 및 일주일 방문
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동일한 범주화와 관련하여 좋은 예후, 나쁜 예후 및 불확실한 예후를 가진 환자를 분류하기 위해 포함 시점과 1주일 후(혼수 상태의 첫 2주) 모두 수집된 임상 및 전기생리학적 데이터의 조합을 사용하는 PRECOM 도구의 능력 비교 소생술 참여에 의해 일상적으로 수행되는 일반적인 평가 기준을 사용합니다(모두에 대한 임상 검사 및 EEG 및 일부에 대한 유발 전위).
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포함 및 일주일 방문
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각성 - 혼수 상태의 두 번째 주
기간: 1주일 방문(포함 방문 후 1주일 +/- 2일)
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각성은 FOUR 점수의 운동 구성 요소 M에 대한 3가지 지침(엄지를 보여주고, 승리를 위해 V를 만들고, 주먹을 보여줌; M = 4)에 대한 정상적인 운동 활동으로 정의됩니다.
이 기준은 평가 시점에 환자를 담당하는 의사가 수집하고 날짜를 기입합니다.
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1주일 방문(포함 방문 후 1주일 +/- 2일)
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NSE 혈액 마커
기간: 심정지 후 3일
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혼수상태에서 깨어난 환자와 그렇지 않은 환자를 심정지 3일 후 채취한 NSE 혈액지표(뉴런특이성 에놀라제)를 이용하여 PRECOM 도구로 각성예측능력을 비교하였다.
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심정지 후 3일
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신경아교 혈액 마커
기간: 포함 방문(심정지 후 3~7일 +/- 주말인 경우 2일)
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혼수 상태에서 깨어난 환자와 그렇지 않은 환자 사이의 포함 방문에서 수집된 Glial Fibrillary Acidic Protein(GFAP)을 사용하여 PRECOM 도구로 깨어남을 예측하는 능력의 비교.
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포함 방문(심정지 후 3~7일 +/- 주말인 경우 2일)
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신경 혈액 표지자
기간: 포함 방문(심정지 후 3~7일 +/- 주말인 경우 2일)
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혼수 상태에서 깨어난 환자와 그렇지 않은 환자 사이의 포함 방문에서 수집된 Neurofilament 혈액 마커를 사용하여 PRECOM 도구로 깨어남을 예측하는 능력의 비교.
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포함 방문(심정지 후 3~7일 +/- 주말인 경우 2일)
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염증성 혈액 표지자
기간: 포함 방문(심정지 후 3~7일 +/- 주말인 경우 2일)
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염증성 혈액 마커를 사용한 PRECOM 도구와의 각성 예측 능력 비교: Kynurenine 및 Tryptophan; 혼수 상태에서 깨어난 환자와 그렇지 않은 환자 사이의 포함 방문에서 수집되었습니다.
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포함 방문(심정지 후 3~7일 +/- 주말인 경우 2일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Nathalie KUBIS, Md,PhD, APHP Lariboisière Hospital, Clinical Physiology Department
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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추가 정보
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